一种盐酸地芬尼多片的生产工艺制造技术

本发明专利技术提供了一种盐酸地芬尼多片的生产工艺，包括如下步骤：粉碎、称量配料、配制2%羧甲基纤维素钠水溶液、制湿颗粒、干燥、整粒、总混、压片和包衣。本发明专利技术避免使用常用的粘合剂对湿颗粒进行造粒，因此能够显著降低制造成本及工序的复杂性。同时，表面包衣层解决了传统的盐酸地芬尼多片所存在的口感较差、对胃部刺激强且稳定性较差的缺点。

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸地芬尼多片的生产工艺
本专利技术属于医药
，尤其涉及一种盐酸地芬尼多片的生产工艺。
技术介绍
盐酸地芬尼多可改善椎底动脉供血，调节前庭系统功能，抑制呕吐中枢，有抗眩晕及镇吐作用，常用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐，如乘车、船、飞机时的晕动病。公开号为CN105326803A的中国专利技术专利申请提供了一种用于治疗晕动症的盐酸地芬尼多片及其制备方法，所述的盐酸地芬尼多片每150片含有以下组分：盐酸地芬尼多37.5kg，淀粉36kg，羧甲淀粉钠6kg，乙醇17.05kg，纯化水9.95kg；按常规方法制粒。该方法采用传统工艺，制成普通片剂，口感较差，对胃部刺激强，稳定性较差；该方法选用辅料老旧，容易产生裂片、片不成形的情况，制成片剂稳定性差，提高生产成本。有鉴于此，有必要对现有技术中的盐酸地芬尼多片的制备方法予以改进，以解决上述问题。
技术实现思路
本专利技术的目的在于公开一种盐酸地芬尼多片的生产工艺，用以克服目前市售的盐酸地芬尼多片在制造过程中所存在的口感较差、对胃部刺激强且稳定性较差的缺点，同时避免产生裂片、片不成形的问题。为实现上述目的，本专利技术提供了一种盐酸地芬尼多片的生产工艺，包括以下步骤：步骤一：粉碎用万能粉碎机将酒石酸氢钾粉碎至100目并过筛称重记录做好标示；用吸尘粉碎机组将盐酸地芬尼多原料粉碎2次至120目，用激光粒度仪测定粒径，控制粒径D90小于75μm，称重记录做好标示；步骤二：称量配料按照先辅料后原料的顺序，每份称取内加原辅料玉米淀粉7.28kg、一水乳糖42.77kg、滑石粉4.55kg和酒石酸氢钾17.50kg，盐酸地芬尼多根据原料湿品含量折纯为17.50kg，将以上原辅料装入衬有塑料袋的不锈钢桶中；称取羧甲基纤维素钠0.25kg单独存放并明显标注配制粘合剂用；称取硬脂酸镁0.46kg单独存放并明显标注总混时外加；步骤三：配制2%羧甲基纤维素钠水溶液将称好的羧甲基纤维素钠慢慢地加入到45～48倍的沸水中，边加边搅拌，待全部溶解后补加纯化水至规定重量，得到2%的羧甲基纤维素钠溶液；步骤四：制湿颗粒将配好的盐酸地芬尼多、一水乳糖、滑石粉和酒石酸氢钾置于湿法混合制粒机中，开启搅拌，设定搅拌频率30Hz，预混5分钟；然后在不开启搅拌剪切的情况下在1分钟内一次性加入粘合剂（2%羧甲基纤维素钠水溶液）12.5kg，同时开启搅拌及切碎，搅拌及切碎频率均为30Hz，制粒2分钟，得湿颗粒；步骤五：干燥将制好的湿颗粒吸入沸腾干燥机沸腾室，设定进风温度40℃，引风频率45Hz，干燥过程中随时测定水分，当颗粒的水分在1.0～2.0%时停止干燥；步骤六：整粒干燥后的颗粒冷却后放入液压式提升整粒机中，通过16目筛网整粒，制造出大小均匀一致的颗粒；步骤七：总混将干颗粒与处方量的硬脂酸镁一同加入三维混合机中，设定混合机的转动频率为30Hz，混合5分钟，使之混合均匀；步骤八：压片使用压片机按生产速度18转/分钟进行压片；开启热风和排风，设定进风温度约为75～95℃，使片床温度约为40～55℃，控制锅体转速3～8转/分钟；步骤九：包衣使用包衣锅进行包衣，调节包衣锅内喷枪高度离片床约20～25cm，雾化压力0.45～0.55MPa，喷液速度150～300g/分钟，使喷浆分布均匀，直至把包衣液喷完，包衣增重约2～5%；喷浆完成后包衣片继续在包衣锅内干燥5～10分钟，待片子光滑后关闭热风，开始冷却，待包衣片温度降至室温后出锅，以制得盐酸地芬尼多片。与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：避免使用常用的粘合剂对湿颗粒进行造粒，因此能够显著降低制造成本及工序的复杂性。同时，表面包衣层解决了传统的盐酸地芬尼多片所存在的口感较差、对胃部刺激强且稳定性较差的缺点。具体实施方式下面结合各实施方式对本专利技术进行详细说明，但应当说明的是，这些实施方式并非对本专利技术的限制，本领域普通技术人员根据这些实施方式所作的功能、方法、或者结构上的等效变换或替代，均属于本专利技术的保护范围之内。本实施方式公开了一种盐酸地芬尼多片的生产工艺，包括以下步骤：步骤一：粉碎用万能粉碎机将酒石酸氢钾粉碎至100目并过筛称重记录做好标示；用吸尘粉碎机组将盐酸地芬尼多原料粉碎2次至120目，用激光粒度仪测定粒径，控制粒径D90小于75μm，称重记录做好标示；步骤二：称量配料按照先辅料后原料的顺序，每份称取内加原辅料玉米淀粉7.28kg、一水乳糖42.77kg、滑石粉4.55kg和酒石酸氢钾17.50kg，盐酸地芬尼多根据原料湿品含量折纯为17.50kg，将以上原辅料装入衬有塑料袋的不锈钢桶中；称取羧甲基纤维素钠0.25kg单独存放并明显标注配制粘合剂用；称取硬脂酸镁0.46kg单独存放并明显标注总混时外加；步骤三：配制2%羧甲基纤维素钠水溶液将称好的羧甲基纤维素钠慢慢地加入到45～48倍的沸水中，边加边搅拌，待全部溶解后补加纯化水至规定重量，得到2%的羧甲基纤维素钠溶液；步骤四：制湿颗粒将配好的盐酸地芬尼多、一水乳糖、滑石粉和酒石酸氢钾置于湿法混合制粒机中，开启搅拌，设定搅拌频率30Hz，预混5分钟；然后在不开启搅拌剪切的情况下在1分钟内一次性加入粘合剂（2%羧甲基纤维素钠水溶液）12.5kg，同时开启搅拌及切碎，搅拌及切碎频率均为30Hz，制粒2分钟，得湿颗粒；步骤五：干燥将制好的湿颗粒吸入沸腾干燥机沸腾室，设定进风温度40℃，引风频率45Hz，干燥过程中随时测定水分，当颗粒的水分在1.0～2.0%时停止干燥；步骤六：整粒干燥后的颗粒冷却后放入液压式提升整粒机中，通过16目筛网整粒，制造出大小均匀一致的颗粒；步骤七：总混将干颗粒与处方量的硬脂酸镁一同加入三维混合机中，设定混合机的转动频率为30Hz，混合5分钟，使之混合均匀；步骤八：压片使用压片机按生产速度18转/分钟进行压片；开启热风和排风，设定进风温度约为75～95℃，使片床温度约为40～55℃，控制锅体转速3～8转/分钟；步骤九：包衣使用包衣锅进行包衣，调节包衣锅内喷枪高度离片床约20～25cm，雾化压力0.45～0.55MPa，喷液速度150～300g/分钟，使喷浆分布均匀，直至把包衣液喷完，包衣增重约2～5%；喷浆完成后包衣片继续在包衣锅内干燥5～10分钟，待片子光滑后关闭热风，开始冷却，待包衣片温度降至室温后出锅，以制得盐酸地芬尼多片。与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：避免使用常用的粘合剂对湿颗粒进行造粒，因此能够显著降低制造成本及工序的复杂性。同时，表面包衣层解决了传统的盐酸地芬尼多片所存在的口感较差、对胃部刺激强且稳定性较差的缺点。上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本专利技术的可行性实施方式的具体说明，它们并非用以限制本专利技术的保护范围，凡未脱离本本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种盐酸地芬尼多片的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：/n步骤一：粉碎/n用万能粉碎机将酒石酸氢钾粉碎至100目并过筛称重记录做好标示；/n用吸尘粉碎机组将盐酸地芬尼多原料粉碎2次至120目，用激光粒度仪测定粒径，控制粒径D90小于75μm，称重记录做好标示；/n步骤二：称量配料/n按照先辅料后原料的顺序，每份称取内加原辅料玉米淀粉7.28kg、一水乳糖42.77kg、滑石粉4.55kg和酒石酸氢钾17.50kg，盐酸地芬尼多根据原料湿品含量折纯为17.50kg，将以上原辅料装入衬有塑料袋的不锈钢桶中；称取羧甲基纤维素钠0.25kg单独存放并明显标注配制粘合剂用；称取硬脂酸镁0.46kg单独存放并明显标注总混时外加；/n步骤三：配制2%羧甲基纤维素钠水溶液/n将称好的羧甲基纤维素钠慢慢地加入到45～48倍的沸水中，边加边搅拌，待全部溶解后补加纯化水至规定重量，得到2%的羧甲基纤维素钠溶液；/n步骤四：制湿颗粒/n将配好的盐酸地芬尼多、一水乳糖、滑石粉和酒石酸氢钾置于湿法混合制粒机中，开启搅拌，设定搅拌频率30Hz，预混5分钟；然后在不开启搅拌剪切的情况下在1分钟内一次性加入粘合剂（2%羧甲基纤维素钠水溶液）12.5kg，同时开启搅拌及切碎，搅拌及切碎频率均为30Hz，制粒2分钟，得湿颗粒；/n步骤五：干燥/n将制好的湿颗粒吸入沸腾干燥机沸腾室，设定进风温度40℃，引风频率45Hz，干燥过程中随时测定水分，当颗粒的水分在1.0～2.0%时停止干燥；/n步骤六：整粒/n干燥后的颗粒冷却后放入液压式提升整粒机中，通过16目筛网整粒，制造出大小均匀一致的颗粒；/n步骤七：总混/n将干颗粒与处方量的硬脂酸镁一同加入三维混合机中，设定混合机的转动频率为30Hz，混合5分钟，使之混合均匀；/n步骤八：压片/n使用压片机按生产速度18转/分钟进行压片；开启热风和排风，设定进风温度约为75～95℃，使片床温度约为40～55℃，控制锅体转速3～8转/分钟；/n步骤九：包衣/n使用包衣锅进行包衣，调节包衣锅内喷枪高度离片床约20～25cm，雾化压力0.45～0.55MPa，喷液速度150～300g/分钟，使喷浆分布均匀，直至把包衣液喷完，包衣增重约2～5%；喷浆完成后包衣片继续在包衣锅内干燥5～10分钟，待片子光滑后关闭热风，开始冷却，待包衣片温度降至室温后出锅，以制得盐酸地芬尼多片。/n...

【技术特征摘要】
1.一种盐酸地芬尼多片的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一：粉碎
用万能粉碎机将酒石酸氢钾粉碎至100目并过筛称重记录做好标示；
用吸尘粉碎机组将盐酸地芬尼多原料粉碎2次至120目，用激光粒度仪测定粒径，控制粒径D90小于75μm，称重记录做好标示；
步骤二：称量配料
按照先辅料后原料的顺序，每份称取内加原辅料玉米淀粉7.28kg、一水乳糖42.77kg、滑石粉4.55kg和酒石酸氢钾17.50kg，盐酸地芬尼多根据原料湿品含量折纯为17.50kg，将以上原辅料装入衬有塑料袋的不锈钢桶中；称取羧甲基纤维素钠0.25kg单独存放并明显标注配制粘合剂用；称取硬脂酸镁0.46kg单独存放并明显标注总混时外加；
步骤三：配制2%羧甲基纤维素钠水溶液
将称好的羧甲基纤维素钠慢慢地加入到45～48倍的沸水中，边加边搅拌，待全部溶解后补加纯化水至规定重量，得到2%的羧甲基纤维素钠溶液；
步骤四：制湿颗粒
将配好的盐酸地芬尼多、一水乳糖、滑石粉和酒石酸氢钾置于湿法混合制粒机中，开启搅拌，设定搅拌频率30Hz，预混5分钟；然后在不开启搅拌剪切的情况下在1分钟内一次性加入粘合剂（2...

【专利技术属性】
技术研发人员：林凡友，孙永喜，罗晓倩，王美成，赵翔，
申请(专利权)人：仁和堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37