一种注射用细胞色素C的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种注射用细胞色素C。具体地说，本发明专利技术为一种药物组合物，其中包含了细胞色素C。本发明专利技术的组合药物可用于各种组织缺氧急救的辅助治疗，如脑血管意外、脑震荡后遗症、新生儿窒息、催眠药中毒，各种心脏疾病引起的心肌缺氧的治疗等。

A preparation method of cytochrome C for injection

The invention discloses a cytochrome C for injection. Specifically, the invention is a pharmaceutical composition comprising cytochrome C. The combined medicine of the invention can be used for assistant treatment of various tissue hypoxia first aid, such as cerebrovascular accident, sequelae of cerebral concussion, neonatal asphyxia, hypnotic poisoning, myocardial hypoxia caused by various heart diseases, etc.

【技术实现步骤摘要】
一种注射用细胞色素C的制备方法
本专利技术公开了一种注射用细胞色素C。具体地说，本专利技术为一种药物组合物，其中包含了细胞色素C。本专利技术的组合药物可用于各种组织缺氧急救的辅助治疗，如脑血管意外、脑震荡后遗症、新生儿窒息、催眠药中毒，各种心脏疾病引起的心肌缺氧的治疗等。
技术介绍
细胞色素C(Cytochromec,CytC)或称细胞色素复合体(Cytochromecomplex),是一种与粒线体内膜有关,结构松散而微小的血红素蛋白。它和其他细胞色素不同,是一种高度可溶性蛋白,可溶性达每升100克。细胞色素C是电子传递链不可或缺的元件,负责携带一粒电子,在复合物III和复合物IV之间传递。此外,它能够接受氧化和还原反应,但不与氧结合。在人体中,细胞色素C已经由CYCS基因完成编码。细胞色素C和细胞程序性死亡有关。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种具有良好药学性能特别是一种可注射用的细胞色素C产品。为此,本专利技术第一方面提供了一种药物组合物,其中包含细胞色素C，双甘氨肽，亚硫酸氢钠，亚硫酸钠、L-半胱氨酸、注射用水。根据本专利技术第一方面任一实施方案的药物组合物,其每1ml中包含：细胞色素C7.3mg双甘氨肽7.3mg亚硫酸氢钠1.25mg亚硫酸钠1.25mgL-半胱氨酸1.25mg注射用水1ml。根据本专利技术第一方面任一实施方案的药物组合物，其为注射液；根据本专利技术第一方面任一实施方案的药物组合物，其为无菌注射液；根据本专利技术第一方面任一实施方案的药物组合物，其中还任选的包含酸碱调节剂；在一个实验方案中所述酸碱调节剂选自氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、盐酸、磷酸、硝酸、硫酸、枸橼酸、枸橼酸钠、乙酸、乙酸钠或其组合；根据本专利技术第一方面任一实施方案的药物组合物,其pH值为7.2-7.5；根据本专利技术第一方面任一实施方案的药物组合物,其为注射液,其在配制时经过活性炭吸附处理过程,所述活性炭吸附处理中与活性炭一起还添加有纸浆。根据本专利技术第一方面任一实施方案的药物组合物,其为注射液,其是照以下方法制得到的：1)将各固体辅料与细胞色素C溶解于适量注射用水中,使溶液体积达到理论处方体积的75~85%;2)用酸碱调节剂调节溶液的pH值至7.0-7.2;3)加热至50-60℃,加入0.1-0.5%(W/V)活性炭,并加入纸浆,保温搅拌10-30分钟;4)将步骤(3)所得药液先用滤纸过滤,接着依次用0.8μm和0.45pm的微孔滤膜进行过滤,以除去活性炭和纸浆;5)补加注射用水至全量;测定溶液的pH值,必要时调节溶液的pH值至7.2-7.5,充入氮气,4-6℃冷藏48h,依次用0.45pm、0.22pm的微孔滤膜无菌过滤,滤液濯裝入玻璃瓶中,密封,即得。已经发现在进行炭吸附时,添加适量的纸浆获得的注射液在贮藏过程中具有更好的物理稳定性,特别是不溶性微粒变化不明显。具体实施方式下面结合具体实施例对本专利技术作进一步说明。实施例1：制备细胞色素C注射液细胞色素C7.3mg双甘氨肽7.3mg亚硫酸氢钠1.25mg亚硫酸钠1.25mgL-半胱氨酸1.25mg注射用水1ml制法：1)将各固体辅料与细胞色素C溶解于适量注射用水中,使溶液体积达到理论处方体积的75-85%;2)用酸碱调节剂调节溶液的pH值至7.0-7.2;3)加热至50-60℃,加入0.1~0.5%(W/V)活性炭,并加入纸浆,保温搅拌10-30分钟;4)将步骤(3)所得药液先用滤纸过滤,接着依次用0.8μm和0.45pm的微孔滤膜进行过滤,以除去活性炭和纸浆;5)补加注射用水至全量;测定溶液的pH值,必要时调节溶液的pH值至7.2-7.5,充入氮气,4-6℃冷藏48h,依次用0.45pm、0.22pm的微孔滤膜无菌过滤,滤液濯裝入玻璃瓶中,密封,即得。以上所述，仅是本专利技术的较佳实施例而已，并非是对本专利技术作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的
技术实现思路
加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本专利技术技术方案内容，依据本专利技术的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本专利技术技术方案的保护范围。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种药物组合物，其中包含细胞色素C，双甘氨肽，亚硫酸氢钠，亚硫酸钠、L‑半胱氨酸、注射用水。

【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其中包含细胞色素C，双甘氨肽，亚硫酸氢钠，亚硫酸钠、L-半胱氨酸、注射用水。2.根据权利要求1的药物组合成分，其中每一毫升包含：细胞色素C6.5-8mg双甘氨肽6.5-8mg亚硫酸氢钠1-1.5mg亚硫酸钠1-1.5mgL-半胱氨酸1-1.5mg注射用水1ml。3.根据权利要求书2的药物组合成分，其中每一毫升包含：细胞色素C7.3mg双甘氨肽7.3mg亚硫酸氢钠1.25mg亚硫酸钠1.25mgL-半胱氨酸1.25mg注射用水1ml。4.根据权利要求书1-3的药物组合物，其特征在于：（1）其为溶液型的药物组合物；（2）其为注射液；（3）其为无菌注射液；其中还可能包含酸碱调节剂；在一个实验方案中所述酸碱调节剂选自氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、盐酸、磷酸、硝酸、硫酸、枸橼酸、枸橼酸钠、乙酸、乙酸钠或其组合；其PH值为7.2-7.5。5.根据权利要求1-4所述的药物组合物，其特征在于：1)其为注射液,其在配制时经过活性炭吸附处理过程；2)其为注射液,其在配制时经过活性炭吸附处理过程,所述活性炭吸附处理中与活性炭一起还添加有纸浆；3)其为注射液,其在配制时经过活性炭吸附处理过程,该活性炭吸附处理过程是:向包含活性成分的药液中加入0.1-0.5%(W/V)活性炭,并加入纸浆,搅拌10-30分钟;其中所述与活性炭一起加入的纸浆的量,以干滤纸计,在药液中的浓度为0.1%-0.2%(w/v),优选0.05%-0.1%(W/v)。6.根据权利要求1-5的药物组合物,其...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘乃山，王会会，
申请(专利权)人：青岛冠龙生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37