生产医用玻璃容器的装置和方法制造方法及图纸

技术编号:17785440 阅读:44 留言:0更新日期:2018-04-22 17:48
本发明专利技术涉及一种用于由中空圆柱形玻璃坯件制造高纯度医用玻璃容器的装置,中空圆柱形玻璃坯件沿轴向方向(X)延伸并具有至少一个开口端(3a),玻璃坯件具有从开口端(3a)沿轴向方向(X)延伸的模制部分,装置包括:c.具有模制销的第一模制工具,模制销能够经由中空圆柱形玻璃坯件的开口端沿着轴向方向(X)在中空圆柱形玻璃坯件的模制部分中移动,模制销固定在第一模制工具的固定单元中;d.第二模制工具,中空圆柱形玻璃坯件的至少模制部分能够通过第二模制工具变形,模制部分能够通过第二模制工具变形,使得模制部分的内表面与模制销接触,由此模制部分形成通道;装置的特征在于,固定单元具有能够在模制销上被广泛按压的至少两个卡爪元件,由此模制销能够被锁定地固定。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】生产医用玻璃容器的装置和方法本专利技术涉及一种用于由中空圆柱形玻璃坯件生产高纯度医用玻璃容器的装置,该中空圆柱形玻璃坯件沿轴向方向(X)延伸并且具有至少一个开口端,该玻璃坯件具有从开口端沿轴向方向(X)延伸的可塑模制部分,该装置包括:a.具有模制销的第一模制工具,模制销能够经由中空圆柱形玻璃坯件的开口端在其模制部分中沿着轴向方向(X)移动,模制销固定在第一模制工具的固定单元中;b.第二模制工具,至少中空圆柱形玻璃坯件的模制部分能够通过该第二模制工具变形,模制部分能够通过第二模制工具变形成使得模制部分的内表面与模制销接触,由此模制部分形成通道。通用的医用玻璃容器特别是注射器、还有安瓿或卡普尔(carpule)。在药物的新发展中,待分析的第一药物制剂储存在已知为小瓶的玻璃安瓿中。在这些小瓶中首先进行稳定性分析。从药物角度来看,具有与原来使用的小瓶相同或非常相似的特性的玻璃容器可以防止储存过程中不期望的性质变化。这种玻璃容器在制药工业中作为用于敏感/反应制剂的容器是理想的,因为不会发生与包装有关的不希望的性质变化。预先填充的全玻璃注射器通常通过形成用作半成品的玻璃管(玻璃坯件)部分并随后在高温下成型来生产。在成型期间,使用具有足够的耐热成型性和耐磨性同时具有高延展性的模制工具。玻璃注射器通常由高度耐化学性和耐高温的玻璃制成,例如硼硅酸盐玻璃或石英玻璃。在这种情况下,形成注射器锥体尤其重要。注射器锥体包括将套管连接到注射器腔体的通道,在该注射器腔体中存储待施用的介质。注射器锥体尤其可以形成为所谓的鲁尔锥体。鲁尔锥、鲁尔锁或鲁尔滑移系统是医疗领域管系统的标准化(ISO标准594)连接系统,并确保不同生产商之间的兼容性。所述系统尤其用在注射器、套管和输液管中。公鲁尔锥体是平坦(梯度6%)中空锥体,其具有相对较大表面,因此与例如套管的连接(母)Luer锥体具有良好的粘附性。两个连接部分的锥形结构确保足够的密封。此外,还使用包括所谓的放入针(staked-inneedle,SIN)的玻璃注射器。在这种情况下,套管通常通过粘合连接固定在通道中。相比于具有Luer锥体的注射器的情况,通常SIN注射器的通道需要具有更小的直径,以便更容易地将套管胶合到位。注射器锥体是通过分段加热玻璃坯件而制成的。当玻璃坯件处于可塑状态时,使用第二成型工具来生产外部成型件,并且通过对持(counterhold)所谓的模制销来制造内部成型件,该模制销是第一成型工具的组成部分。管外侧的模制工具不是关键的,因为可能发生的任何磨损都不会与填充材料接触,所以在玻璃坯件内部使用的所有工具都应当被认为是关键的。现有技术中使用的工具由几乎100%的钨组成。虽然这种材料对于在外面接触的工具是有利的,但它不太适合在玻璃容器内使用的工具。注射器锥体通道的模制销很小并且由于热容量低而加热显著,因此氧化物导致磨损和磨蚀。模制销的磨蚀为通常需要在大约1小时的操作之后更换模制销的量级。这种磨蚀材料中的至少一部分沉积在通道中,随后在该通道中可被填充材料吸收,并可能导致其有效性和/或耐受性的损害。预填充注射器中的溶解的钨聚阴离子与一些蛋白质相互作用,使得所述蛋白质聚集。这导致颗粒形成以及药物或内源性蛋白质的有效性的变化。具体而言,新的生物技术活性物质通常包含对微量元素相互作用非常敏感的长链分子链。因此这些产品不能储存在普通注射器中。由于磨损而导致的残留物可以通过提取过程和随后的分析测定来检测。根据工业界的不耐受事件,已经就可允许的阈值达成一致。据此,钨含量<50ng的注射器目前被称为高纯度注射器。相比之下,标准注射器可以具有500ng和2500ng之间的值。目前在工业中通过洗涤工艺或诸如铂的替代金属来提供解决方案。然而,这些解决方案只能减少含量或引入替代金属,而这又可能存在交互作用。用于这种模制销的替代材料必须是高度耐温的并且对温度变化具有高度耐受性(抗热震性)。此外,材料在成型过程中应当几乎不粘附到玻璃坯件上。许多可能的材料比金属材料脆得多。到现在为止,模制销已经固定在固定单元中。在这种情况下,模制销布置在固定单元的孔中。而且,模制销由与模制销点接触的固定螺钉固定。这种点接触意味着更易碎的模制销可容易破裂。因此,本专利技术的目的是提供一种用于生产不含或含有少量钨的高纯度注射器的装置和方法,该装置使得可以使用更脆的模制销。在一个方面,该目的通过一种用于由中空圆柱形玻璃坯件生产高纯度医用玻璃容器的装置来实现,该中空圆柱形玻璃坯件沿轴向方向(X)延伸并且具有至少一个开口端,该玻璃坯件具有从开口端沿轴向方向(X)延伸的可塑模制部分,该装置包括:a.具有模制销的第一模制工具,模制销能够经由中空圆柱形玻璃坯件的开口端在其模制部分中沿着轴向方向(X)移动,模制销固定在第一模制工具的固定单元中;b.第二模制工具,至少中空圆柱形玻璃坯件的模制部分能够通过该第二模制工具变形,模制部分能够通过第二模制工具变形成使得模制部分的内表面与模制销接触,由此模制部分形成通道。该装置的特征在于固定单元具有至少两个能够被广泛地按压在模制销上的卡爪元件,由此可以将模制销锁紧地固定。因此根据本专利技术的固定单元的实施例防止了模制销的点固定。现在模制销被夹持在两个卡爪元件之间,并且分段地广泛地搁置在所述元件上,从而产生力锁紧固定。具有更小直径和更脆的模制销也可以固定在这种固定单元中,而不会由于固定而损坏或破坏。固定单元的卡爪元件优选地形成为一体。根据本专利技术的优选构思,固定单元沿着轴向方向(X')延伸并且具有第一部分、第二部分和第三部分。第二和第三部分优选地形成为圆柱体。固定单元优选具有第一通孔,该第一通孔沿着固定单元的轴向中心轴线延伸,并且模制销可以至少分段地布置在该第一通孔中。在这种情况下,模制销可以布置成突出超过第一部分。当所述玻璃坯件的模制部分变形时,所述突出部分通过模制部分中的玻璃坯件的开口端移动。然后通过第二模制工具使模制部分变形,使得模制部分的内表面与位于模制部分中的模制销的部分接触,由此玻璃坯件的模制部分形成通道。根据本专利技术的另一个优选构思,第二部分具有第一和第二槽。在这种情况下,卡爪元件通过所述第一和第二槽间隔开。第一槽优选地布置在由轴向方向(X')上的第一矢量和径向方向(Y')上的第二矢量所跨越的第一平面中。第二槽优选地布置在由第二矢量和第三矢量所跨越的第二平面中。第三矢量和第一平面包围一个角度α。该角度α优选在45°到125°的范围内,特别优选为90°。此外,第一和第二槽具有沿着径向方向(Y')延伸的公共交线。第二部分优选具有沿着轴向方向(X')的第一长度,第一槽沿着轴向方向(X')具有小于第一长度的第二长度。根据另一个优选实施例,固定单元在第二部分中具有第二通孔,该第二通孔在径向方向(Y')上延伸,第二通孔朝向第一槽敞开并且沿着轴向方向布置在固定单元的第一部分与第一槽之间。第二部分优选具有第三通孔,其中心轴线垂直于第一平面并且相对于固定单元的轴向中心轴线径向偏离中心。紧固装置可以优选地紧固在所述第三通孔中,所述紧固装置可以减小第一槽的槽宽度,由此可以将卡爪元件按压在模制销上。这种紧固装置例如可以是夹紧螺钉,通过该夹紧螺钉对两个卡爪元件施加力,使得所述元件被按压在一起,由此模制本文档来自技高网...
生产医用玻璃容器的装置和方法

【技术保护点】
用于由中空圆柱形玻璃坯件(3)制造高纯度医用玻璃容器(2)的装置(1),所述中空圆柱形玻璃坯件沿轴向方向(X)延伸并具有至少一个开口端(3a),所述玻璃坯件(3)具有从所述开口端(3a)沿所述轴向方向(X)延伸的模制部分(4),所述模制部分处于可塑状态,所述装置(1)包括:a.具有模制销(6)的第一模制工具(5),所述模制销(6)能够经由所述中空圆柱形玻璃坯件(3)的所述开口端(3a)沿着所述轴向方向(X)在所述中空圆柱形玻璃坯件(3)的所述模制部分(4)中移动,所述模制销(6)固定在所述第一模制工具(5)的固定单元(20)中;b.第二模制工具(7),所述中空圆柱形玻璃坯件(3)的至少所述模制部分(4)能够通过所述第二模制工具(7)变形,所述模制部分(4)能够通过所述第二模制工具(7)变形,使得所述模制部分(4)的内表面(8)与所述模制销(6)接触,由此所述模制部分(4)形成通道(9),其特征在于,所述固定单元(20)具有能够被广泛按压在所述模制销(6)上的至少两个卡爪元件(21、22),由此所述模制销(6)能够被锁定地固定。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.10.08 DE 102015117215.11.用于由中空圆柱形玻璃坯件(3)制造高纯度医用玻璃容器(2)的装置(1),所述中空圆柱形玻璃坯件沿轴向方向(X)延伸并具有至少一个开口端(3a),所述玻璃坯件(3)具有从所述开口端(3a)沿所述轴向方向(X)延伸的模制部分(4),所述模制部分处于可塑状态,所述装置(1)包括:a.具有模制销(6)的第一模制工具(5),所述模制销(6)能够经由所述中空圆柱形玻璃坯件(3)的所述开口端(3a)沿着所述轴向方向(X)在所述中空圆柱形玻璃坯件(3)的所述模制部分(4)中移动,所述模制销(6)固定在所述第一模制工具(5)的固定单元(20)中;b.第二模制工具(7),所述中空圆柱形玻璃坯件(3)的至少所述模制部分(4)能够通过所述第二模制工具(7)变形,所述模制部分(4)能够通过所述第二模制工具(7)变形,使得所述模制部分(4)的内表面(8)与所述模制销(6)接触,由此所述模制部分(4)形成通道(9),其特征在于,所述固定单元(20)具有能够被广泛按压在所述模制销(6)上的至少两个卡爪元件(21、22),由此所述模制销(6)能够被锁定地固定。2.根据权利要求1所述的装置(1),其特征在于,所述固定单元(20)的所述卡爪元件(21、22)形成为一体。3.根据权利要求1或权利要求2所述的装置(1),其特征在于,所述固定单元(20)沿着轴向方向(X')延伸并且具有第一部分(23)、形成为圆柱体的第二部分(24)以及形成为圆柱体的第三部分(25),所述固定单元(20)具有第一通孔(26),所述第一通孔(26)沿着所述固定单元(20)的轴向中心轴线(27)延伸,并且所述模制销(6)能够至少分段地布置在所述第一通孔中,所述模制销(6)能够布置成突出超过所述第一部分(23)。4.根据权利要求3所述的装置(1),其特征在于,所述第二部分(24)具有第一槽(28)和第二槽(29),所述卡爪元件(21、22)通过所述第一槽(28)和所述第二槽(29)分隔开,所述第一槽(28)布置在第一平面(30)中,所述第一平面(30)在所述轴向方向(X')上由第一矢量(31)跨越并且在径向方向(Y')上由第二矢量(32)跨越,所述第二槽(29)布置在由所述第二矢量(32)和第三矢量(33)跨越的第二平面(34)中,所述第三矢量(33)和所述第一平面(30)围成角度α,所述第一槽(28)和所述第二槽(29)具有沿所述径向方向(Y')延伸的公共交线(41)。5.根据权利要求4所述的装置(1),其特征在于,所述第二部分(24)具有沿所述轴向方向(X')的第一长度(35),所述第一槽(28)具有沿所述轴向方向(X')的第二长度(36),所述第二长度小于所述第一长度(35)。6.根据权利要求4或权利要求5所述的装置(1),其特征在于,所述固定单元(20)在所述第二部分(24)中具有沿所述径向方向(Y')延伸的第二通孔(37),所述第二通孔(37)朝向所述第一槽口(28)开放并且沿所述轴向方向布置在所述固定单元(20)的所述第一部分(23)与所述第一槽(28)之间。7.根据前述权利要求1-6中任一项所述的装置(1),其特征在于,所述第二部分(24)具有第三通孔(38),所述第三通孔的中心轴线(39)垂直于所述第一平面(30)并且相对于所述固定单元(20)的轴向中心轴线(27...

【专利技术属性】
技术研发人员:德克·施内勒弗兰克·威特兰德
申请(专利权)人:格雷斯海姆本德股份有限公司
类型:发明
国别省市:德国,DE

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