填充针系统技术方案

一种填充针系统(414)，用于在无菌腔室(420)中无菌地配药一药物流体，包括填充针管，经由挠性管(405)与药物流体源(401)连通并延伸通过填充针毂；填充针配药针尖，设置在填充针管的配药端；填充针护套(503

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】填充针系统


[0001]本专利技术关于例如IPC A61类的医疗领域，更具体来说，关于对药物材料和药物容器进行灭菌和无菌处理的装置和相关方法，其包含将药物向医学或兽医学的患者给药的形式。在一方面中，本专利技术关于这种装置的编程和自动操作，所述装置配置且布置以用预定量的液体或其他材料填充药物容器。

技术介绍

[0002]受控环境罩在本领域中是已知的。举例而言，这种罩用于容纳危险材料。在其他示例中，受控环境罩用于提供限制杂质数量的受控环境。
[0003]本领域中，受控环境罩通常配有端口，用于使材料进出该罩，并且端口装有手套，用于手动操作罩内的设备、零件或材料。这种手套有被刺穿的危险性。
[0004]在本领域中已知的一些示例中，受控环境罩亦用于限制与微生物的接触。这种受控环境罩可以用于细胞培养的无菌处理以及用于制造药品、医疗装置、食品或食品成分。在这些情况下，需要对受控环境罩去污。可以使用蒸汽进行热消毒或者使用化学试剂进行化学消毒。本领域已知的合适化学试剂包含过氧化氢、臭氧、β
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丙内酯、氮丙啶、甲醛、二氧化氯、环氧乙烷、环氧丙烷和过氧乙酸。在大多数情况下，去污和灭菌操作前必须进行清洁处理。这种清洁处理具有借由简单机械和化学作用去除主要污染的功能。
[0005]在先前技术的一些示例中，受控环境还包含自动化设备。这种自动化设备包含用于填充药瓶的机器。位于受控环境中的自动化设备通常具有相当的大小和复杂度，其没有人力介入就无法完全自动操作。这种人力介入通常需要使用有被刺穿的危险性的手套。
[0006]受控环境罩内的流体通道可以由挠性管材制成，因此可以具有明显的透气性。众所周知，空气中自然存在的气体，诸如氧气和二氧化碳，以及化学去污剂会扩散到这些管材中。这些药剂在挠性管中累积和随后的释放会是操作过程中的主要污染问题。这特别影响对烷基化剂、氧化剂、自由基或二氧化碳敏感的产物或溶液。涉及戴手套的人力介入的典型例是去污完成后对流体通道或多个流体通道的安装。
[0007]鉴于上述情况，仍然需要一种受控环境，所述受控环境不需要使用手套的人力介入，并且其中的药物流体可以准确且无菌地配药到容器中。在当今药品、设计药物和定制基因治疗制剂非常昂贵的时代，将药物流体以非常精确的分量无菌配药到药物容器中会非常重要。因为这些药物非常昂贵并且经常少量提供会使其变得更重要。在药量少的时候，配药循环结束时残留在填充针中的药物流体量可能占总配药量的大部分，同样的，吊在填充针针尖的残留未释放流体滴也会如此。

技术实现思路

[0008]本专利技术的一方面提供一种用于在受控环境罩内安装流体通道的方法，其包括：保护流体信道不受流体信道外部的环境的影响；将流体通道安装在受控环境罩中；将受控环境罩去污；以及机械地解除受控环境罩中流体通道的保护。可以借由机械臂操纵系统进行
机械地解除保护。在流体通道安装进受控环境罩后，将自动对受控环境罩去污。在受控环境罩去污后自动解除保护。
[0009]本专利技术的一方面提供一种用于在受控环境罩内沿流体通道将流体传输到受控环境罩内的目的地的方法，其包括：保护流体信道不受流体信道外部的环境的影响的步骤；将流体通道安装在受控环境罩中的步骤；将受控环境罩去污的步骤；机械地解除受控环境罩中的流体通道的保护；以及沿着流体通道将流体传输到目的地。可以借由机械臂操纵系统进行机械地解除保护。流体通道可以包括预灭菌的管子。所述方法可以进一步包括过滤流体通道中的流体，并且过滤可以是无菌过滤。目的地可以是细胞培养物、组织培养物、酶溶液、固定化酶的悬浮液、活性成分的混合物以及赋形剂的至少其中之一处。流体可以是无菌流体。受控环境罩可以是隔离器。目的地可以是药物产品的微孔板或微孔容器。
[0010]本专利技术的一方面提供一种用于从受控环境罩中解除流体通道安装的方法，其包括：机械地保护受控环境罩内的流体通道；使受控环境罩去污；开启受控环境罩；以及从受控环境罩中移除流体通道。可以借由机械臂操纵系统进行机械地保护。在保护流体通道之后，可以自动执行对受控环境罩的去污。对受控环境罩去污后，可以自动开启受控环境罩。
[0011]本专利技术的一方面提供一种用于将具有流体通道的受控环境罩去污的方法，其包括：借由机械动作机械地保护受控环境罩内的流体通道；对受控环境罩灭菌；以及开启和关闭受控环境罩。在对受控环境罩去污之前或之后，可以开启和关闭受控环境罩。可以借由机械臂操纵系统进行机械地保护。在机械地保护流体通道之后，可以自动执行对受控环境罩的去污。
[0012]本专利技术的一方面提供一种用于保护和解除保护受控环境罩内流体信道的装置，其包括：流体信道以及远程操作操纵系统，流体信道的终端为具有可卸除护套的填充针，远程操作操纵系统用于保护和/或解除保护流体通道。远程操纵系统可以包含机械臂操纵系统。所述装置可以进一步包括防拆存迹装置，其定位以揭示护套和填充针之间的密封被破坏。所述装置可以进一步包括卸除站，其包含可操作以与护套的一部分互相作用的表面。远程操纵系统可以包含机器人末端工具，其包含至少一个成形以固定填充针的表面。流体信道可以是预灭菌的单元。
[0013]本专利技术的一个方面提供一种用于在受控环境罩内安装流体信道的装置，其包括：用于输送流体的装置以及远程操作装置，远程操作装置用于保护和/或解除保护用于输送流体的装置。
[0014]专利技术人设想了设计紧凑且设计精良的自动化设备，其可以在封闭的受控环境中操作，而无需使用任何手套，从而消除手套破漏的风险。本专利技术提供一种在不使用手套的情况下将流体通道安装在受控环境罩内的方法。此方法要求在去污过程中保护流体通道，而在使用流体通道之前解除保护。此外，使用后流体通道可以自动关闭。
[0015]封闭的流体通道于之后可以重新开启并重新使用。这对于在需要破坏封闭的受控环境的完整性的意外事件发生后继续使用流体通道会是有用的。另外，在已使用流体通道传输危险物质的情况下，关闭流体通道会是特别有用。关闭流体通道后，可以清洁和去污封闭的环境；之后可以将流体通道移除。
[0016]本专利技术的第一方面提供一种流体处理组件，其用于在无菌环境中自动执行流体处理过程，所述组件包括第一护套部分，其包含设置在第一护套部分内用于所述过程的工具
部分、第一锁固机构部分和第一密封部分；第二护套部分，其包含第二锁固机构部分和第二密封部，第二锁固机构部分配置以与第一锁固机构部分的正向掣动配合，第二密封部分设置以当第一锁固机构部分和第二锁固机构部分相互配合时，与第一密封部分无菌密封，其中，第一护套部分和第二护套部分界定密封腔室，当第一锁固机构部分和第二锁固机构部分相互配合时，密封腔室无菌封装工具部分。所述组件可以是填充组件，并且工具部分包括填充针的近端配药部分，填充针包括流体导管，其延伸通过第一护套部分到远程流体供应端，因此，当第一锁固机构部分和第二锁固机构部分相互配合时，填充针的近端配药部分位于腔室内部，而流体导管的远程流体供应端位于腔室外部。流体导管可以包含与填充针的近端配药部分流体连通的挠性管。所述组件可以本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用药物流体无菌填充药物容器的方法，其特征在于，包括：在能够保持无菌状态的一腔室(420)中提供一填充针系统(414)，所述填充针系统包括具有一填充针管的一填充针，所述填充针管与一配药针尖流体连通；在所述腔室中建立无菌状态；在所述腔室中提供至少一个无菌药物容器(411)，所述至少一个无菌药物容器包括一容器开口；移动所述填充针和所述至少一个容器中的至少一个，以将所述填充针设置在所述容器开口上方；经由挠性管(405)将所述药物流体通过所述配药针尖和所述容器开口配药到所述至少一个容器中；停止所述配药；以及在所述填充针管中的所述流体内生成压力脉冲。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：提供所述填充针系统包括提供一流体压力脉冲生成系统(513)和一挠性管，所述挠性管与所述填充针管和所述配药针尖流体连通，以及所述流体压力脉冲生成系统设置并配置以压缩所述挠性管。3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，在所述流体中生成所述压力脉冲包括操作所述流体压力脉冲生成系统以压缩所述挠性管。4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，压缩所述挠性管包括环形地压缩所述挠性管。5.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，进一步包括提供一控制器(440)，所述控制器可操作地耦接至所述流体压力脉冲生成系统，用于控制在所述填充针管中的所述流体内的压力脉冲的生成。6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，在所述填充针管中所述流体内的配药和压力脉冲的生成由所述控制器自动控制。7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，进一步包括移动所述填充针和所述至少一个容器中的至少一个，以将所述填充针设置在所述容器开口上方。8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，进一步包括在所述腔室中提供具有一第一末端执行器的一第一机械臂(415)，其中，移动所述填充针包括使所述填充针与所述第一末端执行器接合并且操作所述第一机械臂。9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，提供一第一机械臂包括提供一第一铰接机械臂。10.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，提供所述至少一个容器包括在一容器巢套中提供所述至少一个容器。11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，进一步包括提供具有一第二末端执行器...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱维诺，
申请(专利权)人：凡尔克斯医药系统公司，
类型：发明
国别省市：