用于心脏瓣膜修复的医学植入物及方法技术

根据本发明专利技术的方面，提供一种植入物，植入物是用于替换人类或可能地动物心脏的受损天然腱索的无缝合植入物，所述植入物包括远端植入物部分（1）、近端植入物部分（2）和人造腱(3)，其中，远端植入物部分（1）被构造成配合在植入物输送装置的管腔中且包括在从管腔释放远端植入物部分时在外部径向伸展的自伸展部分，该自伸展部分能够将远端植入物部分锚固在人类肌肉组织中；其中，近端植入物部分（2）被构造成配合在植入物输送装置的管腔中且包括在从管腔释放近端植入物部分时在外部径向伸展的自伸展部分，该自伸展部分能够支承在小叶组织的组织部分上，以及其中，远端植入物部分（1）和近端植入物部分（2）通过腱（3）连接。

Medical implants and methods for cardiac valve repair

According to an aspect of the present invention, there is provided an implant, which is a sutureless implant for replacing a damaged natural chordae tendon of a human or possibly animal heart, comprising a distal implant portion (1), a proximal implant portion (2) and an artificial tendon (3), wherein the distal implant portion (1) is constructed A self-extending portion that extends radially from the outside when the distal implant is released from the lumen in conjunction with the lumen of the implant delivery device is capable of anchoring the distal implant partially to human muscle tissue; wherein the proximal implant portion (2) is configured to be coordinated with the implant delivery device. A self-extending portion that extends radially from the outside of the lumen and is included in the lumen when releasing the proximal implant portion from the lumen can be supported on the tissue portion of the lobular tissue, and therein, the distal implant portion (1) and the proximal implant portion (2) are connected through a tendon (3).

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于心脏瓣膜修复的医学植入物及方法
本专利技术在用于心脏瓣膜修复的外科手术（例如微创或介入心脏病学）装置的领域中。其更具体地涉及用于修复房室心脏瓣膜，尤其是二尖瓣心脏瓣膜或者以及三尖瓣心脏瓣膜的植入物，以及涉及相应方法。
技术介绍
二尖瓣的小叶脱垂到左心房中以及所导致的瓣膜机能不全能够引起严重的心脏机能障碍。这样的脱垂的一个原因是将二尖瓣的小叶通过左心室连接至乳头肌的腱（腱索）的损坏。这样的损坏可以例如是心肌梗塞、组织变性或传染性疾病的结果。这样的脱垂的修复需要将一个或多个小叶例如通过合成纤维（诸如Gore-tex®纤维）重新连接到乳头肌。根据现有技术的这样的方法需要将植入物缝合至乳头肌。这样的修复过程的第一缺点在于，其仅在心脏不活动时才是可能的，因此外科手术修复要求在使用心肺分流术时，停止心脏跳动并且排干血液。还已经描述了，能够将缝线附接至并通过心尖，但是，如也描述的，结果并不像将缝线附接至乳头肌那样好，乳头肌是生理部位。第二缺点在于，手术的成功严重取决于外科医生的技能，尤其是在长度调整和心脏停滞时所投入的时间方面。另外的缺点在于，缝合至小叶的纤维可能引起长时间损坏。在WO2012/040865中，给出了方法，根据其，使用附接至用作人造腱的细丝的远端锚，其能够被发射穿过左心室。还示出用于将人造腱固定至小叶的工具以及用于暂时固定跳动的心脏的小叶的工具。US2011/0011917描述了用于心脏瓣膜修复的方法和装置。装置可以包括：投射锚，其具有用于固定到心脏组织中的能自张开腿和部署到小叶组织中的U形钉，所述U形钉可以被固定到也连接到投射锚的拉伸构件。纱布可以被用于散布负载，即，防止U形钉伤及小叶组织。US2011/0011917还公开了一种带有孔眼的锚，腱能够在所述孔眼中滑动。该锚被附接至小叶。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种植入物，其用于修复房室，尤其是二尖瓣或以及三尖瓣心脏瓣膜，以及提供相应方法，所述植入物和方法克服了现有技术装置和方法的缺点且其易于植入，还适用于介入外科手术并且提供可靠且良好的组织顺应修复。根据本专利技术的方面，提供一种植入物，植入物是用于替换人类或可能地动物心脏的受损天然腱索的无缝合植入物，所述植入物包括远端植入物部分、近端植入物部分和人造腱，-其中，远端植入物部分被构造成配合在植入物输送装置的管腔中且包括在从管腔释放远端植入物部分时在外部径向伸展的自伸展部分，该自伸展部分能够将远端植入物部分锚固在人类组织，尤其是肌肉组织中；-其中，近端植入物部分被构造成配合在植入物输送装置的管腔中且包括在从管腔释放近端植入物部分时在外部径向伸展的自伸展部分，该自伸展部分能够支承在小叶组织的组织部分上，以及，-其中，所述远端植入物部分和所述近端植入物部分通过所述腱连接。植入物部分在非伸展状态中配合到其中的管腔是管形状的，且可以是微创外科手术设备的能弯曲管（诸如导管）或诸如针的另一外科手术器械的管腔。管腔的内径可以是最多2mm或最多1.5mm，尤其是最多1.2mm，例如1mm或可能更小。在伸展之后，相应的植入物部分更庞大，因此，远端植入物部分或近端植入物部分或两者具有使其在不变形到去伸展状态的情况下不再配合到管腔中的尺寸。植入物部分可以设计为以便其可以彼此靠近安置以按照顺序释放。例如，器械（导管，其他器械）可以首先前进到远端植入物部分将被释放在其中或者释放到其中的组织。在释放远端植入物部分之后，器械可以运动到在其处释放近端植入物部分的小叶。远端植入物部分可以包括从远端头朝近端延伸的轴部分和在非释放状态中抵靠轴部分放置的多个植入物腿，其也从远端头朝近端（向后）突伸并且在植入状态中突伸至近端侧且可以远离轴部分径向朝外弯曲。腱被附接至轴部分的近端端部，或者在轴部分中被引导并且被附接至轴部分的远端部分。通过这种做，一旦其被植入，远端植入物部分的定向就是稳定的；当牵拉腱时，锚被推动至其期望的定向，因此轴部分具有稳定作用；远端植入物的定向与作用于植入物的牵拉力的方向自动地对准。腿的数目可以是偶数。这具有如下优点：每个腿均具有明确的对应物，且这导致平衡构型。在实施例中，数目是至少四个、或至少六个，尤其是六个。已经发现，六个腿可以提供尤其稳定的锚固。作为对偶数的替代，远端锚可以具有奇数个腿。以至少在近端端部处无结的方式，腱可以被紧固至远端植入物部分。例如，其可以被紧固至远端端部（通过结、通过压接、焊接、钎焊、粘合和/或其他技术）且被轴向地引导通过远端植入物部分，因此如果合适的话，通过轴部分。在一些实施例中，腿是尖锐的。为此目的，腿例如在其外部（尤其是近端朝外面向的）端部处设置有至少一个小平面，其与腿的轴线成非垂直角。尤其，在一些实施例中，在两个小平面之间可以形成径向朝外面向的边缘，其在释放腿时便于相应的腿刺入到周围的组织中。此外或作为替代，腿的尖锐化可以在腿的外部端部处形成末端，该末端在腿被释放并且朝外弯曲时径向朝外地面向。腿可以是能自张开的，以便在释放状态中，腿从轴部分突伸以通过弹力（尤其是由于超弹性）的作用，从轴部分弯曲远离。为此目的，远端植入物部分或者其至少一部分的材料可以是形状记忆材料。此外或作为替代，远端植入物部分的腿的端部可以以如下方式被成形，即使得在施加牵拉力的情况下，腿被拉伸进一步远离轴。这可以导致在组织中改善的锚固。因此，在该构思中，有助于远端植入物部分在组织中的锚固的是倒钩状作用。这种可选的特征的结果在于，当经受牵拉力时，远端植入物部分切割到肌肉组织中的倾向减小。腿可以具有相等长度。在特殊实施例中，腿可以具有不同长度。尤其，远端植入物部分可以具有第一长度的至少一个腿和第二、不同长度的至少一个腿。短腿和长腿的组合可以增加锚固强度，因为锚固在肌肉内的不同深度中发生。远端植入物部分可以在一些实施例中具有钝的远端端部，即，被成形为以便其本身不具有刺穿通过肌肉组织的能力。在这些实施例中，远端植入物部分（并且在许多实施例中以及近端植入物部分）从其释放的器械是尖利的，例如针。在其中远端植入物部分具有钝的远端端部的实施例的特征在于如下优点：由远端植入物部分在手术之后进一步前进到组织中引起的对肌肉组织的损坏能够被排除或者至少变得不可能。在一些实施例中，植入物可以由形成轴部分的轴件和具有腿的冠状件组成。这样的轴件可以形成远端轴环。冠状件可以安装在轴件周围，且如果合适的话，能够在远端邻接抵靠轴环，以便冠状件的远端端部和轴环一起构成上述种类的头。远端植入物部分可以由合适材料制成，该合适材料具有在释放时伸展自伸展部分（诸如腿）所必需的弹性性质。远端植入物部分可以尤其由具有超弹性性质的形状记忆材料制成，诸如镍钛诺或其他形状记忆金属或形状记忆塑料。在其中远端植入物部分具有若干零件，诸如轴件和冠状件的实施例中，至少具有腿的部分（诸如冠状件）可以由形状记忆材料制成。作为对轴部分和腿的补充，远端植入物部分还可包括近端夹头件。这种夹头件可以在非释放状态中布置在腿的近端端部的近端且具有径向延伸，其大约对应于腿在非释放状态中的径向延伸或高于后者。由此，其具有保护部分在植入物的安装期间免受腿（由于减小的尺寸，相对尖锐）的影响的作用，尤其是保护腱。而且，在植入期间，其可以有助于限定植入物的定向且由此确保适当的释放。与现有技术方法相本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于替换或补充人类或动物心脏的受损天然腱索的植入物，所述植入物包括远端植入物部分、近端植入物部分和人造或同种异体移植或异种移植的腱，‑ 其中，所述远端植入物部分被构造成配合在植入物输送装置的管腔中且包括在从所述管腔释放所述远端植入物部分时在外部径向伸展的自伸展部分，所述自伸展部分能够将所述远端植入物部分锚固在组织中；‑ 其中，所述近端植入物部分被构造成配合在所述植入物输送装置的所述管腔中且包括在从所述管腔释放所述近端植入物部分时在外部径向伸展的自伸展部分，所述近端植入物部分能够支承在小叶组织的组织部分上，以及‑ 其中，所述远端植入物部分和所述近端植入物部分通过所述腱连接。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.10.21 CH 01533/151.一种用于替换或补充人类或动物心脏的受损天然腱索的植入物，所述植入物包括远端植入物部分、近端植入物部分和人造或同种异体移植或异种移植的腱，-其中，所述远端植入物部分被构造成配合在植入物输送装置的管腔中且包括在从所述管腔释放所述远端植入物部分时在外部径向伸展的自伸展部分，所述自伸展部分能够将所述远端植入物部分锚固在组织中；-其中，所述近端植入物部分被构造成配合在所述植入物输送装置的所述管腔中且包括在从所述管腔释放所述近端植入物部分时在外部径向伸展的自伸展部分，所述近端植入物部分能够支承在小叶组织的组织部分上，以及-其中，所述远端植入物部分和所述近端植入物部分通过所述腱连接。2.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述管腔的内径最多2mm，优选地最多1.5mm。3.根据权利要求1或2所述的植入物，其被设计为以便所述远端植入物部分和所述近端植入物部分可以靠近彼此轴向地间隔开安置以按照顺序释放。4.根据在先权利要求中的任一项所述的植入物，其中，所述远端植入物部分包括轴部分和多个腿，所述多个腿在非释放状态中抵靠所述轴部分放置。5.根据权利要求4所述的植入物，其中，所述轴部分和所述腿两者都从远端头朝近端延伸，其中，在释放状态中，所述腿远离所述轴部分径向朝外弯曲。6.根据权利要求4或5所述的植入物，其中，所述腱被附接至所述轴部分的近端端部。7.根据权利要求4或5所述的植入物，其中，所述腱从所述轴部分的近端部分至其远端部分延伸通过所述轴部分且被固定在所述远端部分处。8.根据权利要求7所述的植入物，其中，所述腱通过结或通过焊接固定在所述轴的所述远端端部处。9.根据权利要求4至8中的任一项所述的植入物，其中，所述腱至少在所述轴部分的所述近端端部处是无结的。10.根据权利要求4至9中的任一项所述的植入物，其中，所述腿的数目是六个或八个。11.根据权利要求4至10中的任一项所述的植入物，其中，所述腿中的至少一个在其相应的外部端部处设有尖锐部。12.根据权利要求11所述的植入物，其中，所述腿包括至少一个小平面，其相对于腿轴线成非垂直角。13.根据权利要求12所述的植入物，其中，所述腿包括边缘，其相对于远端植入物部分轴线径向朝外面向。14.根据权利要求4至13中的任一项所述的植入物，其中，所述轴部分是中空的。15.根据在先权利要求中的任一项所述的植入物，其中，所述远端植入物部分具有钝的远端端部。16.根据在先权利要求中的任一项所述的植入物，其中，所述远端植入物部分的至少所述自伸展部分由形状记忆材料制成。17.根据在先权利要求中的任一项所述的植入物，其中，所述远端植入物部分包括多个腿，其以通过在所述腱上牵拉使得所述腿径向伸展的方式成形。18.根据在先权利要求中的任一项所述的植入物，其中，所述近端植入物部分被构造成在小叶表面上平坦放置，其中，所述腱从所述近端植入物部分延伸通过所述小叶组织并通过心室至所述近端植入物部分。19.根据权利要求18所述的植入物，其中，所述近端植入物部分具有面朝远端的邻接表面，其被成形为在所述小叶组织上平坦放置。20.根据权利要求19所述的植入物，其中，所述近端植入物部分在所述邻接表面上具有至少一个钩特征，所述钩特征防止所述近端植入物部分相对于小叶组织的移位运动，且由此促进组织向内生长。2...

【专利技术属性】
技术研发人员：S沙夫纳，T阿伊施里曼恩，O沃斯里奇，T鲍尔，
申请(专利权)人：核心医疗股份公司，
类型：发明
国别省市：瑞士,CH