用于治疗肥胖的胃内装置制造方法及图纸

构造成在胃中导管展开的胃内装置包括第一线材网状结构和第二线材网状结构，它们具有在导管的内腔内压缩的展开前形状、在人的胃内扩张的展开后形状、第一网状件的上部分上的开口以及第二网状件的下部分上的开口。该装置还包括连接部，以将第一结构的下部分柔性地联接至第二结构的上部分，使得两个结构流体连通。食物进入第一线材网状结构的上部分、穿过两个线材网状结构并接着离开第二线材网状结构的下部分。可选地，套管联接至第二线材网状结构的下部分并延伸入人的十二指肠中。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗肥胖的胃内装置相关申请的交叉引用本申请是2015年9月23日提交的名称为“IntragastricDeviceforTreatingObesity(用于治疗肥胖的胃内装置)”的美国专利申请号14/862,706的部分继续申请，该美国专利申请要求2015年5月7日提交的相同名称的美国临时专利申请号62/158,406以及2014年9月23日提交的名称为相同名称的美国临时专利申请号62/054,230的优先权。美国专利申请号14/862,706还是2014年3月14日提交的名称为“IntragastricDeviceforTreatingObesity(用于治疗肥胖的胃内装置)”的美国专利申请号14/214,609的部分继续申请，该美国专利申请要求2013年9月30日提交的名称为“GastrointestinalDeviceforTreatingObesity(用于治疗肥胖的胃肠装置)”的美国临时专利申请号61/884,981以及2013年3月14日提交的名称为“IntragastricDeviceforTreatingObesity(用于治疗肥胖的胃内装置)”的美国临时专利号61/782,564的优先权。美国专利申请号14/214,609还是2013年12月4日提交的名称为“IntragastricDeviceforTreatingObesity(用于治疗肥胖的胃内装置)”的美国专利申请号14/096,505的部分继续申请，该美国专利申请又是2010年6月13日提交的名称相同的美国专利申请号12/814,481和2014年1月14日授予的美国专利号8,628,554的继续申请。上述所有申请的全部内容都通过参考的方式纳入本文。
本专利技术总地涉及用于治疗肥胖的医疗装置。更特别地，本专利技术涉及动态重量的胃内和胃肠装置，该装置减少胃容量、减缓胃排空和/或绕过小肠的多个部分，从而导致病人体重减轻。
技术介绍
肥胖在包括美国的发达国家中是普遍的状况和日渐增长的公共卫生问题。到2009年为止，超过三分之二的美国成年人，大约1.27亿人，超重或肥胖。超过三分之一的美国成年人肥胖。数据显示每年300000美国人过早地死于与肥胖有关的并发症。美国的许多儿童也超重或者肥胖。因此，未来，超重的美国人的总量预期上升。已经估计到肥胖在直接和间接卫生保健开支方面和在失去的生产力方面每年花费了美国超过1000亿美元。该趋势在许多其他发达国家也是明显的。对于成年人，身体质量指数(BMI)用来确定是否一个人超重或者肥胖。个人的BMI是通过以磅为单位的体重乘以703，然后将该总数除以以英寸为单位的身高的平方进行计算的。个人的BMI可以用千克每平方米表示。如果成年人的BMI在25至30kg/m2之间，则他或她被认为超重。肥胖被定义为拥有在30至40kg/m2之间的BMI。大于30kg/m2的BMI与重要的症候群有关。病理性肥胖被定义为拥有大于理想值多过100磅的体重或者大于40kg/m2的BMI。大约5％的美国人口满足病理性肥胖标准中的至少一个。病理性肥胖与许多疾病和病症有关，这些疾病和病症包括，例如：糖尿病；高血压；心脏病；中风；血脂异常；睡眠窒息；匹克威克综合征；哮喘；下背和椎间盘疾病；髋部、膝部、踝部和脚部的承重骨关节炎；血栓静脉炎和肺栓子；擦烂性皮炎；压力性尿失禁；胃食管反流疾病(GERD)；胆结石；以及肝硬化和肝癌。在女性中，不育症、子宫癌以及乳房癌也与病理性肥胖有关。总之，与病理性肥胖有关的疾病显著地降低了达到平均寿命的几率。后遗症将使受影响人口的年死亡率增加10倍或更多。目前针对肥胖的治疗包括节食、锻炼、行为治疗、药物、外科手术(开放式和腹腔镜式)以及内窥镜装置。用于肥胖的新药治疗目前在临床试验中进行评估。然而，高功效的药品治疗尚未被研发出来。此外，目前药品治疗的短期和长期副作用常常使消费者、药品供应者和/或它们的承保人担心。一般地，节食或者药物治疗方案一贯地令人失望，未能在大多数病理性肥胖人群中带来显著的、持久的重量减轻。目前，用于治疗病理性肥胖的大多数的手术包括胃限制术，胃限制术涉及通过小出口(例如，0.75－1.2cm)排出的小的(例如，15－35ml)上部胃囊的建立，从而调动身体的饱腹感机制。在美国进行的用于治疗病理性肥胖的手术的大约15％涉及将胃限制术与吸收不良术结合。典型的吸收不良术将小肠流分成胆－胰腺管道和食物管道。与腹部外科手术有关的潜在的长期副作用包括疝形成和小肠梗阻。另外，针对肥胖症治疗术的长期问题还包括胃出口阻塞、边缘性溃疡，蛋白质营养不良和维生素不足。用于治疗肥胖的其他外科手术策略包括内窥镜术，许多内窥镜术仍在研发中。产生胃囊和胃空肠吻合的内窥镜术和内窥镜装置用于复现腹腔镜术。通过内窥镜放置的胃囊体限制了胃容量并导致对较少的餐食产生饱腹感。例如，现已授予美国专利号7,172,613并且转让给DistriclassMedicalSA(迪特卡医疗公司)的美国专利申请号10/221,562描述了通过内窥镜路径插入到病人的胃中的胃内装置。该装置包括具有特定名义体积的囊体或者封套。该囊体密封地连接到连接元件，该连接元件包括形成支承基部的盘状件，用于使囊体抵靠胃的内壁。该装置还包括用于将囊体连接到填充装置的柔性管或者导管，以及与该管或导管集成的捕捉元件。连接元件使医生能够设置和/或移除囊体，以及将填充装置固定在病人的身体内或者皮下固定填充装置，以及能够将囊体或封套带到它的预定名义体积。已经研发硅树脂胃内囊体(IGB)作为临时辅助件，以特别针对下列人群实现重量减轻：他们的体重为他们的理想体重的40％或更多，以及尽管由多学科的小组照顾，但他们在他们的肥胖的治疗中已经具有不令人满意的结果。该治疗还被指出用于对于外科手术具有高的发病率和死亡率风险的病理性肥胖病人。IGB的放置和移除是内窥镜术，且囊体被设计成在胃内自由浮动。IGB技术减少了胃容量并导致过早的饱腹感。然而，IGB的使用未显示出更大的体重减少的令人信服的证据。对轻微并发症的相对风险则显著地增加，轻微并发症例如是胃溃疡和糜烂。所有可充气的IGB装置遭受随着时间的推移囊体的老化问题。该老化可导致瘪掉并损失功效，并导致诸如继发于囊体迁移的小肠梗阻之类的并发症。由于随着时间推移功效损失，推荐的是IGB装置仅用于短的(<6个月)持续时间。此外，囊体的快速充气构成食管穿孔或胃穿孔的危险，这二者都是外科急症。在使用IGB治疗的病人中已有死亡报道。内窥镜术还用于在致力于占用胃容量时将网状结构部署展开到胃中并且建立虚假的饱胀感觉。例如，转让给Wilson-CookMedical,Inc.(维森库克医疗公司)的美国专利申请号11/657,231描述了一种胃内装置，该装置总地包括条状抗消化网状材料，该材料可在第一构造与第二构造之间操作。第一构造足够小以允许抗消化网状材料引入到哺乳动物的胃腔中。第二构造足够大以阻止抗消化网状材料穿过哺乳动物的幽门，从而允许网孔构件作为人造胃石。虽然通过内窥镜放置的囊体结构可能是有效的，但是它们不是没有它们的有关风险和并发症。网状结构在占用可利用的胃容量方面是有效的，但是它们没有解决胃排空。由这种装置产生的迁移和小肠梗阻本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种构造成在人的胃中展开的胃内装置，所述胃内装置包括：导管，所述导管包括壳体和延伸通过所述壳体的内腔，其中，所述内腔具有内直径，且其中，所述内直径小于等于2cm；第一线材网状结构，所述第一线材网状结构具有压缩在所述导管的所述内腔内的展开前形状和在人的胃内扩张的展开后形状，其中，所述展开前形状的第一容积小于等于110ml且第一长度小于等于75cm，且其中，所述展开后形状具有多孔且封闭的第二容积，所述第二容积由第一组多个弯曲表面限定并且大于等于125ml，所述第一线材网状结构还包括上部分和下部分，其中，所述上部分具有构造成允许材料从所述第二容积外部进入所述第二容积内部的第一开口表面区域，且其中，所述下部分具有第二开口表面区域；与所述第一线材网状结构分离的第二线材网状结构，所述第二线材网状结构具有压缩在所述导管的所述内腔内的展开前形状和在人的胃内扩张的展开后形状，其中，所述展开前形状的第三容积小于等于100ml且第二长度小于等于70cm，且其中，所述展开后形状具有多孔且封闭的第四容积，所述第四容积由第二组多个弯曲表面限定并且大于等于110ml，所述第二线材网状结构还包括上部分和下部分，其中，所述上部分具有构造成允许材料从所述第四容积外部进入所述第四容积内部的第三开口表面区域，且其中，所述下部分具有第四开口表面区域；连接部，所述连接部用来柔性地联接所述第一线材网状结构和所述第二线材网状结构，其中，所述连接部形成在限定所述第二开口表面区域的所述第一线材网状结构的一部分与限定所述第三开口表面区域的所述第二线材网状结构的一部分之间。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.09.23 US 14/862,7061.一种构造成在人的胃中展开的胃内装置，所述胃内装置包括：导管，所述导管包括壳体和延伸通过所述壳体的内腔，其中，所述内腔具有内直径，且其中，所述内直径小于等于2cm；第一线材网状结构，所述第一线材网状结构具有压缩在所述导管的所述内腔内的展开前形状和在人的胃内扩张的展开后形状，其中，所述展开前形状的第一容积小于等于110ml且第一长度小于等于75cm，且其中，所述展开后形状具有多孔且封闭的第二容积，所述第二容积由第一组多个弯曲表面限定并且大于等于125ml，所述第一线材网状结构还包括上部分和下部分，其中，所述上部分具有构造成允许材料从所述第二容积外部进入所述第二容积内部的第一开口表面区域，且其中，所述下部分具有第二开口表面区域；与所述第一线材网状结构分离的第二线材网状结构，所述第二线材网状结构具有压缩在所述导管的所述内腔内的展开前形状和在人的胃内扩张的展开后形状，其中，所述展开前形状的第三容积小于等于100ml且第二长度小于等于70cm，且其中，所述展开后形状具有多孔且封闭的第四容积，所述第四容积由第二组多个弯曲表面限定并且大于等于110ml，所述第二线材网状结构还包括上部分和下部分，其中，所述上部分具有构造成允许材料从所述第四容积外部进入所述第四容积内部的第三开口表面区域，且其中，所述下部分具有第四开口表面区域；连接部，所述连接部用来柔性地联接所述第一线材网状结构和所述第二线材网状结构，其中，所述连接部形成在限定所述第二开口表面区域的所述第一线材网状结构的一部分与限定所述第三开口表面区域的所述第二线材网状结构的一部分之间。2.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述第一线材网状结构和所述第二线材网状结构连续地定位在所述导管的所述内腔内。3.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述第一组多个弯曲表面中的至少一个由弧段限定，且其中，所述弧段由0.2cm至20cm的范围内的半径和5至175度的范围内的中心角确定。4.根据权利要求3所述的胃内装置，其特征在于，所述第二组多个弯曲表面中的至少一个由弧段限定，且其中，所述弧段由0.1cm至15cm的范围内的半径和1至179度的范围内的中心角确定。5.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述连接部形成在限定所述第二开口表面区域的第一线材网状结构的多个自由端的一部分与限定所述第三开口表面区域的第二线材网状结构的多个自由端的一部分之间。6.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述第一线材网状结构具有球形和椭圆形中的至少一个。7.根据权利要求6所述的胃内装置，其特征在于，所述第二线材网状结构具有球形和椭圆形中的至少一个。8.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述连接部包括多个缝线。9.根据权利要求8所述的胃内装置，其特征在于，所述多个缝线包括第一柔性缝线，所述第一柔性缝线在一端处附连至所述第二开口表面区域上的第一点，且在第二端处附连至所述第三开口表面区域上的第二点。10.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，从所述第二开口表面区域上的第一点至所述第三开口表面区域上的第二点的连接部的长度在0.01mm至200mm的范围内。11.根据权利要求9所述的胃内装置，其特征在于，所述多个缝线包括第二柔性缝线，所述第二柔性缝线在一端处附连至所述第二开口表面区域上的第三点，且在第二端处附连至所述第三开口表面区域上的第四点，其中，所述第一点与所述第三点不同，且所述第二点与所述第四点不同。12.根据权利要求11所述的胃内装置，其特征在于，从所述第二开口表面区域上的所述第三点至所述第三开口表面区域上的所述第四点的连接部的长度在0.01mm至300mm的范围内。13.根据权利要求11所述的胃内装置，其特征在于，所述第一柔性缝线和所述第二柔性缝线分离开180度。14.根据权利要求11所述的胃内装置，其特征在于，所述多个缝线包括第三柔性缝线，所述第三柔性缝线在一端处附连至所述第二开口表面区域上的第五点，且在第二端处附连至所述第三开口表面区域上的第六点，其中，所述第五点与所述第一点和所述第三点不同，且所述第六点与所述第二点和所述第四点不同。15.根据权利要求14所述的胃内装置，其特征在于，从所述第二开口表面区域上的所述第五点至所述第三开口表面区域上的所述第六点的连接部的长度在0.01mm至300mm的范围内。16.根据权利要求14所述的胃内装置，其特征在于，所述多个缝线包括第四柔性缝线，所述第四柔性缝线在一端处附连至所述第二开口表面区域上的第七点，且在第二端处附连至所述第三开口表面区域上的第八点，其中，所述第七点与所述第一点、所述第三点和所述第五点不同，且所述第八点与所述第二点、所述第四点和所述第六点不同。17.根据权利要求16所述的胃内装置，其特征在于，从所述第二开口表面区域上的所述第七点至所述第三开口表面区域上的所述第八点的连接部的长度在0.01mm至300mm的范围内。18.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述第一线材网状结构和所述第二线材网状结构具有相对于彼此在所有方向上的运动度，所述运动度由穿过所述第一线材网状结构的中心、所述第一开口表面区域的中心和所述第二开口表面区域的中心的第一纵向轴线与穿过所述第二线材网状结构的中心、所述第三开口表面区域的中心和所述第四开口表面区域的中心的第二纵向轴线之间的角位移所限定。19.根据权利要求18所述的胃内装置，其特征在于，所述角位移小于等于90度。20.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述第一线材网状结构至所述第二线材网状结构的连接部的长度设计成使得所述第一线材网状结构能被压缩了其赤道直径的99％，而不导致所述第二线材网状结构的压缩。21.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述第一线材网状结构至所述第二线材网状结构的连接部的长度设计成使得，在所述第一线材网状结构的压缩超过90％时，所述第二线材网状结构相对于所述第一线材网状结构的角位移为10％或更小，其中，所述角位移由穿过所述第一线材网状结构的中心、所述第一开口表面区域的中心和所述第二开口表面区域的中心的第一纵向轴线与穿过所述第二线材网状结构的中心、所述第三开口表面区域的中心和所述第四开口表面区域的中心的第二纵向轴线之间的相对角度所限定。22.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述第一线材网状结构和所述第二线材网状结构通过所述连接部在所述导管的所述内腔内连接。23.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述第一线材网状结构和所述第二线材网状结构不通过所述连接部在所述导管的所述内腔内连接。24.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，通过所述第二开口表面...

【专利技术属性】
技术研发人员：V·K·沙尔马，R·巴苏德，
申请(专利权)人：赛纳兹医疗公司，
类型：发明
国别省市：美国,US