无菌刺穿系统和方法技术方案

本发明专利技术提供了无菌西林瓶刺穿和灭菌系统及其组装、使用和灭菌方法。所述系统和方法利用预灭菌的主容器，其包括第一端、第一腔室、具有与所述第一腔室相连通的开口的第二端、至少部分地密封所述开口的隔膜和在所述第一腔室内的产品。所述系统和方法包括注射组件，其包括中空流路形成构件的第一端部。所述注射组件和所述主容器可以组装在非无菌环境中以形成围绕所述流路形成构件的所述第一端部延伸且延伸至所述主容器的第二腔室。随后，可以按对所述产品无害的方式对所述第二腔室进行选择性灭菌以允许所述第一端部无菌地刺穿所述隔膜以延伸至所述第一腔室中。

Aseptic puncture system and method

The invention provides a sterilizing and sterilizing system for aseptic Xilin bottles and the methods of assembling, using and sterilizing. The system and method utilize pre sterilized main container, which includes the first end, the first chamber, the second ends which have the opening connected with the first chamber, the membrane which seals the opening at least partially and the product in the first chamber. The system and method include an injection component, which includes a first end of a hollow flow path forming component. The injection assembly and the main container can be assembled in a non sterile environment to form the second end chamber extending around the flow path forming member and extending to the main chamber of the main container. Then, the second chambers can be selectively sterilized according to the harmless way to the products, so that the first end can be sterilize to pierce the diaphragm to extend into the first chamber.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】无菌刺穿系统和方法相关申请的交叉引用本申请要求2015年3月10日提交的题为“无菌刺穿系统和方法”的美国临时申请号62/130718的优先权益，其通过引用整体并入本文。
本专利技术一般涉及用于给药的输送系统。更具体地，但非排他地，本专利技术涉及无菌刺穿系统。
技术介绍
现在，在将针导入西林瓶、主容器或针筒之前，有必要使用酒精擦拭来对西林瓶隔膜的表面进行灭菌以保持无菌环境。如果未正确执行对西林瓶隔膜的灭菌，则可能污染药物或可能将污染物输送给患者。此外，这种擦拭是要执行的额外步骤且如果容器位于输送装置的内部，这则是不切实际的。通常，擦拭西林瓶隔膜的表面还在灭菌工艺中增加了另外的步骤。因此，需要一种没有污染风险的确保无菌环境的无菌刺穿系统。
技术实现思路
本专利技术的各方面提供了无菌西林瓶刺穿和灭菌系统。本专利技术还提供了用于组装、使用并灭菌无菌西林瓶刺穿系统的方法。在一个方面中，本专利技术提供了一种形成无菌主容器的刺穿机构的方法。该方法包括获得预灭菌的主容器，其包括第一端、第一腔室、具有与第一腔室相连通的开口的第二端、至少部分地密封开口的隔膜和在第一腔室内的产品。该方法还包括获得注射组件，其包括中空流路形成构件的第一端部。该方法还包括将注射组件和主容器的第二端组装在非无菌环境中以形成围绕流路形成构件的第一端部延伸且延伸至主容器的第二腔室。此外，该方法包括对第二腔室和其中的流路形成构件的第一端部进行最终灭菌。在一些实施例中，在进行最终灭菌之前，第二腔室和流路形成构件的第一端部可以是非无菌的。在一些实施例中，对第二腔室和流路形成构件的第一端部进行最终灭菌可以包括通过流路形成构件注射灭菌剂且由此将灭菌剂注入第二腔室中。在一些这样的实施例中，可以经位于注射组件外部的流路形成构件的第二端部将灭菌剂导入流路形成构件中。在一些其他这样的实施例中，主容器可以包括形成第二腔室的防护罩部分。在一些这样的实施例中，防护罩部分和隔膜可以是一体的。在一些其他这样的实施例中，组装注射组件与主容器的第二端可以通过防护罩部分的开口插入流路形成构件，防护罩部分在延伸通过其的流路形成构件的周围形成滑动密封件。在一些这样的实施例中，开口可以被配置成通正压，以使得注射的灭菌剂将在流路形成构件和第二腔室内的大气排出。在一些这样的实施例中，该方法还可以包括通过流路形成构件注射惰性气体，由此注入第二腔室中以将灭菌剂从流路形成构件和第二腔室排出。在一些实施例中，注射组件和主容器的组装可以进行配置，以使得主容器向流路形成构件的第一端部的轴向平移实现了通过防护罩构件和隔膜来驱动流路形成构件，以使得流路形成构件延伸通过第二腔室，且第一端部位于与产品成流体连通的第一腔室内。在一些这样的实施例中，主容器可以相关于流路形成构件的第一端部轴向平移一段距离以使流路形成构件的第一端部刺穿防护罩构件和隔膜，以使得流路形成构件延伸通过第二腔室且第一端部位于与产品成流体连通的第一腔室内。在一些其他这样的实施例中，主容器可以相关于流路形成构件的第一端部轴向平移一定程度以引发对注射组件的致动且注射组件由此向主容器轴向驱动流路形成构件以将流路形成构件的第一端部刺穿通过防护罩构件和隔膜，以使得流路形成构件延伸通过第二腔室且第一端部位于与产品成流体连通的第一腔室内。在一些这样的实施例中，对注射组件的致动可以释放注射组件的弹性构件的预加载能量以轴向地驱动被联接至流路形成构件的驱动器构件。在一些实施例中，流路形成构件的第一端部可以是无菌的且用封盖构件进行封盖，且注射组件可以包括与第二腔室相连通的可渗透窗口。在一些这样的实施例中，对第二腔室和流路形成构件的第一端部进行最终灭菌可以包括下列中的至少一项：使灭菌剂通过可渗透窗口扩散并进入第二腔室中且由此进入第一端部中；以及导引紫外光通过可渗透窗口并进入第二腔室中。在另一个方面中，本专利技术提供了一种无菌刺穿系统，其包括无菌主容器和包括与主容器组装在一起的流路形成构件的注射组件。无菌的主容器包括第一端、第一腔室、具有与第一腔室相连通的开口的第二端、至少部分地密封开口的隔膜、在第一腔室内的产品以及形成第二腔室的防护罩部分。流路构件延伸通过防护罩部分的开口，以使得流路形成构件的第一端部位于第二腔室内。防护罩部分的开口在流路形成构件的周围形成滑动密封件。主容器向流路形成构件的第一端部的轴向平移实现了流路形成构件的第一端部和主容器的防护罩构件和隔膜的相对平移，使得流路形成构件延伸通过第二腔室且第一端部位于与产品成流体连通的第一腔室内。在一些实施例中，防护罩部分和隔膜可以是一体的，且滑动密封件可以被配置成排出在第二腔室内的正压。在一些实施例中，主容器相关于流路形成构件的第一端部的轴向平移可以将流路形成构件的第一端部刺穿防护罩构件和隔膜，以使得流路形成构件延伸通过第二腔室且第一端部位于与产品成流体连通的第一腔室内。在一些实施例中，流路形成构件的第二端部可以位于注射组件的外部、在密封的第三腔室内。在一些实施例中，主容器相关于流路形成构件的第一端部的轴向平移可以致动注射组件以向主容器轴向驱动流路形成构件以使流路形成构件的第一端部刺穿通过防护罩构件和隔膜，以使得流路形成构件延伸通过第二腔室且第一端部位于与产品成流体连通的第一腔室内。在一些这样的实施例中，注射组件可以包括被固定至主容器的第二端的卡圈、被轴向可滑动地联接至卡圈的驱动器保持件、被轴向可滑动地联接至驱动器保持件且被固定至流路形成构件的驱动器构件以及位于驱动器保持件的一部分和驱动器构件之间的弹性构件。在一些这样的实施例中，在系统的预致动状态下，弹性构件可以在驱动器构件上施加向主容器的第二端轴向作用的预加载力，且其中对注射系统的致动释放所述弹性构件对所述驱动器构件的预加载力，以向主容器轴向驱动流路形成构件以将流路形成构件的第一端部刺穿通过防护罩构件和隔膜，使得流路形成构件延伸通过第二腔室且第一端部位于与产品成流体连通的第一腔室内。根据下面结合附图对本专利技术的各个方面的详细描述，本专利技术的这些以及其他目的、特性和优点将变得显而易见。附图说明并入并构成说明书的一部分的附图示出了本专利技术的实施例，并且其与本文的详细描述一起用于解释本专利技术的原理。附图仅用于说明优选实施例且不应被解释为限制本专利技术。要强调的是，按照行业中的标准做法，未按比例画出各种特性。事实上，为了讨论的清楚性，可以任意地增加或减小各种特性的尺寸。根据下面结合附图的详细描述，本专利技术的前述和其他目的、特性和优点是显而易见的，其中：图1是根据本专利技术的一个方面的无菌西林瓶刺穿系统的分解立体图；图2是根据本专利技术的一个方面的图1的无菌西林瓶刺穿系统的分解侧视图；图3是根据本专利技术的一个方面的具有透明连接器组件的图1的无菌西林瓶刺穿系统的组装立体图；图4是根据本专利技术的一个方面的具有透明连接器组件的图3的无菌西林瓶刺穿系统的侧视图；图5是根据本专利技术的一个方面的具有透明连接器组件的图3的组装的无菌西林瓶刺穿系统的立体图；图6是根据本专利技术的一个方面的图3的无菌西林瓶刺穿系统的一部分的放大立体图；图7是根据本专利技术的一个方面的具有透明窗口密封件、支撑构件、可折叠构件、支撑环和冲击垫的图1的无菌西林瓶刺穿系统的组装立体图；图8是根据本专利技术的一个方面的图7的无菌西林瓶刺穿系统的侧视图；图9是根据本专利技术的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种形成无菌主容器刺穿机构的方法，其包括：获得预灭菌的主容器，所述主容器包括第一端、第一腔室、具有与所述第一腔室相连通的开口的第二端、至少部分地密封所述开口的隔膜和在所述第一腔室内的产品；获得注射组件，其包括中空流路形成构件的第一端部；将所述注射组件和所述主容器的所述第二端在非无菌环境中组装以形成围绕所述流路形成构件的所述第一端部延伸且延伸至所述主容器的第二腔室；以及对所述第二腔室和其中的所述流路形成构件的所述第一端部进行最终灭菌。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.03.10 US 62/130,7181.一种形成无菌主容器刺穿机构的方法，其包括：获得预灭菌的主容器，所述主容器包括第一端、第一腔室、具有与所述第一腔室相连通的开口的第二端、至少部分地密封所述开口的隔膜和在所述第一腔室内的产品；获得注射组件，其包括中空流路形成构件的第一端部；将所述注射组件和所述主容器的所述第二端在非无菌环境中组装以形成围绕所述流路形成构件的所述第一端部延伸且延伸至所述主容器的第二腔室；以及对所述第二腔室和其中的所述流路形成构件的所述第一端部进行最终灭菌。2.根据权利要求1所述的方法，其中在进行所述最终灭菌之前，所述第二腔室和所述流路形成构件的所述第一端部是非无菌的。3.根据权利要求1所述的方法，其中对所述第二腔室和所述流路形成构件的所述第一端部进行最终灭菌包括通过所述流路形成构件注射灭菌剂且由此将所述灭菌剂注入所述第二腔室中。4.根据权利要求3所述的方法，其中经位于所述注射组件外部的流路形成构件的第二端部将所述灭菌剂导入所述流路形成构件中。5.根据权利要求3所述的方法，其中所述主容器包括形成所述第二腔室的防护罩部分。6.根据权利要求5所述的方法，其中所述防护罩部分和所述隔膜是一体的。7.根据权利要求5所述的方法，其中组装所述注射组件与所述主容器的所述第二端将所述流路形成构件插穿所述防护罩部分的开口，所述防护罩部分在延伸通过其的所述流路形成构件的周围形成滑动密封件。8.根据权利要求7所述的方法，其中所述开口被配置成通正压，以使得所注射的灭菌剂把在所述流路形成构件和所述第二腔室内的大气排出。9.根据权利要求8所述的方法，还包括通过所述流路形成构件注射惰性气体，由此注入所述第二腔室中以将所述灭菌剂从所述流路形成构件和所述第二腔室排出。10.根据权利要求5所述的方法，其中所述注射组件和所述主容器的所述组装配置成，使得所述主容器向所述流路形成构件的所述第一端部的轴向平移实现了所述流路形成构件被驱动通过所述防护罩构件和所述隔膜，以使得所述流路形成构件延伸通过所述第二腔室，且所述第一端部位于与所述产品成流体连通的所述第一腔室内。11.根据权利要求10所述的方法，其中所述主容器相关于所述流路形成构件的所述第一端部轴向平移一段距离以使所述流路形成构件的所述第一端部刺穿所述防护罩构件和所述隔膜，以使得所述流路形成构件延伸通过所述第二腔室且所述第一端部位于与所述产品成流体连通的所述第一腔室内。12.根据权利要求10所述的方法，其中所述主容器相关于所述流路形成构件的所述第一端部轴向平移一定程度以引发对所述注射组件的致动且所述注射组件由此向所述主容器轴向驱动所述流路形成构件以使所述流路形成构件的所述第一端部刺穿通过所述防护罩构件和所述隔膜，以使得所述流路形成构件延伸通过所述第二腔室且所述第一端部位于与所述产品成流体连通的所述第一腔室内。13.根据权利要求12所述的方法，其中对所述注射组件的致动释放了所述注射组件的弹性构件的预加载能量以轴向地驱动被联接至所述流路形成...

【专利技术属性】
技术研发人员：雷切尔·佩奇·阿诺特，巴特·E·伯吉斯，迈克尔·J·库皮奇，阿列克谢·戈拉尔乔科，布莱恩·格里格斯，迈克·斯特尔曼，
申请(专利权)人：里珍纳龙药品有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US