一种血栓弹力图仪质控品及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种血栓弹力图仪质控品及其制备方法，该制备方法以动物全血为原料，采用自然沉降工艺保护凝血因子、纤维蛋白原、血小板等凝血组分，以保护这些成分不被损失或激活，以提高血栓弹力图仪的质量检测。

【技术实现步骤摘要】
一种血栓弹力图仪质控品及其制备方法
本专利技术涉及凝血检测
，具体而言，涉及一种血栓弹力图仪质控品及其制备方法。
技术介绍
血栓弹力图仪(TEG)是一种从血小板聚集、凝血、纤溶等整个动态过程来监测凝血过程的分析仪，用于监测和分析血样的凝结状态。于1948年由德国人Harter专利技术。其原理是基于凝血过程的最终结果为形成血凝块,而血凝块的物理特性(血凝块强度和稳定性)决定其是否具有正常凝血功能。血栓弹力图仪质控品，用于对血栓弹力图仪及配套试剂的质量检测。一方面，现有的血栓弹力图仪质控品的产量较低，且价格昂贵，不能满足市场对血栓弹力图仪质控品需求，另一方面，现有血栓弹力图仪质控品是将人血作为原料，经离心处理、取血浆，加入冻干保护剂、防腐剂，冷冻干燥制备而成。而人血主要来源于医院或血站，其价格昂贵，量少，生物安全风险高，不利于规模生产，且监管严格。
技术实现思路
本专利技术的第一目的在于提供一种血栓弹力图仪质控品，该质控品以动物血样为原料，且该质控品中的凝血因子、纤维蛋白原、血小板等凝血组分不被损失或激活，能够提高血栓弹力图仪的质量检测。本专利技术的第二目的在于提供一种血栓弹力图仪质控品的制备方法，该质控品以动物全血为原料，采用自然沉降工艺保护凝血因子、纤维蛋白原、血小板等凝血组分，以保护这些成分不被损失或激活，以提高血栓弹力图仪的质量检测。本专利技术的另一目的在于提供一种血栓弹力图仪，其包括有上述血栓弹力图仪质控品，具有检测质量高的优点。本专利技术是这样实现的：本专利技术实施例提供的一种血栓弹力图仪质控品，其包括有抗凝剂和动物血浆。具体地，动物血浆可以为：猪血浆、牛血浆或兔血浆中的一种。本专利技术实施例还提供一种血栓弹力图仪质控品的制备方法，其包括有以下步骤：抗凝剂的制备步骤：按照从比，枸橼酸钠抗凝剂由2～5份枸橼酸钠、5～10份蔗糖、1～5份氯化钠以及0.1～1份防腐剂混合制得。进一步地，防腐剂为硫化汞或叠氮化钠，或其结合。具体地，防腐剂包括0.01份硫化汞和0.5份叠氮化钠直接加到抗凝剂中防止全血腐坏。混合步骤：将枸橼酸钠抗凝剂与采集的动物血样按照(0.8～1.2)：(8.8～9.2)的体积比混合。优选地，抗凝剂与采集的动物血样的混合体积比为1：9。其中，动物血浆可以为猪血浆、牛血浆或兔血浆。静置步骤：将混合后的动物血浆室温静置至分层，静置时间为5～12h。具体地，静置时间可以为5h、6h、7h、8h、9h、10h、11h或12h。需要说明的是，室温为15℃、16℃、17℃、18℃、19℃、20℃、21℃、22℃、23℃、24℃或25摄氏度。相对于离心处理的血浆，采用自然沉降能够保护凝血因子、凝血因子、纤维蛋白原、血小板等凝血组分不被损失或激活。提取步骤：提取静置分层后的富含有血小板的动物血浆(上清血浆)提取出来，分装于试剂瓶或试剂管中。冷冻步骤：将提取的动物血浆冷冻11～13h，冷冻温度为-30℃～-60℃。具体地，冷冻时间可以为11h、11.5h、12h、12.5h或13h，冷冻温度可以为-30℃、-35℃、-40℃、-45℃、-50℃、-55℃、或-60℃。抽真空步骤：启动真空冷冻干燥机，预冷2h，将冷冻后的装有动物血浆的试剂管或试剂瓶置于干燥机中，抽真空24小时，真空度小于30pa。此外，本专利技术还提供一种血栓弹力图仪，其包括有上述血栓弹力图仪质控品或由上述制备方法制得的血栓弹力图仪质控品。本专利技术具有以下有益效果：本专利技术实施例提供了一种血栓弹力图仪质控品，该质控品以动物血样为原料，且其质控品中的凝血因子、纤维蛋白原、血小板等凝血组分不被损失或激活，能够提高血栓弹力图仪的质量检测。本专利技术实施例提供了一种血栓弹力图仪质控品的制备方法，该制备方法以动物全血为原料，采用自然沉降工艺保护凝血因子、纤维蛋白原、血小板等凝血组分，以保护这些成分不被损失或激活，以提高血栓弹力图仪的质量检测。此外，本专利技术实施例还提供了一种血栓弹力图仪，其包括有上述血栓弹力图仪质控品，具有检测质量高的优点。具体实施方式为使本专利技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。以下结合实施例对本专利技术的特征和性能作进一步的详细描述。实施例1本实施例提供的血栓弹力图仪质控品的制备方法，其包括以下步骤：抗凝剂的制备步骤：按照质量份数比，将3份枸橼酸钠、7份蔗糖、3份氯化钠、0.01份硫化汞和0.5份叠氮化钠混合。混合步骤：将枸橼酸钠抗凝剂与采集的动物血样按照1：9的体积比混合。其中，动物血浆为猪血浆。静置步骤：将混合后的动物血浆室温静置至分层，静置时间为10h，室温为15℃。相对于离心处理的血浆，采用自然沉降能够保护凝血因子、凝血因子、纤维蛋白原、血小板等凝血组分不被损失或激活。提取步骤：提取静置分层后的富含有血小板的动物血浆(上清血浆)提取出来，分装于试剂瓶或试剂管中。冷冻步骤：将提取的动物血浆冷冻12h，冷冻温度为-45℃。抽真空步骤：启动真空冷冻干燥机，预冷2h，将冷冻后的装有动物血浆的试剂管或试剂瓶置于干燥机中，抽真空。实施例2本实施例提供的血栓弹力图仪质控品的制备方法，其与实施例1提供的制备方法大致相同，区别在于参数的不同，区别如下：抗凝剂的制备步骤：按照质量份数比，将4份枸橼酸钠、8份蔗糖、3份氯化钠、0.01份硫化汞和0.5份叠氮化钠混合。混合步骤：将枸橼酸钠抗凝剂与采集的动物血样按照1：9的体积比混合。其中，动物血浆为猪血浆。静置步骤：将混合后的动物血浆室温静置至分层，静置时间为12h，室温为15℃。提取步骤：提取静置分层后的富含有血小板的动物血浆(上清血浆)提取出来，分装于3mL西林瓶中。冷冻步骤：将提取的动物血浆冷冻12h，冷冻温度为-60℃。抽真空步骤：启动真空冷冻干燥机，预冷2h，将冷冻后的装有动物血浆的试剂管或试剂瓶置于干燥机中，抽真空24小时，真空度小于30pa。实施例3本实施例提供的血栓弹力图仪质控品的制备方法，其与实施例1、2提供的制备方法大致相同，区别在于参数的不同，区别如下：抗凝剂的制备步骤：按照质量份数比，将5份枸橼酸钠、10份蔗糖、3份氯化钠、0.01份硫化汞和0.5份叠氮化钠混合。混合步骤：将枸橼酸钠抗凝剂与采集的动物血样按照1：9的体积比混合。其中，动物血浆为猪血浆。静置步骤：将混合后的动物血浆室温静置至分层，静置时间为11h，室温为20℃。提取步骤：提取静置分层后的富含有血小板的动物血浆(上清血浆)提取出来，分装于3mL西林瓶中。冷冻步骤：将提取的动物血浆冷冻12h，冷冻温度为-60℃。抽真空步骤：启动真空冷冻干燥机，预冷2h，将冷冻后的装有动物血浆的试剂管或试剂瓶置于干燥机中，抽真空24小时，真空度小于30pa。对比例1验证本专利技术提供的血栓弹力图仪质控品的稳定性。将实施例1～3中制得的质控品在室温(2-8℃)条件下保存，定时取样一次(0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月以及18个月)，检测四项凝血参数。检测结果表1所示。表1凝血参数现有技术中血栓弹力图仪质控品测试的MA值均在40左右，由表可见，本专利技术实施例提供的血栓弹力本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种血栓弹力图仪质控品，其特征在于，其包括抗凝剂和动物血浆；所述抗凝剂为枸橼酸钠抗凝剂。

【技术特征摘要】
1.一种血栓弹力图仪质控品，其特征在于，其包括抗凝剂和动物血浆；所述抗凝剂为枸橼酸钠抗凝剂。2.根据权利要求1所述的血栓弹力图仪质控品，其特征在于，按照质量份数比，所述抗凝剂包括有：2～5份枸橼酸钠、5～10份蔗糖、1～5份氯化钠以及0.1～1份防腐剂；所述动物血浆为富含血小板的猪血浆、牛血浆或兔血浆。3.根据权利要求2所述的血栓弹力图仪质控品，其特征在于，所述血浆和所述抗凝剂的体积比为(0.8～1.2)：(8.8～9.2)。4.根据权利要求2或3所述的血栓弹力图仪质控品，其特征在于，所述防腐剂为硫化汞或叠氮化钠。5.一种血栓弹力图仪质控品的制备方法，其特征在于，其包括提取步骤和冷冻步骤；所述提取步骤为提取与枸橼酸钠抗凝剂混合的动物血样的动物血浆；所述冷冻步骤包括将提取后的血浆冷冻11～13h，冷冻温度为-30℃～-60℃。6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述枸...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴卫勇，黄蓓，张亚林，王华亮，戎剑，陈善钰，张自彬，陶光铖，
申请(专利权)人：贵州金玖生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：贵州,52