两部件二尖瓣制造技术

一种用于经导管递送至需要置换的原生心脏瓣膜的双构件支架瓣膜被提供。第一部件附接于维持原生瓣叶功能的原生瓣叶上游的原生瓣环，并且通过倒刺保持到原生瓣环，倒刺在第一部件完全膨胀后由可植入的环形球囊激活。限制线缆限制所述第一部件的进一步膨胀并且保持包含置换瓣叶的第二部件。

Two-part mitral valve

A two-component stent valve for transcatheter delivery to a primary heart valve requiring replacement is provided. The first part is attached to the primary annulus upstream of the primary valve which maintains the function of the primary valve leaf, and is retained to the primary annulus by the inverted spine. The inverted spine is activated by the implantable annular balloon after the first part is fully expanded. Limiting the cable limits further expansion of the first component and retains the second component containing the replacement valve blade.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】两部件二尖瓣相关专利的交叉引用本专利申请参考并且由此并入以下临时专利申请号中提供的所有信息：2016年5月10日提交的名称为“二尖瓣环球囊”的临时专利申请62/391,828，2016年7月15日提交的名称为“二尖瓣节段球囊”的专利申请62/493,780，2016年9月28日提交的名称为“二尖瓣可移除环形球囊”的专利申请62/495,955和2016年11月29日提交的名为“二尖瓣两步环形球囊”的专利申请62/479,708，且并入2017年3月13日提交的名为两部件二尖瓣的非临时美国申请，编号为15/457,626的信息，这些全部由WilliamJ.Drasler等人提交。
技术介绍
包括主动脉瓣和二尖瓣在内的心脏瓣膜可以因动脉粥样硬化斑块和钙而变得硬化，不再正常工作。替代地，这些瓣膜可脱垂并允许血液以逆行方式通过瓣膜，该逆行方式与通过瓣膜的正常流动方向相反。这种返流可能需要修复或置换瓣膜。对于能够承受严酷手术的患者，手术修复或置换这种瓣膜通常是目前的黄金标准。需要一种替代的和侵入性较小的方法，通过从股动脉血管，臂血管，心尖，主动脉入口或通过其他侵入性较小的部位进入瓣膜。经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已发展成为一种可接受的微创手术，用于替代高风险患者的患病或主动脉瓣膜不全。这种侵入性较小的外科手术没有很好地开发以置换异常功能的二尖瓣。返流性二尖瓣通常是左心室(LV)过度扩张的结果，导致施加在二尖瓣瓣叶的异常张力和扭曲。二尖瓣瓣叶通常不能与其相邻的瓣叶吻合，并且其中将允许通过瓣膜发生返流血流。二尖瓣环部分地比主动脉瓣环更具弹性并且直径可以扩大，从而削弱二尖瓣瓣叶吻合的能力；不应该像主动脉瓣环上的TAVR手术一样将支架膨胀到二尖瓣环中以将其进一步向外推。二尖瓣解剖结构还提供二尖瓣前叶不仅有助于在心脏收缩期间闭合二尖瓣环，而且还在从LV收缩泵血期间，提供左心室流出轨道(LVOT)的一个表面。因此，由于二尖瓣前叶可能阻塞LVOT，因此不可像在TAVR中那样任意向外扩散支架。使用倒刺或其他固定构件将TMVR装置牢固地保持在原生二尖瓣器官上可能产生一系列对患者有问题的潜在临床问题。例如，在将TMVR支架完全并置于二尖瓣环之前膨胀倒刺，会消除倒刺将其自身和支架瓣膜框架均匀地围绕二尖瓣环的周边定位的能力。此外，通过标准膨胀球囊激活倒刺会阻止在球囊充气期间通过二尖瓣环的血流，随即导致患者暂时没有氧气供应到大脑的后果。另外，标准球囊的膨胀可导致支架瓣膜的定位瞬间移位，并由于LV产生的血压和血流而不适当地定位在二尖瓣环上。TMVR装置的递送外形通常大于TAVR的递送外形，因为与主动脉瓣环相比，二尖瓣环的直径更大。这种外形限制迫使许多TMVR装置通过心尖递送，而不是通过更有利的经血管和经中隔递送方法。心尖方法不适合年龄较大或风险较高的患者。所需要的是具有较小外形的TMVR装置，使得其可以通过经血管和经中隔方法递送。该装置应该容易地穿过二尖瓣环定位并且固定到原生二尖瓣器官而没有装置迁移的可能。TMVR装置可消除血液停滞的区域，并且不应限制血液流出LVOT，所述血流停滞可产生可能导致中风的血栓栓塞。
技术实现思路
本专利技术的实施例包含通过诸如球囊的机械装置扩张的支架；其他实施例由自膨胀材料形成，并且以类似于当前TAVR装置所采用的方式通过回撤鞘管而被释放。在一个实施例中，该装置是单构件的支架瓣膜，所述装置能够用于经导管二尖瓣置换术(TMVR)，所述装置具有SE支架框架，具有圆柱形或弯曲的腰部部分和附在腰部的上部球部。所述腰部与二尖瓣环直接接触，并确保对二尖瓣环的紧密密封；上支架球部延伸到左心房(LA)并向外抵靠进入LA的壁，以提供LA到二尖瓣环连接处的额外密封并且愈合到二尖瓣环上方的组织中以确保二尖瓣环随着时间的推移不再扩大。SE支架框架的腰部可以具有一围绕其周边连接的限制线缆，以确保在从递送鞘管释放时腰部不能进一步膨胀超过规定的周长，这可以确保向外的力不会持续施加到二尖瓣环。由于存在限制线缆，SE腰部施加的到达其完全周长且将二尖瓣环向外扩张成圆形向外力也可以增加至超过标准SE支架框架通常所施加的力。在一个实施例中，支架框架壳体附接到支架框架的腰部并延伸到左心室(LV)中以为置换瓣叶提供壳体。置换瓣叶由组织材料，合成聚合物材料或复合材料形成，复合材料可包括金属，例如镍钛诺(NiTi)；置换瓣叶由一种材料形成，该材料可以在体内植入数年而不会降解或对身体产生不良反应。本专利技术的壳体可以具有锥形形状，其顶部被切除形成截头锥状，截头锥状的顶部在壳体最靠近心尖的下游或流出端延伸。流出端的较小直径提供两个主要优点。首先，截头锥状的形状不会将二尖瓣的原生前叶向外推入LVOT，那可能阻止血液流出LV。其次，截头锥状外壳还允许原生二尖瓣瓣叶充分暴露于通过原生二尖瓣瓣叶表面的血流(从LA到LV接触血流的内部流动表面和面向心肌壁的外表面)，使得不会产生血栓形成，并且血栓栓塞不会释放而可能向大脑迁移并导致中风。包含在截头锥体形状的壳体内的瓣叶可具有截头锥体形状。置换瓣叶形成截头锥体形壳体的冠状形状的附件；在瓣叶底部的冠状附件的最低点在壳体的底部形成一个周长，该周长明显大于壳体流出端处的壳体周长。置换瓣叶的自由边缘在流出端不与截头锥体形状的壳体的顶部直接接触；置换瓣叶的自由边缘与壳体之间的间隔允许血液流动在心脏舒张期间冲洗瓣叶并防止血栓发生。织物或覆盖物连接到壳体的SE支架部分的一些或全部，以防止返流通过TMVR；覆盖物可以在整个支架结构中延伸，包括腰部，上部球部和壳体部分，以确保不会得到返流的血液渗漏。覆盖物可以由织物材料形成，例如编织物或针织物或聚合物片材；用于织物的材料可以是不可渗透的织物，例如PET或尼龙，其在遭受膨胀力时抵抗覆盖物的膨胀。或者，在一些实施例中，覆盖物可以由可膨胀材料形成，例如聚氨酯或斯潘德克斯弹性纤维(Sandex)，其将允许覆盖物的膨胀；来自沿着腰部或壳体的周边附接的限制线缆的约束力可以用于限制壳体超过规定的直径的过度膨胀，并且对于维持置换瓣叶接合是必要的。包含并附接在支架的壳体部分的置换瓣叶可以形成类似于在身体的静脉系统或原生二尖瓣中的双叶瓣膜，或者置换瓣叶可以形成类似于原生主动脉瓣那样的三叶瓣膜。用于瓣膜瓣叶的材料可以是牛，猪或其他动物的心包膜或其他组织，胶原，纤维蛋白或其他瓣膜材料，包括用于或预期用于置换瓣膜的聚合物或复合材料。或者，可以使用合成瓣膜材料，包括诸如聚氨酯，ePTFE，NiTi或在植入装置中使用的复合材料的材料。将瓣叶附接到支架的壳体部分遵循弯曲的或冠状的路径，类似于在主动脉瓣叶或静脉瓣膜瓣叶连接到它们各自的导管的路径。聚合物或金属纤维或构件可以包含在瓣叶结构内或附接到瓣叶结构，以提供结构强度和向瓣叶提供弯曲特性，并且还作为可以直接附接到支架框架的构件提供帮助。本专利技术的瓣叶的冠状附件可以具有截头锥体状的形状，其中瓣叶的基部的周长比瓣叶的自由边缘的周长大至少30％。双叶瓣置换二尖瓣瓣叶也预期与本专利技术一同使用，双叶瓣膜可以定向成使得原生二尖瓣环的主轴面朝双叶瓣膜的接合处，以允许在二尖瓣环的更大范围的椭圆度上的改善配合，并且导致置换瓣叶的更少的返流和改善的耐久性。支架框架的腰部，上部球部和壳体部分可以由任何本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种通过经导管递送的用作用于原生心脏瓣膜治疗的植入物的装置，包括一支撑框架，其中：A.所述支撑框架可从一个非膨胀构型的较小直径支撑框架膨胀到膨胀构型的较大直径支撑框架，B.所述支撑框架可被递送到原生心脏瓣膜小叶的原生心脏瓣环的上游使得原生心脏瓣膜小叶的功能不被所述膨胀构型的所述支撑框架到所述原生心脏瓣膜小叶的递送的影响，C.所述支撑框架具有沿所述支撑框架的周边附接的多个倒刺，所述倒刺具有倒刺尖端，所述倒刺尖端处于非激活构型并位于处于非膨胀构型的所述支撑框架的内腔区域中，D.所述支撑框架具有沿所述支撑框架的周边附接到其上的环形球囊，当所述支撑框架处于非膨胀构型时，所述环形球囊具有较小的横截面直径的非膨胀构型，所述环形球囊可膨胀至较大的横截面直径的膨胀构型，所述环形球囊具有与所述多个倒刺直接接触的外周边，E.所述环形球囊具有内周边，所述内周边在膨胀构型中形成一开放的中心区域，所述环形球囊的所述开放的中心区域能够为原生心脏瓣膜血流提供通道而不限制原生心脏瓣膜血流，F.所述较大直径的支撑框架具有处于非膨胀构型的所述环形球囊，并且所述倒刺尖端处于非激活构型，以允许所述支撑框架周边沿着原生心脏瓣膜环的周边接触；所述较大直径支撑框架进一步具有处于膨胀构型的所述环形球囊，并且所述倒刺尖端处于激活构型，所述倒刺尖端位于所述支架框架外部，G.其中所述环形球囊在膨胀时向所述倒刺施加向外的力以激活所述倒刺尖端，使所述倒刺尖端置于在所述支撑框架外部的位置并进入原生瓣膜环以防止所述支撑框架的迁移。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.05.10 US 62/391,828;2016.07.15 US 62/493,780;1.一种通过经导管递送的用作用于原生心脏瓣膜治疗的植入物的装置，包括一支撑框架，其中：A.所述支撑框架可从一个非膨胀构型的较小直径支撑框架膨胀到膨胀构型的较大直径支撑框架，B.所述支撑框架可被递送到原生心脏瓣膜小叶的原生心脏瓣环的上游使得原生心脏瓣膜小叶的功能不被所述膨胀构型的所述支撑框架到所述原生心脏瓣膜小叶的递送的影响，C.所述支撑框架具有沿所述支撑框架的周边附接的多个倒刺，所述倒刺具有倒刺尖端，所述倒刺尖端处于非激活构型并位于处于非膨胀构型的所述支撑框架的内腔区域中，D.所述支撑框架具有沿所述支撑框架的周边附接到其上的环形球囊，当所述支撑框架处于非膨胀构型时，所述环形球囊具有较小的横截面直径的非膨胀构型，所述环形球囊可膨胀至较大的横截面直径的膨胀构型，所述环形球囊具有与所述多个倒刺直接接触的外周边，E.所述环形球囊具有内周边，所述内周边在膨胀构型中形成一开放的中心区域，所述环形球囊的所述开放的中心区域能够为原生心脏瓣膜血流提供通道而不限制原生心脏瓣膜血流，F.所述较大直径的支撑框架具有处于非膨胀构型的所述环形球囊，并且所述倒刺尖端处于非激活构型，以允许所述支撑框架周边沿着原生心脏瓣膜环的周边接触；所述较大直径支撑框架进一步具有处于膨胀构型的所述环形球囊，并且所述倒刺尖端处于激活构型，所述倒刺尖端位于所述支架框架外部，G.其中所述环形球囊在膨胀时向所述倒刺施加向外的力以激活所述倒刺尖端，使所述倒刺尖端置于在所述支撑框架外部的位置并进入原生瓣膜环以防止所述支撑框架的迁移。2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述支撑框架具有沿着所述支撑框架周边附接的限制线缆，所述限制线缆具有限制线缆周长；所述限制线缆限制所述支撑框架的膨胀，使得所述支撑框架周长等于所述限制线缆周长。3.根据权利要求1所述的装置，其中所述支撑框架具有沿所述支撑框架周边附接的背衬构件，所述多个背衬构件沿所述环形球囊的所述内周边提供对所述环形球囊的支撑，使得所述环形球囊可以产生向外的力以使所述倒刺向外移动，以在所述环形球囊膨胀期间将所述倒刺尖端置于所述支撑框架的外部。4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述背衬构件是背衬纤维，所述背衬纤维由具有小于50克的低弯曲力并且承受至少5磅的高拉力的柔性纤维材料制成。5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述支撑框架具有附接至其上的上部球部，所述上部球部从所述支撑框架的入口端向外延伸，与轴向方向的角度范围为20-90度。6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述支撑框架的至少一部分具有附接的覆盖物，所述覆盖物防止血液从所述支撑框架内部的区域通向所述支撑框架外部的区域。7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述环形球囊固定附接于所述支撑框架，所述环形球囊可与所述支撑框架一起植入。8.根据权利要求7所述的装置，其特征在于，所述环形球囊用充盈流体膨胀，所述充盈流体在所述环形球囊膨胀后被允许从所述环形球囊中流出。9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述环形球囊用充盈介质膨胀，所述充盈介质保持在所述环形球囊内，所述环形球囊具有连接到其上的挡板阀，以将所述充盈介质保持在所述环形球囊内。10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述环形球囊可释放地附接到所述支撑框架上，所述环形球囊在所述环形球囊膨胀以激活所述倒刺后从所述支撑框架上移除，所述环形球囊在所述环形球囊移除之前塌缩。11.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述支撑框架具有锁定区域，所述锁定区域具有将所述锁定区域与所述支撑框架的邻近所述锁定区域的相邻区域在轴向方向区分开来的几何形状，所述锁定区域能够与瓣膜框架接合以防止所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：威廉·约瑟夫·德拉斯勒，
申请(专利权)人：威廉·约瑟夫·德拉斯勒，
类型：发明
国别省市：美国,US