一种宠物用头孢羟氨苄片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种宠物用头孢羟氨苄片及其制备方法，每片含头孢羟氨苄包括但不限于：0.125g、0.25g、0.5g。所述宠物用头孢羟氨苄片包含以下重量份的组分：头孢羟氨苄25～42％、填充剂30～60％％、崩解剂3～12％、矫味剂0.1～1％、润滑剂1～5％。本发明专利技术的宠物用头孢羟氨苄片，采用干法直接压片，与市场上现有产品相比，避免了高温高湿的生产条件，所得产品在高温、高湿等条件下含量及有关物质均无明显变化，稳定性更好；且体外溶出实验表明，本发明专利技术提供的宠物用头孢羟氨苄片溶出度明显优于市售产品，表明本产品的生物利用度更好。本发明专利技术的头孢羟氨苄片，稳定性强，疗效好且成本低，易于储存和运输，适合推广应用。

【技术实现步骤摘要】
一种宠物用头孢羟氨苄片及其制备方法
本专利技术涉及药剂制备的
，特别是涉及一种宠物用头孢羟氨苄片及其制备方法。
技术介绍
头孢羟氨苄为半合成第一代口服头孢菌素，为广谱抗生素，对葡萄球菌、肺炎链球菌及大肠杆菌等有效，对耐青霉素的葡萄球菌也有效。口服吸收良好，内服后在胃酸中稳定，且吸收迅速，不受食物影响。主要用于犬猫由敏感的葡萄球菌、链球菌、巴氏杆菌和克雷伯菌等引起的泌尿道、呼吸道、皮肤和软组织感染。头孢羟氨苄是一种杀菌的头孢菌素类广谱抗生素，对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌的感染有效。口服头孢羟氨苄制剂可用于治疗轻度至中度易受感染，如因细菌化脓性链球菌引起的咽喉炎或链球菌扁桃体炎、尿路感染、生殖道感染和皮肤感染，其具有良好的水溶性和一定的脂溶性，口服吸收良好，而且不受胃内食物影响，在肠胃道吸收和尿中消除都比较慢，在感染病灶有较强的分布能力及抗菌作用。因此，头孢羟氨苄制剂的药用经济性高，具有广阔的市场前景。由于头孢羟氨苄具有上述优点，在国内外应用非常广泛，现已成为临床应用最广泛的口服抗感染药之一。目前国内上市的头孢羟氨苄制剂有片剂、颗粒、干混悬剂等剂型。然而，由于现有的头孢羟氨苄原料在高温高湿等条件下不稳定，易吸湿降解，从而造成制剂产品的质量稳定性较差，不利于长期存放，给临床使用中的安全性、有效性带来隐患。
技术实现思路
为解决上述技术问题，本专利技术提供了一种宠物用头孢羟氨苄片及其制备方法，采用干法直接压片，具有压片效果好，质量稳定性高，生物利用度好等优点，且工艺流程优于普遍的湿法制粒压片，适合大生产推广应用。本专利技术的一种宠物用头孢羟氨苄片，每片含头孢羟氨苄包括但不限于：0.125g、0.25g、0.5g；所述宠物用头孢羟氨苄片包含以下重量份的组分：头孢羟氨苄25～42％、填充剂30～60％、崩解剂3～12％、矫味剂0.1～1％、润滑剂1～5％。本专利技术的一种宠物用头孢羟氨苄片，所述填充剂为微晶纤维素、直压乳糖、直压淀粉、山梨糖醇、甘露醇等的一种或多种组合物。本专利技术的一种宠物用头孢羟氨苄片，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等的一种或两种组合物；所述矫味剂为阿斯巴甜、甜菊糖等的一种或两种组合物；所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等的一种或两种组合物。本专利技术的一种宠物用头孢羟氨苄片，头孢羟氨苄40kg、山梨糖醇25kg、微晶纤维素25kg羧甲基淀粉钠5kg、低取代羟丙基纤维素5kg、阿斯巴甜0.1kg、硬脂酸镁1kg(0.125g规格片重为0.3g、0.25g规格片重为0.6g、0.5g规格片重为1.2g)。本专利技术的一种宠物用头孢羟氨苄片的制备方法，具体包括以下步骤：步骤1.称取处方量的头孢羟氨苄、填充剂、崩解剂、矫味剂，加入三维混合机中混合均匀；步骤2.称取处方量的润滑剂，过80目筛网加入以上粉末中，混合均匀；步骤3.混合均匀后取样检测混粉含量折算片重后直接压片，即得宠物用头孢羟氨苄片。本专利技术的一种宠物用头孢羟氨苄片的制备方法，步骤1中头孢羟氨苄、崩解剂、矫味剂均为粉碎过80目筛网再称量使用。本专利技术的一种宠物用头孢羟氨苄片的制备方法，在所述制备步骤1中，填充剂为干法直接压片专用物料，不需粉碎过筛，直接使用。本专利技术的一种宠物用头孢羟氨苄片的制备方法，在所述制备步骤1和步骤2中，混合时间不低于30min。本专利技术的一种宠物用头孢羟氨苄片的制备方法，所述制备过程是在符合兽药GMP要求的生产车间，环境温度18-26℃、环境相对湿度30％-65％的条件下进行。本专利技术的一种宠物用头孢羟氨苄片的制备方法，每片含头孢羟氨苄包括但不限于：0.125g、0.25g、0.5g。本专利技术的有益效果为：由于头孢羟氨苄在高温、高湿条件下不稳定，容易降解，本专利技术的宠物用头孢羟氨苄片，采用干法直接压片，与市场上现有产品相比，避免了高温高湿的生产条件，所得产品在高温、高湿、光照等条件下含量及有关物质均无明显变化，稳定性更好；且体外溶出实验表明，本专利技术提供的宠物用头孢羟氨苄片溶出度明显优于市售产品，表明本产品的生物利用度更好。本专利技术的头孢羟氨苄片，稳定性强，疗效好且成本低，易于储存和运输，适合推广应用。具体实施方式下面结合实施例，对本专利技术的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本专利技术，但不用来限制本专利技术的范围。实施例一：步骤1.称取处方量的头孢羟氨苄、山梨糖醇、直压乳糖、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、阿斯巴甜，加入三维混合机中混合均匀；步骤2.称取处方量的硬脂酸镁，过80目筛网后加入以上粉末中，混合均匀；步骤3.混合均匀后取样检测混粉含量折算片重后直接压片，即得宠物用头孢羟氨苄片。实施例二：步骤1.称取处方量的头孢羟氨苄、山梨糖醇、直压淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、甜菊糖，加入三维混合机中混合均匀；步骤2.称取处方量的滑石粉，过80目筛网后加入以上粉末中，混合均匀；步骤3.混合均匀后取样检测混粉含量折算片重后直接压片，即得宠物用头孢羟氨苄片。实施例三：步骤1.称取处方量的头孢羟氨苄、甘露醇、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、阿斯巴甜，加入三维混合机中混合均匀；步骤2.称取处方量的硬脂酸镁，过80目筛网后加入以上粉末中，混合均匀；步骤3.混合均匀后取样检测混粉含量折算片重后直接压片，即得宠物用头孢羟氨苄片。实施例四：步骤1.称取处方量的头孢羟氨苄、甘露醇、直压乳糖、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、甜菊糖，加入三维混合机中混合均匀；步骤2.称取处方量的微粉硅胶，过80目筛网后加入以上粉末中，混合均匀；步骤3.混合均匀后取样检测混粉含量折算片重后直接压片，即得宠物用头孢羟氨苄片。实施例五：步骤1.称取处方量的头孢羟氨苄、甘露醇、直压淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、阿斯巴甜，加入三维混合机中混合均匀；步骤2.称取处方量的硬脂酸镁，过80目筛网后加入以上粉末中，混合均匀；步骤3.混合均匀后取样检测混粉含量折算片重后直接压片，即得宠物用头孢羟氨苄片。对比产品(湿法制粒压片)：步骤1.称取处方量的头孢羟氨苄、淀粉、蔗糖、羧甲基淀粉钠，加入三维混合机中混合均匀；步骤2.用淀粉浆制软材，过18目筛制粒，50度热风循环烘干，20目筛整粒；步骤3.称取处方量的硬脂酸镁，过80目筛网后加入以上粉末中，混合均匀；步骤4.混取样检测混粉含量折算片重后压片，即得头孢羟氨苄片。将实施例于对比产品分别于室温、高温高湿条件下做稳定性考察，对比结果汇总如下：对比结论：本专利技术所述工艺制得的宠物用头孢羟氨苄片，在各种考察条件下均明显好于对比产品，各项指标均稳本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种宠物用头孢羟氨苄片，其特征在于，每片含头孢羟氨苄包括但不限于：0.125g、0.25g、0.5g；/n所述宠物用头孢羟氨苄片包含以下重量份的组分：头孢羟氨苄25～42％、填充剂30～60％、崩解剂3～12％、矫味剂0.1～1％、润滑剂1～5％。/n

【技术特征摘要】
1.一种宠物用头孢羟氨苄片，其特征在于，每片含头孢羟氨苄包括但不限于：0.125g、0.25g、0.5g；
所述宠物用头孢羟氨苄片包含以下重量份的组分：头孢羟氨苄25～42％、填充剂30～60％、崩解剂3～12％、矫味剂0.1～1％、润滑剂1～5％。


2.如权利要求1所述的一种宠物用头孢羟氨苄片，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素、直压乳糖、直压淀粉、山梨糖醇、甘露醇等的一种或多种组合物。


3.如权利要求1所述的一种宠物用头孢羟氨苄片，其特征在于，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等的一种或两种组合物；所述矫味剂为阿斯巴甜、甜菊糖等的一种或两种组合物；所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等的一种或两种组合物。


4.如权利要求2和3所述的一种宠物用头孢羟氨苄片，其特征在于，头孢羟氨苄40kg、山梨糖醇25kg、微晶纤维素25kg羧甲基淀粉钠5kg、低取代羟丙基纤维素5kg、阿斯巴甜0.1kg、硬脂酸镁1kg(0.125g规格片重为0.3g、0.25g规格片重为0.6g、0.5g规格片重为1.2g)。


5.一种宠物用头孢羟氨苄片的制备方法，其特征在于，具体包括以下步...

【专利技术属性】
技术研发人员：崔心江，贾涛，
申请(专利权)人：潍坊富邦药业有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37