肝素钠中硫酸乙酰肝素杂质检测分析方法技术

本发明专利技术公开了一种肝素钠中硫酸乙酰肝素杂质检测分析方法，包括采用液相色谱仪、SAX强阴离子交换色谱柱，磷酸二氢钠溶液为流动相A相，流动相B相为含高氯酸钠的流动相A，梯度洗脱进行检测分析。利用本发明专利技术可以通过简单的液相色谱测定，准确分析肝素钠、硫酸乙酰肝素的相对含量，可更快速、准确地对肝素钠中的硫酸乙酰肝素杂质进行定性和含量分析。

Determination and analysis of heparin sulfate impurities in heparin sodium

【技术实现步骤摘要】
肝素钠中硫酸乙酰肝素杂质检测分析方法
本专利技术涉及生物医药领域，更具体地说，尤其涉及一种肝素钠中硫酸乙酰肝素杂质检测分析方法。
技术介绍
肝素是一类重要的多糖药物，在临床上主要是作为抗凝血药物用于治疗由深层静脉血栓的形成而导致的血栓栓塞性疾病，同时还具有调整血脂浓度、抗炎及抗过敏等多种生物学上的效用。现代肝素主要从猪小肠黏膜中提取，由于与肝素并不是单独存在，它会与其他几种糖胺聚糖共同存在，生产过程中会伴随比如硫酸皮肤素（Dermatansulfate，DS）、硫酸乙酰肝素（Heparansulfate，HS）等物质共存，这些物质都是由一类重复二糖结构单元组成的线性长链大分子多糖，关于它们的分析检测对于肝素的生产和质检有着非常重要的意义。肝素和硫酸乙酰肝素主要是由重复的糖醛酸和氨基葡萄糖通过1,4糖苷键连接而成，不同的是肝素是由艾杜糖醛酸，而硫酸乙酰肝素是由葡萄糖醛酸，而且硫酸乙酰肝素的硫酸化程度较肝素低，如上式R同R2可以被H或SO3-取代，R3可以为H、acetyl（乙酰基）或SO3-取代；至于硫酸皮肤素主要是由重复本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种肝素钠中硫酸乙酰肝素杂质检测分析方法，其特征在于：所述方法采用高效液相色谱仪进行检测分析，液相色谱条件为：/n采用SAX强阴离子交换色谱柱；/n流动相流速为0.1-0.3ml/min；/n检测波长为200nm-215nm；/n待测样品进样量为2-20μl；/n流动相A为2-3mM磷酸二氢钠溶液，流动相B为含1-2M高氯酸钠的流动相A，流动相A、B均用磷酸调pH至2.0-4.0；/n起始流动相A︰流动相B=80︰20等度洗脱2-5分钟，然后流动相B连续性递增从20%逐渐升到50%，流动相A连续性递减从80%逐渐减到50%洗脱20-30分钟，再然后流动相B连续性递增从50%逐渐升到80%，...

【技术特征摘要】
1.一种肝素钠中硫酸乙酰肝素杂质检测分析方法，其特征在于：所述方法采用高效液相色谱仪进行检测分析，液相色谱条件为：
采用SAX强阴离子交换色谱柱；
流动相流速为0.1-0.3ml/min；
检测波长为200nm-215nm；
待测样品进样量为2-20μl；
流动相A为2-3mM磷酸二氢钠溶液，流动相B为含1-2M高氯酸钠的流动相A，流动相A、B均用磷酸调pH至2.0-4.0；
起始流动相A︰流动相B=80︰20等度洗脱2-5分钟，然后流动相B连续性递增从20%逐渐升到50%，流动相A连续性递减从80%逐渐减到50%洗脱20-30分钟，再然后...

【专利技术属性】
技术研发人员：干浩，董凯，张真庆，罗锡川，唐红，陈磊，邱飘飘，韩自江，陈新伟，
申请(专利权)人：湖北亿诺瑞生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42