一种依达拉奉注射液的制备方法技术

本发明专利技术涉及药物领域，具体讲，涉及一种依达拉奉注射液的制备方法。本发明专利技术的制备方法至少包括配液、灌封和灭菌的步骤，配液和灌封的过程均在氮气保护下进行。在配制过程中，先制备得到盐酸半胱氨酸溶液，然后将依达拉奉加入到盐酸半胱氨酸溶液中。本发明专利技术通过对依达拉奉注射液的制备方法的改进以及对条件的精确控制，不仅需要不改变依达拉奉注射液的原研处方，还能进一步提高依达拉奉注射液的稳定性。

A preparation method of Edaravone Injection

The invention relates to the field of medicine, in particular to a preparation method of a Edaravone Injection. The preparation method of the invention includes at least the steps of liquid mixing, sealing and sterilization, and the process of mixing and sealing is carried out under the protection of nitrogen. In the preparation process, the hydrochloric acid cysteine solution was prepared first, and edaravone was added into the hydrochloric acid solution. The invention not only does not need to change the original formulation of Edaravone Injection, but also further improves the stability of Edaravone Injection by improving the preparation method of Edaravone Injection and the precise control of the conditions.

【技术实现步骤摘要】
一种依达拉奉注射液的制备方法
本专利技术涉及药物领域，具体讲，涉及一种依达拉奉注射液的制备方法。
技术介绍
缺血性脑卒中(Ischemiccerebralstroke)即脑梗死，占全部卒中的70％～80％，是指各种原因所致脑部血液供应障碍，导致脑组织缺血、缺氧性坏死，出现相应的神经功能缺损症状。在我国，脑卒中已经成为全国城乡居民首要死亡原因，也是全球第二大死亡原因。脑卒中具有高发病率、高病残率、高病死率和高并发症发生率等特点，严重危害人类健康。存活的患者中，仅有10％左右能完全恢复正常功能，绝大多数患者均留有偏瘫、失语等后遗症，给社会和家庭造成严重的负担。依达拉奉(Edaravone)化学名：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮，结构式如下所示：依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)，临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种依达拉奉注射液的制备方法，所述制备方法至少包括配液、灌封和灭菌的步骤，其特征在于，所述配液和所述灌封的过程均在氮气保护下进行，所述配液采用排氧注射用水进行配制；所述配液包括浓配和稀配两个步骤，所述浓配至少包括以下步骤：(1)在配制容器1加入90℃～100℃的排氧注射用水，降温至50℃～80℃后加入处方量的等渗剂；在配制容器2中将处方量的盐酸半胱氨酸用50℃～80℃的所述排氧注射用水溶解，得到盐酸半胱氨酸溶液，然后将处方量的依达拉奉加入到所述盐酸半胱氨酸溶液中，得到溶液I；(2)将溶液I加入到所述配制容器1中，搅拌10min～60min；(3)将处方量的抗氧化剂加入所述配制容器1中，得到溶液...

【技术特征摘要】
1.一种依达拉奉注射液的制备方法，所述制备方法至少包括配液、灌封和灭菌的步骤，其特征在于，所述配液和所述灌封的过程均在氮气保护下进行，所述配液采用排氧注射用水进行配制；所述配液包括浓配和稀配两个步骤，所述浓配至少包括以下步骤：(1)在配制容器1加入90℃～100℃的排氧注射用水，降温至50℃～80℃后加入处方量的等渗剂；在配制容器2中将处方量的盐酸半胱氨酸用50℃～80℃的所述排氧注射用水溶解，得到盐酸半胱氨酸溶液，然后将处方量的依达拉奉加入到所述盐酸半胱氨酸溶液中，得到溶液I；(2)将溶液I加入到所述配制容器1中，搅拌10min～60min；(3)将处方量的抗氧化剂加入所述配制容器1中，得到溶液II；(4)向溶液II加入活性炭，搅拌，脱炭。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述浓配的过程中氮气的压力不小于0.02Mpa，所述稀配的过程中氮气的压力不小于0.01Mpa且不大于0.02Mpa，所述灌封的过程中氮气的压力不小于0.2Mpa。3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述等渗剂和所述抗氧化剂分别采用所述排氧注射用水溶解后，再加入到所述配制容器1中；优选的，所述排氧注射用水的制备方法为：将90℃～100℃注射用水置于容器中，边搅拌边抽真空，然后通入氮气，即得；更优选的，氮气的压力不小于0.02Mpa。4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在步骤(1)中，所述盐酸半胱氨酸溶液的浓度为24mg/ml～36mg/ml，优选为28mg/ml～32mg/ml；优选的，所述配制容器2为玻璃容器。5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在步骤(1)中，在配制容器1加入的所述排氧注射用水占注...

【专利技术属性】
技术研发人员：明从梅，李玲玲，郑璐，姜锋，朱华荣，高苇，
申请(专利权)人：扬子江药业集团上海海尼药业有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31