用于监控及控制在无菌环境中将药物液体填充于容器的装置及方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种用于监控及控制将药物液体无菌分配至容器(510)中的系统及方法；该系统(1000)提供一药物液体分配头(174、174')，用以将药物液体的液滴(700)沿着一液滴路径(710)分配至该容器中；以及一液滴监控系统(250、250')，用以监控所产生及分配的液滴。至少一个液滴的体积基于沿着该液滴路径落下的液滴的影像来判断。被分配的药物液体的体积由该液滴的体积来判断。该药物液体分配头与该液滴监控系统可以相互结合在一起并可用在使用包含旋转台系统(130)和机械手臂(170'、170”、800)用于移动容器的不同的机构的系统中。

Device and method for monitoring and controlling the filling of pharmaceutical liquid into container in sterile environment

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于监控及控制在无菌环境中将药物液体填充于容器的装置及方法
本专利技术涉及如IPC类A61所例示的医疗领域，更具体地涉及用于药品的药物材料和容器的灭菌和无菌处理的装置及相关方法，包括将药物形式用于医疗或兽医患者的给药。在一个方面中，本专利技术涉及被配置且设置用于将预定量的液体或其他物质填充于药物容器的装置的程序设计和自动操作。
技术介绍
将药物装填至药物容器的课题是制药业的主要方面。这个课题受到各国政府和官方机构的严格控制。在技术上，这个课题是一个挑战，因为药物需要在非常严格的无菌条件下装入容器中。为此任务规定了非常具体的程序，使得药物的处理与任何其他工业产品特别包括半导体的处理于程度上大大地不同，其也要求了极端和一致的环境条件。事实上，在半导体“清洁实验室”中的半导体处理与在无菌隔离器中的药物处理之间的相似之处是粗略的。他们共同使用了这种“清洁实验室”，但与生倶来的无菌要求与半导体制造无关。具有液体药物的药物容器的装填特别要求对容器和液体药物本身进行无菌处理，这导致了复杂的机制和程序，其中许多可以自动化到一个程度或另一个程度。通常，用于液体药物处理的生产设备体积庞大且昂贵，这造成了小型操作的问题，特别是在小规模的生产和开发环境中。随着该领域的发展，特别是在液体药物的填充和混合中，更小、更简洁的设备需求已经变得显而易见。现有技术的特征在于使用振动碗和棘轮装置。许多习知技术的系统也使用手套供操作者使用以进入腔室的内部。
技术实现思路
在一个一般的方面中，本专利技术的特征在于用于将诸如具有治疗性质的液体、溶液或悬浮液的药物液体物质装填于套叠的药物容器的方法。该方法包括提供一填充系统，该填充系统包括能够维持无菌状态的一可消毒的腔室，其中该腔室包括一填充站以及具有包含限制表面的目标基准定位结构的一平面旋转台。该方法进一步包括将至少一个由容器桶盖密封的容器桶传送到该腔室中，并容纳承载有多个药物容器的容器巢；无菌地密封该腔室；以及在该腔室内形成无菌状态。承载多个药物容器的容器巢被传送至目标基准定位结构中，使得容器巢被限制表面保持在适当的位置上，并且借由操作旋转台和填充站将药物液体物质分配到多个药物容器的至少一部分中。在具体的实施例中，操作填充站可以包括旋转该填充站。分配药物液体物质可以包括以反复和连续的方式将药物液体物质分配到容器中。提供填充系统可以包括提供一填充设备，该填充设备包括在腔室内的至少一个盖移除站，同时将容器巢传送至目标基准定位结构中包括借由操作该旋转台和该至少一个盖移除站从该容器桶移除该容器桶盖。操作该至少一个盖移除站可以包括旋转该至少一个盖移除站。提供填充系统可以包括在腔室内提供具有一接合工具的至少一个盖移除站；将至少一个容器桶传送至腔室中可以包括将一盖移除固定件附接至该容器桶盖；以及操作至少一个盖移除站可以包括使该接合工具与该盖移除固定件接合。该方法可以进一步包括将一容器封闭件桶传送至腔室中，该容器封闭件桶由一容器封闭件桶盖密封并且容纳至少一个承载有多个药物容器封闭件的容器封闭件巢。该方法可以进一步包括定位该至少一个封闭件巢的其中之一，以将在该至少一个封闭件巢中的封闭件与在该容器巢中对应的容器对齐；借由旋转该旋转台将对齐的封闭件和容器的巢传送至冲压站；以及迫使所述封闭件进入对应的容器中。定位该至少一个封闭件巢的其中之一可以包括：获取关于该至少一个封闭件巢的其中之一的影像信息；以及基于该影像信息定位该至少一个封闭件巢的其中之一。定位该至少一个封闭件巢的其中之一可以包括：施加真空至吸盘；以所述吸盘升起容器封闭件巢；以及操作该旋转台。将该容器巢传送至目标定位开口中可以包括：施加真空至吸盘；以所述吸盘升起容器巢；以及操作该旋转台。分配该药物液体物质可以包括：同步地及/或连续地操作该旋转台和该填充站；以及移除该容器桶盖可以包括同步地及/或连续地操作该旋转台和该至少一个盖移除站。在另一个一般方面中，本专利技术的特征在于一种用于将药物液体物质装填于套叠的药物容器的系统，包括：能够保持无菌状态的一可消毒的腔室。该腔室包括：一填充站；以及具有一旋转台旋转轴线的一平面旋转台，并且包含一目标基准定位结构，该目标基准定位结构包括被设置及被成形以接收及保持承载多个药物容器的一药物容器巢的限制表面。在具体的实施例中，该填充站可以包括：一液体产品分配头；同时该填充站被配置以可围绕平行于该旋转台旋转轴线的一填充站旋转轴线旋转，以随着该旋转台的旋转将分配头定位在保持于该目标基准定位结构中的容器巢中的多个药物容器中的任一个的上方。该腔室可以进一步包括：至少一个盖移除站；以及该旋转台可以进一步包括：一第一源基准定位结构，包含限制表面，所述限制表面被设置及被成形以接收及保持由一容器封闭件桶盖密封的一药物容器封闭件桶，并且容纳承载多个药物容器封闭件的至少一个药物容器封闭件巢；以及至少一个第二源基准定位开口，被设置及被成形以接收及保持由一容器桶盖密封的一药物容器桶，并且容纳承载多个药物容器的一药物容器巢。该至少一个盖移除站可以被设置及被配置为可围绕平行于该旋转台旋转轴线的一盖移除站旋转轴线旋转，以随着该旋转台的旋转从至少该一个容器桶移除该容器桶盖、以及从该容器封闭件桶移除该容器封闭件桶盖。至少一个盖移除站可以包括一接合工具，被设置及被配置以接合预先附接于该容器桶盖及该容器封闭件桶盖的接合固定件。该系统可以进一步包括：至少一个摄影机，被设置以获取关于该容器巢和该封闭件巢的其中一个的影像信息；以及一控制器；同时，该腔室进一步包括：至少一个真空拾取系统，该真空拾取系统包括有被设置以接合该容器巢和该容器封闭件巢的吸盘，该至少一个真空拾取系统被配置以随着该旋转台旋转从保持在至少一个第二源基准定位开口中的一药物容器桶升起一药物容器巢，并且随着该旋转台的旋转将该药物容器巢放入目标基准开口中，并且从保持在第一源基准定位开口中的一药物容器封闭件桶升起一药物容器封闭件巢，以及在该控制器的控制之下将该容器封闭件巢放置在该药物容器巢的顶部上。该控制器可操作以命令该至少一个摄影机提供该影像信息给控制器，并且该控制器可操作以控制该旋转台的旋转以将该封闭件巢中的封闭件放入对应的该容器巢中的容器。该系统可以进一步包括一冲压系统，被配置以迫使封闭件进入对应的容器中。该系统可以进一步包括：至少一个可旋转的盖移除站，具有平行于该旋转台旋转轴线的一盖移除站旋转轴线；至少一个真空拾取系统，用于随着封闭件巢中的封闭件对应于容器巢中的容器将容器封闭件巢放置于容器巢上；以及一冲压系统，用以迫使封闭件进入容器中；同时，该填充站为一可旋转的填充站，具有平行于该旋转台旋转轴线的一填充站旋转轴线，并且包含一液体产品分配头。该系统可以进一步包括：至少一个摄影机，用于获取容器巢和封闭件巢的至少其中一个的影像信息；以及一控制器，包含一内存和一处理器，该控制器可以操作以命令该旋转台旋转至其中一个预定的并且基于该影像信息的角位置，并且控制该至少一个盖移除站、该填充站、该至少一个真空拾取系统、以及该冲压系统与该旋转台一起操作。在进一步的一本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种在特别适于将药物产品引入特定物理或给药形式的装置(1000)中使用处理器将预定量的药物液体无菌地分配至药物容器(510)中的方法，其特征在于，该方法包括：/n提供能够保持无菌状态的一可消毒腔室(100)，该腔室包括一药物液体分配头(174、174')，被配置以产生该药物液体的液滴(700)；以及一液滴监控系统(250、250')，包含一数字成像器(252、252')和一相关处理器(400)；/n在该可消毒腔室内建立无菌状态；/n在该可消毒腔室内提供一无菌药物容器；/n开始将该液体的多个液滴从该分配头沿着一液滴路径(710)分配至该容器中；/n从该成像器获取沿着该液滴路径的该多个液滴中至少一个液滴的多个影像；以及/n该处理器从该多个影像判断预定体积的该液体是否分配至该容器中，并且当预定体积的该液体分配至该容器中时停止分配液滴。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171010 US 15/729,6551.一种在特别适于将药物产品引入特定物理或给药形式的装置(1000)中使用处理器将预定量的药物液体无菌地分配至药物容器(510)中的方法，其特征在于，该方法包括：
提供能够保持无菌状态的一可消毒腔室(100)，该腔室包括一药物液体分配头(174、174')，被配置以产生该药物液体的液滴(700)；以及一液滴监控系统(250、250')，包含一数字成像器(252、252')和一相关处理器(400)；
在该可消毒腔室内建立无菌状态；
在该可消毒腔室内提供一无菌药物容器；
开始将该液体的多个液滴从该分配头沿着一液滴路径(710)分配至该容器中；
从该成像器获取沿着该液滴路径的该多个液滴中至少一个液滴的多个影像；以及
该处理器从该多个影像判断预定体积的该液体是否分配至该容器中，并且当预定体积的该液体分配至该容器中时停止分配液滴。


2.一种将药物液体无菌地分配至药物容器(510)中的方法，其特征在于，该方法包括：
提供能够保持无菌状态的一可消毒的腔室(100)，该腔室包括一药物液体分配头(174)，被配置以产生该药物液体的液滴(700)；以及一液滴监控系统(250、250')，包含一数字成像器(252、252')；
在该可消毒的腔室内建立无菌状态；
在该可消毒的腔室内提供一无菌药物容器(510)；
将该液体的多个液滴从该分配头沿着一液滴路径(710)分配至该容器中；
从该成像器获取沿着该液滴路径的该多个液滴中至少一个液滴的多个影像；以及
从该多个影像判断分配至该容器中的液体体积。


3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述从该多个影像判断分配至该容器中的液体体积包括判断该多个液滴的至少一个液滴的体积。


4.根据前述任一权利要求所述的方法，其特征在于，所述判断该多个液滴的至少一个液滴的体积包括：
识别在该至少一个液滴的至少一个影像中分别出现在该液滴路径的左侧和右侧的该至少一个液滴的一第一总部分和一第二总部分；
借由个别地以数学方式分别旋转该液滴的该第一总部分和该第二总部分通过围绕该液滴路径的2π计算该多个液滴的至少一个液滴的一第一体积和一第二体积；以及
使该多个液滴中的至少一个液滴的体积等于该第一体积和该第二体积的平均值。


5.根据前述任一权利要求所述的方法，其特征在于，所述从该成像器获取沿着该液滴路径的该多个液滴中至少一个液滴的多个影像包括在该液滴路径的一预定部分上获取该多个影像。


6.根据前述任一权利要求所述的方法，其特征在于，所述从该成像器获取沿着该液滴路径的该多个液滴中至少一个液滴的多个影像包括：
从该多个影像中判断该液滴路径的一部分，其中该液滴具有稳定的形状；以及
当该液滴处于该液滴路径中液滴具有稳定形状的部分时，从获取的该液滴的影像中选择该至少一个液滴的至少一个影像。


7.根据前述任一权利要求所述的方法，其特征在于，所述从该多个影像判断分配至该容器中的液体体积包括判断分配至该容器中的每一个液滴的体积。


8.根据前述任一权利要求所述的方法，其特征在于，所述基于分配至该容器中的液体体积停止该液体的分配包括当分配至该容器中的液体总量等于一预定体积时，停止该液体的分配。


9.根据前述任一权利要求所述的方法，其特征在于，所述从该成像器获取沿着该液滴路径的该多个液滴中至少一个液滴的多个影像包括通过一复归反射器(256、256')使用反射到该成像器的光线获取该多个影像。


10.根据前述任一权利要求所述的方法，其特征在于，所述从该成像器获取沿着该液滴路径的该多个液滴中至少一个液滴的多个影像包括借由一远心透...

【专利技术属性】
技术研发人员：卡洛斯·阿贝多·迪亚兹·格雷洛，
申请(专利权)人：凡尔克斯医药系统公司，
类型：发明
国别省市：加拿大;CA