用于自动化补偿针对诸如昼夜节律之类的时间波动的经皮电神经刺激的装置和方法制造方法及图纸

用于对使用者进行经皮电神经刺激的装置，该装置包括：刺激部件，其用于利用至少一个刺激脉冲来电刺激至少一个神经；与刺激部件连接的控制部件，其用于控制至少一个刺激脉冲的至少一个特性；以及与控制部件连接的调制部件，其用于根据一天中的时间来调制至少一个刺激脉冲的至少一个特性。

Devices and methods for automated compensation of transdermal electrical nerve stimulation for time fluctuations such as circadian rhythms

A device for percutaneous electrical nerve stimulation to a user includes a stimulus component for stimulating at least one nerve with at least one stimulus pulse; a control component connected to the stimulus component for controlling at least one characteristic of the stimulus pulse; and a modulation component connected to the control component for adjusting according to the time of the day. At least one characteristic of producing at least one stimulus pulse.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于自动化补偿针对诸如昼夜节律之类的时间波动的经皮电神经刺激的装置和方法申请人Neurometrix,Inc.专利技术人ShaiN.GozaniXuanKong。对未决的在先专利申请的引用本专利申请要求NeuroMetrix，Inc.和ShaiN.Gozani于2016年7月13日提交的“APPARATUSANDMETHODFORAUTOMATEDCOMPENSATIONOFTRANSCUTANEOUSELECTRICALNERVESTIMULATIONFORCIRCADIANRHYTHMS”（代理人案卷号NEURO-83PROV）的未决的美国临时专利申请序列号62/361,698的权益，该专利申请在此通过引用结合于本文。
本专利技术一般涉及经皮电神经刺激（TENS）设备，其在使用者的完好皮肤上传递电流以便对慢性疼痛提供症状缓解，并且更特别地涉及被配置用于针对使用者的生理机能中的昼夜节律和其他时间变化的自动化补偿的TENS设备。
技术介绍
经皮电神经刺激（TENS）是在使用者的皮肤的完好表面上传递电（即，电刺激）以便于激活感觉神经纤维。TENS疗法的最常见应用是诸如为慢性疼痛提供镇痛。TENS疗法的其他应用包括但不限于减轻不宁腿综合征的症状、降低夜间肌肉痉挛以及缓解全身性瘙痒。Melzack和Wall于1965年提出了感觉神经刺激如何导致疼痛缓解的概念模型。他们的理论规定，感觉神经（Aβ纤维）的激活关闭了脊髓中的“疼痛闸门”，其抑制由伤害性传入神经（C和Aδ纤维）所携带的疼痛信号传输到大脑。在过去的20年中，已经识别了可能是疼痛闸门的原因的解剖学途径和分子机制。感觉神经刺激（例如，经由TENS）激活下行疼痛抑制系统，分别主要是位于脑干的中脑和髓质部分中的导水管周围灰质（PAG）和延髓头端腹内侧髓质（RVM）。PAG具有到RVM的神经投射，RVM进而具有扩散到脊髓背角中的双侧投射，其抑制上行疼痛信号传输。TENS通常通过放置在使用者的身体上的水凝胶电极以约10Hz与150Hz之间的频率、以短离散脉冲（其中每个脉冲通常在持续时间上为几百微秒）进行传递。TENS的特征在于许多电参数，其包括刺激脉冲的幅度和形状（其进行组合以建立脉冲电荷）、脉冲的频率和模式、治疗疗程（therapysession）的持续时间以及治疗疗程之间的间隔。全部这些参数都与治疗剂量相关。例如，较高幅度和较长脉冲（即，较大脉冲电荷）增加剂量，而较短治疗疗程减少剂量。临床研究提出，脉冲电荷和治疗疗程持续时间对治疗剂量的影响最大。为了实现最大程度的疼痛缓解（即，痛觉减退），需要以足够的刺激强度来传递TENS。低于感觉阈值的强度并非是临床有效的。最佳治疗强度经常被描述为是“强烈而舒适”的治疗强度。大多数TENS设备依靠使用者来设置刺激强度，通常通过包括模拟强度旋钮或数字强度控制按钮的手动强度控制。在任何一种情况（即，模拟控制或数字控制）下，使用者必须手动将刺激强度增加到使用者认为是治疗水平的强度。因此，当前TENS设备的主要限制在于对许多使用者而言可能难以确定适当的治疗刺激强度。结果，使用者要么将需要医务人员的大力支持，要么他们由于刺激水平不足而无法得到疼痛缓解。新开发的可穿戴TENS设备（Quell®，Neurometrix，Inc.，沃尔瑟姆，马萨诸塞州，美国）使用用于校准刺激强度的新颖方法，以便使TENS刺激强度将落入治疗范围中的概率最大化。利用Quell®设备，使用者识别他们的电触觉感觉阈值，并且然后基于所识别的电触觉感觉阈值来通过TENS设备自动估计治疗强度。根据TENS刺激的疼痛缓解通常在刺激发动的15分钟内开始，并且可以在刺激时段（也被称为“治疗疗程”）完成后持续长达一小时。每个治疗疗程通常运行长达30-60分钟。为了维持疼痛缓解（即，痛觉减退），通常需要定期启动TENS治疗疗程。新开发的可穿戴TENS设备（诸如，前面提及的Quell®设备）为使用者提供了以预先确定的时间间隔自动重启治疗疗程的选项。慢性疼痛的持久性质和“佩戴和忘记（wear-and-forget）”的TENS技术的便利可能致使一些使用者日常佩戴TENS设备长达一段延长的时间。为了实现最大程度的疼痛缓解，TENS需要在一整天中以及还在夜里（即，当使用者睡着时）以足够的刺激强度水平进行传递。最佳治疗刺激强度水平因人而异，并且这取决于每个个体使用者的电触觉阈值。一旦为特定使用者确定了治疗刺激强度水平的最佳设置，则对于该使用者而言，该设置对于一整天中的全部后续TENS治疗疗程都保持固定。然而，全部生物体都具有调节正常生物过程和正常生理功能的内部“时钟”。最重要和最好理解的内部“时钟”是昼夜节律。在没有外部夹带触发事件（cue）的情况下，人类昼夜节律具有20至28小时的周期。生理节奏（circadian）振荡器通过诸如光之类的环境信号与身体的24小时昼夜周期同步。因此，对于TENS使用者而言，单一的时间不变TENS剂量可能无法在一整天中提供一致的疼痛缓解。对昼夜节律和其他时间波动在各种疾病中的重要性及对其治疗功效的越来越多的认可已经导致了“时间疗法”的概念，其试图设计出考虑到人类生理功能的时间属性的治疗方法。作为示例而非限制，昼夜节律影响慢性疼痛，并且可能影响使用TENS疗法对疼痛的治疗。疼痛强度在一天中的过程中有所变化是常见的。一些疼痛状况（诸如，疼痛性糖尿病神经病变）在晚上表现出峰值强度（即，最大程度的疼痛），而其他疼痛状况（诸如，纤维肌痛）在早晨表现出峰值强度（即，最大程度的疼痛）。使用者在一天中的过程中所经历的疼痛程度上的这些波动的一个重要含义是，在一天中的某些时间处，使用者可能需要较高治疗剂量（即，较高水平的TENS刺激），以便实现最佳和稳定的疼痛控制。使用者的感觉阈值可能在一天中的过程中进行变化，这也可能影响TENS疗法在给定刺激强度水平下的功效。换言之，感觉刺激（例如，电刺激、光、热等）被使用者检测到的阈值不是恒定的，而是在24小时周期的过程中进行变化。虽然，对电刺激的感知阈值（通常被称为“电触觉阈值”）的生理节奏变化尚未得到广泛研究，但是几个已发表的研究提出，人类体验到对电刺激（例如，TENS疗法）的时间变化的感知阈值。大多数使用者在下午晚些时候和傍晚体验到他们对电刺激（例如，TENS疗法）的最低感知阈值（即，最大敏感性）（参见，例如，Sheriden等人，“SomeFactorsInfluencingtheThresholdoftheElectrocutaneousStimulus”，Percept.Mot.Skills，1966）。然而，存在很大程度的个体间差异，并且一些使用者在一天中的其他时间体验到最小感知阈值。变化的电触觉感知阈值的含义在于，如果刺激强度在一整天中保持恒定，则TENS刺激疗法的治疗效果可能以生理节奏的方式进行变化。更特别地，如果使用者的电触觉感知阈值为低，则与使用者的电触觉感知阈值为高时相比，将刺激更多感觉神经。发生生理节奏调制的解剖部位可以在使用者身体的神经末梢的周围（pheriphery）中、在使用者的中枢神经系统（CNS）中、或其两者。在使用者身体的神经末梢的周围中，神经刺激的调制可能是由于体表温度的改变、周围神经膜的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于对使用者进行经皮电神经刺激的装置，所述装置包括：刺激部件，其用于利用至少一个刺激脉冲来电刺激至少一个神经；与所述刺激部件连接的控制部件，其用于控制所述至少一个刺激脉冲的至少一个特性；以及与所述控制部件连接的调制部件，其用于根据一天中的时间来调制所述至少一个刺激脉冲的至少一个特性。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.07.13 US 62/3616981.用于对使用者进行经皮电神经刺激的装置，所述装置包括：刺激部件，其用于利用至少一个刺激脉冲来电刺激至少一个神经；与所述刺激部件连接的控制部件，其用于控制所述至少一个刺激脉冲的至少一个特性；以及与所述控制部件连接的调制部件，其用于根据一天中的时间来调制所述至少一个刺激脉冲的至少一个特性。2.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个特性是所述至少一个刺激脉冲的幅度。3.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个特性是所述至少一个刺激脉冲的宽度。4.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个特性是所述至少一个刺激脉冲的总电荷。5.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个特性是以其生成所述刺激脉冲的频率。6.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个特性是治疗疗程的持续时间。7.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个特性是两个连续治疗疗程之间的时间。8.根据权利要求1所述的装置，其中所述调制部件包括周期函数。9.根据权利要求8所述的装置，其中所述周期函数是具有24小时时段的正弦曲线。10.根据权利要求8所述的装置，其中所述周期函数是具有24小时时段的双相方波。11.根据权利要求8所述的装置，其中所述周期函数是具有24小时时段的双相三角波。12.根据权利要求1所述的装置，其中所述调制包括乘法运算。13.根据权利要求12所述的装置，其中所述乘法是乘以范围从0.94到1.06的值。14.根据权利要求1所述的装置，其中根据使用者的健康状况来初始化所述调制部件。15.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：SN戈扎尼，X孔，
申请(专利权)人：GSK消费者健康有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士,CH