一种利用固体分散体增加主药稳定性的口崩片及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种利用固体分散体增加主药稳定性的口崩片及其制备方法，包括主药和辅料，所述辅料包括亲水性载体，所述主药包括易氧化的活性成分，所述主药与所述亲水性载体形成固体分散体。本发明专利技术以固体分散体技术包裹原料药，可明显降低易氧化药物在储存过程中的杂质产生，制备固体分散体的过程不使用易燃易爆或污染环境的有机试剂。采用干混直压工艺，工艺简单，产品质量稳定可控，不添加任何抗氧剂，且不增加额外包装成本。

【技术实现步骤摘要】
一种利用固体分散体增加主药稳定性的口崩片及其制备方法
本专利技术涉及药物及其制备方法，尤其是一种口崩片及其制备方法。
技术介绍
口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂，又称口腔崩解片。—般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽，对口腔黏膜无刺激性。固体分散体，是指将药物以分子、无定型、微晶态等高度分散状态均匀分散在载体中形成的一种以固体形式存在的分散系统。常用的制备方法有熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法、溶剂-喷雾(冷冻)干燥法、研磨法。阿立哌唑口崩片，2006年由OTSUKA在美国申请上市，商品名ABILIFY。用于治疗精神分裂症。阿立哌唑片/口崩片氧化杂质不得超过0.2％。专利CN102846616中公开了一种通过加入常规抗氧剂的方法降低制剂有关物质的制剂方法，其制备的产品溶出特性和稳定性好，生物利用度高，个体差异小且易应用于工业化生产。盐酸伐地那非口崩片，2010年由BAYERHLTHCARE在美国申请上市本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种利用固体分散体增加主药稳定性的口崩片，包括主药和辅料，其特征在于，所述辅料包括亲水性载体，所述主药包括易氧化的活性成分，所述主药与所述亲水性载体形成固体分散体。/n

【技术特征摘要】
1.一种利用固体分散体增加主药稳定性的口崩片，包括主药和辅料，其特征在于，所述辅料包括亲水性载体，所述主药包括易氧化的活性成分，所述主药与所述亲水性载体形成固体分散体。


2.如权利要求1所述的固体分散体口崩片，其特征在于，所述主药与所述亲水性载体的的重量份数关系为1：2～1：7。


3.如权利要求2所述的固体分散体口崩片，其特征在于，所述辅料还包括崩解剂、助流剂、pH调节剂、矫味剂、润滑剂和甜味剂。


4.如权利要求3所述的固体分散体口崩片，其特征在于，包括1份主药、2～7份亲水性载体、1～4份崩解剂、0.2～1份助流剂、0.1～0.5份pH调节剂、0.01～0.5份矫味剂、0.01～0.4份润滑剂和0～1份甜味剂。


5.如权利要求4所述的固体分散体口崩片，其特征在于，所述亲水性载体选自聚乙二醇、聚维酮、甘露醇。


6.如权利要求4所述的固体分散体口崩片，其特征在于，所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠中的一种或几种。


7.如权利要求4所述的固体...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙超，左人杰，
申请(专利权)人：天津仁卫生物医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：天津;12