用于心脏瓣膜修复的医学植入物及方法技术

根据本发明专利技术的方面，提供一种植入物，植入物是用于替换人类或可能地动物心脏的受损天然腱索的无缝合植入物，所述植入物包括远端植入物部分（1）、近端植入物部分（2）和人造腱(3)，其中，远端植入物部分（1）被构造成配合在植入物输送装置的管腔中且包括在从管腔释放远端植入物部分时在外部径向伸展的自伸展部分，该自伸展部分能够将远端植入物部分锚固在人类肌肉组织中；其中，近端植入物部分（2）被构造成配合在植入物输送装置的管腔中且包括在从管腔释放近端植入物部分时在外部径向伸展的自伸展部分，该自伸展部分能够支承在小叶组织的组织部分上，以及其中，远端植入物部分（1）和近端植入物部分（2）通过腱（3）连接。

【技术实现步骤摘要】
用于心脏瓣膜修复的医学植入物及方法本申请是申请号为201680061784.6、申请日为2016年10月19日、题为“用于心脏瓣膜修复的医学植入物及方法”的中国专利技术专利申请的分案申请。
本专利技术在用于心脏瓣膜修复的外科手术（例如微创或介入心脏病学）装置的领域中。其更具体地涉及用于修复房室心脏瓣膜，尤其是二尖瓣心脏瓣膜或者以及三尖瓣心脏瓣膜的植入物，以及涉及相应方法。
技术介绍
二尖瓣的小叶脱垂到左心房中以及所导致的瓣膜机能不全能够引起严重的心脏机能障碍。这样的脱垂的一个原因是将二尖瓣的小叶通过左心室连接至乳头肌的腱（腱索）的损坏。这样的损坏可以例如是心肌梗塞、组织变性或传染性疾病的结果。这样的脱垂的修复需要将一个或多个小叶例如通过合成纤维（诸如Gore-tex®纤维）重新连接到乳头肌。根据现有技术的这样的方法需要将植入物缝合至乳头肌。这样的修复过程的第一缺点在于，其仅在心脏不活动时才是可能的，因此外科手术修复要求在使用心肺分流术时，停止心脏跳动并且排干血液。还已经描述了，能够将缝线附接至并通过心尖，但是，如也描述的，结果并不像将缝线附接至乳头肌那样好，乳头肌是生理部位。第二缺点在于，手术的成功严重取决于外科医生的技能，尤其是在长度调整和心脏停滞时所投入的时间方面。另外的缺点在于，缝合至小叶的纤维可能引起长时间损坏。在WO2012/040865中，给出了方法，根据其，使用附接至用作人造腱的细丝的远端锚，其能够被发射穿过左心室。还示出用于将人造腱固定至小叶的工具以及用于暂时固定跳动的心脏的小叶的工具。US2011/0011917描述了用于心脏瓣膜修复的方法和装置。装置可以包括：投射锚，其具有用于固定到心脏组织中的能自张开腿和部署到小叶组织中的U形钉，所述U形钉可以被固定到也连接到投射锚的拉伸构件。纱布可以被用于散布负载，即，防止U形钉伤及小叶组织。US2011/0011917还公开了一种带有孔眼的锚，腱能够在所述孔眼中滑动。该锚被附接至小叶。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种植入物，其用于修复房室，尤其是二尖瓣或以及三尖瓣心脏瓣膜，以及提供相应方法，所述植入物和方法克服了现有技术装置和方法的缺点且其易于植入，还适用于介入外科手术并且提供可靠且良好的组织顺应修复。根据本专利技术的方面，提供一种植入物，植入物是用于替换人类或可能地动物心脏的受损天然腱索的无缝合植入物，所述植入物包括远端植入物部分、近端植入物部分和人造腱，-其中，远端植入物部分被构造成配合在植入物输送装置的管腔中且包括在从管腔释放远端植入物部分时在外部径向伸展的自伸展部分，该自伸展部分能够将远端植入物部分锚固在人类组织，尤其是肌肉组织中；-其中，近端植入物部分被构造成配合在植入物输送装置的管腔中且包括在从管腔释放近端植入物部分时在外部径向伸展的自伸展部分，该自伸展部分能够支承在小叶组织的组织部分上，以及，-其中，所述远端植入物部分和所述近端植入物部分通过所述腱连接。植入物部分在非伸展状态中配合到其中的管腔是管形状的，且可以是微创外科手术设备的能弯曲管（诸如导管）或诸如针的另一外科手术器械的管腔。管腔的内径可以是最多2mm或最多1.5mm，尤其是最多1.2mm，例如1mm或可能更小。在伸展之后，相应的植入物部分更庞大，因此，远端植入物部分或近端植入物部分或两者具有使其在不变形到去伸展状态的情况下不再配合到管腔中的尺寸。植入物部分可以设计为以便其可以彼此靠近安置以按照顺序释放。例如，器械（导管，其他器械）可以首先前进到远端植入物部分将被释放在其中或者释放到其中的组织。在释放远端植入物部分之后，器械可以运动到在其处释放近端植入物部分的小叶。远端植入物部分可以包括从远端头朝近端延伸的轴部分和在非释放状态中抵靠轴部分放置的多个植入物腿，其也从远端头朝近端（向后）突伸并且在植入状态中突伸至近端侧且可以远离轴部分径向朝外弯曲。腱被附接至轴部分的近端端部，或者在轴部分中被引导并且被附接至轴部分的远端部分。通过这种做，一旦其被植入，远端植入物部分的定向就是稳定的；当牵拉腱时，锚被推动至其期望的定向，因此轴部分具有稳定作用；远端植入物的定向与作用于植入物的牵拉力的方向自动地对准。腿的数目可以是偶数。这具有如下优点：每个腿均具有明确的对应物，且这导致平衡构型。在实施例中，数目是至少四个、或至少六个，尤其是六个。已经发现，六个腿可以提供尤其稳定的锚固。作为对偶数的替代，远端锚可以具有奇数个腿。以至少在近端端部处无结的方式，腱可以被紧固至远端植入物部分。例如，其可以被紧固至远端端部（通过结、通过压接、焊接、钎焊、粘合和/或其他技术）且被轴向地引导通过远端植入物部分，因此如果合适的话，通过轴部分。在一些实施例中，腿是尖锐的。为此目的，腿例如在其外部（尤其是近端朝外面向的）端部处设置有至少一个小平面，其与腿的轴线成非垂直角。尤其，在一些实施例中，在两个小平面之间可以形成径向朝外面向的边缘，其在释放腿时便于相应的腿刺入到周围的组织中。此外或作为替代，腿的尖锐化可以在腿的外部端部处形成末端，该末端在腿被释放并且朝外弯曲时径向朝外地面向。腿可以是能自张开的，以便在释放状态中，腿从轴部分突伸以通过弹力（尤其是由于超弹性）的作用，从轴部分弯曲远离。为此目的，远端植入物部分或者其至少一部分的材料可以是形状记忆材料。此外或作为替代，远端植入物部分的腿的端部可以以如下方式被成形，即使得在施加牵拉力的情况下，腿被拉伸进一步远离轴。这可以导致在组织中改善的锚固。因此，在该构思中，有助于远端植入物部分在组织中的锚固的是倒钩状作用。这种可选的特征的结果在于，当经受牵拉力时，远端植入物部分切割到肌肉组织中的倾向减小。腿可以具有相等长度。在特殊实施例中，腿可以具有不同长度。尤其，远端植入物部分可以具有第一长度的至少一个腿和第二、不同长度的至少一个腿。短腿和长腿的组合可以增加锚固强度，因为锚固在肌肉内的不同深度中发生。远端植入物部分可以在一些实施例中具有钝的远端端部，即，被成形为以便其本身不具有刺穿通过肌肉组织的能力。在这些实施例中，远端植入物部分（并且在许多实施例中以及近端植入物部分）从其释放的器械是尖利的，例如针。在其中远端植入物部分具有钝的远端端部的实施例的特征在于如下优点：由远端植入物部分在手术之后进一步前进到组织中引起的对肌肉组织的损坏能够被排除或者至少变得不可能。在一些实施例中，植入物可以由形成轴部分的轴件和具有腿的冠状件组成。这样的轴件可以形成远端轴环。冠状件可以安装在轴件周围，且如果合适的话，能够在远端邻接抵靠轴环，以便冠状件的远端端部和轴环一起构成上述种类的头。远端植入物部分可以由合适材料制成，该合适材料具有在释放时伸展自伸展部分（诸如腿）所必需的弹性性质。远端植入物部分可以尤其由具有超弹性性质的形状记忆材料制成，诸如镍钛诺或其他形状记忆金属或形状记忆塑料。在其中远端植入物部分具有若干零件，诸如轴件和冠状件的实施例中，至少具有腿的部分（诸如冠状件）可本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于替换或补充人类或动物心脏的受损天然腱索的植入物，所述植入物包括远端植入物部分、近端植入物部分和人造或同种异体移植或异种移植的腱，/n- 其中，所述远端植入物部分被构造成配合在植入物输送装置的管腔中且包括在从所述管腔释放所述远端植入物部分时径向向外伸展的自伸展部分，所述自伸展部分能够将所述远端植入物部分锚固在组织中；/n- 其中，所述近端植入物部分被构造成配合在所述植入物输送装置的所述管腔中且包括在从所述管腔释放所述近端植入物部分时径向向外伸展的自伸展部分，所述近端植入物部分能够支承在小叶组织的组织部分上，以及/n- 其中，所述远端植入物部分和所述近端植入物部分通过所述腱连接，所述腱通过如下而穿过近端植入物部分形成环：从所述远端植入物部分延伸穿过所述近端植入物部分的第一开口和所述近端植入物部分的第二开口回到所述远端植入物部分；/n- 并且，所述腱能够通过滑动运动而相对于所述近端植入物部分移位，当所述近端植入物部分相对于所述远端植入物部分经受牵拉力时所述滑动运动使所述近端植入物部分相对于所述腱居中。/n

【技术特征摘要】
20151021 CH 01533/151.一种用于替换或补充人类或动物心脏的受损天然腱索的植入物，所述植入物包括远端植入物部分、近端植入物部分和人造或同种异体移植或异种移植的腱，
-其中，所述远端植入物部分被构造成配合在植入物输送装置的管腔中且包括在从所述管腔释放所述远端植入物部分时径向向外伸展的自伸展部分，所述自伸展部分能够将所述远端植入物部分锚固在组织中；
-其中，所述近端植入物部分被构造成配合在所述植入物输送装置的所述管腔中且包括在从所述管腔释放所述近端植入物部分时径向向外伸展的自伸展部分，所述近端植入物部分能够支承在小叶组织的组织部分上，以及
-其中，所述远端植入物部分和所述近端植入物部分通过所述腱连接，所述腱通过如下而穿过近端植入物部分形成环：从所述远端植入物部分延伸穿过所述近端植入物部分的第一开口和所述近端植入物部分的第二开口回到所述远端植入物部分；
-并且，所述腱能够通过滑动运动而相对于所述近端植入物部分移位，当所述近端植入物部分相对于所述远端植入物部分经受牵拉力时所述滑动运动使所述近端植入物部分相对于所述腱居中。


2.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述近端植入物部分具有邻接区域，所述邻接区域被构造成位于所述小叶组织的组织部分上，并且其中在所述第一开口与所述第二开口之间的中点与所述邻接区域的中心重合。


3.根据权利要求1或2所述的植入物，其中，所述远端植入物部分包括轴部分和多个腿，所述多个腿在非释放状态中抵靠所述轴部分放置，其中，所述轴部分和所述腿两者都从远端头朝近端延伸，其中，在释放状态中，所述腿远离所述轴部分径向朝外弯曲，并且其中，所述腱的两个端部各自从所述轴部分的近端部分到所述轴部分的远端部分延伸穿过所述轴部分并且相对于所述远端部分固定。


4.根据权利要求1或2所述的植入物，其中，所述近端植入物部分具有中心主体和与所述中心主体成一体的多个臂，所述臂从所述中心主体向外延伸，其中，所述第一开口和所述第二开口是在所述中心主体中的开口。


5.根据权利要求4所述的植入物，其中，在所述中心主体的两个相对端部中的每个端部上，成对的所述臂从所述中心主体向外延伸。


6.根据权利要求1或2所述的植入物，其中，所述第一开口和所述第二开口通过桥接件而分开。


7.根据权利要求6所述的植入物，其中，所述桥接件近端表面相对于所述近端植入物部分的外表面偏移，由此在所述第一开口与所述第二开口之间形成用于所述腱的沟槽。


8.根据权利要求6所述的植入物，其中，所述桥接件具有倒圆的开口。


9.一种医学装置，所述医学装置包括：
•植入物，所述植入物用于替换或补充人类或动物心脏的受损天然腱索；以及
•植入...

【专利技术属性】
技术研发人员：S沙夫纳，T阿伊施里曼恩，O沃斯里奇，T鲍尔，
申请(专利权)人：核心医疗股份公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH