用液相色谱法同时分离测定复方氨基酸注射液18AA中焦谷氨酸和蛋氨酸亚砜杂质的方法技术

本发明专利技术公开了一种用液相色谱法同时分离测定复方氨基酸注射液18AA中焦谷氨酸和蛋氨酸亚砜杂质的方法，所述方法是先将供试品溶液在高效液相色谱仪中测定，再按照标准曲线法以峰面积计算供试品中焦谷氨酸和蛋氨酸亚砜杂质的含量。本发明专利技术的检测方法简便可行，分析时间短，专属性强，重现性好，可以有效测定复方氨基酸注射液18AA中的焦谷氨酸和蛋氨酸亚砜杂质。

Simultaneous separation and determination of glutamic acid and methionine sulfoxide in Compound Amino Acid Injection 18AA by liquid chromatography

The invention discloses a method for simultaneous separation and determination of Glu and methionine sulfoxide impurities in Compound Amino Acid Injection 18AA by liquid chromatography. The method is to determine the sample solution in a high performance liquid chromatograph first, and then calculate the heterozygous glutamic acid and methionine sulfoxide in the sample according to the standard curve method. The content of the substance. The detection method of the invention is simple, feasible, short analysis time, strong specificity and good reproducibility, and can effectively determine the pyroglutamic acid and methionine sulfoxide impurities in Compound Amino Acid Injection 18AA.

【技术实现步骤摘要】
用液相色谱法同时分离测定复方氨基酸注射液18AA中焦谷氨酸和蛋氨酸亚砜杂质的方法
本专利技术涉及药物质量测定方法
，尤其涉及一种用高效液相色谱仪同时分离检测复方氨基酸注射液18AA中谷氨酸降解杂质焦谷氨酸与甲硫氨酸降解杂质蛋氨酸亚砜的方法。
技术介绍
复方氨基酸注射液18AA主要用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者，亦用于改善手术后病人的营养状况。复方氨基酸注射液18AA的飞速发展使得临床危重症患者得到良好的肠外营养支持，保证了机体的正氮平衡，促进了蛋白质的合成。随着公众和媒体对药品安全性的日益关注，药品中的杂质已成为药品质量控制中的重要指标。近年来，随着新的分析检测技术的问世和推广，药物中微量的有害物质正逐渐被阐明揭示其化学结构或物质基础，在杂质的安全性研究上也涌现了一些快速筛选平台，为今后产品的质量控制奠定了基础。将杂质水平与药物安全性的关联性研究透彻，这也是今后研究的方向之一。由于缺乏发色团，氨基酸的纯度评估工作一直是个难题。在过去的欧洲药典中，氨基酸原料的杂质监控通常借助于茚三酮试剂显色的薄层色谱法，然而该方法的灵敏度和性能较差。在新版欧洲药典本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用液相色谱法同时分离测定复方氨基酸注射液18AA中焦谷氨酸和蛋氨酸亚砜杂质的方法，其特征在于，所述方法是先将供试品溶液在高效液相色谱仪中测定，再按照标准曲线法以峰面积计算供试品中焦谷氨酸和蛋氨酸亚砜杂质的含量；色谱条件为：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；流动相A为0.01mol·L

【技术特征摘要】
1.一种用液相色谱法同时分离测定复方氨基酸注射液18AA中焦谷氨酸和蛋氨酸亚砜杂质的方法，其特征在于，所述方法是先将供试品溶液在高效液相色谱仪中测定，再按照标准曲线法以峰面积计算供试品中焦谷氨酸和蛋氨酸亚砜杂质的含量；色谱条件为：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；流动相A为0.01mol·L-1磷酸氢二铵溶液，其中含0.015mol·L-1庚烷磺酸钠缓冲溶液，用磷酸调节pH值至2.3±0.05；流动相B为乙腈；流动相洗脱程序：时间/min流动相A/％流动相B/％01000131000148020208020211000301000流速为每分钟1.0ml；检测波长为205nm；柱温为4℃；进样体积为100μl。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述色谱柱为TitankC18色谱柱。3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述TitankC18色谱柱的规格为4.6mm×250mm，5μm。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法中，供试品溶液是：取焦谷氨酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：李莉，张明，马炳原，秦雅茹，乔萍，张闯，熊肖男，
申请(专利权)人：南京医科大学康达学院，
类型：发明
国别省市：江苏,32