The invention discloses a levo oxiracetam sterile powder and preparation method thereof; the levo oxiracetam sterile powder containing the following weight percentage of raw materials: 50%~59% L levo oxiracetam, serine 20%~25%, mannitol 10%~17%, polyethylene glycol 2000 5%~7%, Sodium Bisulfite 5%~10%, 0.1%~0.5% phenol; the preparation method of levo oxiracetam sterile powder including concentrated distribution, distribution, freeze drying and thin capping steps. Levo oxiracetam sterile powder prepared by the invention has a fixed shape, no shrinkage during freeze-drying and bubble phenomenon in the process of preparing antimicrobial resistance, asepsis inspection, and good product stability, insoluble particles significantly reduced.
【技术实现步骤摘要】
左旋奥拉西坦无菌粉末及其制备方法
本专利技术属于制药领域，具体涉及一种左旋奥拉西坦无菌粉末及其制备方法。
技术介绍
促智药又称大脑激活素，是一种促进学习、增强记忆力的新型中枢神经系统药物。促智药物要求选择作用于大脑皮层，具有选择激活、保护和促进受损神经细胞功能恢复的特征。与其他神经药物不同的一点是它们的上述作用并不通过网状系统或嗅球，而是直接作用于皮层。既不影响行为，也无镇静兴奋作用，因此该类药物已引起人们的广泛关注和兴趣，对该类药物的需求量也与日俱增。奥拉西坦(oxiracetam，CASNo.：62613-82-5)化学名为4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，为意大利ISFS.P.A公司于1974年首次合成的抗缺氧类促智药(化合物披露于US4118396)，是环GABOB衍生物，可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，促进脑代谢，透过血脑屏障，对特异性中枢神经道路有刺激作用，可以改善智力和记忆，对脑血管病、脑外伤、脑瘤、颅内感染、脑变性疾病等也具有较好的疗效，并且该药物毒性极低，无致突变和致癌作用及生殖毒性。Giorgio等人在US4118396中披露了奥拉西坦的化...
【技术保护点】
一种左旋奥拉西坦无菌粉末，其特征在于：所述左旋奥拉西坦无菌粉末含有以下重量百分比的原辅料：左旋奥拉西坦50%~59%，L‑丝氨酸20%~25%，甘露醇10%~17%，聚乙二醇2000 5%~7%，亚硫酸氢钠5%~10%，苯酚0.1%~0.5%。
【技术特征摘要】
1.一种左旋奥拉西坦无菌粉末，其特征在于：所述左旋奥拉西坦无菌粉末含有以下重量百分比的原辅料：左旋奥拉西坦50%~59%，L-丝氨酸20%~25%，甘露醇10%~17%，聚乙二醇20005%~7%，亚硫酸氢钠5%~10%，苯酚0.1%~0.5%。2.根据权利要求1所述的左旋奥拉西坦无菌粉末，其特征在于：所述左旋奥拉西坦无菌粉末含有以下重量百分比的原辅料：左旋奥拉西坦53%，L-丝氨酸22%，甘露醇12%，聚乙二醇20005.7%，亚硫酸氢钠7%，苯酚0.3%。3.权利要求1或2所述的左旋奥拉西坦无菌粉末的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：（1）浓配：将处方量的原辅料置于容器中，加入左旋奥拉西坦10倍重量份的灭菌注射用水搅拌，溶解后，加入质量分数0.1%的针用活性炭，搅拌30min，随后用0.45微米的微孔滤膜滤过，收集滤液，备用；（2）稀配：向...
【专利技术属性】
技术研发人员：叶雷，
申请(专利权)人：重庆润泽医药有限公司，
类型：发明
国别省市：重庆,50
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