载药包装物制造技术

本发明专利技术提供了用于包装医用植入物的载药套筒。在一个实施方案中，所述套筒可包括由生物相容性材料制成的本体，其限定了构建成容纳医用植入物的内部腔。在一个实施方案中，所述生物相容性材料是生物可吸收的。所述本体可包括从所述腔延伸穿过本体的多个孔，比如穿孔或洞。所述套筒还可包含第一末端和第二末端，以及掺入所述可吸收套筒中的药物。在一个可能的实施方案中，所述套筒的第一末端可以是开口的，以通过其容纳医用植入物，而第二末端可以是封闭的。可将所述植入物装入该套筒中并植入患者内，药物在体内随时间分散到植入部位周围的组织中。在一个实施方案中，所述本体由至少一个生物相容性材料片制成。在一个实施方案中，所述套筒可以至少部分由己内酯制成，以使其增加拉伸性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及改进的载药包装物(drug-1mpregnated encasement),所述包装物构建成适于容纳医用植入物，更具体地，在一个实施方案中涉及套筒(sleeve)，在该套筒中可有效装入不同类型、尺寸和形状的整形外科植入物，用于将药物递送至植入部位。
技术介绍
细菌在植入物表面的定殖常导致感染。全身性抗生素可降低感染风险；然而，甚至在全身性预防性抗生素存在下，感染仍可在植入物表面发生。对于整形外科医生来说，使用局部抗生素或其它生物活性剂处理植入部位并不少见。在一些情况下，外科医生将抗生素与PMMA骨水泥混合以制备局部抗生素储库。在另一些情况下，为提供更一致且易用的解决方案，已经开发出可用于整形外科植入物的生物可吸收的表面涂层或膜。所述涂层可掺入药物或抗生素(比如庆大霉素)。这些涂层可用于多种整形外科植入物，比如其它胫骨或其它钉(nail)、板(plate)、或螺钉(screw)。一般而言，所述涂层来源于可吸收聚合物，从而当药物耗尽时，植入物仍存在，而涂层则已经溶解掉。使用带涂层的植入物的一个问题是，每种带涂层的植入物均代表新开发的产品，其中涂覆方法、新的包装及灭菌方法必须得到批准。另外，每种带涂层的植入物都是单独的监管申报对象。因此，开发多种涂有药物的植入物是一项繁重的任务。使用包含材料如镇痛剂、抗肿瘤剂、双膦酸盐和/或酯和生长促进物质的多种涂层的前景更加剧了这种组织工作方面的挑战。由于潜在带涂层产品的数量、尺寸和形状繁多，因此提供无涂层植入物和带涂层的植入物在监管、经济和组织方面的负担非常巨大。如果考虑到用于涂层中的额外的药物比如镇痛剂、抗肿瘤剂和生长促进物质，则这一问题将更为严重。另外，在某些这种情况下，必须使药物进入骨中而不是周围的软组织，所述软组织可构成典型植入物的大部分组织接触区域。
技术实现思路
因此，仍需要改进的药物释放装置，所述装置可普遍性地容纳多种植入物，并为常规表面涂层的限制提供具成本效益的解决方案。本专利技术一般涉及改进的载药包装物。优选地，所述包装物由生物相容性材料制成，在本文中，所述生物相容性材料广义地定义为适于植入患者的任何经FDA批准的材料。在一个优选的实施方案中，所述包装物由生物可吸收材料制成，但 不仅限于此。在一个优选的实施方案中，将所述包装物构建成套筒。本专利技术对前述涂覆植入物问题提供了通用解决方案。作为产生多种不同涂覆植入物的替代，本专利技术提供了载药套筒，其优选地可适合多种不同的常规未涂覆植入物。因此，根据本专利技术的一个方面，所述载药套筒构建成有利地容纳多种多样的植入物类型、形状和尺寸。根据本专利技术的另一个方面，将套筒植入患者中，药物在体内随时间由套筒分散到植入部位周围的组织中。在一个实施方案中，从套筒递送至患者的药物的持续时间和剂量可通过对以下因素的选择来进行控制，例如所用的套筒材料、套筒的构造、药物或药物组合的类型和形式和/或装入套筒内的药物递送系统，这些将在本文中进一步描述。根据本专利技术的另一个方面，外科医生可以有利地修改和调整载药套筒，以使该套筒适合需要包装的植入物的具体尺寸和形状。同样有利地，在一个实施方案中，可由外科医生在手术室内对所述套筒修改，然后沿植入物滑动。在外科医生可能直到在手术中能接触植入部位进行目视观察和测量时才能确定骨固定手术需要何种类型或尺寸的植入物(比如骨板)的情况下，该方法是有益的。外科医生然后可以选择合适的植入物类型和尺寸，并切割所述载药套筒以适用。可掺入所述套筒中的一种或多种示例性药物或生物活性剂包括但不限于抗生素、防腐剂(antis印tic)、镇痛剂、抗肿瘤剂、双膦酸盐和/或酯类、生长因子、肽、他汀类(statins)等。应当理解，可掺入所述套筒的任何类型的药物或生物活性剂均可掺入套筒中，本专利技术不受所使用类型的限制。应当指出，在本文中无论何处提及“药物”时，均广义地定义为可有利地掺入所述套筒内以分散到医用植入物的植入部位的任何医学相关生物活性剂。还应当指出，本专利技术可与任何类型的医用植入物(本文中所定义的，包括牙科植入物)一起使用，并且明确指出不限于仅与整形外科植入物一起使用。 用于包装医用植入物的载药套筒的一个优选实施方案通常包括由至少一个生物相容性材料片制成的本体、第一末端、第二末端和掺入片中的药物。在一个实施方案中，所述生物相容性材料是生物可吸收的。在一个实施方案中，所述药物在安装所述医用植入物后在体内从套筒分散到患者的植入部位。在一个实施方案中，本体限定了构造为容纳医用植入物的内部腔。在一个实施方案中，本体优选还包括从所述空腔延伸穿过本体的多个孔。在一个实施方案中，所述孔可以是圆形的穿孔。在另一个实施方案中，所述孔可具有选自以下的形式:圆孔、椭圆孔、狭缝(slit)、槽或其任何组合。在一个实施方案中，所述医用装置可以是整形外科装置，在某些实施方案中，其可为骨固定板或髓内钉(如胫骨钉或股骨钉)。优选地，所述套筒的第一末端可以是开放的，以容纳其中的医用植入物，第二末端可以是封闭的。在一个实施方案中，所述套筒的形状通常为长形。在另一个实施方案中，所述套筒具有顶部和底部，所述顶部或底部的至少一部分基本上是平的。在另一个实施方案中，所述套筒包括第一边和第二末端，所述第一边具有封闭该第一边的接缝(seam)，所述第二末端包含封闭该第二末端的接缝。在一个实施方案中，可吸收片优选包含聚合物，更优选包含己内酯，以增加所述套筒的柔性和挠性，以便于使套筒沿植入物滑动并使套筒符合植入物的大致形状。在一个实施方案中，片中可含有同种药物的不同盐，以控制患者中药物释放的速率和持续时间。在另一些实施方案中，片中可含有两种不同药物。在另一个实施方案中，套筒由层压在一起的至少两片可吸收材料制成。在一些实施方案中，至少一片可以是微孔性的。在另一些实施方案中，所述至少两片中可含有不同的药物。用于包装医用植入物的载药套筒的另一个可能的实施方案通常包括至少一个由生物相容性材料制成的片和至少一种掺入所述片中的药物。在一个实施方案中，所述生物相容性材料是生物可吸收的。所述片中可包含多个孔，在一个实施方案中，所述孔可以是圆形的穿孔或孔。在一个实施方案中，所述片可经折叠，以形成卷边、与其相对的自由边、第一末端以及与第一末端相对的第二末端。在一个实施方案中，可沿自由边和第二末端形成接缝，从而该接缝封闭自由边和第二末端。在一个实施方案中，所述第一末端限定了开口，所述开口被构建为通过其容纳将至少部分包装于套筒中的医用植入物。可调整套筒的尺寸和构造，以使其符合意在包装进套筒中的医用植入物类型和尺寸的大致形状。还提供了形成载药套筒的方法。所述方法可包括:提供至少一个通常是平的生物相容性材料第一片，其中掺入了至少一种药物；在所述片中形成多个孔；折叠所述片以形成卷边、与其相对的自由边、第一开口端、以及与第一开口端相对的第二开口端；沿自由边形成接缝以封闭该自由边；以及沿第二末端形成接缝以封闭该第二末端。自由边和第二末端的接缝形成步骤可以按任意次序进行。在另一个实施方案中，所述方法还可包括在形成多个孔和折叠所述片之前将掺入了至少一种药物的通常是平的可吸收材料第二片层压到所述第一片上的步骤。在一个实施方案中，所述生物相容性材料是生物可吸收的。根据本文公开的其他内容，尤其是以下对于优选实本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种生物相容性套筒，其包括：由生物相容性材料制成的本体，其限定构建成容纳医用植入物的内部腔，所述本体包含从所述腔延伸穿过所述本体的多个孔；第一末端；第二末端；和掺入所述材料中的药物。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：马克·托马斯·富尔默，大卫·A·安布鲁斯特，罗伯特·弗里格，埃利奥特·A·格鲁斯金，肖恩·汉密尔顿·凯尔，
申请(专利权)人：斯恩蒂斯有限公司，
类型：发明
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