用于经皮电神经刺激（TENS）的“智能”电极组件制造技术

用于用户体内的经皮电神经刺激的设备，该设备包括：刺激单元，其用于使用电脉冲来电刺激至少一个神经；能够连接到刺激单元的电极组件，该电极组件包括感测单元、存储单元和通信单元；以及连接到刺激单元和通信单元的控制单元，该控制单元被构造成用于基于来自电极组件的信息来控制刺激单元的操作。

\Smart\ electrode assembly for transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS)

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于经皮电神经刺激（TENS）的“智能”电极组件申请人NeurometrixInc.专利技术人ShaiN.GozaniMarcP.CryanAndresAguirreGlennHerbXuanKong。对未决的先前专利申请的引用本专利申请要求由Neurometrix,Inc.和ShaiN.Gozani等人在2016年12月23日提交的“SMARTELECTRODEFORTRANSCUTANEOUSELECTRICALNERVESTIMULATION”的未决的先前美国临时专利申请序列号No.62/438,914（代理人案号No.NEURO-85PROV）的权益，该专利申请在此通过引用结合于本文中。
本专利技术一般涉及经皮电神经刺激（TENS）装置，其经由电极在用户的完整皮肤上递送电流以提供对疼痛的症状缓解。更具体地，本专利技术涉及用于管理对TENS治疗中使用的电极的利用以及控制用于递送疼痛缓解治疗的刺激的设备和方法。
技术介绍
经皮电神经刺激（TENS）是在用户皮肤的完整表面上递送电（即，电刺激）以便激活感觉神经纤维。TENS治疗的最常见应用是提供镇痛，诸如用于缓和慢性疼痛。TENS治疗的其他应用包括但不限于减轻不安腿综合症的症状、减少夜间肌肉痉挛以及提供对全身瘙痒症的缓解。通过在电极放置成与皮肤接触时产生的电极-皮肤接口将电刺激传递到身体组织。针对感觉神经刺激如何导致疼痛缓解的概念模型由Melzack和Wall在1965年提出。他们的理论提出，感觉神经（Aβ纤维）的激活关闭了脊髓中的“疼痛闸门”，其抑制由伤害性传入（C和Aδ纤维）携带的疼痛信号传送到大脑。在过去的20年里，已识别出可能成为疼痛闸门的基础的解剖学途径和分子机制。感觉神经刺激（例如，经由TENS）激活下行疼痛抑制系统，主要是分别位于脑干的中脑和髓质区段中的导水管周围灰质（periaqueductalgray，PAG）和延髓头端腹内侧核（rostroventralmedialmedulla，RVM）。PAG具有至RVM的神经投射，RVM进而具有至脊髓背角中的弥漫性双侧投射，所述弥漫性双侧投射抑制上行疼痛信号传送。通过在电极放置成与皮肤接触时产生的电极-皮肤接口将电刺激传递到身体组织。TENS通常通过放置成与用户皮肤直接接触的水凝胶电极垫在约10和150Hz之间的频率下以短的分立脉冲递送，每个脉冲的持续时间通常为几百微秒。为了允许有效的刺激，需要保持良好的电极-皮肤接口状况。许多因素可影响电极-皮肤接口状况。这些因素包括皮肤状况，诸如皮肤的干燥度和皮肤的温度。诸如电极皮上时间以及TENS刺激持续时间与强度之类的因素也可影响电极-皮肤接口状况的恶化速率。不良的电极-皮肤接口状况可导致对神经的电刺激不足，因此损害了TENS治疗的有效性。为了确保合乎需要的电极-皮肤接口状况，TENS用户常常以固定的时间间隔更换他们的TENS电极。虽然以固定的时间间隔更换TENS电极可适用于大多数用户，但对于可能具有比一般人更干燥的皮肤状况或者在特定的一段时间期间可能不太频繁使用TENS电极的一些用户来说，这可能并不合适。因此，需要“智能”TENS电极组件来克服这些局限性。另外，递送TENS治疗以缓解慢性疼痛。某些用户发现在白天期间和整个夜晚接收TENS治疗是有帮助的。已知慢性疼痛会干扰睡眠，并且在夜晚进行TENS治疗可以减轻疼痛并使其对睡眠的干扰降到最低。固定的TENS治疗剂量（就电刺激的开始、持续时间和强度而言）可能不适合所有夜晚，因为睡眠质量和睡眠模式可一夜夜地发生变化。因此，还需要“智能”TENS电极组件来促进精确的睡眠监测，以便基于每个夜晚的实际睡眠模式来定制TENS治疗剂量。此外，已发现，需要将电刺激强度设定处于唤起强烈但舒适的感觉的水平，以便使大多数慢性疼痛患者收到最大的TENS治疗益处。对于每个用户而言，目标刺激强度水平IT（导致强烈但是舒适的感觉）可随时间的推移而变化。目标刺激强度水平的变化可与昼夜节律（例如，一天中的时间）或长期趋势（例如，疾病进展）或环境状况（例如，天气）等有关。对于一些用户而言，手动调整目标刺激强度水平会是不方便的或不切实际的。因此，需要开发一种“智能”TENS电极组件，其可以测量刺激的效果以实时地促进自动TENS刺激强度调整，从而最大化每个TENS治疗疗程的有效性。除上述内容之外，现代电子和智能算法也使得TENS治疗设定更加精确和个性化。TENS电极的任何变化（例如，就其材料、尺寸、形状等而言）可能影响电刺激到用户的预期递送。因此，还需要一种“智能”TENS电极组件，其可以唯一地识别其制造原产地、所用材料、尺寸、形状和可能影响经由电极-皮肤接口将电流传送到用户身体内的其他特性。
技术实现思路
本专利技术包括一种新颖的“智能”电极组件，其包括安置在支撑材料（即，衬底）层上的一个或多个导电水凝胶电极垫，以便形成“智能”电极组件。每个水凝胶电极垫经由连接器电连接到TENS刺激器。集成电路（IC）部件放置在承载导电水凝胶电极垫的支撑材料（即，衬底）的任一侧（或两侧）上。各种类型的传感器（例如，热传感器、化学传感器、湿气传感器、力传感器、加速度计、陀螺仪等）也放置在承载导电水凝胶电极垫的支撑材料（即，衬底）的任一侧（或两侧）上。来自传感器的数据直接被传输到TENS刺激器，或者存储在（由支撑材料承载的）IC部件上并且稍后被传送到TENS刺激器。IC部件还存储表征“智能”电极组件的各种物理（例如，尺寸、形状、材料成分等）和时间（例如，制造日期、使用持续时间等）方面的信息。存储在IC部件中的其他信息还可包括预期的使用区域或国家（例如，美国、欧洲联盟、中国等）以遵守监管要求。存储在IC部件中的信息也被传输到TENS刺激器。TENS刺激器整合来自上述来源中的一者或多者的信息并使用该信息来修改刺激设定、更改传感器的行为和/或更新IC部件的存储器内容。请注意，TENS刺激器还可以使用来自除板载传感器和IC部件以外的来源的信息以修改刺激参数，例如，TENS刺激器还可使用用户反馈、外部信息来源（诸如，气象站预测等）来修改刺激参数。TENS刺激器可以永久地或可释放地安装在“智能”电极组件的支撑材料（即，衬底）层上，或“智能”电极组件的支撑材料（即，衬底）层可以永久地或可释放地安装到TENS刺激器。无论TENS刺激器和“智能”电极组件彼此安装的方式如何，TENS刺激器都被电连接到“智能”电极组件的一个或多个导电水凝胶电极垫。另外，TENS刺激器被构造成以具有读写两种能力的方式与安装到“智能”电极组件的支撑材料（即，衬底）层的部件（例如，IC部件、传感器等）通信。通信可以以加密或未加密的方式实施。在本专利技术的一种优选形式中，提供了用于用户体内的经皮电神经刺激的设备，所述设备包括：刺激单元，其用于使用电脉冲来电刺激至少一个神经；能够连接到所述刺激单元的电极组件，所述电极组件包括感测单元、存储单元和通信单元；以及连接到所述刺激单元和所述通信单元的控制单元，所述控制单元被构造成用于基于来自所述电极组件的信息来控制所述刺激单元的操作。在本专利技术的另一种优选形式中，提供了用于用户体内的经皮电神经刺激的设备，所述设备包括：刺激单元，其用于使用电脉冲来电刺激至少一个神经；能够连接到本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于用户体内的经皮电神经刺激的设备，所述设备包括：刺激单元，其用于使用电脉冲来电刺激至少一个神经；能够连接到所述刺激单元的电极组件，所述电极组件包括感测单元、存储单元和通信单元；以及连接到所述刺激单元和所述通信单元的控制单元，所述控制单元被构造成用于基于来自所述电极组件的信息来控制所述刺激单元的操作。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.12.23 US 62/4389141.一种用于用户体内的经皮电神经刺激的设备，所述设备包括：刺激单元，其用于使用电脉冲来电刺激至少一个神经；能够连接到所述刺激单元的电极组件，所述电极组件包括感测单元、存储单元和通信单元；以及连接到所述刺激单元和所述通信单元的控制单元，所述控制单元被构造成用于基于来自所述电极组件的信息来控制所述刺激单元的操作。2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述感测单元包括来自由以下各者组成的组中的至少一者：温度传感器、湿气传感器、加速度计、皮肤电响应传感器和化学传感器。3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述存储单元包括非易失性存储器电路。4.根据权利要求3所述的设备，其中，所述非易失性存储器电路是快闪存储器。5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述存储单元包括能够无线访问的电路。6.根据权利要求5所述的设备，其中，所述能够无线访问的电路是射频识别芯片。7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述存储单元存储与所述电极组件的制造状况有关的数据。8.根据权利要求7所述的设备，其中，所述制造状况包括与来自由以下各者组成的组中的至少一者有关的数据：电极材料、电极尺寸、与刺激单元类型的兼容性以及使用寿命限制。9.根据权利要求1所述的设备，其中，所述存储单元存储与所述电极组件的使用有关的数据。10.根据权利要求9所述的设备，其中，所述使用是所述电极组件放置在所述用户上的累积时间。11.根据权利要求9所述的设备，其中，所述使用是自首次使用所述电极组件以来的所经过的时间。12.根据权利要求9所述的设备，其中，所述使用是皮肤-电极接口的阻抗值的列表。13.根据权利要求1所述的设备，其中，所述存储单元存储与所述感测单元的感测结果有关的数据。14.根据权利要求13所述的设备，其中，所述数据包括在给定的时间点的感测结果。15.根据权利要求13所述的设备，其中，所述数据包括在一段时间内的感测结果的历史。16.根据权利要求13所述的设备，其中，所述感测结果包括来自由以下各者组成的组中的至少一者：皮肤温度、周围温度、皮肤湿气、周围温度、汗液pH水平和皮肤振动。17.根据权利要求1所述的设备，其中，所述通信单元是有线通信链路。18.根据权利要求17所述的设备，其中，所述有线通信链路是1线通信。19.根据权利要求1所述的设备，其中，所述通信单元是无线通信链路。20.根据权利要求19所述的设备，其中，所述通信单元是射频识别链路。21.根据权利要求1所述的设备，其中，所述控制单元的操作使得能够通过所述电极组件来递送刺激。22.根据权利要求1所述的设备，其中，所述控制单元的操作使得不能通过所述电极组件来递送刺激。23.根据权利要求1所述的设备，其中，所述控制单元的操作使得刺激不能到任何电极组件。24.根据权利要求1所述的设备，其中，所述控制单元的操作修改来自由以下各者组成的组中的至少一个刺激特性：刺激脉冲幅度、刺激脉冲宽度、刺激脉冲频率、治疗疗程持续时间和治疗疗程开始。25.根据权利要求1所述的设备，其中，所述控制单元提供输出，并且进一步其中，所述控制单元的所述输出被传输给所述用户。26.根据权利要求25所述的设备，其中，所述输出是对在使用中的所述电极组件的质量的描述。27.根据权利要求25所述的设备，其中，所述输出是在电极组件更换之前的预测时间剩余。28.根据权利要求25所述的设备，其中，所述输出是供所述用户使用的所述电极组件类型的建议。29.一种用于用户体内的经皮电神经刺激的设备，所述设备包括：刺激单元，其用于使用电脉冲来电刺激至少一个神经；能够连接到所述刺激单元的电极组件，所述电极组件包括感测单元和通信单元；睡眠确定单元，其被构造成分析所述用户的睡眠特性；以及连接到所述刺激单元、所述通信单元和所述睡眠确定单元的控制单元，所述控制单元被构造成用于控制所述刺激单元的操作。30.根据权利要求29所述的设备，其中，所述睡眠确定单元使用来自至...

【专利技术属性】
技术研发人员：SN戈扎尼，MP克赖恩，A阿吉雷，G赫尔布，X孔，
申请(专利权)人：GSK消费者健康有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士,CH