可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置制造方法及图纸

一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置，包括：瓣膜支架，瓣叶，内裙边和外裙边；其中，所述瓣膜支架包括三段网格，流入端结构、中间段结构和流出端结构依次结合形成一个整体；所述中间段结构呈现为平直连杆结构和向外扩张凸起的定位杆结构组合而成；所述流入端结构呈现为多个菱形网格结构组成的第一喇叭口结构；所述流出端结构呈现为多个菱形网格结构组成的第二喇叭口结构；在所述第二喇叭口结构的末端设置有用于所述瓣膜支架装载的连接爪；所述瓣叶固定在所述瓣膜支架中间段结构的内侧；所述内裙边固定在所述瓣膜支架流入端结构的内侧，并与所述瓣叶固定连接；所述外裙边固定在所述瓣膜支架流入端结构的外侧。

Locable retrievable transcatheter implantable aortic valve device

A positionable retrievable transcatheter implantable aortic valve device comprises a valve stent, a valve leaf, an inner skirt edge and an outer skirt edge, wherein the valve stent comprises three segments of mesh, and the inflow end structure, the middle segment structure and the outflow end structure are combined in turn to form a whole; the middle segment structure presents a combination of a straight connecting rod structure and a positioning rod structure with an outward expansion protrusion. The inflow end structure is a first horn mouth structure composed of a plurality of diamond mesh structures, the outflow end structure is a second horn mouth structure composed of a plurality of diamond mesh structures, and the end of the second horn mouth structure is provided with a connecting claw for loading the valve bracket, and the valve blade is fixed on the inner side of the middle segment structure of the valve bracket. The inner skirt edge is fixed on the inner side of the inflow end structure of the valve stent, and is fixedly connected with the valve leaf; the outer skirt edge is fixed on the outer side of the inflow end structure of the valve stent.

【技术实现步骤摘要】
可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置
本技术的实施方案涉及医疗器械领域，尤其涉及用于哺乳动物心脏的一种可定位可回收经导管植入的主动脉瓣膜装置。
技术介绍
随着人均寿命不断延长和人口老龄化趋势的日益严重，主动脉瓣膜疾病包括主动脉瓣膜狭窄(aorticstenosis，AS)和主动脉瓣膜返流/关闭不全(aorticregurgitation，AR)患者的数量将会进一步增长。主动脉瓣膜疾病是瓣膜性心脏病中常见的类型，特别是在老年人群中，主动脉瓣膜狭窄的发病率呈增高趋势，欧美地区在65岁以上人口中的发病率达2％～7％，并且随着年龄的增长而逐渐增加，欧美≥75岁人群中达4.6％～13％。最初主动脉瓣膜疾病只能通过药物保守治疗，但是内科保守治疗预后不佳，5年病死率可高达50％以上。20世纪60年代人类首次通过外科开胸的方式将人工主动脉瓣膜植入到患者原位主动脉瓣膜位置，以替代原有的病变的瓣膜，这种人工心脏瓣膜置换术(surgicalaorticvalvereplacement，SAVR)从诞生以来，人工机械瓣膜和人工生物瓣膜得到了快速的发展，使得很多瓣膜疾病患者从中受益。但是这种外科换瓣的手术方式有一定的局限性，比如对于高龄高危险患者，由于开胸的创伤巨大，恢复时间长，因此带来的风险也更大，使得大多高龄高危患者依然只能接受保守治疗。到了21世纪，随着经导管植入技术的日趋成熟以及介入心脏瓣膜产品新器械的涌现，2002年法国Cribier医生首次通过经导管主动脉瓣膜植入术(TranscatheterAorticValveReplacement，TAVR)成功治疗了一名57岁的外科手术高危险重度钙化性主动脉瓣膜狭窄的男性患者。TAVR的发展将介入技术应用到了瓣膜领域，为外科手术禁忌的高龄高危险患者带来福音，并且取得了良好的效果。TAVR经过这十几年的发展，已经有超过30万人接受此技术的治疗。目前市场上现有的经导管植入式主动脉瓣膜装置主要针对重度主动脉瓣膜狭窄的患者，包括爱德华的Sapien系列、美敦力的CoreValve系列，以及波科的Lotus系列和ACURATE系列。Sapien系列存在不能回收的问题，因此对术前评估和术中操作的要求比较高；波科的Lotus系列虽然可以全回收，但使用过程中存在锁定装置不好释放问题；美敦力的CoreValve系列虽然具有部分可回收的功能，但存在不好定位的问题；而ACURATE系列则与CoreValve系列相反，具有定位功能，但无法实现回收；此外，如果对于主动脉瓣膜钙化不严重的狭窄患者或者单纯主动脉瓣膜返流/关闭不全的患者，以上几款瓣膜除了ACURATE系列以外，其他瓣膜都存在植入后发生移位或者脱落的风险。因此本技术的目的在于提供一种经导管输送的可定位可回收主动脉瓣膜装置，它具有自动准确、主动定位的特点，准确控制瓣膜被释放在主动脉瓣环位置，以便用于植入到因主动脉瓣膜狭窄或者主动脉瓣膜返流/关闭不全而导致病变的原位主动脉瓣膜位置，解决多种主动脉瓣膜病症。
技术实现思路
本技术的目的在于提供一种可定位可回收经导管植入的主动脉瓣膜装置，具有自动准确、主动定位的特点，释放时可以准确寻找主动脉瓣环位置，以便用于植入到因主动脉瓣膜狭窄或者主动脉瓣膜返流/关闭不全而导致病变的原位主动脉瓣膜位置，解决多种主动脉瓣膜病症。本技术公开了一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置，包括：瓣膜支架，瓣叶，内裙边和外裙边；其中，所述瓣膜支架包括三段结构，流入端结构、中间段结构和流出端结构依次结合形成一个整体；所述中间段结构呈现为平直连杆结构和向外扩张凸起的定位杆结构组合而成；所述流入端结构呈现为多个菱形网格结构组成的第一喇叭口结构；所述流出端结构呈现为多个菱形网格结构组成的第二喇叭口结构；在所述第二喇叭口结构的末端设置有用于所述瓣膜支架装载的连接爪；所述瓣叶固定在所述瓣膜支架中间段结构的内侧；所述内裙边固定在所述瓣膜支架流入端结构的内侧，并与所述瓣叶固定连接；所述外裙边固定在所述瓣膜支架流入端结构的外侧。可选择地，所述瓣膜支架为超弹性合金和形状记忆合金材料中的至少一种，激光切割而成。可选择地，所述瓣膜支架平直连杆结构为多个带孔直杆；所述带孔直杆的孔的形状为椭圆形孔、方形孔或圆形孔；所述孔的数量为0个到5个。可选择地，所述带孔直杆用于固定连接瓣叶在所述瓣膜支架中间段结构的位置。可选择地，所述定位杆结构于所述瓣膜圆周方向均匀分布。可选择地，所述定位杆结构数量为3个到9个。可选择地，所述定位杆结构经过定型处理后向外扩张凸起，用于限制所述瓣膜装置在主动脉瓣环处植入的位置。可选择地，所述定位杆结构向外偏离瓣膜支架轴线的角度为0度到90度。可选择地，所述定位杆结构的二维平面结构为X型、Y型、Z型或S型结构。可选择地，所述瓣膜支架的第二喇叭口结构的菱形网格结构的网孔尺寸大于所述第一喇叭口结构的菱形网格结构的网孔尺寸。可选择地，所述瓣叶、所述内裙边和所述外裙边的材料为动物心包膜或高分子材料。可选择地，所述动物心包膜为牛心包或猪心包。可选择地，所述高分子材料为PTFE、PET、TPU或硅酮膜。可选择地，所述外裙边可以处理成三维立体结构，以增加密封性能。可选择地，所述瓣膜支架装载的连接爪为T型结构，T型结构可为实心或者空心。可选择地，所述T型结构的数量为2个到3个。可选择地，所述输送装置用于将收缩后的所述瓣膜装置输送到原位主动脉瓣膜位置。可选择地，所述输送装置的软头的远端直径小于近端直径，引导所述输送装置在进入血路的过程中沿着导丝前进，防止损伤血管。可选择地，所述输送装置的推送管的远端与软头近端连接，并且其内部具有贯穿至软头的导丝孔。可选择地，所述输送装置的推送管的中间部分设置有装载卡槽，以配合所述瓣膜支架的装载的连接爪T型结构。可选择地，所述输送装置的推送管的近端与操作手柄相连接。可选择地，所述输送装置的装载管具有可收容所述瓣膜装置的内腔。可选择地，所述输送装置的操作手柄内有螺纹，与装载管近端的螺纹配合，所述装载管可以通过螺纹结构相对于推送管前后运动。本技术的优点是，通过主动脉瓣膜的瓣膜支架流出端设置了T型连接爪结构，实现了主动脉瓣膜装置在输送装置中的装载、释放和回收；通过瓣膜支架中间段结构向外扩张凸起的定位杆结构，实现了主动脉瓣膜装置在手术过程中的精准定位；通过瓣膜支架流入端的第一喇叭口结构、内裙边和外裙边，减少了瓣周漏。解决了回收、定位和密封的问题，提高了瓣膜装置的安全可靠性。附图说明图1是本技术的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置的示意图；图2是本技术的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置瓣膜支架的展开示意图；图3是本技术的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图的一种形式；图4是本技术的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图的另一种形式；图5是本技术的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图的另一种形式；图6是本技术的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图的另一种形式；图7是本技术的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图的另一种形式；图8是本技术的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图的另一种形式；图9是本技术的主动脉瓣膜装置定位杆结本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置，包括：瓣膜支架，瓣叶，内裙边和外裙边；其中，所述瓣膜支架包括三段网格，流入端结构、中间段结构和流出端结构依次结合形成一个整体；所述中间段结构呈现为平直连杆结构和向外扩张凸起的定位杆结构组合而成；所述流入端结构呈现为多个菱形网格结构组成的第一喇叭口结构；所述流出端结构呈现为多个菱形网格结构组成的第二喇叭口结构；在所述第二喇叭口结构的末端设置有用于所述瓣膜支架装载的连接爪；所述瓣叶固定在所述瓣膜支架中间段结构的内侧；所述内裙边固定在所述瓣膜支架流入端结构的内侧，并与所述瓣叶固定连接；所述外裙边固定在所述瓣膜支架流入端结构的外侧。

【技术特征摘要】
1.一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置，包括：瓣膜支架，瓣叶，内裙边和外裙边；其中，所述瓣膜支架包括三段网格，流入端结构、中间段结构和流出端结构依次结合形成一个整体；所述中间段结构呈现为平直连杆结构和向外扩张凸起的定位杆结构组合而成；所述流入端结构呈现为多个菱形网格结构组成的第一喇叭口结构；所述流出端结构呈现为多个菱形网格结构组成的第二喇叭口结构；在所述第二喇叭口结构的末端设置有用于所述瓣膜支架装载的连接爪；所述瓣叶固定在所述瓣膜支架中间段结构的内侧；所述内裙边固定在所述瓣膜支架流入端结构的内侧，并与所述瓣叶固定连接；所述外裙边固定在所述瓣膜支架流入端结构的外侧。2.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜装置，其特征在于：所述瓣膜支架为超弹性合金和形状记忆合金材料中的至少一种，激光切割而成。3.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜装置，其特征在于：所述瓣膜支架平直连杆结构为多个带孔直杆；所述带孔直杆的孔的形状为椭圆形孔、方形孔或圆形孔；所述孔的数量为0个到5个。4.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜装置，其特征在于：所述平直连杆结构用于固定连接瓣叶在所述瓣膜支架中间段结构的位置。5.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜装置，其特征在于：所述瓣膜支架向外扩张凸起的定位杆结构用于限制所述瓣膜支架在主动脉瓣环处植入的位置；所述定位杆结构的数量为3个到9个。6.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜装置，其特征在于：所述定位杆结构向外偏离瓣膜支架轴线的角度为0度到90度。7.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜装置，其特征在于：所述定位杆结构的二维平面结构为X型、Y型、...

【专利技术属性】
技术研发人员：邱克劲，赵轩铖，赵洋，王川，昌仁操，刘小建，张昱昕，
申请(专利权)人：乐普北京医疗器械股份有限公司，
类型：新型
国别省市：北京,11