一种视黄醇结合蛋白质控品的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种性能稳定的视黄醇结合蛋白质控品，包括基质液和视黄醇结合蛋白；该质控品还包括蛋白保护剂和防腐剂，所述蛋白保护剂为氨基比林、聚乙二醇、明胶或K30，所述防腐剂为NaN3、Bronidox、BIT、MIT、BRO中的一种或任意两种或两种以上的混合物。本发明专利技术的优点在于性能稳定，适应性强，可适用于各生产厂家生产的主流仪器；本发明专利技术采用了正常人血清或血浆作为基质液，与临床样本保持一致，最大程度降低了基质效应，稳定性良好；本发明专利技术添加的保护剂提高了质控品的产品稳定性，而防腐剂的添加则有效的防止质控品在使用时出现浑浊。

【技术实现步骤摘要】
一种视黄醇结合蛋白质控品的制备方法
本专利技术涉及视黄醇结合蛋白质控品，尤其是涉及一种性能稳定的视黄醇结合蛋白质控品。
技术介绍
视黄醇结合蛋白（RBP）由肝脏合成，广泛分布于血液、尿液、脑脊液及其他体液中，与视黄醇结合后称为视黄醇(维生素A)转运蛋白。人血浆RBP是一种单链蛋白，分子量约22000，含有182个氨基酸残基。健康人RBP产生量较恒定，成年人合成率约为每日5mg/kg体重。血浆中绝大部分RBP与前清蛋白结合形成复合体，不能通过肾小球滤过。当RBP向目的器官供给视黄醇后变成脱视黄醇RBP(Apo-RBP)，与前清蛋白结合的亲和性降低而解离，称作游离RBP，约占RBP的10%，Apo-RBP分子量小，可通过肾小球滤过。滤过的RBP在肾小管几乎被全部重吸收降解，尿中RBP的排出量取决于肾小管的重吸收功能。尿中的RBP主要为游离RBP。尿RBP是早期肾小管损伤的指标之一，其排泄量与肾小管间质损害程度有明显相关，可作为监测病情、指导治疗和判断预后的一项灵敏指标。RBP在酸性尿中稳定性较强，而且RBP特异性较高，临床上惟有肾功能衰竭能使血清RBP增高。所以测定RBP比β2微球蛋白更可靠。为保证检测结果的准确可靠，必须开展室内质量控制，以确定检测报告是否可以发放。使用质量符合要求，且价格适宜的质控品是保证室内质控工作能够顺利进行的条件。质控品在不同分析系统上检测值之间的差异，称之为基质效应。有些质控品往往对人血清或血浆经过了非常复杂的处理。比如添加氯化钙和凝血酶、去除β脂蛋白等，使最终的成分与新鲜血清存在很大差异。而很多质控品甚至不是以人血清为原料，而是使用动物血清制备的，其在实际检测中，难免与新鲜患者血清存在表现上的差异，不利于真正检出误差。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种性能稳定的视黄醇结合蛋白质控品，适用于各临床实验室、第三方体检中心、各省市临检中心等开展有视黄醇结合蛋白（RBP）项目进行样本检测时的室内质量控制和室间质量评价。该质控品能最大程度的降低基质效应。为实现上述目的，本专利技术可采取下述技术方案：本专利技术所述的性能稳定的视黄醇结合蛋白质控品，包括基质液和视黄醇结合蛋白；该质控品还包括蛋白保护剂和防腐剂，所述蛋白保护剂为氨基比林、聚乙二醇、明胶或K30，所述防腐剂为NaN3、Bronidox、BIT、MIT、BRO中的一种或任意两种或两种以上的混合物。所述基质液为正常人血清或血浆。所述蛋白保护剂的用量为1g/L~2g/L。防腐剂为NaN3、Proclin300时，其用量为1ml/L-2ml/L；防腐剂为BIT、MIT、BRO时，其用量为0.5g/L-1g/L。所述视黄醇结合蛋白的用量为5mg/L-80mg/L。本专利技术质控品的制备方法为：收集生化检验后剩余的新鲜血清并混合作为基质液，要求外观清澈透明、无溶血、无黄疸、HBsAg阴性，检测本底值后，加入视黄醇结合蛋白、蛋白保护剂和防腐剂，分别制备成低中高三种浓度的质控品。本专利技术的优点在于性能稳定，适应性强，可适用于各生产厂家生产的主流仪器；本专利技术采用了正常人血清或血浆作为基质液，与临床样本保持一致，最大程度降低了基质效应，稳定性良好；本专利技术添加的保护剂提高了质控品的产品稳定性，而防腐剂的添加则有效的防止质控品在使用时出现浑浊。具体实施方式本专利技术质控品的组成为：正常人血清50mL-200mL，蛋白保护剂50mg~400mg，防腐剂25mg-200mg，视黄醇结合蛋白0.25mg-8.64mg。实施例1制备100ml视黄醇结合蛋白低水平质控品其组分包括：正常人血清100mL，蛋白保护剂氨基比林200mg，防腐剂Broclin100mg，视黄醇结合蛋白0.50mg；其中蛋白保护剂采用聚乙二醇、明胶或K30时效果等同；防腐剂采用NaN3、BIT、MIT、BRO或其混合物时效果等同。制备方法为：收集生化检验后剩余的新鲜血清混合后作为基质液，要求外观清澈透明、无溶血、无黄疸、HBsAg阴性，检测本底值后，依次加入视黄醇结合蛋白、氨基比林、Broclin后分装冻干。实施例2制备100ml视黄醇结合蛋白中水平质控品其组分包括：正常人血清100ml，蛋白保护剂氨基比林200mg，防腐剂Broclin100mg，视黄醇结合蛋白2.40mg；制备方法为：同实施例1。实施例3制备100ml视黄醇结合蛋白高水平质控品其组分包括：正常人血清正常人血清100ml，蛋白保护剂氨基比林200mg，防腐剂Broclin100mg，视黄醇结合蛋白4.32mg；制备方法为：同实施例1。实施例4本专利技术视黄醇结合蛋白质控品的性能测试1、外观呈冻干态、目测成蓬松块状，没有受潮引起的聚集塌缩。2、在不同的检测系统上测定质控品，重复测量不少于3次，每次测量结果均在赋值范围内。3、分别取1瓶质控品连续测试10次，和取同批号的10瓶质控品，每瓶质控品测试1次，分别计算10个测试结果的平均值和标准差。按照公式计算CV。瓶间重复性CV%≤10%。4、取同批号的质控品复溶后，再放回-20℃保存，每天取出检测1次，验证质控品可以反复冻融使用的次数。7次稳定，降幅15%以内。5、对在2-8℃条件下保存的质控品分别在生产日期后的第0、4、8、12、18、24、26个月时进行性能的检测，验证质控品经过长期储存后的有效性。2年稳定，检测值在给定范围内。6、取同批号的三水平质控品，于2-8℃条件下保存，分别在冻干品复溶后的第7、14天、21天进行性能的检测，验证质控品开瓶使用后的有效期限。14天稳定（冻干品复溶后），降幅15%以内。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种性能稳定的视黄醇结合蛋白质控品，包括基质液和视黄醇结合蛋白；其特征在于：还包括蛋白保护剂和防腐剂，所述蛋白保护剂为氨基比林、聚乙二醇、明胶或K30，所述防腐剂为NaN3、Bronidox、BIT、MIT、BRO中的一种或任意两种或两种以上的混合物。

【技术特征摘要】
1.一种性能稳定的视黄醇结合蛋白质控品，包括基质液和视黄醇结合蛋白；其特征在于：还包括蛋白保护剂和防腐剂，所述蛋白保护剂为氨基比林、聚乙二醇、明胶或K30，所述防腐剂为NaN3、Bronidox、BIT、MIT、BRO中的一种或任意两种或两种以上的混合物。2.根据权利要求1所述的性能稳定的视黄醇结合蛋白质控品，其特征在于：所述基质液为正常人血清或血浆。3.根据权利要求1或2所述的性能稳定的视黄醇结合蛋白...

【专利技术属性】
技术研发人员：李双玲，赵晓转，王新明，刘功成，
申请(专利权)人：郑州标源生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：河南,41