一种采用线面法评价药物制剂溶出度相似程度的方法技术

本发明专利技术属于药物分析技术领域，特别涉及一种采用线面法评价药物制剂溶出度相似程度的方法。本发明专利技术提供了一种可以定量评价药物制剂之间溶出度相似程度的方法，该方法通过计算供试品制溶出曲线矩阵的均值向量到参比制剂溶出曲线矩阵的马式距离，来比较供试品制剂与参比制剂溶出曲线的相似性。本发明专利技术提供的一种采用线面法评价药物制剂溶出度相似程度的方法在评价两种制剂溶出曲线的相似程度时，通过供试品溶出曲线数据矩阵的协方差矩阵来表征每组实验数据组内的差异，并将这种差异的影响带入到最后计算结果中，更加全面的反映整个实验过程，而不仅仅用均值来代表每点的实验数据。

【技术实现步骤摘要】
一种采用线面法评价药物制剂溶出度相似程度的方法
本专利技术属于药物分析
，特别涉及一种采用线面法评价药物制剂溶出度相似程度的方法。
技术介绍
固体药物制剂的体外溶出度数据是评价一种药物制剂不同品种、不同厂家产品、不同批次间质量的重要数据。在各国药典中对不同的制剂均有不同的要求标准。体外溶出度在某种程度上与体内生物利用度呈现一定的相关性，往往是从其体外溶出度数据也可估计其药物动力学和药物生物利用度的特性。美国FDA对某些药品认为可以用体外溶出度试验代替体内生物利用度试验。其条件是体外溶出度与体内生物利用度相关：①标示药量的溶出百分率与体内吸收百分率相关。②溶出速率和量与药代动力学参数tmax,cmax,Ka,AUC相关。③溶出速率和量与药理作用相关。④平均体外溶出度与平均驻留时间相关。体外溶出度与体内生物利用度试验比较具有简便、可控、准确、易重复的特点。因此FDA在1999年的口服固体药品生物利用度和生物等效性研究指南中推荐使用相似因子法评价其溶出度，以确定仿制品与对照药品的溶出度差异，并认定试验药品的相似因子f2>50为等效。夏锦辉等发表的题为“固体药物制剂的体外本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种采用线面法评价药物制剂溶出度相似程度的方法，其特征在于：包括以下步骤：S1将供试品制剂的溶出曲线数据整理成供试品溶出曲线矩阵，命名为κ见式1，并设Σ1、为其协方差矩阵，矩阵中的每一行代表每一溶出时间点平行的溶出试验数据，每一列表示溶出曲线的每一取样时间点，

【技术特征摘要】
1.一种采用线面法评价药物制剂溶出度相似程度的方法，其特征在于：包括以下步骤：S1将供试品制剂的溶出曲线数据整理成供试品溶出曲线矩阵，命名为κ见式1，并设Σ1、为其协方差矩阵，矩阵中的每一行代表每一溶出时间点平行的溶出试验数据，每一列表示溶出曲线的每一取样时间点，S2将参比制剂的溶出曲线数据整理成参比制剂溶出曲线矩阵λ，见式2，并设Σ2、为其协方差矩阵，矩阵中的每一行代表每一溶出时间点平行的溶出试验数据，每一列表示溶出曲线的每一取样时间点，S3分别用向量μ1与μ2来表示矩阵κ与矩阵λ每行的平均值，见式4与式5，S4计算向量κ到矩阵λ的马式距离D，见式5，D12＝(μ2-μ1)′Σ-1(μ2-μ1)式5。2.根据权利要求1所述的采用线面法评价...

【专利技术属性】
技术研发人员：不公告发明人，
申请(专利权)人：广东嘉博制药有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44