依托考昔片及其优化方法技术

本发明专利技术涉及一种依托考昔片的优化方法，步骤如下：将依托考昔、无水磷酸氢钙、内加微晶纤维素、崩解剂和内加润滑剂混合均匀后，干法制粒，获得颗粒制品；将颗粒制品、外加微晶纤维素和外加润滑剂混合均匀后得混合物；取少量混合物进行流动性指标测试，如果测试结果符合要求则进入下一步，否则重新调整配方直至测试结果符合要求；将混合物进行压片得片剂，经过包衣材料进行包衣后获得依托考昔片；对包衣前的片剂进行体外溶出性能测试。本优化方法有效控制了压片前物料流动性，从而使得片剂重量差异更低。

【技术实现步骤摘要】
依托考昔片及其优化方法
本专利技术涉及治疗关节炎的药物，具体涉及一种依托考昔片及其优化方法。
技术介绍
依托考昔(etoricoxib)是一种高选择性环氧化酶2(COX-2)抑制剂，化学名:5-氯-2-(6-甲基吡啶-3-基)–3-(4-甲基磺酰苯基)吡啶。2002年3月在墨西哥上市，2002年4月英国上市，上市剂型为薄膜衣片剂。临床用于治疗骨关节炎，类风湿性关节炎，急性痛风性关节炎，急性疼痛相关的牙科手术，原发性痛经和慢性肌肉骨悟疼痛，慢性腰背痛。在依托考昔片的生产过程中，压片前物料流动性是影响大生产可操作和片剂重量差异的关键指标，但目前采用干法制粒方法制备依托考昔片，只对崩解和溶出都有所考察，对压片前物料的流动性未进行研究，因此得到的依托考昔片的片剂重量差异较大。
技术实现思路
为了克服上述缺陷，本专利技术提供一种依托考昔片的优化方法，利用该优化方法有效控制了压片前物料流动性，从而使得片剂重量差异更低。本专利技术为了解决其技术问题所采用的技术方案是：一种依托考昔片的优化方法，步骤如下：步骤一：将依本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种依托考昔片的优化方法，其特征在于：步骤如下：/n步骤一：将依托考昔、无水磷酸氢钙、内加微晶纤维素、崩解剂和内加润滑剂混合均匀后，干法制粒，获得颗粒制品；/n步骤二：将颗粒制品、外加微晶纤维素和外加润滑剂混合均匀后得混合物；/n步骤三：取少量混合物进行流动性指标测试，如果测试结果符合要求则进入下一步，否则重新调整配方直至测试结果符合要求；/n步骤四：将混合物进行压片得片剂，经过包衣材料进行包衣后获得依托考昔片；/n步骤五：对包衣前的片剂进行体外溶出性能测试。/n

【技术特征摘要】
1.一种依托考昔片的优化方法，其特征在于：步骤如下：
步骤一：将依托考昔、无水磷酸氢钙、内加微晶纤维素、崩解剂和内加润滑剂混合均匀后，干法制粒，获得颗粒制品；
步骤二：将颗粒制品、外加微晶纤维素和外加润滑剂混合均匀后得混合物；
步骤三：取少量混合物进行流动性指标测试，如果测试结果符合要求则进入下一步，否则重新调整配方直至测试结果符合要求；
步骤四：将混合物进行压片得片剂，经过包衣材料进行包衣后获得依托考昔片；
步骤五：对包衣前的片剂进行体外溶出性能测试。


2.根据权利要求1所述的依托考昔片的优化方法，其特征在于：所述流动性指标测试按照USP42-NF37(2019)美国药典1174标准检测，其中流动性指标包括休止角和豪斯纳比。


3.根据权利要求1所述的依托考昔片的优化方法，其特征在于：所述体外溶出性能采用桨法测试，且在三种溶出介质中进行测试，分别是pH为1.2、pH为4.5和pH为6.8的溶出介质。


4.根据权利要求1所述的依托考昔片的优化方法，其特征在于：步骤一中各组分为：依托考昔10-50份、无水磷酸氢钙10-50份、内加微晶纤维素4.5-40份、崩解剂1-5份和内加润滑剂0.25-1份：步骤二中各组分为；外加微晶纤维素5.5-20份和外加润滑剂0.25-1份。


5.根据权利要求1所述的依托考昔片的优化方法，...

【专利技术属性】
技术研发人员：萧嘉伟，许姣姣，王涛，吕伟毅，刘佳，王清平，孙雪琴，董德勤，简忠民，吴苗，李芳全，
申请(专利权)人：永信药品工业昆山股份有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32