用于治疗肥胖的非锚固式胃内装置制造方法及图纸

提供了一种包含可压缩自由浮动结构和与其附连的套管的胃内装置。由于套管不物理地附连至胃肠道的任何部分，装置被看作非锚固的。装置能在压缩的部署前构造与扩张的部署后构造之间配置。自由浮动装置可由形状记忆材料、比如镍钛诺构成。在一些实施例中，自由浮动结构占据空间且无孔。套管可比如通过缝线和/或胶水附连至自由浮动结构。在一些实施例中，支架可在套管的近端处被插入。第二自由浮动结构可连接至自由浮动结构，使得存在上结构和下结构。在一些实施例中，胃肠装置用于将益菌生和/或益生菌疗法递送至患者。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗肥胖的非锚固式胃内装置
本专利技术总地涉及用于治疗肥胖的医疗装置。更特别地，本专利技术涉及动态重量的胃内和胃肠装置，该装置减少胃容量、减缓胃排空和/或绕过小肠的多个部分，从而导致患者体重减轻。
技术介绍
肥胖在包括美国的发达国家中是普遍的状况和日渐增长的公共卫生问题。到2009年为止，超过三分之二的美国成年人，大约1.27亿人，超重或肥胖。超过三分之一的美国成年人肥胖。数据显示每年300000美国人过早地死于与肥胖有关的并发症。美国的许多儿童也超重或者肥胖。因此，未来，超重的美国人的总量预期上升。已经估计到肥胖在直接和间接卫生保健开支方面和在失去的生产力方面每年花费了美国超过1000亿美元。该趋势在许多其他发达国家也是明显的。对于成年人，身体质量指数(BMI)用来确定是否一个人超重或者肥胖。个人的BMI是通过以磅为单位的体重乘以703，然后将该总数除以以英寸为单位的身高的平方进行计算的。个人的BMI可以用千克每平方米表示。如果成年人的BMI在25至30kg/m2之间，则他或她被认为超重。肥胖被定义为拥有在30至40kg/m2之间的BMI。大于30kg/m2的BMI与重要的症候群有关。病理性肥胖被定义为拥有大于理想值多过100磅的体重或者大于40kg/m2的BMI。大约5％的美国人口满足病理性肥胖标准中的至少一个。病理性肥胖与许多疾病和病症有关，这些疾病和病症包括，例如：糖尿病；高血压；心脏病；中风；血脂异常；睡眠窒息；匹克威克综合征；哮喘；下背和椎间盘疾病；髋部、膝部、踝部和脚部的承重骨关节炎；血栓静脉炎和肺栓子；擦烂性皮炎；压力性尿失禁；胃食管反流疾病(GERD)；胆结石；以及肝硬化和肝癌。在女性中，不育症、子宫癌以及乳房癌也与病理性肥胖有关。总之，与病理性肥胖有关的疾病显著地降低了达到平均寿命的几率。后遗症将使受影响人口的年死亡率增加10倍或更多。目前针对肥胖的治疗包括节食、锻炼、行为治疗、药物、外科手术(开放式和腹腔镜式)以及内窥镜装置。用于肥胖的新药治疗目前在临床试验中进行评估。然而，高功效的药品治疗尚未被研发出来。此外，目前药品治疗的短期和长期副作用常常使消费者、药品供应者和/或它们的承保人担心。一般地，节食或者药物治疗方案一贯地令人失望，未能在大多数病理性肥胖人群中带来显著的、持久的重量减轻。目前，用于治疗病理性肥胖的大多数的手术包括胃限制术，胃限制术涉及通过小出口(例如，0.75－1.2cm)排出的小的(例如，15－35ml)上部胃囊的建立，从而调动身体的饱腹感机制。在美国进行的用于治疗病理性肥胖的手术的大约15％涉及将胃限制术与吸收不良术结合。典型的吸收不良术将小肠流分成胆－胰腺管道和食物管道。与腹部外科手术有关的潜在的长期副作用包括疝形成和小肠梗阻。另外，针对肥胖症治疗术的长期问题还包括胃出口阻塞、边缘性溃疡，蛋白质营养不良和维生素不足。用于治疗肥胖的其他外科手术策略包括内窥镜术，许多内窥镜术仍在研发中。产生胃囊和胃空肠吻合的内窥镜术和内窥镜装置用于复现腹腔镜术。通过内窥镜放置的胃囊体限制了胃容量并导致对较少的餐食产生饱腹感。例如，现已授予美国专利号7,172,613并且转让给DistriclassMedicalSA(迪特卡医疗公司)的美国专利申请号10/221,562描述了通过内窥镜路径插入到患者的胃中的胃内装置。该装置包括具有特定名义体积的囊体或者封套。该囊体密封地连接到连接元件，该连接元件包括形成支承基部的盘状件，用于使囊体抵靠胃的内壁。该装置还包括用于将囊体连接到填充装置的柔性管或者导管，以及与该管或导管集成的捕捉元件。连接元件使医生能够设置和/或移除囊体，以及将填充装置固定在患者的身体内或者皮下固定填充装置，以及能够将囊体或封套带到它的预定名义体积。已经研发硅树脂胃内囊体(IGB)作为临时辅助件，以特别针对下列人群实现重量减轻：他们的体重为他们的理想体重的40％或更多，以及尽管由多学科的小组照顾，但他们在他们的肥胖的治疗中已经具有不令人满意的结果。该治疗还被指出用于对于外科手术具有高的发病率和死亡率风险的病理性肥胖患者。IGB的放置和移除是内窥镜术，且囊体被设计成在胃内自由浮动。IGB技术减少了胃容量并导致过早的饱腹感。然而，IGB的使用未显示出更大的体重减少的令人信服的证据。对轻微并发症的相对风险则显著地增加，轻微并发症例如是胃溃疡和糜烂。所有可充气的IGB装置遭受随着时间的推移囊体的老化问题。该老化可导致瘪掉并损失功效，并导致诸如继发于囊体迁移的小肠梗阻之类的并发症。由于随着时间推移功效损失，推荐的是IGB装置仅用于短的(<6个月)持续时间。此外，囊体的快速充气构成食管穿孔或胃穿孔的危险，这二者都是外科急症。在使用IGB治疗的患者中已有死亡报道。内窥镜术还用于在致力于占用胃容量时将网状结构部署到胃中并且建立虚假的饱胀感觉。例如，转让给Wilson-CookMedical,Inc.(维森库克医疗公司)的美国专利申请号11/657,231描述了一种胃内装置，该装置总地包括条状抗消化网状材料，该材料可在第一构造与第二构造之间操作。第一构造足够小以允许抗消化网状材料引入到哺乳动物的胃腔中。第二构造足够大以阻止抗消化网状材料穿过哺乳动物的幽门，从而允许网孔构件作为人造胃石。虽然通过内窥镜放置的囊体结构可能是有效的，但是它们不是没有它们的有关风险和并发症。网状结构在占用可利用的胃容量方面是有效的，但是它们没有解决胃排空。由这种装置产生的迁移和小肠梗阻仍旧是显著的问题。因此，存在对治疗肥胖的胃内装置的需要，该胃内装置结合了通过减小胃容量、减缓胃排空以及为穿过幽门和一部分小肠的食物提供旁路而获得的优点，同时保持相对安全。该装置还应包括用于阻止整个装置从胃中迁移出来的部件。该装置应限制副作用并且能够以非侵入方式相对容易地被部署和移除。此外，该装置应具有以下选项：通过包括由吸收不良性分流术获得的优点而进一步治疗肥胖。附加该可选的优点会使得该装置不仅在治疗肥胖方面有效而且在治疗II型糖尿病方面也有效。典型的金属结构不能在胃的不利环境中存在，特别是不能相对于高酸性存在。包括诸如金属线材之类的酸敏感部件的胃内装置典型地被耐酸材料(即硅树脂)覆盖或涂覆，以防止这些部件被酸性胃容物降解。用于建立这些被涂覆的胃内装置的常规制造工艺首先涂覆装置的金属线材，然后将这些线材形成装置的期望的最终形状。由于胃内装置的形状和结构变得越发复杂，因此这些常规工艺不能适当地建立期望的最终产品。诸如镍钛诺之类的形状记忆金属在超过400℃的温度下被热定形。用耐酸材料涂覆金属，然后热定形成最终形状会导致在暴露至高温期间破坏涂层。因此，需要一种制造方法，其中，胃内装置的线材首先被成形为期望的最终形状，然后被抗腐蚀材料涂覆。这种方法将要小心阻止涂覆和覆盖或者堵塞线材网状件的各线材之间的空间或开口。这种方法还将产生一最终装置，该最终装置仍是足够柔性的，以从压缩的第一部署前形状转变为扩张的部署后形状。用于治疗肥胖的具体的外科手术选项还包括腹腔镜袖状胃切除术(LSG)和腹腔镜鲁式Y型胃旁路(RGB)外科手术。胃切除术指的是胃的部分或者全部的外科手术移除。LSG是限制性治疗的外科体重减轻术，其中，胃通过沿本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种胃内装置，包括：无孔可压缩锚固结构，所述锚固结构具有螺旋形构造，且具有近端和远端；以及细长套管，所述套管联接至所述锚固结构的所述远端且从所述锚固结构向远侧延伸。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.04.27 US 62/328,326;2017.04.25 US 15/496,6251.一种胃内装置，包括：无孔可压缩锚固结构，所述锚固结构具有螺旋形构造，且具有近端和远端；以及细长套管，所述套管联接至所述锚固结构的所述远端且从所述锚固结构向远侧延伸。2.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述锚固结构构造成向所述套管提供定位支承。3.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述锚固结构包括形状记忆材料。4.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述锚固结构在其最宽部分处的直径为从3mm至30mm。5.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述套管通过缝线、胶水或其组合附连至所述锚固结构。6.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，还包括第二锚固结构，所述第二锚固结构附连至所述可压缩锚固结构的所述近端。7.一种胃内装置，包括：锚固结构，所述锚固结构包括多个环；以及细长套管，所述细长套管从所述锚固结构向远侧延伸，所述套管具有上近侧部分、中过渡部分和下远侧部分；其中，所述环从所述套管的所述上近侧部分的近端径向地且向外延伸。8.根据权利要求7所述的胃内装置，其特征在于，各所述环围绕所述上近侧部分的周界相互连接。9.根据权利要求7所述的胃内装置，其特征在于，所述上近侧部分和所述下远侧部分各自具有沿其长度大致一致的直径；其中，所述下远侧部分的长度大于所述上近侧部分的长度；以及...

【专利技术属性】
技术研发人员：V·K·沙尔马，R·巴苏德，
申请(专利权)人：赛纳兹医疗公司，
类型：发明
国别省市：美国,US