艰难梭菌毒素A&B胶体金检测卡制造技术

本实用新型专利技术涉及一种艰难梭菌毒素A&B胶体金检测卡，它包括外壳、底板、吸水垫、样品垫、金标结合垫和反应膜，外壳包括上壳体和下壳体，下壳体内侧设计有卡槽，上壳体上面对应样品垫位置开有加样孔，上壳体上面对应反应膜上面的检测线一、检测二和质控线位置开有对应的观察窗，上壳体内侧下面对应样品垫、金标结合垫和反应膜三者叠加位置设计有前压板，上壳体内侧下面对应吸水垫与反应膜叠加位置设计有后压板，上壳体扣合在下壳体上面。优点是通过设计的外壳结合底板、吸水垫、样品垫、金标结合垫和反应膜组成的检测试纸一起使用，避免样本或其它试剂的污染，影响检测结果，安全可靠，能够实现艰难梭菌毒素A&B的鉴别检测。

Colloidal gold test card for Clostridium difficile toxin A & B

【技术实现步骤摘要】
艰难梭菌毒素A&B胶体金检测卡
本技术涉及医疗器械领域，具体涉及一种艰难梭菌毒素A&B胶体金检测卡。
技术介绍
胶体金法是由氯金酸(HAuCl4)在还原剂如白磷或黄磷、抗坏血酸、柠檬酸钠等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态，故称胶体金。胶体金也是免疫检测技术中较为理想的标记物。金是一种惰性金属，具有潜在的稳定性；色彩鲜艳，作为信号识别试剂，敏感性强；在适当的条件下，任何被精确大小的金颗粒都可以被重现性的制造出来；其优良的的稳定性、敏感性、精确性及可重复生产的特点使其非常适合应用于快速检测领域。20世纪80年代，金标记被引入膜快速检测，当正确连接时，蛋白能牢固地结合在金颗粒表面，无论液态还是固态都能保持长久的稳定性。艰难梭菌C．d（Clostridiumdifficile)是梭菌属的一种专性厌氧菌，对氧十分敏感，很难分离培养，故得名。是一种存在于人体肠道内的条件致病菌,发现于1935年，但直到1977年发现本菌与临床长期使用某些抗生素（氨苄青霉素、头孢霉素、红霉素、氯林可霉素等）引起的伪膜性肠炎有关，方被重视。特别是在欧美等发达国家，抗生素应用比较频繁，致使产生许多的耐药性病原体，艰难梭菌就是其中之一。当肠道内的正常菌群遭到破坏，定植于人体肠道内或经口摄入的产毒性C．d大量繁殖并释放两种致腹泻的毒素，即毒素A（肠道毒素，分子量308KD）和毒素B（细胞毒素，分子量270KD）。研究表明它们是引起抗生素相关性腹泻(AAD)常见的病原体，严重者发展为伪膜性肠炎。研究表明，10%～20%的AAD和几乎所有的伪膜性肠炎均与C．d有关。近些年随着抗生素在世界范围的广泛应用，艰难梭菌相关性疾病（CDAD）在成人及儿童中发病率不断增高，引起了医务工作者的高度关注。目前临床上检测艰难梭菌的方法主要有酶联免疫吸附分析技术（ELISA）和real-timePCR（RT-PCR）技术等。ELISA方法多以酶标板为固相载体，适用于大量样本筛查，变异较大，其使用逐渐受到限制。real-timePCR技术具有很高的敏感性、重复性，问世以来就受到极大的关注，但因其操作相对较复杂，需要专业技术人员，试剂和设备也较昂贵，也限制了其应用。
技术实现思路
为了解决上述技术问题，本技术提出了一种艰难梭菌毒素A&B胶体金检测卡，设计简单，使用方便，能够准确可靠地实现艰难梭菌毒素A&B双重检测。本技术的技术方案：艰难梭菌毒素A&B胶体金检测卡，它包括外壳、底板、吸水垫、样品垫、金标结合垫和反应膜，底板中间上面叠加有反应膜，样品垫的后端压在金标结合垫前端，金标结合垫后端压在反应膜前端上面，样品垫与反应膜之间装有金标结合垫，金标结合垫前端并延伸到样品垫后端与底板之间，样品垫前端压在底板上面，吸水垫前端压在反应膜后端上面，吸水垫后端压在底板上面，反应膜上面设计有检测线一和检测线二，外壳包括上壳体和下壳体，下壳体内侧设计有卡槽，底板、吸水垫、样品垫、金标结合垫和反应膜一起置入卡槽内，上壳体上面对应样品垫位置开有加样孔，上壳体上面对应反应膜上面的检测线一和检测线二位置开有对应的观察窗，上壳体内侧下面对应样品垫、结合垫和反应膜三者叠加位置设计有前压板，上壳体内侧下面对应吸水垫与反应膜叠加位置设计有后压板，上壳体扣合在下壳体上面。所述的反应膜上面设计有质控线，质控线位于检测线二与吸水垫之间，检测线二与质控线之间的距离和检测线一与检测线二之间的距离相同，同时上壳体上也对应质控线位置开有观察窗。其中检测线一是包被有特异性识别艰难梭菌毒素A的鼠抗艰难梭菌毒素A抗体1，可以检测艰难梭菌毒素A；检测线二是包被有特异性识别艰难梭菌毒素B的鼠抗艰难梭菌毒素B抗体2,可以检测艰难梭菌毒素B；质控线上包被有山羊抗鼠IgG多克隆抗体，可以识别胶体金标记的鼠源抗体。金标结合垫上包被有特异性识别艰难梭菌毒素A的鼠抗艰难梭菌毒素A抗体3-胶体金结合物和有特异性识别艰难梭菌毒素B的鼠抗艰难梭菌毒素B抗体4-胶体金结合物。所述的底板是聚氯乙烯或聚对苯二甲酸类塑料材料。所述的反应膜是由纤维素或混合纤维素制成的多聚物膜。所述的样品垫是由惰性反应材料制成的纺织聚合物或纤维滤器等材料。所述的金标结合垫是亲水性材料的纤维滤器或玻璃纤维或聚酯类材料。所述的吸水垫是具有较强吸水能力的亲水材料。所述的外壳是聚乙烯或聚苯乙烯类材料。本技术的优点是设计简单，使用方便，通过本技术设计的外壳结合底板、吸水垫、样品垫、金标结合垫和反应膜组装的检测试纸一起使用，避免检测时样本或其它试剂污染到检测条，影响到结果的判读，安全可靠，采用胶体金检测卡检测艰难梭菌毒素A&B，重复性好，稳定性高，能够鉴别检测艰难梭菌毒素A&B。附图说明图1是本技术的示意图。具体实施方式参照附图1，艰难梭菌毒素A&B胶体金检测卡，它包括外壳、底板1、吸水垫2、样品垫3、结合垫4和反应膜5，底板1中间上面叠加有反应膜5，样品垫3的后端压在金标结合垫4前端上面，金标结合垫4后端压在反应膜5前端上面，样品垫3与反应膜5之间装有金标结合垫4，金标结合垫4前端并延伸到样品垫3与底板1之间，样品垫3前端压在底板1上面，吸水垫2前端压在反应膜5后端上面，吸水垫2后端压在底板1上面，反应膜5上面设计有检测线一6和检测线二7，外壳包括上壳体8和下壳体9，下壳体9内侧设计有卡槽，底板1、吸水垫2、样品垫3、金标结合垫4和反应膜5一起置入卡槽内，上壳体8上面对应样品垫3位置开有加样孔10，上壳体8上面对应反应膜5上面的检测线一6和检测线二7位置开有对应的观察窗11，上壳体8内侧下面对应样品垫3、金标结合垫4和反应膜5三者叠加位置设计有前压板12，上壳体8内侧下面对应吸水垫2与反应膜5叠加位置设计有后压板13，上壳体8扣合在下壳体9上面。所述的反应膜5上面设计有质控线14，质控线14位于检测线二7与吸水垫2之间，检测线二7与质控线14之间的距离和检测线一6与检测线二7之间的距离相同，同时上壳体8上也对应质控线14位置开有观察窗。其中检测线一是包被有特异性识别艰难梭菌毒素A的鼠抗艰难梭菌毒素A抗体1，可以检测艰难梭菌毒素A；检测线二是包被有特异性识别艰难梭菌毒素B的鼠抗艰难梭菌毒素B抗体2,可以检测艰难梭菌毒素B；质控线上包被有山羊抗鼠IgG多克隆抗体，可以识别胶体金标记的鼠源抗体。金标结合垫上包被有特异性识别艰难梭菌毒素A的鼠抗艰难梭菌毒素A抗体3-胶体金结合物和有特异性识别艰难梭菌毒素B的鼠抗艰难梭菌毒素B抗体4-胶体金结合物。所述的底板是聚氯乙烯或聚对聚苯二甲酸类塑料材料。所述的反应膜是由纤维素或混合纤维素制成的多聚物膜。所述的样品垫是由惰性反应材料制成的纺织聚合物或纤维滤器等材料。所述的金标结合垫是亲水性材料本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.艰难梭菌毒素A&B胶体金检测卡，其特征在于，它包括外壳、底板、吸水垫、样品垫、金标结合垫和反应膜，底板中间上面叠加有反应膜，样品垫的后端压在金标结合垫前端，金标结合垫后端压在反应膜前端上面，样品垫与反应膜之间装有金标结合垫，金标结合垫前端并延伸到样品垫后端与底板之间，样品垫前端压在底板上面，吸水垫前端压在反应膜后端上面，吸水垫后端压在底板上面，反应膜上面设计有检测线一和检测线二，外壳包括上壳体和下壳体，下壳体内侧设计有卡槽，底板、吸水垫、样品垫、金标结合垫和反应膜一起置入卡槽内，上壳体上面对应样品垫位置开有加样孔，上壳体上面对应反应膜上面的检测线一和检测线二位置开有对应的观察窗，上壳体内侧下面对应样品垫、结合垫和反应膜三者叠加位置设计有前压板，上壳体内侧下面对应吸水垫与反应膜叠加位置设计有后压板，上壳体扣合在下壳体上面；所述的反应膜上面设计有质控线，质控线位于检测线二与吸水垫之间，检测线二与质控线之间的距离和检测线一与检测线二之间的距离相同，同时上壳体上也对应质控线位置开有观察窗。/n

【技术特征摘要】
1.艰难梭菌毒素A&B胶体金检测卡，其特征在于，它包括外壳、底板、吸水垫、样品垫、金标结合垫和反应膜，底板中间上面叠加有反应膜，样品垫的后端压在金标结合垫前端，金标结合垫后端压在反应膜前端上面，样品垫与反应膜之间装有金标结合垫，金标结合垫前端并延伸到样品垫后端与底板之间，样品垫前端压在底板上面，吸水垫前端压在反应膜后端上面，吸水垫后端压在底板上面，反应膜上面设计有检测线一和检测线二，外壳包括上壳体和下壳体，下壳体内侧设计有卡槽，底板、吸水垫、样品垫、金标结合垫和反应膜一起置入卡槽内，上壳体上面对应样品垫位置开有加样孔，上壳体上面对应反应膜上面的检测线一和检测线二位置开有对应的观察窗，上壳体内侧下面对应样品垫、结合垫和反应膜三者叠加位置设计有前压板，上壳体内侧下面对应吸水垫与反应膜叠加位置设计有后压板，上壳体扣合在下壳体上面；所述的反应膜上面设计有质控线，质控线位于检测线二与吸水垫之间，检测线二与质控线之间的距离和检测线一与检测线二之间的距离相同，同时上壳体上也对应质控线位置开有观察窗。


2.根据权利要求1所述的艰难梭菌毒素A&B胶体金检测卡，其特征在于，所述的检测线一是包被有特异性识别艰难梭菌毒素A的鼠抗艰难梭菌毒素A抗体1；检测线二是包被有特异性识别艰难梭菌毒素B的鼠抗艰难梭菌毒素B抗体2；所述质控线是包被有...

【专利技术属性】
技术研发人员：夏少山，
申请(专利权)人：夏少山，
类型：新型
国别省市：安徽;34