一种维生素D包合粉及其制备方法和在保健食品片剂中的应用技术

本发明专利技术涉及一种维生素D包合粉及其制备方法和在保健食品片剂中的应用，属于医学保健技术领域。本发明专利技术的维生素D包合粉，颗粒粒径范围≤380μm，由维生素D、抗氧化剂和药学上可接受的溶剂、填充剂和助流剂组成。本发明专利技术方法采用对活性成分进行预处理：用溶剂分散后加入辅料中制粒，既保证活性成分的混合均匀性，也保证了维生素D的稳定性。另外，本发明专利技术的维生素D包合粉可用于制备保健食品片剂，制得的口服片剂含量均一性好，同时维生素D的稳定性也较好，且降低了生产和运行成本，提高了生产效益。而且，本发明专利技术所用辅料的种类均为常规辅料，故可避免各种辅料所带来的难以预料的副作用。

A Vitamin D Inclusion Powder and Its Preparation Method and Application in Health Food Tablets

The invention relates to a vitamin D inclusion powder, a preparation method thereof and its application in health food tablets, belonging to the technical field of medical health care. The vitamin D inclusion powder of the invention has a particle size range of less than 380 micron, and is composed of vitamin D, antioxidants and pharmaceutically acceptable solvents, fillers and flow aids. The method of the invention adopts the pretreatment of the active ingredient: the active ingredient is dispersed by solvent and added into the excipient to make granules, which ensures not only the mixing uniformity of the active ingredient, but also the stability of vitamin D. In addition, the vitamin D inclusion powder of the invention can be used to prepare health food tablets, the content of the prepared oral tablets is uniform, the stability of vitamin D is good, and the production and operation costs are reduced, and the production benefit is improved. Moreover, the types of excipients used in the invention are conventional excipients, so the unpredictable side effects caused by various excipients can be avoided.

【技术实现步骤摘要】
一种维生素D包合粉及其制备方法和在保健食品片剂中的应用
本专利技术属于医学保健
，具体涉及一种维生素D包合粉及其制备方法和在保健食品片剂中的应用。
技术介绍
维生素是生物体所需要的微量营养成分，而一般又无法由生物体自己生产，需要通过饮食等手段获得。维生素不能像糖类、蛋白质及脂肪那样可以产生能量，组成细胞，但是它们对生物体的新陈代谢起调节作用。维生素D可以称之为佝偻病维生素，是人体所必须的脂溶性维生素。佝偻病是人类在进化、发育过程中出现的营养性代谢综合症。基础与临床研究表明佝偻病既是营养缺乏性导致的代谢性疾病，也是一种生物-社会性疾病。维生素D缺乏性佝偻病，是由于儿童体内内源性或(和)外源性维生素D摄入不足而引起的一种慢性全身性营养性疾病，以钙、磷代谢失常为主要表现，其主要特征为正在生长的长骨干骺端或骨组织矿化不全，或组织软化症。维生素D缺乏还将导致代谢综合征、2型糖尿病、肿瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病、抑郁状态及认知功能受损的发生。维生素D对骨重建的影响表现为：通过提高血钙浓度，促进骨骼矿化；通过促成骨细胞分化促进骨形成，抑制成骨细胞凋亡；促进破骨细胞前体细胞向成熟破骨细胞分化，促进骨吸收。维生素D促进肾脏钙磷的重吸收。此外，1-25(OH)2D能直接作用于甲状旁腺细胞，抑制PTH的合成及分泌。皮肤和肌肉也是维生素D的重要靶器官，活性维生素D会直接影响肌细胞的成熟和功能。基于上述机制，维生素D和钙剂补充已成为防治骨质疏松症的基本措施。研究表明，补充足量维生素D能增加骨量、肌肉容量、增强肌肉协调功能，降低跌倒风险，有助于预防骨质疏松及其骨折。目前市面上含有维生素D的保健食品多以片剂和胶囊剂为主。胶囊剂在高温潮湿环境下胶囊壳容易软化、霉变，对保存条件要求高。囊壳物质不含有效成份，杂质含量高，相对的副反应比较多。而片剂虽制备工艺复杂，但保存条件不高，适合长时间保存。维生素D为微量元素，通常占片剂的比例0.002％左右，低剂量的维生素D在片剂的制备中，多存在不能均匀混合的弊端，且维生素D稳定性不好，纯粉直接与其他辅料混合容易降解，市面上维生素D的包合粉由于颗粒粒径原因，其混合的均匀性也不太好。传统的混合方式是采用等量递增或者是延长混合时间来提高混合均匀度，工序复杂且耗时较长。基于上述理由，提出本申请。
技术实现思路
针对现有技术中存在的缺陷，本专利技术的目的在于提供一种维生素D包合粉及其制备方法和在保健食品片剂中的应用。为了实现本专利技术的上述第一个目的，本专利技术采取的技术方案是：一种维生素D包合粉，颗粒粒径范围≤380μm，由维生素D、抗氧化剂和药学上可接受的溶剂、填充剂和助流剂组成。进一步地，上述技术方案，所述维生素D包合粉，按质量百分比计，由如下各组分含量的各原料组成：更进一步地，上述技术方案，所述抗氧化剂可以为维生素E、β-胡萝卜素、维生素C、茶多酚等中的任一种，优选为维生素E。更进一步地，上述技术方案，所述溶剂优选为中链脂肪酸甘油三酯。更进一步地，上述技术方案，所述填充剂为麦芽糊精、麦芽糖醇、玉米淀粉、乳糖、微晶纤维素等中的一种或几种。更进一步地，上述技术方案，所述助流剂为滑石粉、二氧化硅等中的任一种或几种。本专利技术的第二个目的在于提供上述所述维生素D包合粉的制备方法，所述方法具体如下：(1)按配比将所述抗氧化剂与溶剂混合搅拌均匀后加入维生素D，继续搅拌至均匀混合，获得维生素D混合溶液；(2)将所述填充剂加入到高效湿法制粒机中，搅拌均匀后加入步骤(1)获得的维生素D混合溶液制粒，制粒结束后加入助流剂，继续搅拌直至制得适宜的软材，然后将软材置于摇摆式颗粒机中整粒，将所得颗粒重新置于高效湿法制粒机中，继续搅拌混合均匀，得到所述维生素D包合粉。进一步地，上述技术方案，步骤(1)所述搅拌速度为100～3000rpm/min。进一步地，上述技术方案，步骤(1)所述抗氧化剂与溶剂混合搅拌时间为10～20min，加入维生素D后搅拌的时间为50～60min。本专利技术的第三个目的在于提供上述方法制得的维生素D包合粉的应用，可用于制备保健食品片剂。一种含维生素D的保健食品片剂，由维生素D包合粉和药学上可接受的药用辅料组成。进一步地，上述技术方案，所述维生素D包合粉占所述片剂重量的40～60％，优选占片剂重量的50％。进一步地，上述技术方案，所述药用辅料包括填充剂、矫味剂和润滑剂。优选地，上述技术方案，所述填充剂为甘露糖醇、玉米淀粉、木糖醇、乳糖、微晶纤维素等中的一种或几种。优选地，上述技术方案，所述矫味剂为三氯蔗糖、阿司帕坦、甜菊糖甙、柠檬酸、L-苹果酸及食用水果香精等中的一种或几种，所述矫味剂占所述片剂重量的0.2～1.0％。优选地，上述技术方案，所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅中的一种或几种，更优选为硬脂酸镁，所述润滑剂用量优选占所述片剂重量的0.2～1.0％。本专利技术上述所述的含维生素D保健食品片剂的制备方法如下：将所述维生素D包合粉与所述药用辅料混匀，然后压制成片剂即可。本专利技术制备维生素D包合粉的方法打破了传统思维，对活性成分进行预处理：用溶剂分散后加入辅料中制粒，既可以保证活性成分的混合均匀性，也保证了维生素D的稳定性。同时降低了生产和运行成本，提高了生产效益。与现有技术相比，本专利技术涉及的一种维生素D包合粉及其制备方法和在保健食品片剂中的应用具有如下有益效果：(1)本专利技术的含有维生素D的口服片剂含量均一性好，同时维生素D的稳定性也较好，且降低了生产和运行成本，提高了生产效益。(2)本专利技术的含有维生素D的口服片剂生产工艺简单，工艺耐受性好。(3)本专利技术所用辅料的种类均为常规辅料，故可避免各种辅料所带来的难以预料的副作用。具体实施方式下面结合具体实施案例对本专利技术作进一步详细说明。本实施案例在以本专利技术技术为前提下进行实施，现给出详细的实施方式和具体的操作过程来说明本专利技术具有创造性，但本专利技术的保护范围不限于以下的实施案例。为了更好地理解本专利技术而不是限制本专利技术的范围，在本申请中所用的表示用量、百分比的所有数字、以及其他数值，在所有情况下都应理解为以词语“大约”所修饰。因此，除非特别说明，否则在说明书和所附权利要求书中所列出的数字参数都是近似值，其可能会根据试图获得的理想性质的不同而加以改变。各个数字参数至少应被看作是根据所报告的有效数字和通过常规的四舍五入方法而获得的。本说明书中未作详细描述的内容属于本领域专业技术人员公知的现有技术。实施例1(1)本实施例的维生素D3包合粉的组成如下：本实施例上述所述的维生素D3包合粉采用如下方法制得，包括如下步骤：(i)将维生素E先与中链脂肪酸甘油三酯混溶后，使用电动搅拌器开始搅拌，搅拌速度100～3000rpm/分，搅拌10～20min。再将维生素D3与之混合，继续搅拌，控制搅拌速度100～3000rpm/分，搅拌50～60min，得到维生素D3混合溶液。(ii)将称量好的玉米淀粉加入高效湿法制粒机中，搅拌均匀后，加入步骤(i)制得的维生素D3混合溶液制粒。最后加入二氧化硅，继续搅拌直至制得适宜的软材。将软材置于摇摆式颗粒机中整粒后，将所得颗粒再重新置于高效湿法制粒机中搅拌混合均匀，即得到颗粒粒径≤380μm的维生素D3包合粉。(2)本实施例的含维生素D3的保健食品本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种维生素D包合粉，其特征在于：颗粒粒径范围≤380μm，由维生素D、抗氧化剂和药学上可接受的溶剂、填充剂和助流剂组成。

【技术特征摘要】
1.一种维生素D包合粉，其特征在于：颗粒粒径范围≤380μm，由维生素D、抗氧化剂和药学上可接受的溶剂、填充剂和助流剂组成。2.根据权利要求1所述的维生素D包合粉，其特征在于：按质量百分比计，由如下各组分含量的各原料组成：3.根据权利要求1或2所述的维生素D包合粉，其特征在于：所述抗氧化剂优选为维生素E；所述溶剂优选为中链脂肪酸甘油三酯。4.根据权利要求1或2所述的维生素D包合粉，其特征在于：所述填充剂为麦芽糊精、麦芽糖醇、玉米淀粉、乳糖、微晶纤维素中的一种或几种；所述助流剂为滑石粉、二氧化硅中的任一种或两种。5.权利要求1或2所述的维生素D包合粉的制备方法，其特征在于：所述方法具体如下：(1)按配比将所述抗氧化剂与溶剂混合搅拌均匀后加入维生素D，继续搅拌至均匀混合，获得维生素D混合溶液；(2)将所述填充剂加入到高效湿法制粒机中，搅拌均匀后加入步骤(1)获得的维生素D混合溶液制粒，制粒结束后加入助流剂，继续搅拌直至制得适...

【专利技术属性】
技术研发人员：李亦武，
申请(专利权)人：武汉同济现代医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北,42