一种肌松药物米库氯铵的注射液制造技术

本发明专利技术涉及一种肌松药物米库氯铵的注射液，属于药物制剂技术领域。处方为米库氯铵、丙二醇、还原型谷胱甘肽、醋酸钠，pH调节剂，注射用水。本发明专利技术提供的米库氯铵的注射液具有稳定性好，杂质A，B,C,D和总杂质含量低的优点。

An injection of myocutaneous ammonium chloride, a muscle relaxant drug

The invention relates to an injection of myoflol ammonium chloride, a muscle relaxant, which belongs to the technical field of pharmaceutical preparations. The prescription is pH, a mixture of rice, ammonium chloride, propylene glycol, reduced glutathione, sodium acetate, and water for injection. The present invention has the advantages of good stability, low impurity A, B, C, D and total impurity content.

【技术实现步骤摘要】
一种肌松药物米库氯铵的注射液
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种肌松药物米库氯铵的注射液。
技术介绍
米库氯铵由Abbottlab开发，于1992年在美国首次上市，是一个短效苄基异喹啉类非去极化型肌松药，起效快，作用时间短，恢复迅速，无蓄积作用，对植物神经和心血管的不良反应少。本品可作为全麻辅助药，便于气管插管，在手术或机械换气时使骨骼肌松弛。其有效性得到高度评价，在临床上做出重大贡献。米库氯铵的化学结构式为：米库氯铵制剂在制备和储存制剂产品过程中需要严格控制的杂质A,B,C,D和总杂质，它反映了药物降解程度，通过合理设计制备工艺，使药品能够承受热压灭菌过程中的高温，提高储存过程中的稳定性，控制注射液中杂质A,B,C,D的含量增加程度是尤为必要的。经破坏性试验及初步稳定性研究，米库氯铵的代谢主要由血浆中的乙酰胆碱酯酶水解，分解成季铵醇降解产物和单酯降解产物，由尿液和胆汁排泄。顺式季铵醇降解产物(杂质A)，反式季铵醇降解产物(杂质B)，顺式单酯降解产物(杂质C)，反式单酯降解产物(杂质D)为主要的降解产物，其结构分别如下：
技术实现思路
本专利技术的目的是：提供一种稳定性好，杂质本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种肌松药物米库氯铵的注射液，其特征在于，处方为：米库氯铵、丙二醇、还原型谷胱甘肽、醋酸钠、pH调节剂、注射用水。

【技术特征摘要】
1.一种肌松药物米库氯铵的注射液，其特征在于，处方为：米库氯铵、丙二醇、还原型谷胱甘肽、醋酸钠、pH调节剂、注射用水。2.根据权利要求1所述的肌松药物米库氯铵的注射液，其特征在于，所述处方为：米库氯铵3～8份、16～26份丙二醇、还原型谷胱甘肽8～13份、醋酸钠8～13份、pH调节剂、800～1000份的注射用水。3.一种肌松药物米库氯铵的注射液的制备方法，包括如下步骤：1)按重量份计，将米库氯铵、丙二醇、和醋酸钠与1/3总份数重量注射用水混合，然后加入2-3份的针用活性炭，搅拌吸附，过滤脱炭得到浓配液。将上述浓配液与剩余2/3总份数重量的注射用水混合，再加入1份活性炭进行二次吸附，过滤脱碳，得到稀配液；2)将稀配液加热，并保温10min，加入还原型谷胱甘肽，搅拌溶解，再加入pH调节剂调pH至酸性，搅拌均匀；3)药液用孔径...

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡文坚，蓝镜东，谢春燕，曾少群，方志峰，
申请(专利权)人：广东嘉博制药有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44