用于治疗肥胖的胃内装置制造方法及图纸

一种用于治疗肥胖的胃内装置，包括可在便于递送的压缩的部署前构造与扩张的部署后构造之间配置的三维多孔结构。多孔结构包括在其近端处的第一开口和在其远端处的较大的第二开口。多孔结构还包括联接至其远端的套管。可选地，装置还包括在线材网状结构的近端处以便于收回的缝线，以及位于多孔结构与套管的接头处的抗迁移部件。多孔结构被部署在病人的胃内，使得抗迁移部件置于病人的幽门近侧，并阻止整个装置迁移入并通过幽门。套管延伸通过幽门、进入十二指肠并终止在十二指肠或空肠中。

Intragastric device for the treatment of obesity

An intragastric device for the treatment of obesity, comprising a three-dimensional porous structure configured between a pre deployed and an expanded post deployment structure for ease of delivery. The porous structure includes a first opening at its proximal end and a larger second opening at its distal end. The porous structure also includes a cannula coupled to the distal end thereof. Alternatively, the device includes a proximal portion of the wire mesh structure, a retracted suture, and an anti migration member located at the joint of the porous structure and the sleeve. The porous structure is deployed within the patient's stomach, allowing the anti migration components to be placed proximal to the patient's pylorus and preventing the entire device from migrating into and through the pylorus. The cannula extends through the pylorus, enters the duodenum, and terminates in the duodenum or jejunum.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗肥胖的胃内装置相关申请的交叉引用本申请要求2015年5月7日提交的名称为“IntragastricDeviceforTreatingObesity(用于治疗肥胖的胃内装置)”的美国临时专利申请号62/158,406以及2014年9月23日提交的名称相同的美国临时专利申请号62/054,230的优先权。本申请还是2014年3月14日提交的名称为“IntragastricDeviceforTreatingObesity(用于治疗肥胖的胃内装置)”的美国专利申请号14/214,609的部分继续申请，该美国专利申请要求2013年9月30日提交的名称为“GastrointestinalDeviceforTreatingObesity(用于治疗肥胖的胃肠装置)”的美国临时专利申请号61/884,981以及2013年3月14日提交的名称为“IntragastricDeviceforTreatingObesity(用于治疗肥胖的胃内装置)”的美国临时专利号61/782,564的优先权。美国专利申请号14/214,609还是2013年12月4日提交的名称为“IntragastricDeviceforTreatingObesity(用于治疗肥胖的胃内装置)”的美国专利申请号14/096,505的部分继续申请，该美国专利申请又是2010年6月13日提交的名称相同的美国专利申请号12/814,481和2014年1月14日授予的美国专利号8,628,554的继续申请。上述所有申请的全部内容都通过参考的方式纳入本文。
本专利技术总地涉及用于治疗肥胖的医疗装置。更特别地，本专利技术涉及动态重量的胃内和胃肠装置，该装置减少胃容量、减缓胃排空和/或绕过小肠的多个部分，从而导致病人体重减轻。
技术介绍
肥胖在包括美国的发达国家中是普遍的状况和日渐增长的公共卫生问题。到2009年为止，超过三分之二的美国成年人，大约1.27亿人，超重或肥胖。超过三分之一的美国成年人肥胖。数据显示每年300000美国人过早地死于与肥胖有关的并发症。美国的许多儿童也超重或者肥胖。因此，未来，超重的美国人的总量预期上升。已经估计到肥胖在直接和间接卫生保健开支方面和在失去的生产力方面每年花费了美国超过1000亿美元。该趋势在许多其他发达国家也是明显的。对于成年人，身体质量指数(BMI)用来确定是否一个人超重或者肥胖。个人的BMI是通过以磅为单位的体重乘以703，然后将该总数除以以英寸为单位的身高的平方进行计算的。个人的BMI可以用千克每平方米表示。如果成年人的BMI在25至30kg/m2之间，则他或她被认为超重。肥胖被定义为拥有在30至40kg/m2之间的BMI。大于30kg/m2的BMI与重要的症候群有关。病理性肥胖被定义为拥有大于理想值多过100磅的体重或者大于40kg/m2的BMI。大约5％的美国人口满足病理性肥胖标准中的至少一个。病理性肥胖与许多疾病和病症有关，这些疾病和病症包括，例如：糖尿病；高血压；心脏病；中风；血脂异常；睡眠窒息；匹克威克综合征；哮喘；下背和椎间盘疾病；髋部、膝部、踝部和脚部的承重骨关节炎；血栓静脉炎和肺栓子；擦烂性皮炎；压力性尿失禁；胃食管反流疾病(GERD)；胆结石；以及肝硬化和肝癌。在女性中，不育症、子宫癌以及乳房癌也与病理性肥胖有关。总之，与病理性肥胖有关的疾病显著地降低了达到平均寿命的几率。后遗症将使受影响人口的年死亡率增加10倍或更多。目前针对肥胖的治疗包括节食、锻炼、行为治疗、药物、外科手术(开放式和腹腔镜式)以及内窥镜装置。用于肥胖的新药治疗目前在临床试验中进行评估。然而，高功效的药品治疗尚未被研发出来。此外，目前药品治疗的短期和长期副作用常常使消费者、药品供应者和/或它们的承保人担心。一般地，节食或者药物治疗方案一贯地令人失望，未能在大多数病理性肥胖人群中带来显著的、持久的重量减轻。目前，用于治疗病理性肥胖的大多数的手术包括胃限制术，胃限制术涉及通过小出口(例如，0.75－1.2cm)排出的小的(例如，15－35ml)上部胃囊的建立，从而调动身体的饱腹感机制。在美国进行的用于治疗病理性肥胖的手术的大约15％涉及将胃限制术与吸收不良术结合。典型的吸收不良术将小肠流分成胆－胰腺管道和食物管道。与腹部外科手术有关的潜在的长期副作用包括疝形成和小肠梗阻。另外，针对肥胖症治疗术的长期问题还包括胃出口阻塞、边缘性溃疡，蛋白质营养不良和维生素不足。用于治疗肥胖的其他外科手术策略包括内窥镜术，许多内窥镜术仍在研发中。产生胃囊和胃空肠吻合的内窥镜术和内窥镜装置用于复现腹腔镜术。通过内窥镜放置的胃囊体限制了胃容量并导致对较少的餐食产生饱腹感。例如，现已授予美国专利号7,172,613并且转让给DistriclassMedicalSA(迪特卡医疗公司)的美国专利申请号10/221,562描述了通过内窥镜路径插入到病人的胃中的胃内装置。该装置包括具有特定名义体积的囊体或者封套。该囊体密封地连接到连接元件，该连接元件包括形成支承基部的盘状件，用于使囊体抵靠胃的内壁。该装置还包括用于将囊体连接到填充装置的柔性管或者导管，以及与该管或导管集成的捕捉元件。连接元件使医生能够设置和/或移除囊体，以及将填充装置固定在病人的身体内或者皮下固定填充装置，以及能够将囊体或封套带到它的预定名义体积。已经研发硅树脂胃内囊体(IGB)作为临时辅助件，以特别针对下列人群实现重量减轻：他们的体重为他们的理想体重的40％或更多，以及尽管由多学科的小组照顾，但他们在他们的肥胖的治疗中已经具有不令人满意的结果。该治疗还被指出用于对于外科手术具有高的发病率和死亡率风险的病理性肥胖病人。IGB的放置和移除是内窥镜术，且囊体被设计成在胃内自由浮动。IGB技术减少了胃容量并导致过早的饱腹感。然而，IGB的使用未显示出更大的体重减少的令人信服的证据。对轻微并发症的相对风险则显著地增加，轻微并发症例如是胃溃疡和糜烂。所有可充气的IGB装置遭受随着时间的推移囊体的老化问题。该老化可导致瘪掉并损失功效，并导致诸如继发于囊体迁移的小肠梗阻之类的并发症。由于随着时间推移功效损失，推荐的是IGB装置仅用于短的(<6个月)持续时间。此外，囊体的快速充气构成食管穿孔或胃穿孔的危险，这二者都是外科急症。在使用IGB治疗的病人中已有死亡报道。内窥镜术还用于在致力于占用胃容量时将网状结构部署到胃中并且建立虚假的饱胀感觉。例如，转让给Wilson-CookMedical,Inc.(维森库克医疗公司)的美国专利申请号11/657,231描述了一种胃内装置，该装置总地包括条状抗消化网状材料，该材料可在第一构造与第二构造之间操作。第一构造足够小以允许抗消化网状材料引入到哺乳动物的胃腔中。第二构造足够大以阻止抗消化网状材料穿过哺乳动物的幽门，从而允许网孔构件作为人造胃石。虽然通过内窥镜放置的囊体结构可能是有效的，但是它们不是没有它们的有关风险和并发症。网状结构在占用可利用的胃容量方面是有效的，但是它们没有解决胃排空。由这种装置产生的迁移和小肠梗阻仍旧是显著的问题。因此，存在对治疗肥胖的胃内装置的需要，该胃内装置结合了通过减小胃容量、减缓胃排空以及为穿过幽门和一部分小肠的食物提供旁路而获得的优本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于将胃肠装置递送至病人的胃肠道中的递送装置，所述胃肠装置包括能在压缩的部署前构造与扩张的部署后构造之间配置的多孔结构、接近所述多孔结构的远端的抗迁移套环以及联接至所述多孔结构的远端的细长套管，所述递送装置包括：柔性外导管，所述柔性外导管具有近端、远端和内腔；柔性内导管，所述柔性内导管具有近端、远端和构造成可滑动地接纳引导线材的内腔，其中，所述内导管同轴地定位在所述外导管的内腔内，并构造成能在所述外导管的内腔内可滑动地运动；其中，所述外导管构造成在所述内导管上沿近侧方向缩回，同时将所述内导管保持在位，以将所述胃肠装置从所述递送装置的所述远端暴露出来。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.09.23 US 62/054,230;2015.05.07 US 62/158,4061.一种用于将胃肠装置递送至病人的胃肠道中的递送装置，所述胃肠装置包括能在压缩的部署前构造与扩张的部署后构造之间配置的多孔结构、接近所述多孔结构的远端的抗迁移套环以及联接至所述多孔结构的远端的细长套管，所述递送装置包括：柔性外导管，所述柔性外导管具有近端、远端和内腔；柔性内导管，所述柔性内导管具有近端、远端和构造成可滑动地接纳引导线材的内腔，其中，所述内导管同轴地定位在所述外导管的内腔内，并构造成能在所述外导管的内腔内可滑动地运动；其中，所述外导管构造成在所述内导管上沿近侧方向缩回，同时将所述内导管保持在位，以将所述胃肠装置从所述递送装置的所述远端暴露出来。2.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述套管的长度设计成使得，一旦所述胃肠装置被递送，所述套管的近端就定位在病人的幽门的近侧，并且所述套管的远端定位在病人的十二指肠的一部分中。3.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述外导管的长度约为1.5米，且所述递送装置的总长度约为3米。4.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，还包括：第一手柄，所述第一手柄附连至所述内导管的近端，且具有近端、远端和构造成可滑动地接纳所述引导线材的内腔；第二手柄，所述第二手柄附连至所述外导管的近端，且具有近端、远端和构造成可滑动地接纳所述内导管的内腔，其中，在递送所述胃内装置之前，定位在所述第一手柄与所述第二手柄之间的所述内导管的近侧部分被暴露，而不被所述外导管覆盖；细长柔性先导部件，所述细长柔性先导部件具有近端、远端和具有可变刚度的长度，所述先导部件包括远侧球形部件和近侧球形部件并从所述内导管的所述远端起延伸；第一止挡机构，所述第一止挡机构可移除地附连至所述内导管的所述暴露部分；以及第二止挡机构，所述第二止挡机构可移除地附连至所述内导管的所述暴露部分，并定位在所述第一止挡机构的近侧；其中，所述第一止挡机构和所述第二止挡机构构造成随着所述外导管被缩回而依次从所述内导管移除。5.根据权利要求4所述的递送装置，其特征在于，还包括位于所述先导部件和所述外导管的所述远端中的至少一个上的亲水涂层，其中，当被激活时，所述亲水涂层适应于便于所述递送装置的插入和穿引。6.根据权利要求4所述的递送装置，其特征在于，还包括位于所述第一手柄上用于将流体注入所述内导管的所述内腔的端口以及位于所述第二手柄上用于将流体注入所述外导管的所述内腔的端口中的至少一个。7.根据权利要求4所述的递送装置，其特征在于，所述近侧球形部件构造为非创伤性的，并包括用于在递送期间射线成像可见的不透辐射标记。8.根据权利要求4所述的递送装置，其特征在于，所述远侧球形部件构造为非创伤性的球形末端形状。9.根据权利要求4所述的递送装置，其特征在于，所述先导部件的所述可变刚度在其近端处小于所述外导管的所述远端的刚度，而在其远端处相似于0.035英寸的引导线材的刚度。10.一种使用递送装置将胃肠装置递送至病人的胃肠道中的方法，所述胃肠装置包括能在压缩的部署前构造与扩张的部署后构造之间配置的多孔结构、接近所述多孔结构的远端的抗迁移套环以及联接至所述多孔结构的远端的细长套管，所述递送装置包括：柔性外导管，所述柔性外导管具有近端、远端和内腔；柔性内导管，所述柔性内导管具有近端、远端和构造成可滑动地接纳引导线材的内腔，其中，所述柔性内导管同轴地定位在所述外导管的内腔内并适于能在所述外导管的内腔内可滑动地运动；附连至所述内导管的近端且具有近端、远端和构造成可滑动地接纳所述引导线材的内腔的第一手柄；附连至所述外导管的近端且具有近端、远端和构造成可滑动地接纳所述内导管的内腔的第二手柄；可移除地附连至所述内导管的暴露部分的第一止挡机构；以及可移除地附连至所述内导管的所述暴露部分并定位在所述第一止挡机构的近侧...

【专利技术属性】
技术研发人员：V·K·沙尔马，R·巴苏德，
申请(专利权)人：赛纳兹医疗公司，
类型：发明
国别省市：美国,US