用于活动监测、步态分析和平衡评定的TENS装置制造方法及图纸

用于用户体内的经皮电神经刺激的设备，该设备包括：壳体；施用单元，其用于在壳体和用户的身体之间提供机械联接；刺激单元，其安装到壳体以用于在治疗疗程期间用至少一个刺激脉冲电刺激至少一个神经；以及确定单元，其安装到壳体并且被构造成执行以下中的至少一者：(i)确定用户的活动水平；(ii)确定用户的步态特性；(iii)确定用户的平衡功能；以及(iv)确定在用户身上的设备放置位置。

TENS Device for Activity Monitoring, Gait Analysis and Balance Assessment

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于活动监测、步态分析和平衡评定的TENS装置对未决的先前专利申请的引用本专利申请要求由NeuroMetrix,Inc.和XuanKong在2016年11月11日提交的“APPARATUSANDMETHODSFORACTIVITYMONITORING,GAITANALYSIS,ANDBALANCEASSESSMENTOFUSERSOFATRANSCUTANEOUSELECTRICALNERVESTIMULATIONDEVICE”的未决的先前美国临时专利申请序列号No.62/420,728（代理人案号No.NEURO-84PROV）的权益，该专利申请在此通过引用结合于本文中。
本专利技术一般涉及经皮电神经刺激（TENS）装置，其经由电极跨越用户的完整皮肤来递送电流以提供对疼痛的症状缓解。更具体地，本专利技术涉及用于基于运动跟踪传感器数据（诸如，由结合在TENS装置内的加速度计提供的数据）分析步态特性、监测活动水平、评定平衡功能以及确定装置放置位置的设备和方法。步态、活动水平、平衡和装置放置评定的一个或多个方面也可被用于修改TENS装置的操作。
技术介绍
经皮电神经刺激（TENS）是在用户皮肤的完整表面上递送电（即，电刺激）以便激活感觉神经纤维。TENS治疗的最常见应用是提供镇痛，诸如用于缓和慢性疼痛。TENS治疗的其他应用包括但不限于减轻不安腿综合症的症状、减少夜间肌肉痉挛以及提供对全身瘙痒症的缓解。患有慢性疼痛的人常常具有降低的活动水平、不稳定的步态和不良的平衡。久坐不动的生活方式会导致疼痛的恶化。不稳定的步态和不良的平衡预示着跌倒。某些止痛药的副作用还会导致活动水平降低、步态不稳和平衡不良。针对感觉神经刺激如何导致疼痛缓解的概念模型由Melzack和Wall在1965年提出。他们的理论提出，感觉神经（Aβ纤维）的激活关闭了脊髓中的“疼痛闸门”，其抑制由伤害性传入（C和Aδ纤维）携带的疼痛信号传输到大脑。在过去的20年里，已识别出可能成为疼痛闸门的基础的解剖学途径和分子机制。感觉神经刺激（例如，经由TENS）激活下行疼痛抑制系统，主要是分别位于脑干的中脑和髓质区段中的导水管周围灰质（periaqueductalgray，PAG）和延髓头端腹内侧核（rostroventralmedialmedulla，RVM）。PAG具有至RVM的神经投射，RVM进而具有至脊髓背角中的弥漫性双侧投射，所述弥漫性双侧投射抑制上行疼痛信号传输。TENS通常通过放置在用户身体上的水凝胶电极在约10和150Hz之间的频率下以短的离散脉冲递送，每个脉冲的持续时间通常为几百微秒。TENS以许多电参数为特征，这些电参数包括刺激脉冲的幅度和形状（其组合以建立脉冲电荷）、脉冲的频率和模式、治疗疗程的持续时间以及治疗疗程之间的间隔。所有这些参数都与治疗剂量相关。例如，较高的幅度和较长的脉冲（即，较大的脉冲电荷）增大了剂量，而较短的治疗疗程减少了剂量。临床研究表明，脉冲电荷和治疗疗程持续时间对治疗剂量的影响最大。为了达到最大的疼痛缓解（即，痛觉减退），需要在足够的刺激强度下递送TENS。低于感觉阈值的强度在临床上无效。最佳治疗强度常常被描述为“强而舒适”的治疗强度。大多数TENS装置依靠用户设定刺激强度，通常通过包括模拟强度旋钮或数字强度控制按钮的手动强度控制。在任一情况下（即，模拟控制或数字控制），用户必须手动将刺激的强度增加到用户认为是治疗水平的水平。因此，当前TENS装置的主要限制是许多用户可能难以确定合适的治疗刺激强度。结果，用户可能需要来自医务人员的大量支持，抑或他们可能由于不充分的刺激水平而无法使疼痛得到缓解。新开发的可穿戴TENS装置（即，美国马萨诸塞州沃尔瑟姆Neurometrix,Inc.的Quell®）使用一种用于校准刺激强度的新颖方法，以便最大化TENS刺激强度将会落入治疗范围的几率。利用Quell®装置，用户识别他们的电触觉感觉阈值，并且然后由TENS装置基于所识别的电触觉感觉阈值来自动估计治疗强度。TENS刺激的疼痛缓解通常在刺激开始的15分钟内开始，并且可在刺激时段（其也称为“治疗疗程”）完成后持续长达一小时。每个治疗疗程通常持续30至60分钟。为了保持最大的疼痛缓解（即，痛觉减退），通常需要以规则的间隔来启动TENS治疗疗程。新开发的可穿戴TENS装置（诸如，上述Quell®装置）向用户提供了以预定的时间间隔自动重新开始治疗疗程的选项。对TENS治疗的治疗益处的评定常常是主观的、罕见的和不完整的，诸如通过对临床问卷或疼痛日记的回复来衡量的那些评定。此外，对疼痛的感知（即，受试者对疼痛水平的自我评估）仅是有效疼痛缓解的许多重要方面中的一个。更积极的生活方式、更稳定的步态和更好的平衡是改善生活质量和健康的重要示例。这些改善可以归因于由于TENS治疗引起的疼痛减轻。通过减少止痛药摄入量外加TENS治疗，也可以达到相同水平的疼痛缓解。减少止痛药的使用可减轻止痛药的副作用，并导致更好的生活质量和改善的健康，诸如活动水平的增加、步态变异性的减少和平衡的改善。随着时间的推移，优选的TENS治疗剂量可能不同，这取决于所感知的疼痛水平和疼痛对生活质量和健康度量的干扰。所感知的疼痛和干扰水平可随着在一段时间的TENS治疗之后疼痛缓解的进展而改变。在缺乏对TENS治疗的影响进行客观和实时评定的情况下，TENS治疗剂量调整常常是缺乏的或武断的。为了保持TENS治疗对于特定用户的稳定和一致的治疗效果，可以利用客观且可测量的生物标记（例如，活动水平、步态稳定性和保持平衡的能力）。通过持续和客观地监测活动、步态和平衡，可针对每个单独的用户进一步优化TENS治疗剂量。
技术实现思路
本专利技术包括提供和使用一种新颖TENS装置，其包括：刺激器，其被设计成放置在用户的小腿上段（或其他解剖位置）上；以及预先构造的电极阵列，其被设计成向安置在用户的小腿上段（或其他解剖位置）中的至少一个神经提供电刺激。结合到TENS装置中的三轴加速度计测量用户的下肢的运动和取向，以便持续和客观地测量活动、步态和平衡。本专利技术的一个关键特征是该新颖TENS装置根据上述活动、步态和平衡测量值来自动调整其刺激参数，以便减轻疼痛并且以便最小化疼痛对生活质量的一个或多个方面的干扰。本专利技术的另一个关键特征是该新颖TENS装置自动确定上面放置有装置的肢体和装置在用户的小腿上段上的旋转位置。在本专利技术的一种优选形式中，提供了用于用户体内的经皮电神经刺激的设备，该设备包括：壳体；施用单元，其用于在所述壳体和所述用户的身体之间提供机械联接；刺激单元，其安装到所述壳体以用于在治疗疗程期间用至少一个刺激脉冲电刺激至少一个神经；以及确定单元，其安装到所述壳体并且被构造成执行以下中的至少一者：(i)确定所述用户的活动水平；(ii)确定所述用户的步态特性；(iii)确定所述用户的平衡功能；以及(iv)确定在所述用户身上的设备放置位置。在本专利技术的另一种优选形式中，提供了一种用于在用户体内施加经皮电神经刺激的方法，该方法包括以下步骤：将刺激单元和确定单元固定到所述用户的身体；在治疗疗程期间，使用所述刺激单元将电刺激递送到所述用户，以用至少一个刺激脉冲刺激至少一个神经；以及使用所述确定单元来执行以下中的至少本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于用户体内的经皮电神经刺激的设备，所述设备包括：壳体；施用单元，其用于在所述壳体和所述用户的身体之间提供机械联接；刺激单元，其安装到所述壳体以用于在治疗疗程期间用至少一个刺激脉冲电刺激至少一个神经；以及确定单元，其安装到所述壳体并且被构造成执行以下中的至少一者：(i)确定所述用户的活动水平；(ii)确定所述用户的步态特性；(iii)确定所述用户的平衡功能；以及(iv)确定在所述用户身上的设备放置位置。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.11.11 US 62/4207281.用于用户体内的经皮电神经刺激的设备，所述设备包括：壳体；施用单元，其用于在所述壳体和所述用户的身体之间提供机械联接；刺激单元，其安装到所述壳体以用于在治疗疗程期间用至少一个刺激脉冲电刺激至少一个神经；以及确定单元，其安装到所述壳体并且被构造成执行以下中的至少一者：(i)确定所述用户的活动水平；(ii)确定所述用户的步态特性；(iii)确定所述用户的平衡功能；以及(iv)确定在所述用户身上的设备放置位置。2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述确定单元使用来自至少一个机电传感器的输出来执行其功能。3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述至少一个机电传感器包括加速度计。4.根据权利要求2所述的设备，其中，所述至少一个机电传感器包括陀螺仪。5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述施用单元是柔性带。6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述刺激单元确定所述壳体是否与所述用户的身体电联接。7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述施用单元确定所述壳体是否与所述用户的身体机械地联接。8.根据权利要求7所述的设备，其中，机械元件确定所述壳体是否机械地联接到所述用户的身体。9.根据权利要求8所述的设备，其中，所述机械元件是张力计。10.根据权利要求7所述的设备，其中，热电元件确定所述壳体是否机械地联接到所述用户的身体。11.根据权利要求10所述的设备，其中，所述热电元件是温度传感器。12.根据权利要求1所述的设备，其中，所述确定单元的所述输出被用于修改所述刺激单元的操作。13.根据权利要求12所述的设备，其中，对所述刺激单元的所述操作的修改包括对来自由以下组成的组中的至少一者的修改：(i)刺激脉冲幅度；(ii)刺激脉冲宽度；(iii)刺激脉冲频率；(iv)治疗疗程持续时间；以及(v)治疗疗程开始。14.根据权利要求1所述的设备，其中，所述确定单元提供输出，并且进一步其中，所述确定单元的所述输出被传达给所述用户。15.根据权利要求14所述的设备，其中，所述确定单元的所述输出通过联网装置被传达给所述用户。16.根据权利要求1所述的设备，其中，所述活动水平是由所述用户迈出的跨步数。17.根据权利要求1所述的设备，其中，所述活动水平是由所述用户步行的时间量。18.根据权利要求1所述的设备，其中，所述活动水平是所述用户的平均步频。19.根据权利要求1所述的设备，其中，所述步态特性是跨步持续时间的序列的变异系数。20.根据权利要求19所述的设备，其中，所述步态特性是跨步持续时间的所有序列的变异系数的直方图。21.根据权利要求19所述的设备，其中，所述步态特性是跨步持续时间的所有序列的变异系数在一时间段内的最小值。22.根据权利要求21所述的设备，其中，所述时间段是全天24小时。23.根据权利要求1所述的设备，其中，所述平衡功能由从以下组成的组中选择的至少一个参数来测量：(i)身体摇摆幅度；(ii)身体摇摆频率；以及(iii)身体摇摆路径距离。24.根据权利要求1所述的设备，其中，所述平衡功能在所述用户站立并且处于从以下组成的组中选择的至少一种条件下时被测量：(i)睁眼；(ii)闭眼；(iii)双脚...

【专利技术属性】
技术研发人员：X孔，MJ莫伊尼汉，SN戈扎尼，
申请(专利权)人：GSK消费者健康有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士,CH