一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统技术方案

本发明专利技术涉及一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统，该系统包括：项目评估模块：用于对研究者发起的临床研究的可行度进行评估；方案设计模块：用于设计并产生临床研究的实施方案；研究数据管理模块：用于临床研究过程中的研究数据进行收集管理；数据分析评估模块：用于对研究数据进行分析评估，完成该临床研究的实施质量的评估；项目推荐模块：根据可行度评估结果以及实施质量评估结果进行综合分析，确定高质量的临床研究并进行推荐。与现有技术相比，本发明专利技术提供了研究者发起的临床研究从可行度分析‑实施方案设计‑实施过程数据管理‑实施质量评估这一系列过程的综合评估管理，整个过程智能化程度高，评估管理更加科学可靠。

【技术实现步骤摘要】
一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统
本专利技术涉及一种临床研究评估管理系统，尤其是涉及一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统。
技术介绍
临床研究是现代医学最基本的、不可或缺的研究手段，是连接基础研究和临床应用的关键环节。研究者发起的临床研究(InvestigatorInitiatedTrials,IITs)是指由研究者申请发起的一个或一系列临床研究，与制药公司发起的临床研究最大的区别在于由研究者发起，药厂不承担主导角色，通过发起、实施临床研究能够使研究者更好地探索疾病最新诊疗方法及国际前沿诊疗手段，产出高质量的循证医学证据，从而形成适合中国人群的临床指南。从项目数量分析，近年来由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。目前医院对于临床研究的管理，大多数以国家认证的药物临床试验机构为行政管理部门，所涉及的临床研究项目主要来源于申办方(企业)发起的创新药物/器械临床试验。在监管目的方面，对于新药临床试验研究的评估注重是否批准上市。而对研究者发起的临床研究的实施过程评估是根据项目执行现状预估未来研究成果的科学质量，早期及时发现问题，可帮助项目组提升研究质量。对于研究者发起的临床研究来说，研究者需要采取不同的监管模式(质控模式)来确保研究实施过程中伦理合规及科学性、加强项目执行进度和质量。目前缺少一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统。
技术实现思路
本专利技术的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统。本专利技术的目的可以通过以下技术方案来实现：一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统，该系统包括：项目评估模块：该模块用于对研究者发起的临床研究的可行度进行评估；方案设计模块：该模块用于设计并产生临床研究的实施方案；研究数据管理模块：该模块用于临床研究过程中的研究数据进行收集管理；数据分析评估模块：该模块用于对收集的研究数据进行分析评估，完成该临床研究的实施质量的评估；项目推荐模块：该模块根据项目评估模块的可行度评估结果以及数据分析评估模块的实施质量评估结果进行综合分析，确定高质量的临床研究并进行推荐。所述的项目评估模块包括：项目基础数据录入子模块：该子模块用于录入研究者发起的临床研究的计划书；关键字解析子模块：该子模块利用语义分析方法解析计划书中的临床研究题目和摘要文字，生产临床研究的关键字集合；自动搜索子模块：该子模块根据生成的关键字集合进行自动检索并返回与该临床研究相关的文献资料；可行度评估子模块：该子模块基于临床研究的计划书和检索的文献资料确定该临床研究的可行度并输出，若可行度达到设定阈值则将该临床研究输出至方案设计模块进行临床研究的实施方案。所述的方案设计模块包括：方案标准子模块：该子模块用于存储实施方案项目书模板；方案设计交流子模块：该子模块用于获取研究者设计的实施方案，并供不同研究者个体对实施方案进行修改确定最终实施方案；实施项目书输出子模块：该子模块供研究者调用实施方案项目书模板对确定的最终实施方案进行整理并输出实施项目书。所述的研究数据管理模块包括：研究数据录入子模块：该子模块用于临床研究过程中产生的不同的字段的研究数据进行标准化录入；研究标准数据存储子模块：该子模块用于存储不同字段的研究数据对应的标准范围；临床疾病规则库存储子模块：该子模块用于存储不同临床疾病所对应的疾病规则；研究数据逻辑核查子模块：该子模块根据研究标准数据存储子模块存储的研究数据对应的标准范围以及临床疾病规则库存储子模块存储的疾病规则对研究数据录入子模块录入的研究数据进行核查并进行异常显示；研究数据更新存储子模块：该子模块用于对异常显示的研究数据进行修改并更新存储。所述的数据分析评估模块包括：数据分类提取评估子模块：该子模块根据相应的评估指标从研究数据管理模块中提取对应的研究数据分别对各评估指标进行评估；综合评估子模块：该子模块根据不同评估指标的评估结果进行加权综合评估确定该临床研究的实施质量量化结果并生成评估报告。所述的项目推荐模块包括：综合分析子模块：该子模块根据临床研究的可行度评估结果以及实施质量评估结果进行量化打分，确定该临床研究的综合评分；推荐输出子模块：该子模块用于在综合分析子模块确定的综合评分大于设定阈值时将该临床研究进行推荐输出。与现有技术相比，本专利技术具有如下优点：(1)本专利技术系统提供了研究者发起的临床研究从可行度分析-实施方案设计-实施过程数据管理-实施质量评估这一系列过程的综合评估管理，整个过程智能化程度高，评估管理更加科学可靠；(2)本专利技术系统能对研究者发起的临床研究的可行度以及实时质量进行量化评估，同时设计了项目推荐模块能根据量化评估结果对临床研究项目进行综合评估推荐，从而实现临床研究项目的有效推广，有助于基础医学研究向临床应用的转化。附图说明图1为本专利技术用于研究者发起的临床研究的评估管理系统的整体结构框图。图中，1为项目评估模块，2为方案设计模块，3为研究数据管理模块，4为数据分析评估模块，5为项目推荐模块，11为项目基础数据录入子模块，12为关键字解析子模块，13为自动搜索子模块，14为可行度评估子模块，21为方案标准子模块，22为方案设计交流子模块，23为实施项目书输出子模块，31为研究数据录入子模块，32为研究标准数据存储子模块，33为临床疾病规则库存储子模块，34为研究数据逻辑核查子模块，35为研究数据更新存储子模块，41为数据分类提取评估子模块，42为综合评估子模块，51为综合分析子模块，52为推荐输出子模块。具体实施方式下面结合附图和具体实施例对本专利技术进行详细说明。注意，以下的实施方式的说明只是实质上的例示，本专利技术并不意在对其适用物或其用途进行限定，且本专利技术并不限定于以下的实施方式。实施例如图1所示，一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统，该系统包括：项目评估模块1：该模块用于对研究者发起的临床研究的可行度进行评估；方案设计模块2：该模块用于设计并产生临床研究的实施方案；研究数据管理模块3：该模块用于临床研究过程中的研究数据进行收集管理；数据分析评估模块4：该模块用于对收集的研究数据进行分析评估，完成该临床研究的实施质量的评估；项目推荐模块5：该模块根据项目评估模块1的可行度评估结果以及数据分析评估模块4的实施质量评估结果进行综合分析，确定高质量的临床研究并进行推荐。本系统提供了研究者发起的临床研究从可行度分析-实施方案设计-实施过程数据管理-实施质量评估这一系列过程的综合评估管理，整个过程智能化程度高，评估管理更加科学可靠。(1)项目评估模块1包括项目基础数据录入子模块11、关键字解析子模块12、自动搜索子模块13和可行度评估子模块14。项目基础数据录入子模块11：该子模块用于录入研究者发起的临床研究的计划书。关键字解析子模块12：该子模块利用语义分析方法解析计划书中的临床研究题目和摘要文字，生产临床研究的关键字集合。自动搜索子模块13：该子模块根据生成的关键字集合进行自动检索并返回与该临床研究相关的文献资料；例如将关键字集合按照如下搜索引擎格式进行自动检索："neoplasms"[MeSHTerms]OR"neoplasms"[AllFields]OR"cancer"[AllFields])，检索库包括但本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统，其特征在于，该系统包括：项目评估模块(1)：该模块用于对研究者发起的临床研究的可行度进行评估；方案设计模块(2)：该模块用于设计并产生临床研究的实施方案；研究数据管理模块(3)：该模块用于临床研究过程中的研究数据进行收集管理；数据分析评估模块(4)：该模块用于对收集的研究数据进行分析评估，完成该临床研究的实施质量的评估；项目推荐模块(5)：该模块根据项目评估模块(1)的可行度评估结果以及数据分析评估模块(4)的实施质量评估结果进行综合分析，确定高质量的临床研究并进行推荐。

【技术特征摘要】
1.一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统，其特征在于，该系统包括：项目评估模块(1)：该模块用于对研究者发起的临床研究的可行度进行评估；方案设计模块(2)：该模块用于设计并产生临床研究的实施方案；研究数据管理模块(3)：该模块用于临床研究过程中的研究数据进行收集管理；数据分析评估模块(4)：该模块用于对收集的研究数据进行分析评估，完成该临床研究的实施质量的评估；项目推荐模块(5)：该模块根据项目评估模块(1)的可行度评估结果以及数据分析评估模块(4)的实施质量评估结果进行综合分析，确定高质量的临床研究并进行推荐。2.根据权利要求1所述的一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统，其特征在于，所述的项目评估模块(1)包括：项目基础数据录入子模块(11)：该子模块用于录入研究者发起的临床研究的计划书；关键字解析子模块(12)：该子模块利用语义分析方法解析计划书中的临床研究题目和摘要文字，生产临床研究的关键字集合；自动搜索子模块(13)：该子模块根据生成的关键字集合进行自动检索并返回与该临床研究相关的文献资料；可行度评估子模块(14)：该子模块基于临床研究的计划书和检索的文献资料确定该临床研究的可行度并输出，若可行度达到设定阈值则将该临床研究输出至方案设计模块(2)进行临床研究的实施方案。3.根据权利要求1所述的一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统，其特征在于，所述的方案设计模块(2)包括：方案标准子模块(21)：该子模块用于存储实施方案项目书模板；方案设计交流子模块(22)：该子模块用于获取研究者设计的实施方案，并供不同研究者个体对实施方案进行修改确定最终实施方案；实施项目书输出子模块(23)：该子模块供研究者调用...

【专利技术属性】
技术研发人员：钱碧云，冯铁男，张维拓，谢丽，李磊，孙喆，
申请(专利权)人：上海交通大学医学院，
类型：发明
国别省市：上海,31