在加工过程中稳定生物制药药物产品的新方法技术

本发明专利技术涉及生产包含感兴趣的生物分子的生物制药药物产品的方法，所述方法包括：(a)制备感兴趣的生物分子的药物物质的第一阶段，所述第一阶段包括选自以下的至少一种加工步骤：(a1)收集，(a2)纯化，(a3)再缓冲和(a4)富集，其中该第一阶段中的所述至少一种加工步骤在包含至少三种氨基酸的组合物的存在下进行，其中所述至少三种氨基酸的组合提供至少一个带正电的官能团、至少一个抗氧化官能团、至少一个渗透功能和至少一个缓冲功能，和(b)进一步加工(a)中制备的药物物质以获得生物制药药物产品的第二阶段，所述第二阶段包括选自以下的至少一种加工步骤：(b1)再缓冲，(b2)冷冻，(b3)解冻和(b4)填充；其中该第二阶段中的所述至少一种加工步骤在组合物的存在下进行，所述组合物包含(i)至少三种氨基酸，其中所述至少三种氨基酸的组合提供至少一个带正电的官能团、至少一个抗氧化官能团、至少一个渗透功能和至少一个缓冲功能；和(ii)一种或多种糖；氨基酸:糖的比率为10:1至1:100(w/w)。本发明专利技术还涉及通过本发明专利技术的方法获得或可获得的生物制药药物产品。

A New Method for Stabilizing Biopharmaceutical Products in Processing

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】在加工过程中稳定生物制药药物产品的新方法本专利技术涉及生产包含感兴趣的生物分子的生物制药药物产品的方法，所述方法包括：(a)制备感兴趣的生物分子的药物物质的第一阶段，所述第一阶段包括选自以下的至少一种加工步骤：(a1)收集，(a2)纯化，(a3)再缓冲和(a4)富集，其中该第一阶段中的所述至少一种加工步骤在包含至少三种氨基酸的组合物的存在下进行，其中所述至少三种氨基酸的组合提供至少一个带正电的官能团、至少一个抗氧化官能团、至少一个渗透功能和至少一个缓冲功能，和(b)进一步加工(a)中制备的药物物质以获得生物制药药物产品的第二阶段，所述第二阶段包括选自以下的至少一种加工步骤：(b1)再缓冲，(b2)冷冻，(b3)解冻和(b4)填充；其中该第二阶段中的所述至少一种加工步骤在组合物的存在下进行，所述组合物包含(i)至少三种氨基酸，其中所述至少三种氨基酸的组合提供至少一个带正电的官能团、至少一个抗氧化官能团、至少一个渗透功能和至少一个缓冲功能；和(ii)一种或多种糖；氨基酸:糖的比率为10:1至1:100(w/w)。本专利技术还涉及通过本专利技术的方法获得或可获得的生物制药药物产品。在本说明书本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.生产包含感兴趣的生物分子的生物制药药物产品的方法，所述方法包括：(a)制备所述感兴趣的生物分子的药物物质的第一阶段，所述第一阶段包括选自以下的至少一种加工步骤：(a1)收集，(a2)纯化，(a3)再缓冲，和(a4)富集，其中该第一阶段中的所述至少一种加工步骤在包含至少三种氨基酸的组合物的存在下进行，其中所述至少三种氨基酸的组合提供至少一个带正电的官能团、至少一个抗氧化官能团、至少一个渗透功能和至少一个缓冲功能；和(b)进一步加工(a)中制备的所述药物物质以获得生物制药药物产品的第二阶段，所述第二阶段包括选自以下的至少一种加工步骤：(b1)再缓冲，(b2)冷冻，(b3)解冻，和(b4)填充；...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.09.16 EP 16189346.61.生产包含感兴趣的生物分子的生物制药药物产品的方法，所述方法包括：(a)制备所述感兴趣的生物分子的药物物质的第一阶段，所述第一阶段包括选自以下的至少一种加工步骤：(a1)收集，(a2)纯化，(a3)再缓冲，和(a4)富集，其中该第一阶段中的所述至少一种加工步骤在包含至少三种氨基酸的组合物的存在下进行，其中所述至少三种氨基酸的组合提供至少一个带正电的官能团、至少一个抗氧化官能团、至少一个渗透功能和至少一个缓冲功能；和(b)进一步加工(a)中制备的所述药物物质以获得生物制药药物产品的第二阶段，所述第二阶段包括选自以下的至少一种加工步骤：(b1)再缓冲，(b2)冷冻，(b3)解冻，和(b4)填充；其中该第二阶段中的所述至少一种加工步骤在包含以下的组合物的存在下进行：(i)至少三种氨基酸，其中所述至少三种氨基酸的组合提供至少一个带正电的官能团、至少一个抗氧化官能团、至少一个渗透功能和至少一个缓冲功能；和(ii)一种或多种糖；氨基酸:糖的比率为10:1至1:100(w/w)。2.权利要求1的方法，其中进一步加工(b)中获得的所述生物制药药物产品以作为液体制剂用于储存和/或给药。3.权利要求2的方法，其中所述液体制剂用于以0.001至<100mg/ml的浓度储存和/或给药所述生物制药药物产品，且其中所述制剂的特征在于其包含：(i)至少三种氨基酸，其中所述至少三种氨基酸的组合提供至少一个带正电的官能团、至少一个抗氧化官能团、至少一个渗透功能和至少一个缓冲功能，和(ii)一种或多种糖；且其中所述氨基酸和所述糖之间的比率调整为4:1至1:2(w/w)。4.权利要求2的方法，其中所述液体制剂用于以100至500mg/ml的高浓度储存和/或给药所述生物制药药物产品，且其中所述制剂的特征在于其包含以下赋形剂：(i)至少三种氨基酸，其中所述至少三种氨基酸的组合提供至少一个带正电的官能团、至少一个抗氧化官能团、至少一个渗透功能和至少一个缓冲功能，和(ii)一种或多种糖；且其中所述氨基酸和所述糖之间的比率调整为4:1至1:1(w/w)。5.权利要求3或4的方法，...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·肖尔茨，K·克姆特，J·阿尔特里希特，T·克里胡贝尔，
申请(专利权)人：白血球保健股份有限公司，
类型：发明
国别省市：德国,DE