用于诊断测试的方法和系统技术方案

用于诊断测试的方法的实施方案包括：向受试者提供取样试剂盒，取样试剂盒包括用于接收来自受试者的收集部位的样品的样品容器；从受试者接收样品；基于对样品的微生物部分的核酸内容物测序，生成微生物组序列数据集；检测一组微生物组靶标的存在；基于检测的该组微生物组靶标，生成诊断分析；基于该组微生物组靶标，生成疗法建议；以及与展示源自诊断分析的信息协同地安排疗法建议。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于诊断测试的方法和系统对相关申请的交叉引用本申请要求于2015年6月30日提交的美国临时申请序列号62/186,793的权益，该临时申请通过本引用以其整体特此并入。
本专利技术一般性地涉及免疫学和微生物学的领域，并且更具体地涉及免疫学和微生物学领域中用于诊断测试的新的且有用的方法和系统。背景诊断测试被用于提供对受试者的健康状态的洞察，并且当以及时的方式进行时，可以有利于鉴定用于阳性诊断的受试者的适当治疗方法。然而，当前的诊断测试的方法是耗费时间、劳动密集型的，并且实施可能过于昂贵。此外，当前对于不同的疾病组的测试通常包括很有限数目的测试(例如，～10种测试)，无法以快速的方式提供结果，并且在咨询医生后开出，这可能由于操作无效、患者敏感性(例如与对结果的恐惧有关，与羞耻的感受有关等)和其他因素，而使一些受试者打消进行诊断测试的念头。因此，在免疫学和微生物学领域，对用于诊断测试的新的且有用的方法和系统存在需要。本专利技术产生了此类新的且有用的方法和系统。附图简述图1A-1C是用于诊断测试的方法和系统的一个实施方案的示意图；图2示出了用于诊断测试的方法的一个实施方案的一部分的变化形式；图3示出了用于诊断测试的方法的一个实施方案的一部分的变化形式；图4示出了用于诊断测试的方法的一个实施方案的一部分的特定实例；以及图5示出了用于诊断测试的方法的一个实施方案的一部分的特定实例。图6示出了用于诊断测试的方法的一个实施方案的一部分的特定实例。图7示出了用于诊断测试的方法的一个实施方案的一部分的特定实例。实施方式的说明本专利技术的实施方案的以下描述不意图将本专利技术限制为这些实施方案，而是意图使本领域的任何技术人员能够制造和使用本专利技术。1.概述.如图1A-1C中显示的，用于诊断测试的方法100的一个实施方案包括：向受试者提供取样试剂盒，取样试剂盒包括用于接收来自受试者的收集部位的样品的样品容器S110；接收来自受试者的样品S120；基于对样品的微生物部分的核酸内容物测序，生成微生物组组成数据集S130；检测一组微生物组靶标和与性传播疾病(STD)有关的一组靶标中的至少一种的存在S140；生成微生物组功能多样性数据集S145；基于检测的该组微生物组靶标，生成诊断分析，其中诊断分析提供样品的微生物组方面的信息以及与样品有关的对STD存在的评价的信息S150；基于该组微生物组靶标，生成疗法建议S160；以及与展示源自诊断分析的信息协同地安排疗法建议S170。方法100的功能是综合性地平行测试样品的一组疾病的标志物的存在，以及另外地生成指示使用者的样品部位的微生物组的特征的分析。因此，方法100可以以多重的方式同时地或以其他方式同期地对来自受试者的单个样品测试多种疾病标志物和/或微生物组特征，从而向使用者提供当前可用的诊断测试的洞察之外的健康状态洞察。在一些变化形式中，方法100还可以产生关于不同疾病状态和来自受试者的一个或更多个样品部位的微生物组特征之间的关联/相关性的洞察，从而将微生物组动态与受试者的某些疾病状态联系起来。因此，方法100可以进行用于检测以下的一种或更多种的测试：病毒、原核生物、真核生物(包括真菌生物)、细菌、任何其他合适的生物体、生物体的任何其他合适的产物(例如遗传物质)、生物体的任何其他合适的部分、和/或任何其他合适的标志物。在特定的应用中，方法100可以诊断和/或提供关于STD的信息，包括：病毒感染(例如人乳头瘤病毒、生殖器疱疹、乙型肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等)、细菌感染(例如，衣原体、淋病、梅毒等)、寄生虫感染(例如，毛滴虫病、阴虱、疥疮等)、真菌感染(例如，酵母感染等)。例如，方法100可以被用于综合性地测试来自人受试者的样品的与性传播疾病有关的标志物的存在，并同时地表征受试者的生殖区域(或其他区域)的微生物群。更具体地，方法100的特定应用可以同时地/同期地测试样品的病毒，包括：高风险和其他乳头瘤病毒类型(例如，1a、2、2a、3、4、5、5b、6、6a、6b、7、8、9、10、11、12、13、14D、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、27b、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、38b、39、40、41、43、44、45、47、48、49、50、51、52、53、55、56、57、57b、57c、58、59、60、61、62、63、65、66、67、68、68a、68b、69、70、71、72b、78、81、82、83、84、86、87、88、90、94、97、98、99、100、101、102、103、104、105、106、107、108、109、110、111、112、113、114、115、117、118、119、120、120、121、122、123、124、125、126、127、128、129、130、131、132、133、134、135、136、137、138、139、140、141、142、143、144、145、146、147、148、149、150、151、152、154、155、156、159、163、171、172、173和197型人乳头瘤病毒)、单纯疱疹病毒(1型和2型单纯疱疹病毒)和人免疫缺陷病毒(HIV，I型和II型)。方法100的特定应用可以另外地、同时地和/或同期地测试样品的状况相关原核生物，包括：杜克雷嗜血杆菌(Haemophilusducreyi)(与软下疳有关)、沙眼衣原体(Chlamydiatrachomatis)(与衣原体感染(chlamydia)有关)、淋病奈瑟氏菌(Neisseriagonorrhoeae)(与淋病有关)、生殖支原体(Mycoplasmagenitalium)(与支原体有关)、阴道加德纳菌(Gardnerellavaginalis)(与阴道炎有关)、苍白密螺旋体(Treponemapallidum)(与梅毒有关)、以及引起其他状况诸如盆腔炎性疾病(PID)或另一种疾病迹象的任何其他合适的原核生物(例如，通过16SrRNA宏基因组测序可检测的)。方法100的特定应用可以另外地、同时地和/或同期地测试样品的状况相关真核生物，包括阴道毛滴虫(Trichomonasvaginalis)(与毛滴虫病有关)以及任何其他合适的真核生物(例如，通过18SrRNA宏基因组测序可检测的)。然而，方法100的特定应用的变化形式可以另外地或可选地用于提供与任何其他合适的疾病相关的诊断和/或表征任何其他样品部位的微生物组。方法100优选地至少部分地在系统200中实施，如图1B中显示的，系统200包括样品操作网络(samplehandlingnetwork)(例如，具有样品试剂盒分配和样品接收模块)；样品处理模块，所述样品处理模块与样品操作网络通信，所述样品处理模块扩增接收的样品的靶标并生成与样品的靶标有关的序列数据集；以及计算系统，所述计算系统被配置为生成并提供源自样品的处理的分析，支持接收的样品的诊断测试。方法100的至少一部分可以根据标题为“MethodandSystemforMicrobiomeAnalysis”并且提交于2015年1月9日的美国申请第14/593,本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于与生成个体的微生物组的分析同期地诊断人类乳头瘤病毒的方法，包括：●从样品操作网络，将取样试剂盒在远离样品操作网络的位置处提供给个体，所述取样试剂盒包括被配置为接收来自个体的收集部位的样品的样品容器；●在所述样品操作网络处，接收带有从所述个体的收集部位收集的样品的样品容器；●在所述样品操作网络内的样品处理模块处，基于对所述样品的微生物部分的核酸内容物测序生成微生物组组成数据集；●在所述样品操作网络内的处理系统处，检测一组靶标在所述微生物组组成数据集中的存在，该组微生物组靶标与以下二者相关：(1)多于一种人类乳头瘤病毒类型、和(2)所述个体的微生物组；●基于所检测的该组靶标，生成微生物组功能多样性数据集；●在所述处理系统处，基于所检测的该组靶标和所述微生物组功能多样性数据集，生成提供以下二者的信息的分析：(1)人类乳头瘤病毒的诊断结果、和(2)个体的微生物组洞察；●在所述处理系统处，基于所检测的该组靶标、所述人类乳头瘤病毒的诊断结果、和所述微生物组功能多样性数据集，生成用于改进具有人类乳头瘤病毒的个体的健康的微生物组改变疗法建议；以及●在与所述个体相关联的使用者设备处，与呈现来源于所述分析的信息协同地，为所述个体安排所述微生物组改变疗法建议。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.06.30 US 62/186,7931.一种用于与生成个体的微生物组的分析同期地诊断人类乳头瘤病毒的方法，包括：●从样品操作网络，将取样试剂盒在远离样品操作网络的位置处提供给个体，所述取样试剂盒包括被配置为接收来自个体的收集部位的样品的样品容器；●在所述样品操作网络处，接收带有从所述个体的收集部位收集的样品的样品容器；●在所述样品操作网络内的样品处理模块处，基于对所述样品的微生物部分的核酸内容物测序生成微生物组组成数据集；●在所述样品操作网络内的处理系统处，检测一组靶标在所述微生物组组成数据集中的存在，该组微生物组靶标与以下二者相关：(1)多于一种人类乳头瘤病毒类型、和(2)所述个体的微生物组；●基于所检测的该组靶标，生成微生物组功能多样性数据集；●在所述处理系统处，基于所检测的该组靶标和所述微生物组功能多样性数据集，生成提供以下二者的信息的分析：(1)人类乳头瘤病毒的诊断结果、和(2)个体的微生物组洞察；●在所述处理系统处，基于所检测的该组靶标、所述人类乳头瘤病毒的诊断结果、和所述微生物组功能多样性数据集，生成用于改进具有人类乳头瘤病毒的个体的健康的微生物组改变疗法建议；以及●在与所述个体相关联的使用者设备处，与呈现来源于所述分析的信息协同地，为所述个体安排所述微生物组改变疗法建议。2.如权利要求1所述的方法，其中所述微生物组功能多样性数据集包括与一组性传播疾病相关的微生物组功能的指示物，且其中所述微生物组改变疗法建议提示被配置为改变与该组性传播疾病相关的微生物组功能的疗法。3.如权利要求2所述的方法，其中该组性传播疾病包括人类乳头瘤病毒，其中所述微生物组功能多样性数据集包括与人类乳头瘤病毒相关的微生物组功能的指示物，且其中改变与人类乳头瘤病毒相关的微生物组功能。4.如权利要求1所述的方法，其中所述微生物组洞察包括所述样品中存在的微生物的分类群的样品分布，且其中呈现来源于所述分析的信息包括呈现第一图形，所述第一图形描绘所述样品中存在的微生物的分类群的样品分布与一组其他个体的分布比较。5.如权利要求4所述的方法，其中所述样品分布包括多于一种乳头瘤病毒类型的比例，并且其中所述第一图形描绘所述多于一种乳头瘤病毒类型的比例与一组其他个体中所述多于一种乳头瘤病毒类型的比例比较。6.如权利要求5所述的方法，其中安排所述微生物组改变疗法建议包括与呈现所述第一图形协同地，呈现描绘所述微生物组改变疗法建议对一组其他个体的效力的第二图形。7.如权利要求1所述的方法，其中所述微生物部分包括人类乳头瘤病毒微生物和其他微生物，且其中生成所述微生物组组成数据集包括基于对所述人类乳头瘤病毒微生物和其他微生物的核酸内容物测序，生成所述微生物组组成数据集。8.如权利要求7所述的方法，其中生成所述微生物组组成数据集包括用片段化操作和使用为多重扩增选择的一组引物的多重扩增，处理所述人类乳头瘤病毒微生物和其他微生物的核酸内容物。9.如权利要求8所述的方法，其中选择的该组引物包括与指示生殖器微生物组健康的生殖器微生物组靶标相容的引物，其中该组微生物组靶标包括生殖器微生物组靶标，其中所述微生物组洞察包括所述个体的生殖器微生物组健康评估，其中生成所述微生物组改变疗法建议包括生成用于改变以下二者的微生物组改变疗法建议：(1)具有人类乳头瘤病毒的个体的健康、和(2)生殖器微生物组健康评估，且其中呈现来源于所述分析的信息包括与呈现所述微生物组改变疗法建议协同地呈现所述生殖器微生物组健康评估。10.一种用于与生成个体的微生物组的分析同期地诊断多于一种性传播疾病(STD)的方法，包括：●向个体提供取样试剂盒，所述取样试剂盒被配置为接收来自个体的收集部位的样品；●接收带有从所述个体的收集部位收集的样品的样品容器；●在样品处理模块处，基于对所述样品的微生物部分的核酸内容物测序生成微生物组组成数据集，所述微生物部分包含与多于一种STD相关的多于一种微生物类型；●在处理系统处，检测一组微生物组靶标在所述微生物组组成数据集中的存在，该组微生物组靶标与以下二者相关：(1)与所述多于一种STD相关的多于一种微生物类型、...

【专利技术属性】
技术研发人员：扎迦利·阿普特，杰西卡·里奇曼，丹尼尔·阿尔莫纳西德，
申请(专利权)人：优比欧迈公司，
类型：发明
国别省市：美国,US