【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】肉毒杆菌毒素预填充式注射器系统
本专利技术涉及一种具有所期望注射力特征，特别是低滑动力(glidingforce)和低松脱力(breaklooseforce)的肉毒杆菌毒素预填充式注射器系统，其包括一容纳有液态肉毒杆菌毒素组合物的玻璃注射器套筒、一柱塞挡止器以及一封闭装置(例如一尖端盖(tipcap)或一针罩(needleshield))。此外，本专利技术涉及一种套组(kit)，其包括所述肉毒杆菌毒素预填充式注射器系统并且任选地包括使用说明书，以及涉及一种肉毒杆菌预填充式注射器系统在治疗(therapeutic)和美容(cosmetic)应用中的用途。
技术介绍
预填充式注射器(PFS)越来越多地用作药物输送装置，因为相较于传统的输送系统(如药瓶(vial)和安瓿(ampoule))，预填充式注射器(PFS)具有令人注目的益处范围，例如患者安全性、便利性、计量精度、可靠性以及减少药物浪费。如今，预填充式注射器被认为是在广泛应用中为许多可注射药物(injectabledrug)提供选择。然而，以预填充式注射器形式提供高度敏感性生物药物(如蛋白质类(protein-b...
【技术保护点】
1.一种肉毒杆菌毒素预填充式注射器系统，其包括：一玻璃注射器套筒，所述注射器套筒包括界定一腔室的一内表面，所述腔室容纳有一液态肉毒杆菌毒素调配物，所述注射器套筒具有一近端和一远端并且具有附接至其外表面的一标签；一柱塞挡止器，所述柱塞挡止器可滑动地定位于所述注射器套筒内部，并且提供对所述注射器套筒所述近端的流体密封；以及一封闭装置，所述封闭装置附接至所述注射器套筒的所述远端，所述封闭装置具有一出口接合部分，所述出口接合部分密封地接合并封闭所述注射器套筒的一远端开口出口端，以避免所述液态肉毒杆菌毒素调配物泄漏；其特征在于，如在20℃温度下并且使用32G×1/2"针头和100mm...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.06.22 EP 16001404.91.一种肉毒杆菌毒素预填充式注射器系统，其包括：一玻璃注射器套筒，所述注射器套筒包括界定一腔室的一内表面，所述腔室容纳有一液态肉毒杆菌毒素调配物，所述注射器套筒具有一近端和一远端并且具有附接至其外表面的一标签；一柱塞挡止器，所述柱塞挡止器可滑动地定位于所述注射器套筒内部，并且提供对所述注射器套筒所述近端的流体密封；以及一封闭装置，所述封闭装置附接至所述注射器套筒的所述远端，所述封闭装置具有一出口接合部分，所述出口接合部分密封地接合并封闭所述注射器套筒的一远端开口出口端，以避免所述液态肉毒杆菌毒素调配物泄漏；其特征在于，如在20℃温度下并且使用32G×1/2"针头和100mm/min位移速度所测量，所述肉毒杆菌毒素预填充式注射器系统的归一化最大滑动力为20N或更低，其中所述归一化最大滑动力定义如下：GFmax＝GF测量值×(d套筒)2/(D套筒)2其中：GFmax是以N为单位的所述归一化最大滑动力，GF测量值是在所述柱塞挡止器于所述注射器套筒所述远端完成其行程之前所测量的以N为单位的最高滑动力，d套筒是一参考注射器的套筒内径并且是6.35mm，以及D套筒是所述预填充式注射器系统的以mm为单位的套筒内径。2.根据权利要求1所述的肉毒杆菌毒素预填充式注射器系统，其特征在于，如在20℃温度下使用32G×1/2"针头和100mm/min位移速度所测量，归一化松脱力是15N或更低，并且优选地低于所述最大滑动力，其中所述归一化松脱力定义如下：BLFnorm＝BLF测量值×(d套筒)2/(D套筒)2其中：BLFnorm是以N为单位的所述归一化松脱力，BLF测量值是以N为单位的松脱力测量值，并且被定义为在柱塞位移距离介于0至2mm之间的最大力，d套筒是一参考注射器的套筒内径并且是6.35mm，以及D套筒是所述预填充式注射器系统的以mm为单位的套筒内径。3.根据权利要求1或2所述的肉毒杆菌毒素预填充式注射器系统，其特征在于，如在20℃温度下使用32G×1/2"针头和100mm/min位移速度所测量，归一化动态滑动力是15N或更低，其中所述归一化动态滑动力定义如下：DGFnorm＝DGF测量值×(d套筒)2/(D套筒)2其中：DGFnorm是以N为单位的所述归一化动态滑动力，DGF测量值是由在总柱塞位移距离的三分之一处和三分之二处所测量的滑动力计算出的以N为单位的平均滑动力，d套筒是一参考注射器的套筒内径并且是6.35mm，以及D套筒是所述预填充式注射器系统的以mm为单位的套筒内径。4.根据权利要求1至3中任一项所述的肉毒杆菌毒素预填充式注射器系统，其中(i)所述归一化最大滑动力(GFmax)是在未进行储存的情况下或在于2℃至8℃或25℃下储存12个月之后确定，或(ii)所述归一化松脱力(BLFnorm)是在未进行储存的情况下或在于2℃至8℃或25℃下储存12个月之后确定，或(iii)所述归一化动态滑动力(DGFnorm)是在进行储存的情况下或在于2℃至8℃或25℃下储存12个月之后确定，或(iv)GFmax和BLFnorm、或GFmax和DGFnorm、或BLFnorm和DGFnorm、或GFmax、BLFnorm和DGFnorm是根据情况(i)至情况(iii)而确定。5.根据权利要求1至4中任一项所述的肉毒杆菌毒素预填充式注射器系统，其特征在于，所述柱塞挡止器具有多个环状肋，所述环状肋提供与所述注射器套筒所述内表面接触的多个接触区域，其中所述柱塞挡止器的环状肋的数量特别是二到六个，更特别是二到五个或三到四个。6.根据权利要求1至5中任一项所述的肉毒杆菌毒素预填充式注射器系统，其特征在于：(i)所述柱塞挡止器与所述注射器套筒所述内表面接触的归一化总接触面积为70mm2或更低，其中所述归一化总接触面积计算如下：TCAnorm＝TCAcalc×(d套筒)2/(D套筒)2其中：TCAnorm是以mm2为单位的所述归一化总接触面积；TCA...
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