一种枸橼酸西地那非口服制剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种枸橼酸西地那非口服制剂及其制备方法，该口服制剂包括枸橼酸西地那非、黏合剂和辅料，其中黏合剂包括羟乙基纤维素、羟丙基纤维素和羟乙基甲基纤维素中的至少一种。与现有技术相比，本发明专利技术的枸橼酸西地那非口服制剂中，所使用的黏合剂兼有抗氧化的作用，可显著降低氧化降解产物杂质B的生成，同时可以降低杂质B在货架期内的累积，无需再额外添加抗氧剂或抗氧增效剂。此外，本发明专利技术提供的枸橼酸西地那非口服制剂，辅料用量少，处方组成较为简单，生产成本得到了显著降低。

【技术实现步骤摘要】
一种枸橼酸西地那非口服制剂及其制备方法
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种枸橼酸西地那非口服制剂及其制备方法。
技术介绍
枸橼酸西地那非是由美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration，简称FDA)于1997年3月批准的第一批5型磷酸二酯酶(phosphodiesterase5，简称PDE-5)抑制剂，是治疗勃起功能障碍(erectiledysfunction，简称ED)的处方药，由美国辉瑞公司原研，商品名Viagra，剂型为片剂，规格包括0.1g、50mg和25mg。Viagra于1998年4月1日在意大利首次上市。西地那非的化学结构式如下：研究表明，西地那非可通过抑制海绵体内分解环磷酸鸟苷的PDE-5，来增强NO的释放，从而发挥其治疗作用。根据规格和(或)剂型及用法用量的不同，西地那非适用于不同的适应症。目前临床上也将其用于肺动脉高压的治疗。剂型为：片剂(规格20mg)、口崩膜剂(规格20mg)和多剂量干混悬剂(规格900mg)，用法用量为：成人20mg/次，1天3次，商品名Rev本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种枸橼酸西地那非口服制剂，其特征在于，包括：枸橼酸西地那非、黏合剂和辅料，所述黏合剂包括羟乙基纤维素、羟丙基纤维素和羟乙基甲基纤维素中的至少一种。/n

【技术特征摘要】
1.一种枸橼酸西地那非口服制剂，其特征在于，包括：枸橼酸西地那非、黏合剂和辅料，所述黏合剂包括羟乙基纤维素、羟丙基纤维素和羟乙基甲基纤维素中的至少一种。


2.根据权利要求1所述的枸橼酸西地那非口服制剂，其特征在于，所述枸橼酸西地那非占所述口服制剂的5～30wt％，优选占比5～25wt％；所述黏合剂占所述口服制剂的2～10wt％。


3.根据权利要求1或2所述的枸橼酸西地那非口服制剂，其特征在于，所述辅料包括占所述口服制剂0.1～2wt％的矫味剂，优选占比0.1～1.8wt％，更优选占比0.12～1.75wt％。


4.根据权利要求3所述的枸橼酸西地那非口服制剂，其特征在于，所述矫味剂选自淀粉水解寡糖、羟糖氯、乙酰磺胺酸钾、β环糊精、甜菊素、阿司帕坦、三氯蔗糖和甜菊甙中的至少一种；优选淀粉水解寡糖、羟糖氯和乙酰磺胺酸钾中的至少一种。


5.根据权利要求4所述的枸橼酸西地那非口服制剂，其特征在于，所述矫...

【专利技术属性】
技术研发人员：王玮，邓琪，李翠芬，罗志波，王健松，
申请(专利权)人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，
类型：发明
国别省市：广东;44