可定制设施制造技术

用于制作至少一种药物产品的园区具有各自配置为制造至少一种药物产品的一个或多个可定制设施、培养基/缓冲剂车间、以及效用建筑物，所述效用建筑物由效用线连接到培养基/缓冲剂车间和/或一个或多个可定制设施，以经由效用线向培养基/缓冲剂车间和/或一个或多个可定制设施提供至少一种第一效用。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可定制设施对相关申请的交叉引用本申请要求2016年8月2日提交的美国临时专利申请序列号62/370,041的优先权，其通过引用完整并入本文用于所有目的。专利
本公开涉及可定制的设施，其使得用户能够在设施内制造多个产品。特别地，本公开涉及用于在清洁室环境中制造产品的可定制设施。专利技术背景用于制造产品，例如单克隆抗体和微生物产品的传统结构不允许有效利用结构的空间。传统结构的布局通常限制它们易于配置或扩展为制造新的产品线。因此，需要制造设施(facility)，其允许用户有效地使用产品线之间的公共资源并且容易地修改设施以适应新的制造过程或具有减少的设施停机时间(downtime)的新生产线。
技术实现思路
本公开提供了用于制造至少一种产品的可定制设施，其利用至少一种生产过程(例如，使用发酵单元和纯化单元的生产过程)。根据本公开的一个方面，可定制设施包含壳体(shell)、定位在壳体内的至少一个中央单元(centralunit)、以及至少一个模块单元(modularunit)，每个模块单元定位在壳体内。壳体、中央单元和模块单元配置和排列成使修改不同范围的制造容量(capacity)的速度和便利性最大化。根据本公开的另一方面，用于制造至少一种药物产品的可定制设施包含至少一个中央单元。至少一个模块单元与至少一个中央单元通信，使得至少一个中央单元向至少一个模块单元提供效用(utility)。在一些实施方案中，可定制设施包含壳体，其中至少一个中央单元至少部分地定位在壳体内，并且至少一个模块单元至少部分地定位在壳体内。在一些实施方案中，至少一个模块单元包含以下中的至少一种：发酵单元、病毒前单元(pre-viralunit)、病毒后单元(post-viralunit)、效用空间(utilityspace)、仓库、培养基缓冲剂设施(mediabufferfacility)、办公室(office)、人员单位(personnelunit)、生产单位(productionunit)、填充-成品单元(fill-finishunit)、剂量配制单元和包装单元。在一些实施方案中，至少一个模块单元中的至少一个与至少一个中央单元直接相邻。在一些实施方案中，至少一个模块单元包含多个模块单元，所述多个模块单元排列成在最小化壳体的占地面积(footprint)的情况下使壳体内的模块单元数目最大化。在一些实施方案中，多个模块单元中的每个模块单元与至少一个中央单元中的至少一个和多个模块单元中的另一个直接相邻。在一些实施方案中，至少一个中央单元和多个模块单元形成轮辐式结构(hubandspokeformation)。在一些实施方案中，至少一个中央单元和多个模块单元排列成H形布局(layout)。在一些实施方案中，可定制设施包含在壳体内的地面(groundsurface)上支持的生物反应器。在一些实施方案中，可定制设施包含在至少一个模块单元之一内支持的生物反应器。在一些实施方案中，可定制设施的外壁是以下之一：由所述壳体形成，所述壳体完全密封所述至少一个中央单元和所述至少一个模块单元；和由所述壳体和所述至少一个中央单元的外壁和所述至少一个模块单元的外壁中的至少一个形成。在一些实施方案中，壳体包含至少一个侧壁，所述至少一个侧壁围绕所述至少一个中央单元和所述至少一个模块单元，以及固定到所述至少一个侧壁的上边缘的顶盖(roof)，所述顶盖在所述至少一个中央单元和所述至少一个模块单元上延伸。在一些实施方案中，至少一个模块单元中的至少一个是清洁室(cleanroom)。在一些实施方案中，至少一个模块单元配置用于细胞疗法操作。根据本公开的另一方面，组装用于制造至少一种药物产品的设施的方法包括：提供至少一个中央单位；和提供至少一个模块单元，所述至少一个模块单元与所述至少一个中央单元通信，使得所述至少一个中央单元向所述至少一个模块单元提供效用。在一些实施方案中，该方法包含提供壳体；将所述至少一个中央单元至少部分地定位在所述壳体内；并且将所述至少一个模块单元至少部分地定位在所述壳体内。在一些实施方案中，至少一个模块单元包含以下中的至少一种：发酵单元、病毒前单元、病毒后单元、效用空间、仓库、培养基缓冲剂设施、办公室、人员单位、生产单位、填充-成品单元、剂量配制单元和包装单元。在一些实施方案中，所述至少一个模块单元包含多个模块单元，所述多个模块单元排列成在最小化壳体的占地面积的情况下使壳体内的模块单元数目最大化。在一些实施方案中，多个模块单元中的每个模块单元直接邻近至少一个中央单元中的至少一个和至少一个模块单元中的另一个。在一些实施方案中，至少一个中央单元和多个模块单元形成轮辐式结构。在一些实施方案中，至少一个中央单元和多个模块单元排列成H形布局。在一些实施方案中，方法包含以下之一：在所述壳体内的地面上支持生物反应器以及在所述至少一个模块单元之一内支持所述生物反应器。在一些实施方案中，可定制设施的外壁是以下之一：由所述壳体形成，所述壳体完全密封所述至少一个中央单元和所述至少一个模块单元；和由所述壳体和所述至少一个中央单元的外壁和所述至少一个模块单元的外壁中的至少一个形成。在一些实施方案中，壳体包含至少一个侧壁，所述至少一个侧壁围绕所述至少一个中央单元和所述至少一个模块单元，以及固定到所述至少一个侧壁的上边缘的顶盖，所述顶盖在所述至少一个中央单元和所述至少一个模块单元上延伸。在一些实施方案中，至少一种药物产品是生物仿制药产品。根据本公开的另一方面，用于制作至少一种药物产品的园区(campus)包含可定制设施，其配置为制造至少一种药物产品；培养基/缓冲剂车间(plant)，其配置为对可定制设施供给至少一种处理材料；以及效用建筑物，其由效用线连接到培养基/缓冲剂车间和可定制设施中的至少一者，以经由效用线提供至少一种第一效用。在一些实施方案中，仓库定位在可定制设施附近。在一些实施方案中，至少一种第一效用包含蒸汽供给和/或空气供给。在一些实施方案中，可定制设施包含至少一个中央单元，以及至少一个模块单元，所述至少一个模块单元与至少一个中央单元通信，使得至少一个中央单元向至少一个模块单元提供至少一种第二效用。在一些实施方案中，可定制设施还包含壳体。至少一个中央单元至少部分地定位在壳体内，并且至少一个模块单元至少部分地定位在壳体内。在一些实施方案中，至少一个模块单元包含以下中的至少一种：发酵单元、病毒前单元、病毒后单元、效用空间、仓库、培养基缓冲剂设施、办公室、人员单元、生产单元、填充-成品单元、剂量配制单元，以及包装单元。在一些实施方案中，至少一种第一效用中的第一效用与至少一种第二效用中的第二效用相同。在一些实施方案中，至少一种第一效用中的第一效用与至少一种第二效用中的第二效用不同。在一些实施方案中，至少一个模块单元包含多个模块单元，多个模块单元排列为在使壳体的占地面积最小化的情况下使壳体内的模块单元数目最大化。在一些实施方案中，培养基/缓冲剂车间定位在可定制设施附近，并且效用建筑物定位在可定制设施附近。在一些实施方案中，可定制设施的外壁由壳体形成，壳体完全密封至少一个中央单元和至少一个模块单元，或在一些实施方案中，可定制设施的外壁由壳体与至少一个中央单元的外壁和至少一个模块单元的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于制作至少一种药物产品的园区(campus)，所述园区包含：可定制设施，所述可定制设施配置为制造所述至少一种药物产品；培养基/缓冲剂车间，所述培养基/缓冲剂车间配置为对所述可定制设施供给至少一种处理材料；效用建筑物，所述效用建筑物由效用线连接到所述培养基/缓冲剂车间和所述可定制设施中的至少一个，以经由所述效用线提供至少一种第一效用。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.08.02 US 62/370,0411.用于制作至少一种药物产品的园区(campus)，所述园区包含：可定制设施，所述可定制设施配置为制造所述至少一种药物产品；培养基/缓冲剂车间，所述培养基/缓冲剂车间配置为对所述可定制设施供给至少一种处理材料；效用建筑物，所述效用建筑物由效用线连接到所述培养基/缓冲剂车间和所述可定制设施中的至少一个，以经由所述效用线提供至少一种第一效用。2.如权利要求1所述的园区，其还包含位于所述可定制设施附近的仓库。3.如前述权利要求中任一项所述的园区，其中所述至少一种第一效用包含以下中的至少一种：蒸汽供给和空气供给。4.如前述权利要求中任一项所述的园区，其中所述可定制设施包含：至少一个中央单元，以及至少一个模块单元，所述至少一个模块单元与所述至少一个中央单元通信，使得所述至少一个中央单元向所述至少一个模块单元提供至少一种第二效用。5.如权利要求4所述的园区，其中所述可定制设施还包含壳体，并且其中所述至少一个中央单元至少部分地定位在所述壳体内，并且所述至少一个模块单元至少部分地定位在所述壳体内。6.如权利要求4或5所述的园区，其中所述至少一个模块单元包含以下中的至少一种：发酵单元、病毒前单元、病毒后单元、效用空间、仓库、培养基缓冲剂设施、办公室、人员单元、生产单元、填充-成品单元、剂量配制单元以及包装单元。7.如权利要求4-6中任一项所述的园区，其中所述至少一种第一效用中的第一效用与所述至少一种第二效用中的第二效用相同。8.如权利要求4-6中任一项所述的园区，其中所述至少一种第一效用中的第一效用与所述至少一种第二效用中的第二效用不同。9.如权利要求5所述的园区，其中所述至少一个模块单元包含多个模块单元，所述多个模块单元排列为在使所述壳体的占地面积最小化的情况下使所述壳体内的模块单元的数目最大化。10.如前述权利要求中任一项所述的园区，其中所述培养基/缓冲剂车间定位在所述可定制设施附近，并且其中所述效用建筑物定位在所述可定制设施附近。11.如权利要求5所述的园区，其中所述可定制设施的外壁是以下中的一种：由所述壳体形成，所述壳体完全密封所述至少一个中央单元和所述至少一个模块单元，和由所述壳体与以下中的至少一者形成：所述至少一个中央单元的外壁和所述至少一个模块单元的外壁。12.如权利要求5所述的园区，其中所述壳体包含至少一个侧壁以及顶盖，所述至少一个侧壁环绕所述至少一个中央单元和所述至少一个模块单元，所述顶盖固定到所述至少一个侧壁的上边缘，所述顶盖在所述至少一个中央单元和所述至少一个模块单元之上延伸。13.如前述权利要求中任一项所述的园区，其中所述可定制设施的第一层包含效用区域。14.如前述权利要求中任一项所述的园区，其中所述至少一种药物产品是多种药物产品，并且其中所述可定制设施包含多个制造翼，每个制造翼配置为制造所述多种药物产品中的相应的药物产品。15.如前述权利要求中任一项所述的园区，其还包含多个可定制设施。16.如前述权利要求中任一项所述的园区，其还包含至少一个走廊，所述至少一个走廊将所述培养基/缓冲剂车间连接到所述可定制设施，所述至少一个走廊配置为允许用户将所述至少一种处理材料从所述培养基/缓冲剂车间运输到所述可定制设施。17.组装用于制造至少一种药物产品的园区的方法，所述方法包括：提供至少一个可定制设施，所述至少一个可定制设施配置为制造所述至少一种药物产品；提供培养基/缓冲剂车间，使得所述培养基/缓冲剂车间配置为对所述可定制设施供给处理材料；以及将效用建筑物可操作地耦接到所述培养基/缓冲剂车间和所述可定制设施中的至少一者，以经由效用线向所述培养基/缓冲剂车间提供至少一种第一效用。18.如权利要求17所述的方法，其还包括在所述可定制设施附近提供仓库。19.如权利要求17或18所述的方法，其中所述至少一种第一效用包含以下中的至少一种：蒸汽供给和空气供给。20.如权利要求17-19中任一项所述的方法，其还包括：提供至少一个中央单元，以及提供至少一个模块单元，所述至少一个模块...

【专利技术属性】
技术研发人员：T威尔金斯，L比菲杰，S卡本内奥，A科利欧德，J福廷，D伊姆博尔登，T施密特，S斯托费尔，D斯图德，C沃格尔，S威德默，L伍德，A扎希里，
申请(专利权)人：隆扎有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士,CH