The invention belongs to the field of pharmaceutical preparations, and relates to a melatonin pressed coated delayed release tablet and a preparation method thereof. The delayed-release tablets are composed of a double core and a pressing coating which is coated around the core and exerts a delayed effect. One of the two-layer core is a drug-containing sustained-release layer, and the other is an expansive layer which can expand remarkably when encountering water and cooperate with coating to control the starting point of drug release. After oral administration, due to the existence of blocking coating, the drug does not release immediately, but after a certain period of time, the internal swelling layer swells markedly, resulting in coating rupture, drug-containing layer exposure, in which the sustained-release skeleton regulates drug release. The advantages of the present invention lie in providing a melatonin preparation capable of both delayed and sustained release and a preparation method thereof.
【技术实现步骤摘要】
一种褪黑素迟释片及其制备方法
本专利技术涉及一种褪黑素迟释片及其制备方法,属于药物制剂领域。旨在以褪黑素为模型药提供一种经3h时滞后开始释药,并可发挥4~5h缓释释药的制剂。
技术介绍
睡眠是人类生活中必不可少的内容。其重要性恰如世界卫生组织的一份报告中所言,“睡眠和空气、食物、水一样,是人类生活的基本必需品”。没有足够的睡眠会损害人的身体健康也会带来一些其他的问题。中华医学会的调查资料显示,我国睡眠障碍患病率达42.7%,约有3亿中年人患有睡眠障碍。失眠对个体及社会均有很大影响,表现在因为失眠所致交通事故的费用及治疗支出逐年增加。可见失眠既是医学问题,也是社会问题,已经引起国内外的高度重视。根据一项对南京逸夫医院神经内科门诊80例失眠患者调查发现,其中90%的失眠症患者多为55岁以上的老年人,其失眠特征表现为入睡无困难而在夜间2~3点易醒且难以再次入睡,我们把这种失眠症定义为早醒性失眠症。该类失眠产生的原因可从睡眠的产生和维持机制解释:睡眠的出现是由两种机制相互作用来调节的,一个是恒常性维持机制,另一个是体内生物钟机制。这两种机制是人体的一种惯性表现,更多是受外界环境和压力的影响,因此多见入睡困难发生于生活节奏快压力大的年轻人群。而老年人失眠症多表现为入睡无困难,但睡眠难维持,夜间易醒且难以再次入睡,这是由于老年人褪黑素分泌减少导致的。褪黑素(melatonin,分子式为C13H15N2O2),即N-乙酰-5-甲氧色胺,又名松果腺素、脑白金,由大脑中的一个叫做松果腺的腺体合成和分泌。褪黑素通过作用于大脑特定区域的细胞来协调身体的睡眠周期,帮助睡眠。褪黑素 ...
【技术保护点】
1.一种褪黑素压制包衣迟释片,所述制剂包括由缓释含药层和膨胀层组成的双层片芯及包覆在双层片芯周围的压制包衣层组成。
【技术特征摘要】
1.一种褪黑素压制包衣迟释片,所述制剂包括由缓释含药层和膨胀层组成的双层片芯及包覆在双层片芯周围的压制包衣层组成。2.根据权利要求1所述迟释片,其特征在于:所述双层片芯含药层处方,按重量百分比计,包括以下组分:5%~8%褪黑素、10%~73%填充剂、20%~80%缓释材料、0%~3%粘合剂,0.3~2%润滑剂,各组分重量百分比之和为100%;所述双层片芯膨胀层处方,按重量百分比计,包括以下组分:75%~96%填充剂、3%~20%膨胀剂、0%~5%粘合剂、0.3%~1.5%润滑剂,各组分重量百分比之和为100%;所述包衣层处方,按重量百分比计,包括以下组分:10%~75%填充剂、20%~85%阻滞剂、0%~5%粘合剂、0.3%~1.5%润滑剂,各组分重量百分比之和为100%。3.根据权利要求1-2所述褪黑素压制包衣迟释片,其特征在于:所述填充剂为乳糖、甘露醇、糊精、淀粉、微晶纤维素、磷酸氢钙中的一种或多种的组合;所述片芯缓释材料为丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、山嵛酸酯、海藻酸钠、氢化蓖麻油、十八醇中的一种或多种的组合;所述膨胀剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙甲纤维素中的一种或多种的组合;所述包衣阻滞剂为羟丙甲纤维素、乙基纤维素、山嵛酸酯、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、氢...
【专利技术属性】
技术研发人员:周卫,周玉洁,冯雅倩,
申请(专利权)人:中国药科大学,
类型:发明
国别省市:江苏,32
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