一种单味药微丸及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种单味药微丸及其制备方法，包括以下步骤：取鲜药洗净或干药润透，碎断，超声处理，过滤，干燥，粉碎，得药材粉；取不同批次药材，制备药材粉，测定成分含量的平均值，批掺混制得药材原料粉；取鲜药洗净或干药润透，加溶剂，超声辅助提取两次，过滤，合并滤液，浓缩成浸膏，干燥制粉得干膏粉；取不同批次药材制成干膏粉，测成分含量的平均值，批掺混得干膏原料粉；将药材原料粉或干膏原料粉或将药材原料粉与干膏原料粉混匀，加粘合剂，制微丸。该法收率高，节省成本，制备的单味药微丸免煎、易携带、成分均一、疗效稳定可靠。

A single flavored pellet and its preparation method

The invention relates to a single medicine pellet and a preparation method thereof, comprising the following steps: take fresh medicine wash or dry medicine moistening, broken, ultrasonic treatment, filtration, drying, crushing, have medicinal powder; from different batches of medicinal herbs, medicinal powder preparation, determination of the components of the average value, number of mixing mixed prepared medicinal material powder; take fresh medicine wash or dry medicine moistening, adding solvent, ultrasonic extraction two times, filtering, merging filtrate, concentrated into extract, drying and pulverizing dry paste powder; medicinal materials from different batches of dry powder, the average content of measured value, batch mixing dry paste the raw material powder; raw material powder or dry powder or paste material will be raw material powder and dry paste powder raw material mixing, adding adhesive, preparation of pellets. The method has high yield and cost saving. The prepared single pill pellets are free from decocting, easy to carry, uniform in composition and stable and reliable in effect.

【技术实现步骤摘要】
一种单味药微丸及其制备方法
本专利技术属于中药
，具体涉及一种单味药微丸及其制备方法。
技术介绍
微丸剂(pellets)又称小丸剂，是指直径约为1mm，一般不超过2.5mm的小球状口服剂型。我国古代就有单味药微丸制剂，如“六神丸”“喉炎丸”“牛黄消炎丸”等，但这些微丸剂型多限于处方剂量小、治疗喉部炎症药物的应用，且制备工艺落后，存在工作强度大、效率低等缺点。随着近现代药剂学的发展，人们发现微丸制剂与其他口服制剂相比，自身有许多优点，如一个剂量由多个分散单元组成，口服后可大面积、均匀地分散在胃肠道，提高药物的生物利用度；在胃肠道的转运不受胃排空的影响，吸收重现性好；不同释药速率小丸的组合，容易实现预期的释药速率，达到理想的血药浓度；缓、控释微丸比单元的缓、控释给药系统具有更高的安全性，可避免药物突释带来的危害；具有改良的灵活性，可进一步装囊、压制成片剂或包裹特定的衣膜等供临床配伍或配伍成复方制剂供临床使用。因此，目前，微丸剂型在中药制剂中的应用已经得到了广泛研究，对提升中药制剂水平，实现中药制剂现代化也有重要意义。申请公布号为CN104224727A的专利技术专利一种单味药微丸及其制备方法公开了一种微丸的制备方法，该方法包括以下步骤：(1)取重量比为中药提取物或中药干膏：基丸1:5～5:1备用；(2)上料流化：将处方量基丸吸入到流化干燥包衣机内，使基丸在床体内完全流化；(3)初期载药阶段：待物料温度40～60℃，开始以速度70～120g/min喷液，所述喷液是将中药提取物或中药干膏加水稀释得到的预混中药提取物雾化成细小液滴，涂布于基丸表面；(4)载药过程中：在物料温度40～60℃，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，颗粒丸径与喷液速度呈梯度提高，直至喷涂得到粒径为0.5～1.8mm的颗粒。该方法利用空白微丸作为药物载体，中药提取物或干膏流化包衣机制微丸的工艺路线。但适宜范围有限，并非中医传统用药习惯，未解决口感和贮藏稳定性问题。中药配方颗粒的传统制备方法是将中药采用干法或湿法制成一定粒度的颗粒状物质，供患者使用水冲服或吞服。由于中药或植物药干膏粘度较高，传统颗粒的制备方法大多存在颗粒的载药量低、外观不美观、口感苦涩、易吸潮，药物释放不稳定，药材利用率不高等问题。申请公开号为CN1386495A的专利技术专利中药超微颗粒加工方法及工艺公开了一种中药超微颗粒加工方法，该方法将药材超微破壁粉碎，制成的颗粒能取代传统中药房中药饮片，能适应中医药辩证论治的需要，临症加减化裁、配方灵活，使用时不需煎煮，直接用开水浸泡3～20分钟左右即可服用，既保持了中药的性味功能，又避免了煎煮的麻烦，方便病人服用，且经济卫生、快速方便，但是不同地区或不同不同批次的相同中药制备的超微颗粒中的中药成份含量差别较大。目前微丸成丸,工艺参数和设备已相当成熟，但如何制成服用量小，免煎，易携带服用，质量相对稳定，疗效稳定可靠的单味药微丸用于中医临床配伍使用，减少中医因担忧配伍药材饮片质量而加味加量的大处方，既能稳定疗效，也能减少过量用药的毒副作用是目前主要的技术发展方向。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种单味药微丸及其制备方法，该方法制备的微丸，免煎、易携带、成分均一、疗效稳定可靠。为了实现以上目的，本专利技术采取的技术方案为：一种单味药微丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：1)制备药材粉：取鲜药材洗净或干药材润透，酌予碎断或匀浆成糊状，在25～60℃，20～80kHz条件下超声处理30～90min，对药材的细胞进行破壁；减压干燥，粉碎，过150～200目筛，得药材粉；2)掺混药材粉：取若干批次药材，采用步骤1)所述的药材粉的制备方法制成药材粉，测定不同批次的药材粉的若干成分的含量，并计算各个成分含量的平均值A，将药材粉掺混为各个成分含量在(A－A×20％)～(A+A×20％)范围内的药材原料粉；3)制备干膏粉：取鲜药材洗净或干药材润透，酌予碎断或匀浆成糊状，添加溶剂，在25～40℃，20～80kHz条件下超声处理30～90min，过滤，得一次滤液；滤渣加溶剂，在25～40℃，20～80kHz条件下超声处理30～90min，过滤，得二次滤液；合并一次滤液和二次滤液，减压浓缩，干燥制粉，得干膏粉；4)掺混干膏粉：取若干批次药材，采用步骤3)所述的干膏粉的制备方法制成干膏粉，测定各个不同批次干膏粉中若干成分的含量，并计算各个成分含量的平均值B，将干膏粉掺混成各个成分含量在(B－B×20％)～(B+B×20％)范围内的干膏原料粉；5)微丸制备：将步骤2)中所述药材原料粉或步骤4)所述干膏粉或将药材原料粉与干膏原料粉比例混匀，加粘合剂，制成微丸粒，即得。进一步地，还包括以下步骤：取包衣液，将微丸置于包衣机中，进风温度40～50℃，喷液速度为150～180g/min，进行包衣，即得包衣药材微丸。进一步地，步骤5)中药材原料粉与干膏原料粉混合物中药材原料粉与干膏原料粉的质量比为9:1～1:9。进一步地，所述溶剂为水或乙醇。进一步地，步骤3)中所述浓缩为浓缩至相对密度为1.10～1.30。进一步地，步骤3)中添加所述溶剂的量为鲜药材质量的1～4倍或干药材润透后的质量的1～4倍。进一步地，所述微丸的直径为1～3mm。一种采用上的单味药微丸的制备方法制备的单味药微丸。上述微丸经包衣可制成水溶、胃溶、肠溶、缓释微丸。本专利技术的有益效果：本专利技术的单味药微丸及其制备方法，采用超声破壁的方法对植物类、动物类中药进行破壁，促使有效成分溶出，可提高中药的有效成分溶出，减少溶剂用量，节省生产成本，改善中药的疗效。对中间产品药材原料粉，浸膏原料粉进行批掺混，得到有效成分均一的中药原料，避免不同不同批次、不同产地中药原料中有效成分不同，对临床疗效造成影响，保证工艺稳定性和疗效稳定性。本专利技术的单味药微丸及其制备方法，微丸包衣可遮盖中药苦涩的味道及黑褐色的色泽，方便病人服用，提高患者服药顺应性，实现良药适口利于病，且经济卫生、快速方便。本专利技术的单味药微丸，有效成分均一，药效稳定，可单独服用，也可以将多种的单味药微丸配伍使用，只需确定配方中各个单味药微丸的配比，按照配比将各个单味药微丸掺混服用即可，配伍方法简单。具体实施方式下面结合具体实施例对本专利技术做进一步详细说明。实施例1本实施例的金银花微丸的制备方法，包括以下步骤：1)制备金银花粉：取鲜金银花，洗净，酌予碎断，匀浆成糊状，加鲜金银花质量1倍的水，放入带加热的超声波破壁罐中加热至40℃，并在26kHz条件下超声处理50min，对鲜金银花的细胞进行破壁；然后进行过滤，将滤液在55℃条件下进行远红外干燥13h，干燥后进行粉碎，并过200目筛，得金银花粉。2)掺混金银花粉：取15批次的鲜金银花，包括从不同产地、在不同季节收取的同种代表性药材。采用步骤1)金银花粉制备方法，得到金银花粉，采用《中国药典》中金银花项下含量测定方法测定绿原酸和木犀草苷的含量，结果如表1所示。表1金银花粉中原酸和木犀草苷的含量规定掺混的金银花原料粉成分质量含量范围是：绿原酸3.35～2.23％，木犀草苷0.096～0.064％。本实施例将制备的金银花粉掺混出绿原酸含量为3.21％，木犀草苷含量为0.085％的金银花原料粉，用于制作微丸。生产时金银花粉批掺混含本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种单味药微丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：1)制备药材粉：取鲜药材洗净或干药材润透，酌予碎断或匀浆成糊状，在25～60℃，20～80kHz条件下超声处理30～90min，对药材的细胞进行破壁；后减压干燥，粉碎，过150～200目筛，得药材粉；2)掺混药材粉：取若干批次药材，采用步骤1)所述的药材粉的制备方法制成药材粉，测定不同批次的药材粉的若干成分的含量，并计算各个成分含量的平均值A，将药材粉掺混为各个成分含量在(A－A×20％)～(A+A×20％)范围内的药材原料粉；3)制备干膏粉：取鲜药材洗净或干药材润透，酌予碎断或匀浆成糊状，添加溶剂，在25～40℃，20～80kHz条件下超声处理30～90min，过滤，得一次滤液；滤渣加溶剂，在25～40℃，20～80kHz条件下超声处理30～90min，过滤，得二次滤液；合并一次滤液和二次滤液，减压浓缩，干燥制粉，得干膏粉；4)掺混干膏粉：取若干批次药材，采用步骤3)所述的干膏粉的制备方法制成干膏粉，测定各个不同批次干膏粉中若干成分的含量，并计算各个成分含量的平均值B，将干膏粉掺混成各个成分含量在(B－B×20％)～(B+B×20％)范围内的干膏原料粉；5)微丸制备：将步骤2)中所述药材原料粉或步骤4)所述干膏粉或将药材原料粉与干膏原料粉比例混匀，加粘合剂，制成微丸粒，即得。...

【技术特征摘要】
1.一种单味药微丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：1)制备药材粉：取鲜药材洗净或干药材润透，酌予碎断或匀浆成糊状，在25～60℃，20～80kHz条件下超声处理30～90min，对药材的细胞进行破壁；后减压干燥，粉碎，过150～200目筛，得药材粉；2)掺混药材粉：取若干批次药材，采用步骤1)所述的药材粉的制备方法制成药材粉，测定不同批次的药材粉的若干成分的含量，并计算各个成分含量的平均值A，将药材粉掺混为各个成分含量在(A－A×20％)～(A+A×20％)范围内的药材原料粉；3)制备干膏粉：取鲜药材洗净或干药材润透，酌予碎断或匀浆成糊状，添加溶剂，在25～40℃，20～80kHz条件下超声处理30～90min，过滤，得一次滤液；滤渣加溶剂，在25～40℃，20～80kHz条件下超声处理30～90min，过滤，得二次滤液；合并一次滤液和二次滤液，减压浓缩，干燥制粉，得干膏粉；4)掺混干膏粉：取若干批次药材，采用步骤3)所述的干膏粉的制备方法制成干膏粉，测定各个不同批次干膏粉中若干成分的含量，并计算各个成分含量的平均值B，将干膏粉掺混成各个成分含量在(B－B×20％)～...

【专利技术属性】
技术研发人员：王世峰，荆晓玉，
申请(专利权)人：荆晓玉，
类型：发明
国别省市：河南,41