医用植入物的生产方法技术

一种将线缝合在管状医用植入物（优选移植片）壁的方法，根据是否需要从外到里缝合还是从里向外缝合而使用在细长部件上带有细长线轴或针的缝合机。将植入物固定在空转筒上，传动器使植入物相对于针旋转和移动。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种将线缝合在管状医用植入物壁上的方法和设备，尤其是用于将线缝合在移植片壁上例如制成移植片-斯滕特固定模(stent)的方法和设备。一般用手工将管状移植片(tubular graft)缝合到斯滕特固定模的金属结构上，但这种过程很费时间。该过程的其他问题包括很难控制和确保质量和最终产品的成本。在WO 99/37242(以本专利技术申请人的名义)中已经描述了一种可替换的方法，用计算机编排的刺绣来生产平面形状的组件，再将其卷成管状。这种方法解决了许多手工生产的问题，但是也形成了线缝和妨碍了一些连续结构的设计。GB 2165559(伦敦大学学院)公开了手术过程中缝合衬底如人体组织的缝合机(sew machine)。该缝合机使用负压将折叠的衬底切片拉入机器中，将其在针和钩之间加以处理。然后用针穿过衬底的折叠面喂送(feed)而出现在另外一侧，并在线钩上将线咬合。用沿着衬底移动的缝合机重复这一动作，由此在衬底上形成缝迹。但是，因为移植片不能很好地顺从，从而不能保证使移植片的折叠面被吸入机器中，所以这种缝合机不可能用于将线缝合到管状植入物壁上。US 4,502,159(Shiley公司)公开了一种用卷起心包组织形成管状并沿着该管状物缝合形成纵向缝合口的制备管状假体的方法。但却是在管外用从缝的一侧到另一侧穿线的常规方法形成线迹(stitches)。按照本专利技术的第一方面，提供了一种将线缝合在管状医用植入物(implant)(优选移植片(graft))壁上的方法，它包括下列步骤从植入物壁的第一侧穿过植入物壁喂送第一条线，在植入物壁上第二侧形成第一条线的第一个线圈(loop)，将线从该线圈中穿过并拉紧线圈形成线迹(stitch)。该方法能够在移植片壁上形成链式线迹(chain stitch)，步骤是将第一条线再穿过移植片壁形成第二个线圈，在拉紧第一个线圈前将第二个线圈穿过第一个线圈，然后将第一条线的第三个线圈穿过第二个线圈，并重复这些过程形成链式线迹。另外一种方法是第二条线穿过第一条线的第一个线圈，然后穿过经移植片壁喂送过来的第一条线的下一个线圈，从而在移植片壁上形成锁式缝迹(lock stitch)。尽管本专利技术已经用将线用于管状医用植入物上的语句进行了限定，其中的管状医用植入物包括了移植片、斯滕特固定模、斯滕特固定模移植片、移植片固定装置、眼眶加固装置、心脏瓣膜支持物环、静脉植入物、静脉瓣膜支架或任何管状医用形式，但也可以想到本专利技术的方法和设备同样能够给任何管状物的表面缝线。按照本专利技术的第二方面，提供了将线缝合到管状医用植入物(优选移植片)壁上的设备，它包括植入物的支承器(support)、可从植入物壁的第一面穿过植入物壁喂送第一条线在植入物壁的第二面形成第一个线圈的针，以及可使线穿过植入物壁第二面所述线圈的装置(mean)。如果要求从移植片里向外缝合，可以将针安装在细长的元件上，可以从移植片外操作而不是在移植片里操作。另外一种方法是，如果要求在移植片壁上从外向里使用线迹，就使用常规针并提供可使线穿过移植片里的线圈的细长元件，细长的元件可以从移植片外操作。优选，细长的元件包括延长的线轴(bobbin)或线钩(hook)。在优选实施例中，本专利技术的设备还包括围绕移植片的纵向轴使移植片相对于针旋转的装置和使移植片沿着该轴相对于针移动(translate)的装置。移植片支承器优选是在两端支承移植片的空转筒(hollow drum)组件。本专利技术优选包括一种能够在数字或计算机控制下在圆筒(cylinder)表面缝合的专用机器，它能够制备许多到目前为止还不可能制成的具有足够质量、可信度和成本限制的装置。该机器优选包括下列基本组件·可在两端支承移植片的空转筒组件。·可控制转筒和其轴向位置角度的两个传动机构，·适合从窄管的外面向里面缝合的缝合机头(machine head)。这样该机械能够，通过轴向移动或转动支持植入物的圆筒，将缝合机头放在植入物表面任何需要的位置上。植入物可能是frustro-圆锥，即在两端有不同的直径但可能两侧平行。可以生产沿着轴在不同点处具有不同直径的符合特殊的解剖学标准的管。因为植入物的内部直径和长度太小而不能使常规线轴机械穿过植入物腔而只能放在缝合机的针外，所以一般的缝合机不适用于这种用途。植入物可以是小到3mm的直径和大到45mm的直径。优选的直径大小在10mm到30mm的范围内。植入物可以长达500mm，优选长250mm。在一个实施方案中，可以使用在织物下用简单机械钩住穿过针的单线的链式线迹缝合机。然后将带有下一个线迹的钩着的线拉出，由单线形成不断延伸的线迹。链式线迹往往会磨损或分开。按照部分缝合规则，能够制备可形成后式线迹(back-stitch)或其他包式线迹(over-stitch)将线缝锁定的机器。也可以用胶水来固定线。也能够使用稳定链式线迹的其他方法如通常所说的引入第二条线的双链线迹。在双链线迹的一种形式中，由交替(alternate)的线形成交替的线圈。在另外一种形式中，将第二条线穿过线圈将其锁在一起。在稳定链式线迹的进一步改进形式中，能够形成单链线迹，一旦拔出针，将其旋转半圈和5圈就能形成线捻(twist)。这种线捻可以承受住单链线迹的“磨损”。在另外一个实施例中，使用包括特殊设计的线轴的锁式线迹缝合机。其中线轴长而薄，装有用于锁式线迹的第二条线。线轴可以环绕或从一端到另一端缠绕并且用适当的套管从线轴上抽取纱线。因为用于任何单一装置的大多数缝合都比制衣工业中工业加工所用的缝合机小，所以上述设计应用在这种机器上是可行的。而且，因为植入物的体积小，机器的缝合速度不需要太快，这就可能使用比常规机器更长和更重的线轴。用于往返移动线轴穿过针线所形成的线圈的机构需要线轴优选借助沿着植入物轴的机械推动、压缩空气、弹力(spring energy)、磁性排斥或相似装置来起动。当被缝合的移植片直径小时，针所形成的线圈大小会小到很难使线轴穿过线圈。制备一种可在针体和线之间提供固定缝隙的曲柄针(crankedneedle)就能解决这个问题。另外一种进一步的设计包括可在与植入片轴成斜角处刺穿移植片壁，再向移植片中拉入一条不受移植片直径限制的长线的针。一般在这种配置中，可以自动控制针和移植片轴之间的形成的角度，从而在线迹的开始和结束处将针调节成与移植片轴垂直，由此将线圈拉到已知位置。可缝合管表面的另外一种缝合机配置包括颠倒上述组件的位置，这样针就在移植片内而线钩或线轴在管外。在该实施例中，针可以固定在适当的细杆上。杆和针相对于移植片的纤维壁移动，使针刺穿该壁。如果形成链式线迹，使用移植片外的线钩使针所带的线形成线圈。如果形成锁式线迹，将线轴组件安装在植入物外，使用更大的线轴。在形成锁式线迹时，在移植片外使用另外的线钩使穿过线轴的线圈变大。缝合机的全部设计都得益于能够在针的穿刺区支承织物的支承器(‘脚’)。这种支承器可以用圆筒构成，在圆筒壁上的针下钻孔。另外，圆筒壁上可以有一条全长裂缝。支承器也可有许多其他实施例，例如在针下安放部分或完整的环。在各种类型的缝合机中，如果弯曲管状移植片可形成椭圆纵断面，那么在设计位于移植片内的组件中就可能有一定的活动空间。当将针对准该断面的主(major)轴时，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种将线缝合到管状医用植入物壁上的方法，包括下列步骤：从植入物壁的第一侧穿过植入物壁喂送第一条线，在植入物壁的第二侧形成第一条线的第一个线圈，将线穿过所述线圈，并拉紧该线圈形成线迹。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：彼得菲利普斯，盖尔比顿，
申请(专利权)人：安森医学有限公司，
类型：发明
国别省市：GB[英国]