一种复合疝修补片及其制造方法技术

本发明专利技术提供一种复合疝修补片及其制造方法，复合疝修补片包括底片、上片、以及夹在底片与上片之间的中间层，其中，底片的至少一部分与上片的至少一部分形成连接部分，连接部分将中间层的至少一部分包围，并且连接部分的孔隙率为底片和上片这两个片当中的除了连接部分以外的部分的孔隙率的80％至99％。所述复合疝修补片具有异物含量低、表面光滑、层间剥离强度高、无化学试剂残留和/或容易平铺植入的优点。

A Compound Hernia Repair Patch and Its Manufacturing Method

The invention provides a composite hernia patch and a manufacturing method thereof. The composite hernia patch comprises a negative, an upper film and an intermediate layer clamped between the negative and the upper film. In the composite hernia patch, at least one part of the negative is connected with at least one part of the upper film, and the connecting part surrounds at least one part of the intermediate layer, and the porosity of the connecting part is between the negative and the upper film. 80% to 99% of the porosity of the part other than the connecting part. The composite hernia patch has the advantages of low foreign body content, smooth surface, high peeling strength between layers, no residual chemical reagents and/or easy flat implantation.

【技术实现步骤摘要】
一种复合疝修补片及其制造方法
本专利技术属于植入类医疗器械领域，具体涉及一种外科手术用的复合疝修补片及其制造方法。
技术介绍
疝是指人体内某个脏器或组织离开其正常解剖位置，通过先天或后天形成的薄弱点、缺损或孔隙进入另一部位。目前用于治疗疝的补片发展趋势是复合疝修补片(以下有时也简称为补片)，复合疝修补片是将两种或两种以上材料复合在一起，目的是改善单一材料补片的缺陷，提高补片的力学性能或生物性能，通常是通过缝合、热压、化学粘接等方式制备而成的。当复合疝修补片采用缝合线缝合时，会影响补片的美观，并且缝合线会增加复合疝修补片的异物含量及表面粗糙感，从而可能会加重患者的异物不适感，另外，缝合线的接头也存在着脱散的风险。当复合疝修补片采用热压时，例如专利WO2009079271A2报道了一种多层补片，该补片由聚丙烯网片、聚对二氧环己酮和氧化再生纤维素三层复合而成。上述复合方式为具有一定含水量的氧化再生纤维素层与聚对二氧环己酮层和聚丙烯网直接热压复合，通过一定的含水量增加各层之间的结合力，但该方法生产的产品的层间剥离强度较低，从而各层之间容易发生分离。当复合疝修补片采用化学粘接时，例如专利CN101035574A及WO2005105172A1报道的补片由下述方法制成：聚丙烯和聚乙醇酸丝线共同编织成双层网片，将聚乙醇酸层在改性的透明质酸/羧甲基纤维素及改性的聚乙二醇溶液中浸渍而成，其中透明质酸/羧甲基纤维素通过碳化二亚胺类交联剂交联，而聚乙二醇衍生物为末端含丙烯酸酯封端的聚乙二醇衍生物，在溶液中通过光引发聚合而成。该产品的生产需要采用多种化学试剂，生产工艺复杂且成本高，并且化学试剂的残留可能会引发异物反应，引起炎症，从而造成手术失败。此外，当使用疝修补片进行腹膜前间隙修补术时，虽然现有的疝修补片比较柔软，方便收拢，但是却不方便展平覆盖，也不易于平铺植入，有人提出在疝修补片中加入一种弹力丝或金属丝结构以使平铺植入变得容易，专利US005634931A报道了一种弹力环结构。然而，如果这种弹力环结构被剪断或损坏，容易损伤组织周围神经血管，也可能发生肠管和皮肤穿孔或感染。
技术实现思路
为了至少解决上述现有技术中存在的技术问题之一，本专利技术的目的在于提供一种异物含量低、表面光滑、层间剥离强度高、无化学试剂残留和/或容易平铺植入的复合疝修补片。解决本专利技术技术问题所采用的一个技术方案是一种复合疝修补片，其包括底片、上片、以及夹在所述底片与所述上片之间的中间层，其中，所述底片的至少一部分与所述上片的至少一部分形成连接部分，所述连接部分将所述中间层的至少一部分包围，并且所述连接部分的孔隙率为所述底片和所述上片这两个片当中的除了所述连接部分以外的部分的孔隙率的80％至99％。另一个技术方案是一种复合疝修补片的制造方法，其包括：提供底片和上片，将中间层设置在所述底片与所述上片之间、以及所述底片的至少一部分与所述上片的至少一部分连接，从而形成将所述中间层的至少一部分包围的连接部分并且使得所述连接部分的孔隙率为所述底片和所述上片这两个片当中的除了所述连接部分以外的部分的孔隙率的80％至99％。可以采用超声波熔接形成所述连接部分。优选地，超声波的频率为15KHz至40KHz，所述熔接时间为0.05s至1s。本专利技术的有益效果根据本专利技术，能够简便且低成本地制备异物含量低、表面光滑、层间剥离强度高、无化学试剂残留和/或容易平铺植入的复合疝修补片。附图说明需要说明的是，本专利技术的附图仅仅是示意性的，并且其尺寸和比例关系可能会与实际情况有所不同。[图1]示出本专利技术一个实施方案的复合疝修补片的正视图。[图2]示出本专利技术一个实施方案的复合疝修补片的剖视图。[图3]示出本专利技术一个实施方案的复合疝修补片的正视图。[图4]示出本专利技术一个实施方案的复合疝修补片的剖视图。[图5]示出本专利技术一个实施方案的复合疝修补片的正视图。[图6]示出本专利技术一个实施方案的复合疝修补片的剖视图。[图7]示出本专利技术一个实施方案的复合疝修补片的正视图。[图8]示出本专利技术一个实施方案的复合疝修补片的剖视图。[图9]示出本专利技术一个实施方案的复合疝修补片的正视图。[图10]示出本专利技术一个实施方案的复合疝修补片的剖视图。[图11]示出本专利技术一个实施方案的复合疝修补片的正视图。[图12]示出本专利技术一个实施方案的复合疝修补片的剖视图。[图13]示出采用显微镜观察而得的根据本专利技术的网状聚丙烯(a)、例子3的补片的连接部分(b)以及例子4的补片的连接部分(c)的表面形貌。[图14]示出用于测定剥离强度的装置的示意图。符号说明：1-底片；2-上片；3-中间层；4-连接部分；5-贯通孔；6-定位指带；7-通孔；11-上夹持器；12-下夹持器。具体实施方式[本专利技术的实施方案的说明]根据本专利技术的一个实施方案的复合疝修补片包括：底片、上片、以及夹在所述底片与所述上片之间的中间层，其中，所述底片的至少一部分与所述上片的至少一部分形成连接部分，所述连接部分将所述中间层的至少一部分包围，并且所述连接部分的孔隙率为所述底片和所述上片这两个片当中的除了所述连接部分以外的部分的孔隙率的80％至99％。优选的是，所述连接部分的结晶度为所述底片和所述上片这两个片当中的除了所述连接部分以外的部分的结晶度的90％至99％。进一步优选的是，所述连接部分通过超声波熔接形成。更进一步优选的是，所述连接部分的层间剥离强度为10N/cm至150N/cm。根据本专利技术的一个实施方案的复合疝修补片，可以通过超声波熔接而得到，因而复合疝修补片中没有诸如缝合线之类的异物，表面光滑，并且异物含量低。另外，由于在超声波熔接过程中不添加其他化学试剂，因而在复合疝修补片中不会有化学试剂的残留。此外，由于复合疝修补片的底片与上片通过超声波熔接而形成连接部分，因而底片与上片的层间剥离强度高。由此，能够得到异物含量低、表面光滑、层间剥离强度高、无化学试剂残留和/或容易平铺植入的复合疝修补片。根据本专利技术的一个实施方案的复合疝修补片，优选的是，所述连接部分将整个所述中间层包围。更优选的是，所述连接部分的形状选自由圆环形、椭圆环形、方环形、星形及它们的组合所组成的组中的至少任意一种。由此，能够使复合疝修补片的形状更加适合于疝发生部位，使修补效果更为理想。根据本专利技术的一个实施方案的复合疝修补片，优选的是，所述连接部分的宽度为2mm至50mm。由此，增加了复合疝修补片的刚性和抗皱缩性，使其在手术过程中保持平整而不易发生卷曲，从而能够有利于复合疝修补片平铺植入于体内。根据本专利技术的一个实施方案的复合疝修补片，优选的是，所述连接部分在厚度方向上形成有均匀分布的贯通孔，该贯通孔的数目为4个至8个。由此，贯通孔的存在能够有利于患者肉芽组织的长入。根据本专利技术的一个实施方案的复合疝修补片，优选的是，复合疝修补片进一步包括定位指带，在所述上片的中心部分和所述中间层的中心部分在厚度方向上形成有通孔，所述定位指带的两端位于所述通孔内并与所述底片连接。由此，医生在使用复合疝修补片时能够捏紧定位指带，快速调整补片的位置，使得复合疝修补片的植入变得更加容易。根据本专利技术的另一个实施方案的复合疝修补片的制造方法包括：提供底片和上片、将中间层设置在所述底片与所述上片之间、以及将所述底片的至少一部分与所述本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种复合疝修补片，其包括：底片，上片，以及夹在所述底片与所述上片之间的中间层，其中，所述底片的至少一部分与所述上片的至少一部分形成连接部分，所述连接部分将所述中间层的至少一部分包围，并且所述连接部分的孔隙率为所述底片和所述上片这两个片当中的除了所述连接部分以外的部分的孔隙率的80％至99％。

【技术特征摘要】
1.一种复合疝修补片，其包括：底片，上片，以及夹在所述底片与所述上片之间的中间层，其中，所述底片的至少一部分与所述上片的至少一部分形成连接部分，所述连接部分将所述中间层的至少一部分包围，并且所述连接部分的孔隙率为所述底片和所述上片这两个片当中的除了所述连接部分以外的部分的孔隙率的80％至99％。2.根据权利要求1所述的复合疝修补片，其中，所述连接部分的结晶度为所述底片和所述上片这两个片当中的除了所述连接部分以外的部分的结晶度的90％至99％。3.根据权利要求1或2所述的复合疝修补片，其中，所述连接部分通过超声波熔接形成。4.根据权利要求1或2所述的复合疝修补片，其中，所述连接部分的层间剥离强度为10N/cm至150N/cm。5.根据权利要求1或2所述的复合疝修补片，其中，所述连接部分的形状选自由圆环形、椭圆环形、方环形、星形及它们的组合所组成的组中的至少任意一种，优选地，所述连接部分的宽度为2mm至50mm。6.根...

【专利技术属性】
技术研发人员：侯燕民，余涵，郭燕林，张津育，
申请(专利权)人：北京纺织科学研究所有限公司，北京泰科斯曼科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11