本发明专利技术提供一种用于在无菌腔室内分配药物流体的药物填充针系统，药物填充针系统包含：第一除菌包封部分，包含至少一个第一机械啮合特征和第一密封表面；填充针，无菌地密封到第一除菌包封部分，并且具有流体接收端和流体分配端，流体分配端从第一除菌包封部分突出；除菌流体路径，无菌地密封到第一除菌包封部分，除菌流体路径的近端与填充针的流体接收端流体连通；及第二除菌包封部分，包含至少一个第二机械啮合特征和第二密封表面，至少一个第二机械啮合特征可释放地与至少一个第一机械啮合特征啮合，并且第二密封表面与第一密封表面无菌地密封，第一和第二除菌包封部分结合地并无菌地包封填充针。地并无菌地包封填充针。地并无菌地包封填充针。
【技术实现步骤摘要】
药物填充针系统及流体处理组件
[0001]相关申请的交互参考
[0002]本申请的课题涉及美国专利申请14/890,223中的公开内容，其是2012年7月20日提交PCT申请的美国国家阶段PCT/US2012/047765，其要求于2011年7月22日提交临时申请61/510,780的优先权。所有这些申请通过引用并入本文。
[0003]且，本申请是申请日为2016年12月9日、申请号为201680072325.8、专利技术名称为“用于在受控环境外壳中保护及去保护流体路径的设备及方法”的分案申请。
[0004]这份文件一般关于用于在受控环境外壳中处理材料的设备和方法，包括使用受保护和未受保护的流体路径而无菌地填充药物容器的设备和方法。
技术介绍
[0005]受控环境外壳是本领域中已知的。这种外壳(例如)用以容纳危险材料。在其他例子中，受控环境外壳用以提供具有有限数量的微粒的受控环境。
[0006]在本领域中，受控环境外壳通常装有用于将材料传送进出外壳的埠，并且埠装有用于手动操纵在外壳内侧的设备、零件或材料的手套。这种手套具有显著的穿刺危险。
[0007]在本领域已知的一些例子中，受控环境外壳还用以限制暴露于活的微粒。这种受控环境外壳可能需要用于细胞培养物的无菌处理及用于制造药品、医疗装置、食品或食品成分。在这些情况下，需要对受控环境外壳进行去污。这可使用蒸汽热处理或使用化学试剂化学处理。在本领域已知的合适的化学试剂包含过氧化氢、臭氧、β
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丙内酯、氮丙啶、甲醛、二氧化氯、环氧乙烷、环氧丙烷和过乙酸。在大多数情况中，去污和除菌操作必须在清洁工艺之前进行。这种清洁工艺具有通过简单的机械和化学作用而移除主要污染物的功能。
[0008]在习知技术的一些例子中，受控环境还含有自动化设备。这种自动化设备包括用于填充小瓶的机器。位于受控环境中的自动化设备通常具有这样的尺寸和复杂度，使得其不能完全自动地操作，而无需人为干预。这种人为干预通常需要使用具有穿刺的相关风险的手套。
[0009]受控环境外壳内的流体路径可由挠性管材料所制成，且可因此具有显著的气体渗透性。已知天然存在于空气中的气体(诸如氧气和二氧化碳)以及化学去污剂扩散到这些管材料。这些试剂在挠性管中的累积和随后的延迟释放可能是在操作期间的主要污染问题。这特别适用于对暴露于烷化剂、氧化剂、自由基或二氧化碳敏感的产品或溶液。涉及使用手套的人为干预的通常例子是在去污完成之后安装流体路径或多个流体路径。
[0010]鉴于上述，仍然有用于不需要经由使用手套而进行人为干预的受控环境的需求。
技术实现思路
[0011]在本专利技术的一个态样中，提供有一种用于在受控环境外壳内安装流体路径的方法，包含以下步骤：保护流体路径免受流体路径外部的环境；将流体路径引入受控环境外
壳；对受控环境外壳进行去污；及在受控环境外壳内机械地去保护流体路径。可通过机器人臂操纵系统而机械地去保护。在将流体路径引入受控环境外壳中之后，自动完成对受控环境外壳进行去污。在对受控环境外壳进行去污之后，自动地进行去保护。
[0012]在本专利技术的一个态样中，提供有一种用于在受控环境外壳内沿着流体路径将流体传送到受控环境外壳内的目的地的方法，包含以下步骤：保护流体路径免受流体路径外部的环境；将流体路径引入所述受控环境外壳；对受控环境外壳进行去污；机械地保护在受控环境外壳内的流体路径；及沿着流体路径将流体传送到目的地。可通过机器人臂操纵系统而进行机械地去保护。流体路径可包含预除菌的管。方法可进一步包含以下步骤：过滤在流体路径中的流体，且过滤可为除菌过滤。目的地可为细胞培养物、组织培养物、酶溶液、固定化酶的悬浮液、活性成分的混合物及赋形剂的至少一个。流体可为无菌流体。受控环境外壳可为隔离器。目的地可为用于药物产品的微井孔板或容器。
[0013]在本专利技术的一个态样中，提供有一种用于从受控环境外壳卸载流体路径的方法，包含以下步骤：机械地保护在受控环境外壳内的流体路径；对受控环境外壳进行去污；打开受控环境外壳；及从受控环境外壳移除流体路径。可通过机器人臂操纵系统而进行机械地保护。在保护流体路径之后可自动地对受控环境外壳进行去污。在对受控环境外壳进行去污之后，可自动进行受控环境外壳的打开。
[0014]在本专利技术的一个态样中，提供有一种用于对具有流体路径的受控环境外壳进行去污的方法，方法包含以下步骤：通过机器人动作而机械地保护在受控环境外壳内的流体路径；对受控环境外壳进行去污；及打开和关闭受控环境外壳。打开和关闭受控环境外壳可在对受控环境外壳进行去污之前或之后进行。可通过机器人臂操纵系统而进行机械地保护。在机械地保护流体路径之后，可自动地对受控环境外壳进行去污。
[0015]在本专利技术的一个态样中，提供有一种用于在受控环境外壳内保护和去保护流体路径的设备，受控环境外壳包括通过具有可移除护套的填充针而端接的流体路径；及远程操作的操纵系统，用于保护及/或去保护流体路径。远程操作的操纵系统可包括机器人臂操纵系统。设备可进一步包括防损坏装置，经定位以显露在护套和填充针之间的密封的破裂。设备可进一步包括移除站，移除站包括可操作以与护套的一部分相互作用的表面。远程操作的操纵系统可包括机器人末端工具，机器人末端工具包括经成形以保持填充针的至少一个表面。流体路径可为预除菌的单元。
[0016]在本专利技术的一个态样中，提供有一种用于在受控环境外壳内安装流体路径的设备，包括用于输送流体的手段；及用于保护及/或去保护用于输送流体的手段的远程操作手段。
[0017]专利技术人设想紧密且设计良好的自动化设备可在封闭的受控环境内侧操作而不使用任何手套，从而消除手套漏洞的风险。本专利技术提供一种在受控环境外壳内侧安装流体路径，而不使用手套的方法。这需要在流体路径在去污工艺期间被保护且在使用流体路径之前不被保护。此外，流体路径可在使用之后自动地关闭。
[0018]可在以后的时间重新打开和重新使用关闭的流体路径。这可用于在需要破坏封闭的受控环境的完整性的非计划中事件之后继续使用流体路径。此外，流体路径的关闭可在流体路径已用于传送有害物质的情况下为特别有用的。在关闭流体路径之后，封闭环境可被清洁和去污；在这之后可移除流体路径。
[0019]在本专利技术的第一态样中，提供有一种用于在无菌环境中自动地执行流体处理工艺的流体处理组件，组件包含：第一护套部分，包括：器具部分，设置在第一护套部分内，用于在工艺中使用；第一锁定机构部分；及第一密封部分；第二护套部分，包括：第二锁定机构部分，经配置而以正向棘爪与第一锁定机构部分配合；及第二密封部分，经设置以当第一和第二锁定机构部分相互配合时与第一密封部分无菌地密封，其中第一和第二护套部分界定当第一和第二锁定机构部分相互配合时无菌地包封器具部分的密封腔。组件可为填充组件，且器具部分包含填充针的近端分配部分，填充针包括流体导管，流体导管延伸通过第一护套部分到达远端流体供应端，使得当第一和第二锁定机构部分相互配合时，填充针的近端分配部分本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种用于在无菌腔室内分配药物流体的药物填充针系统，其特征在于，所述药物填充针系统包含：一第一除菌包封部分，包含至少一个第一机械啮合特征和一第一密封表面；一填充针，无菌地密封到所述第一除菌包封部分，并且具有一流体接收端和一流体分配端，所述流体分配端从所述第一除菌包封部分突出；一除菌流体路径，无菌地密封到所述第一除菌包封部分，所述除菌流体路径的一近端与所述填充针的所述流体接收端流体连通；及一第二除菌包封部分，包含至少一个第二机械啮合特征和一第二密封表面，所述至少一个第二机械啮合特征可释放地与所述至少一个第一机械啮合特征啮合，并且所述第二密封表面与所述第一密封表面无菌地密封，所述第一和第二除菌包封部分结合地并无菌地包封所述填充针。2.根据权利要求1所述的药物填充针系统，其特征在于，进一步包括一移除站，所述移除站具有至少一个啮合指状物，其中所述第一和第二机械啮合特征配置用于在所述无菌腔室中通过与所述移除站的相互作用相互脱离与重新啮合，以揭开或覆盖所述填充针。3.根据权利要求1所述的药物填充针系统，其特征在于，所述填充针在使用前无菌地密封。4.根据权利要求1所述的药物填充针系统，其特征在于，所述填充针配置用于待放置为与一流体源流体连通。5.根据权利要求4所述的药物填充针系统，其特征在于，进一步包含：一流体路径，耦接到所述填充针，所述流体路径的外部经配置以通过所述无菌腔室的一密封的开口延伸进所述无菌腔室中。6.根据权利要求5所述的药物填充针系统，其特征在于，进一步包含一流体容器，所述流体容器设置在所述无菌腔室的外侧，并且耦接到所述流体路径。7.根据权利要求6所述的药物填充针系统，其特征在于，所述流体容器进一步包含一空气过滤器。8.根据权利要求1所述的药物填充针系统，其特征在于，所述填充针配置用于无菌清洁，使得所述填充针可重新使用。9.根据权利要求1所述的药物填充针系统，其特征在于，所述第一机械啮合特征和所述第二机械啮合特征为整体，使得通过所述第一和第二机械啮合特征的弹性达到相互配合。10.根据权利要求1所述的药物填充针系统，其特征在于，进一步包含一防损坏特征，所述防损坏特征设置围绕所述第一和第二机械啮合特征中的至少一个，使得所述防损坏特征指示所述填充针的所述第一和第二除菌包封部分的破坏。11.一种用于在无菌环境中自动地...
【专利技术属性】
技术研发人员：克里斯，
申请(专利权)人：凡尔克斯医药系统公司，
类型：发明
国别省市：
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