【技术实现步骤摘要】
一种测定药物中12种残留金属含量的方法
本专利技术属于药物中残留金属含量检测
，涉及一种药物中12种残留金属含量的检测方法。
技术介绍
药物生产后一般会进行残留金属含量的检测，例如药物盐酸吉西他滨，一般会检测其12种残留金属含量，12种金属包括钒、钴、镍、砷、镉、汞、铅、锂、铝、铜、锌、锑。根据ICHQ3D指南，金属元素分为3类。第1类：元素砷、镉、汞、铅是对人有毒性的物质，被限制或不再用于药品生产中；第2类是被认为是与摄入途径相关的有毒物质；第3类是在口服摄入是具有相对较低的毒性(PDE＞500μg/day)。因此需要控制金属元素在药物的含量。但目前并无质量标准收录12种金属含量的测定方法。因此急需一种能够解决现有问题的测定药物中12种残留金属含量的方法。
技术实现思路
本专利技术旨在提供一种测定药物中12种残留金属含量的检测方法，在该方法提供的样品前处理和ICP-MS条件下，5％HNO3-2％HCl溶液和供试品溶液12种金属元素无干扰。该检测方法同时还具有准确度、精确度高、重复性好的特点。本专利技术提供了如下的技术方案：一种测定药物中12种残留金属含量的方法...
【技术保护点】
1.一种测定药物中12种残留金属含量的方法，其特征在于，包括如下步骤：S1、取12种金属元素标准品，以5％HNO3‑2％HCl溶液为溶剂，配制对照品溶液，取待测药物，用5％HNO3‑2％HCl溶解，获得供试品溶液；S2、平行配制两份对照品溶液，使用5％HNO3‑2％HCl溶液作空白对照，经ICP‑MS法检测，分别获得对照品溶液中12种金属元素的响应值，计算各元素响应值与对照品溶液的浓度的比值，得各元素的响应因子，并制作每个元素对应的标准曲线；S3、取供试品溶液，使用5％HNO3‑2％HCl溶液作空白对照，经ICP‑MS法检测，获得供试品溶液的峰面积，用响应因子计算供试品溶液中各金属元素的含量。
【技术特征摘要】
1.一种测定药物中12种残留金属含量的方法，其特征在于，包括如下步骤：S1、取12种金属元素标准品，以5％HNO3-2％HCl溶液为溶剂，配制对照品溶液，取待测药物，用5％HNO3-2％HCl溶解，获得供试品溶液；S2、平行配制两份对照品溶液，使用5％HNO3-2％HCl溶液作空白对照，经ICP-MS法检测，分别获得对照品溶液中12种金属元素的响应值，计算各元素响应值与对照品溶液的浓度的比值，得各元素的响应因子，并制作每个元素对应的标准曲线；S3、取供试品溶液，使用5％HNO3-2％HCl溶液作空白对照，经ICP-MS法检测，获得供试品溶液的峰面积，用响应因子计算供试品溶液中各金属元素的含量。2.根据权利要求1所述的测定药物中12种残留金属含量的方法，其特征在于，步骤S2中的平行配制两份对照品溶液分别为对照品溶液1和对照品溶液2；所述对照品溶液1的金属元素组分及浓度比为：V：Co：Ni：As：Cd：Hg：Pb＝50：25：100：75：10：15：25；所述对照品溶液2的金属元素组分及浓度比为：Li：Sb：Cu：Zn：Al：＝125：45：150：500：500。3.根据权利要求2所述的测定药物中12种残留金属含量的方法，其特征在于，步骤S2中制作每个元素对应的标准曲线的方法如下：第一步：基础溶液的配制1)制备储备溶液-1：精密移取0.50mLV元素标准溶液、0.25mLCo元素标准溶液、1.00mLNi元素标准溶液、0.75mLAs元素标准溶液、0.10mLCd元素标准溶液、0.15mLHg元素标准溶液和0.25mLPb元素标准溶液至10mL容量瓶中，用5％HNO3-2％HCl溶液定容，混匀；2)储备溶液-2：精密移取1.00mL储备溶液-1至100mL容量瓶中，用5％HNO3-2％HCl溶液定容，混匀；3)储备溶液-3：精密移取0.125mLLi元素标准溶液、0.045mLSb元素标准溶液、0.15mLCu元素标准溶液、0.50mLZn元素标准溶液和0.50mLAl元素标准溶液至10mL容量瓶中，用5％HNO3-2％HCl溶液定容，混匀；4)储备溶液-4：精密移取5.00mL储备溶液-3至50mL容量瓶中，用5％HNO3-2％HCl溶液定容，混匀；5)内标储备溶液(10000ng/mL)：分别精密移取1.00mLSc元素标准溶液、1.00mLGe元素标准溶液、1.00mLIn元素标准溶液和1.00mLBi元素标准溶液至1...
【专利技术属性】
技术研发人员：徐红兰，赵丽丽，顾凯，朱子丰，
申请(专利权)人：南京明捷生物医药检测有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32
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