一种去除特异性人免疫球蛋白中IgA和IgM的层析工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种去除特异性人免疫球蛋白中IgA和IgM的层析工艺，包括以下步骤：S1‑二次沉淀溶解、过滤；S2‑层析前参数调整；S3‑层析；本发明专利技术用灭活后二次沉淀的二次沉淀组分为起始原料，通过层析，得到IgA、IgM去除效果明显的制品；电导率采用0.2～1.90ms/cm，沉淀溶解后，电导率与层析要求电导率相同，不再单独调电导率，简化工艺，易于放大生产；在原来的生产工艺基础上改进工艺，利于生产；纯化效果好，去除效率95％以上。

A chromatography process for removing IgA and IgM from specific human immunoglobulin

【技术实现步骤摘要】
一种去除特异性人免疫球蛋白中IgA和IgM的层析工艺
本专利技术涉及生物工程
，尤其涉及一种去除特异性人免疫球蛋白中IgA和IgM的层析工艺。
技术介绍
特异性人免疫球蛋白是用具有高效价的特异性抗体血浆为原料制备的免疫球蛋白制剂，具体的过程是对健康献血浆员进行免疫注射(即注射疫苗使献血浆员产生抗体)，用单采血浆技术获得含有特异性抗体的血浆，经低温乙醇分离法制备并经病毒灭活处理，最后得到特异性人免疫球蛋白。特异性人免疫球蛋白包括乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等。特异性人免疫球蛋白中主要富含单体和二聚体的IgG，同时也含有如IgA、IgM等微量其它球蛋白，含有这些微量球蛋白的产品在使用时，会产生不良反应，例如临床上IgA缺乏症患者在使用含有IgA的产品会产生不良反应，严重者甚至威胁生命；IgM是一种多聚体免疫球蛋白，某些患者在使用时也会产生不良反应。由于特异性人免疫球蛋白中的IgA和IgM会导致产品在使用时产生不良反应，因此需要去除特异性人免疫球蛋白中的IgA和IgM，使特异性人免疫球蛋白溶液中的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种去除特异性人免疫球蛋白中IgA和IgM的层析工艺，其特征在于，包括以下步骤：/nS1-二次沉淀溶解、过滤：接取用低温乙醇法生产的二次沉淀，用二次沉淀量体积5-10倍的2-8℃注射用水溶解二次沉淀，然后对二次沉淀溶解液进行过滤，得到二次沉淀过滤液；/nS2-层析前参数调整：调整二次沉淀过滤液pH为5.6～6.00，蛋白浓度10～30g/L，电导率为0.15～1.90ms/cm，得到层析前溶液；/nS3-层析：凝胶前平衡，利用强阴离子交换凝胶进行层析，层析前，先对凝胶进行冲洗平衡，平衡至凝胶的pH与层析前溶液的pH值差值为-0.20～0.20；制品层析，依据层析前溶液的蛋白浓度，按照0.5...

【技术特征摘要】
1.一种去除特异性人免疫球蛋白中IgA和IgM的层析工艺，其特征在于，包括以下步骤：
S1-二次沉淀溶解、过滤：接取用低温乙醇法生产的二次沉淀，用二次沉淀量体积5-10倍的2-8℃注射用水溶解二次沉淀，然后对二次沉淀溶解液进行过滤，得到二次沉淀过滤液；
S2-层析前参数调整：调整二次沉淀过滤液pH为5.6～6.00，蛋白浓度10～30g/L，电导率为0.15～1.90ms/cm，得到层析前溶液；
S3-层析：凝胶前平衡，利用强阴离子交换凝胶进行层析，层析前，先对凝胶进行冲洗平衡，平衡至凝胶的pH与层析前溶液的pH值差值为-0.20～0.20；制品层析，依据层析前溶液的蛋白浓度，按照0.5-1.5cm/min线性流速上样，上样至紫外起峰开始收集流穿液，上样结束后顶出层析柱里的制品；凝胶后处理，用洗脱液将吸附于凝胶上的杂质冲洗下来，得到杂质溶液。


2.根据权利要求1所述的一种去除特异性人免疫球蛋白中IgA和IgM的层析工艺，其特征在于，步骤S1中，用60LP滤堆与0.45+0.2μm滤芯串联过滤二次沉淀溶解液。


3.根据权利要求1所述的一种去除特异性人免疫球蛋白中IgA和IgM的层析工艺，其特征在于，步骤S2中，配制1.0mol/L醋酸溶液，将1.0mol/L醋酸溶液以300～400ml/min加入二次沉淀过滤液中，调整二次沉淀过滤液pH为5.6～6.00。


4.根据权利要求1所述的一种去除特异性人免疫球蛋白中Ig...

【专利技术属性】
技术研发人员：张海梦，肖岚，滕世超，张宝献，张洛，陈世洁，
申请(专利权)人：华兰生物工程重庆有限公司，
类型：发明
国别省市：重庆;50