一种具有裙边的防周漏支架装置及加工方法、裙边褶皱方法、心脏瓣膜制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种具有裙边的防周漏支架装置及加工方法、裙边褶皱方法、心脏瓣膜，支架装置包括支架，还设有柔性的裙边，该裙边具有：铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；堆叠状态，受支架释放时的形变所驱动、沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本发明专利技术采用防周漏技术使介入支架与血管内壁更吻合，支架不易移位且更稳定，扩大适用人群范围，降低手术附加风险，防治周漏和血栓等并发症。提供了更好的血液动力学性能，增强了宿主内皮细胞爬覆功能，减少心内膜炎的发生概率，恢复心、血管正常供血功能。

A periphery leak-proof stent device with skirt edge and its processing method, skirt edge folding method and heart valve

The invention discloses a perimeter leak-proof bracket device with skirt edge and its processing method, skirt edge folding method, heart valve. The bracket device includes a bracket and a flexible skirt edge. The skirt edge has the following characteristics: spreading state, axially extending and surrounding the periphery of the bracket before release; stacking state, driven by the deformation of the bracket during release, folding and stacking along the axis of the bracket after release. A circumferential leakage sealing part is formed in a circular shape. The invention adopts anti-perioperative leakage technology to make the interventional stent more anastomosed with the inner wall of the blood vessel, the stent is not easy to displace and more stable, enlarges the applicable population, reduces the additional risk of operation, and prevents perioperative leakage and thrombosis complications. It provides better hemodynamic performance, enhances the creeping function of host endothelial cells, reduces the probability of endocarditis, and restores the normal blood supply function of heart and blood vessels.

【技术实现步骤摘要】
一种具有裙边的防周漏支架装置及加工方法、裙边褶皱方法、心脏瓣膜
本专利技术涉及医疗器械
，尤其涉及一种用于心、血管的人工支架装置。
技术介绍
自上世纪70年代以来，人工心脏瓣膜(ArtificialHeartValve)置换术作为治疗末期心脏瓣膜疾病的有效手段，已挽救了数以百万计的患者生命。人工心脏瓣膜置换术技术是心脏瓣膜治疗技术革命性的突破，前景广阔。瓣周漏(PPL)是瓣膜置换术后特有的严重并发症，是常见的再手术原因之一。其发生原因主要与瓣环组织的病理改变(退行性变、风湿性或老年性钙化、急性感染性心内膜炎侵犯瓣环或产生瓣周脓肿)，人造瓣膜与瓣环大小不匹配，人造瓣膜心内膜炎有关。不仅仅是在心脏部位，在其它血管或体腔处植入人工支架时，同理存在周漏问题，为便于叙述此部分主要以瓣周漏为例。瓣周漏发生后，常常伴随下列危害：(1)瓣周漏导致严重的溶血、贫血及血红蛋白尿进行性加重；(2)瓣周漏漏口较大引起血流动力学的异常改变，使心功能减退甚至发生心力衰竭，经内科保守治疗后症状及体征改善不明显；(3)瓣周漏漏口虽小，但合并有感染性心内膜炎；(4)瓣周漏合并生物瓣衰败。目前国内外对瓣膜防瓣周漏已经有一定的研究，但是在经导管置换时，但始终无法将瓣周漏降低到5％以下，因此如何进一步降低瓣周漏还需要进一步研究。目前经导管生物瓣置入治疗心脏瓣膜疾病的主要方法是，先将人工心脏瓣膜压缩到一种输送器中，输送器通过血管将瓣膜输送到心脏病变处，然后释放人工心脏瓣膜使其代替病变的自体瓣膜。目前发展的心脏瓣膜有球扩式瓣膜或自膨胀式人工心脏瓣膜，自膨胀式人工心脏瓣膜一般包括由记忆金属材料制成的网状的支架，以及缝在该支架内的可单向开放的瓣膜构成，植入时，通过支架自身的膨胀与病变瓣环位置尽量吻合，虽然能够一定限度上降低瓣周漏，但因病人自体钙化后血管内壁的不规则形态，依然会出现不同程度的瓣周漏和外周返流。球扩式瓣膜其支架采医用不锈钢制成，植入时利用球囊扩张不锈钢支架，使得不锈钢支架尽量吻合病变的瓣环。现行的球扩式瓣膜或自膨胀式瓣膜由于只靠金属支架的径向支撑力来膨胀血管内壁，对于规则性血管内壁的病人，通过瓣膜选型，血管内壁与支架达到基本吻合，能一定限度降低瓣周漏，但对于钙化现象造成不规则形血管内壁的病人，将出现不同程度的瓣周漏，大量临床研究表明，传统瓣膜无法将瓣膜瓣周漏降低到5％以下，仍然有发生瓣周漏的危险。目前病人一旦瓣膜发生瓣周漏，只能通过修补和换瓣等措施来解决，但是存在较大手术和生命风险。现有技术中尽管也有一些解决方案，但都存在一定不足，例如在支架外周形成环形兜结构，通过周漏返流血充涨该环形兜，以进一步阻止瓣周漏的恶化，但环形兜内容易形成血栓，当然也存在血栓脱落的风险。也有一些现有技术利用吸水膨胀材料在支架外周形成环形外凸用以封堵瓣周漏，但吸水膨胀材料同样有脱落的风险，存在安全隐患。还有一些现有技术在支架的血流入端配置柔性膜，释放前柔性膜处在支架轴向的一侧，释放后翻卷或折叠在之间的血流入端附近，形成径向的环形外凸用以封堵瓣周漏。但柔性膜释放前都位于支架轴向的一侧，势必造成产品整体过长，对输送系统提出更高要求，更为重要的是为了实现柔性膜的翻卷或折叠，必须设置额外的牵引机构，通过操作者来控制，增加了控制的复杂性和难度，也有采用金属部件，利用金属部件的预定形状特性，在体内释放后带动柔性膜的翻卷或折叠，但金属部件无疑会使得支架本身更加复杂，并带来额外的风险，另外受支架外周空间的影响，也很难将柔性膜提拉至理想的位置，因此效果并不理想。
技术实现思路
本专利技术提供一种具有裙边的防周漏支架装置，利用支架外周的柔性裙边在释放后自身堆叠形成周漏封堵部，更为重要的是柔性裙边的堆叠是依靠支架释放时自行的形状变化而驱动，即与支架自身的变形相联动，无需额外的控制，也避免了金属部件的使用。本专利技术的支架装置可以对支架外周部位进行柔性封堵，而且加工、使用安全方便。一种具有裙边的防周漏支架装置，包括支架，还设有柔性的裙边，该裙边具有：铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；所述支架装置还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索，所述牵引索包括驱动部和施力部，其中所述驱动部与释放过程中的支架相联动，所述施力部与裙边相连，且在支架释放过程中受驱动部牵引具有相对支架的轴向位移以提拉裙边堆叠。本专利技术中就支架本身而言，可采用现有技术的诸多结构，本专利技术改进重点在于处在支架外周的裙边，所述裙边的不同状态与支架的释放前、后相适应；支架在输送系统中完成装载后处在径向压缩状态，即释放前状态，与此相应的是，所述裙边为铺展状态，为了便于支架在体内穿行，尽可能的径向压缩，相适应的是裙边沿轴向铺展，本专利技术与现有技术的不同也在于支架释放前，裙边围在支架外周，至少是大部分区域围在支架的外周，而并非处在支架轴向的一侧，由于裙边较薄且有较好的柔性，可以很好的贴覆在支架外周。支架随输送系统进入体内，通过回撤输送系统的鞘管，释放支架，支架逐步径向膨胀，即开始释放，直到释放完成，支架形态保持相对稳定，不再变化。释放过程中，径向的膨胀也伴随周向变化，即周长增加。释放后支架稳定安置在相应的病灶位置，与此相应的是，所述裙边为堆叠状态，支架的径向膨胀会引发裙边在轴向的收拢堆叠，在支架的外周进一步加粗且构成环形的周漏封堵部。铺展状态下，裙边的轴向伸展是为了减少径向的厚度，另外在装载时，受外鞘管的作用也会使得裙边轴向伸展，当然本专利技术的轴向伸展不应严格限制理解为“必须”轴向伸展拉直，而应理解为由于裙边的结构特点以及与支架之间的位置或连接关系，裙边“可以”轴向伸展。裙边在轴向收拢堆叠时，对具体的堆叠结构并没有严格限制，但至少在轴向上的聚拢会引起在径向的加粗，用于封堵周漏。以下还提供了若干可选或优选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个方式之间进行组合。可选的，所述裙边在支架释放时的径向形变支撑下进入堆叠状态。作为裙边进入堆叠状态的一种方式，即支架释放时的形变直接作用并支撑裙边，支架释放时并非一蹴而就，而是先释放端一侧先径向扩展，形成喇叭口状态，随着支架逐渐脱离输送系统，该形变依次传递至后释放端，在此过程中，逐渐形成的喇叭口可以使得裙边扩展以及在喇叭口的引导下轴向收拢堆叠，此外当先释放端迎向血流方向时，血流的冲击也可辅助裙边轴向收拢。作为优选，所述裙边为弹性材料，支架释放状态下箍紧在支架的外周。采用弹性材料以及释放后的箍紧状态可以便于引发裙边轴向收拢并在释放完成后稳定的保持在堆叠状态，避免沿轴向自行展开，失去封堵周漏的功效。本专利技术中就支架本身而言，可以采用现有技术，例如整体上为筒状结构，采用编制或切割方式加工而成，具有网格结构，网格可以是有规律排布的菱形格或在局部结合其他形状。从支架具体应用场景来看，可以在主动脉、主动脉瓣、肺动脉、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、封堵器、普通血管等，支架形状以及覆膜与否也可依照现有技术和实际需求适应性调整。作为优选，所述支架在轴向上的其中一段为驱使裙边收拢堆叠的驱动扩径结构。支架在释放过程中可以呈现喇叭口的状态，为了进一步保证裙边能够在本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种具有裙边的防周漏支架装置，包括支架，其特征在于，还设有柔性的裙边，该裙边具有：铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；所述支架装置还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索，所述牵引索包括驱动部和施力部，其中所述驱动部与释放过程中的支架相联动，所述施力部与裙边相连，且在支架释放过程中受驱动部牵引具有相对支架的轴向位移以提拉裙边堆叠。

【技术特征摘要】
2017.09.04 CN 2017107863922;2017.10.28 CN 201711031.一种具有裙边的防周漏支架装置，包括支架，其特征在于，还设有柔性的裙边，该裙边具有：铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；所述支架装置还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索，所述牵引索包括驱动部和施力部，其中所述驱动部与释放过程中的支架相联动，所述施力部与裙边相连，且在支架释放过程中受驱动部牵引具有相对支架的轴向位移以提拉裙边堆叠。2.如权利要求1所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述裙边在支架释放时的径向形变支撑下进入堆叠状态。3.如权利要求2所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述裙边为弹性材料，支架释放状态下箍紧在支架的外周。4.如权利要求1所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述支架在轴向上的其中一段为驱使裙边收拢堆叠的驱动扩径结构。5.如权利要求4所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述驱动扩径结构位于支架轴向的中部、或邻近支架轴向的两端。6.如权利要求5所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述驱动扩径结构邻近支架轴向的端部，且在相应的端部处呈扩口状。7.如权利要求6所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述驱动扩径结构延伸至先释放端的末端。8.如权利要求4所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述驱动扩径结构处的母线为直线、光滑的曲线、或直线与曲线的结合。9.如权利要求1所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，铺展状态下的裙边，其沿支架轴向的两端均不长出支架的相应侧。10.如权利要求1所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，支架轴向的一侧边缘具有尖角结构，支架释放前，裙边的相应侧在轴向上不长于该侧的尖角顶点。11.如权利要求1所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，支架轴向的一端的边缘为光滑的曲线，支架释放前，裙边的相应侧在轴向上长出支架。12.如权利要求11所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述支架的先释放端的边缘由多段圆弧依次衔接而成；所述裙边在轴向上长于支架的先释放端。13.如权利要求1所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，支架释放前，铺展状态的裙边具有周向上的迂回折叠结构。14.如权利要求1所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述支架内设有瓣膜和/或覆膜。15.如权利要求14所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述裙边与瓣膜或覆膜为相同材料。16.如权利要求1所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述裙边在支架释放状态下间隙或贴覆或箍紧在支架的外周。17.如权利要求1所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述驱动部与支架相连，相连的部位全部或部分在轴向上位于裙边与支架的重叠区，或在轴向上完全偏离裙边与支架的重叠区。18.如权利要求17所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述驱动部在支架释放前、后具有周向跨度的变化，驱动部上至少一点作为施力部或与施力部相连，其在所述周向跨度变化的同时获得相对支架的轴向的位移。19.如权利要求1所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述驱动部一端与支架的一固定点连接，再绕经支架上的转折点后，与施力部相连；所述固定点与转折点之间在支架释放前后具有沿周向的相对位移。20.如权利要求19所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述牵引索为2～8条，各条牵引索绕支架周向分布。21.如权利要求20所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述支架上设有导向孔，用以限定转折点的位置。22.如权利要求19所述的具有裙边的防周漏支架装置，其特征在于，，悬浮段上沿轴向设有一个或多个穿引孔，所述牵引索...

【专利技术属性】
技术研发人员：邝大军，余金城，林浩昇，
申请(专利权)人：杭州启明医疗器械股份有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江,33