一种制备高比表面积活性多肽或蛋白的方法技术

本发明专利技术属药物制备领域，涉及一种制备高比表面积活性多肽或蛋白的方法，特别涉及一种控制多肽或蛋白药物表面积的纳米缓释技术，通过该技术可以实现高比表面积活性多肽或蛋白的快速高效制备，简单易操作，同时极大的提高制备效率，降低生产成本，利于工业化生产。

A method of preparing high specific surface area active peptide or protein

【技术实现步骤摘要】
一种制备高比表面积活性多肽或蛋白的方法
本专利技术属药物制备领域，涉及一种多肽或蛋白药物比表面积的纳米缓释技术，特别涉及一种快速高效的高比表面积活性多肽或蛋白制备技术。
技术介绍
纳米级聚合物粒子作为药物传递和控释的载体，是一种新的药物控释体系。它与微米颗粒载体的主要区别是超微小体积，它能穿透组织间隙并被细胞吸收，可通过人体最小的毛细血管，因而作为新的药物载运系统被广泛研究。特别是在靶向和定位给药、粘膜吸收给药、基因治疗和蛋白多肽控释等领域，纳米粒子独具优越性。运载多肽和蛋白类药物的纳米控释系统可以帮助多肽类药物做到定量、匀速的释放有效药物成分，进而更好地发挥疗效。CN1494900A专利提到一种缓释组合物及其制备方法，该专利主要针对缓释组合物及其制备方法，未就活性肽的高比表面积控制条件及规模化生产进行阐述。我们公司是国内唯一、全球极少数可以将纳米化技术用于多肽药物比表面积控制，并用于研发及大生产的医药商业化生产企业之一。
技术实现思路
鉴于此，本专利技术公开一种高比表面积活性多肽或蛋白原料的制备技术，更有利于规模化工业化生本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种高比表面积活性多肽或蛋白的制备方法，包括以下步骤：/n(1)活性多肽或蛋白溶液通过色谱柱换盐浓缩得到活性多肽或蛋白溶液；/n(2)在洁净环境条件下，将活性多肽或蛋白溶液经过0.22微米滤膜过滤；/n(3)将滤液料装入高压罐中，通过耐高压洁净管路链接到自动化数控机械手喷料速冻设备；/n(4)开启自动化数控机械手喷料速冻设备，将料液均匀喷洒到低温冷冻干燥盘中，使活性多肽或蛋白溶液均匀速冻成厚度均匀的固体层；/n(5)将喷洒好的冷冻干燥盘放入冷冻干燥机，进行冷冻干燥；/n(6)在湿度小于40.0％条件下将冷冻干燥机中固体活性成分进行包装，得到高活性多肽或蛋白原料。/n

【技术特征摘要】
1.一种高比表面积活性多肽或蛋白的制备方法，包括以下步骤：
(1)活性多肽或蛋白溶液通过色谱柱换盐浓缩得到活性多肽或蛋白溶液；
(2)在洁净环境条件下，将活性多肽或蛋白溶液经过0.22微米滤膜过滤；
(3)将滤液料装入高压罐中，通过耐高压洁净管路链接到自动化数控机械手喷料速冻设备；
(4)开启自动化数控机械手喷料速冻设备，将料液均匀喷洒到低温冷冻干燥盘中，使活性多肽或蛋白溶液均匀速冻成厚度均匀的固体层；
(5)将喷洒好的冷冻干燥盘放入冷冻干燥机，进行冷冻干燥；
(6)在湿度小于40.0％条件下将冷冻干燥机中固体活性成分进行包装，得到高活性多肽或蛋白原料。


2.根据权利要求1的方法，其特征在于：所述活性多肽或蛋白溶液浓度为10-300mg/mL。


3.根据权利要求1的方法，所述活性多肽包括：兰瑞肽、曲谱瑞利、戈舍瑞林、戈那瑞林、GLP-1及其类似物、奥曲肽、胸腺法新。


4.根据权利要求1的方法，所述活性多肽或蛋白溶液通过色谱柱换盐浓缩条件为：流动相A为0.01％醋酸水溶液，B为100％乙腈，色谱柱选择DAC-300，C18反相柱，填料粒径为10um，上样量150g，上样流速：300mL/min，在220nm检测，流速：600mL/min，进行梯度洗脱。


5.根据权利要求1的方法，所采用的自动化数控机械手喷料速冻设备包括：粉料速冻系统和冷冻干燥系统，粉料速冻系统包括超低温环境箱，所述的超低温环境箱内设有制冷剂室；所述超低温环境箱的顶部设有速冻槽，所述速冻槽的底部延伸至制冷剂室内，所述的速冻槽内设有冷冻干燥盘；所述的粉料速冻系统还包括粉...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵呈青，谷海涛，高鲁，
申请(专利权)人：杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33