一种用于治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物制造技术

本发明专利技术公开了一种治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物，属于中药领域。该组合物是由从黄芪、酒女贞子、酒萸肉中提取的总苷类，从菊花、当归中提取的总酚酸和从枸杞子和麦芽中提取的水溶性成分按一定配比组成，加入药剂学常规辅料，制成各种剂型，临床可用于治疗糖尿病视网膜病变。

A pharmaceutical composition for the treatment of diabetic retinopathy

The invention discloses a medicine composition for treating diabetic retinopathy, belonging to the field of traditional Chinese medicine. The composition is extracted from Astragalus wine, Ligustrum lucidum, Fructus Corni in total glycosides, total phenolic acid extracted from chrysanthemum, Angelica sinensis and extracted from Fructus Lycii and malt water soluble components in certain proportion, adding conventional pharmacy materials, made of various forms of clinical used in treating diabetic retinopathy lesion.

【技术实现步骤摘要】
一种用于治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物
本专利技术涉及一种具有治疗糖尿病视网膜病变作用的药物组合物及其制备方法，具体地说从黄芪、酒女贞子、菊花、枸杞子、当归、酒萸肉、麦芽中提取的中药有效部位组合物及其制备方法，属于中药领域。
技术介绍
糖尿病(diabetesmellitus，DM)是一种由多种原因引起糖代谢紊乱的终身性内分泌疾病，目前世界范同内DM患者人数约2.4亿人，估计到2025年，将达到3.5亿人。糖尿病视网膜病变(diabeticratinopathy，DR)是DM最常见和严重的并发症之一，是DM代谢紊乱、内分泌及血液系统损害在视网膜上的反映，是致盲的主要原因之一。高血糖是DR发生和发展的重要危险因素，主要引起视网膜微血管系统的损害，毛细血管肿胀变形，血-视网膜屏障(blood-retinalharrier，BRB)破坏，引起视网膜渗漏，发生黄斑水肿，使视力受损；如果不加以治疗阻止，继之新生血管形成，引发玻璃体出血和视网膜脱离(retinaldetachment，RD)，最终导致失明。长期以来，科研人员对DR的发病机制进行了大量的研究，但迄今为止尚未完全阐明。目前的研究证实，DR发生的关键在于视网膜组织缺氧，早期病理改变为毛细血管周细胞丧失、微血管瘤形成、毛细血管基底膜增厚、血一视网膜屏障破坏、出血、渗血和视网膜水肿，晚期可见新生血管、异常血管形成及纤维增生，最终导致玻璃体出血，甚至视网膜脱离。目前对DR的发病机理的研究多集中在多元醇代谢通路的异常、蛋白质非酶糖基化产物的堆积、蛋白激酶C(PKC)激活、氧化应激学说、细胞因子的作用等方面。导升明、递法明、弥可保等可用于早期DR治疗.但疗效尚难令人满意。中医认为，DR属于中医“视瞻昏渺”“暴盲”“云雾移睛”“血灌瞳神后部”等范畴。传统医学认为“五脏六腑之精气，皆上注于目而为之精”。《证治要诀》云：“三消久之，精血既亏，或目无所见，或手足偏废”，指出了精血亏损是消渴病致盲的主要病机。由此可见，气阴两虚，肝肾亏虚，目络阻滞始终贯穿于DR发生发展变化之中，是DR形成的基本病机；而气阴两虚，肝肾亏虚为DR致病之本，血瘀、痰滞及痰瘀互结致目络阻滞、络伤血溢为DR致病之标。运用中医药来治疗糖尿病视网膜病变是以中医基本理论为指导的，并遵循整体观念之中医理论的精髓，同时中草药为纯天然的药物，无明显毒副作用，具有安全性高等特点。但传统中药治疗因有效成分含量低，用量大，效果不明显等缺陷已渐渐失去市场竞争力，而相较于传统复方，具有治疗糖尿病视网膜病变功效的中草药有效部位的组合物可实现成分含量高、服用量小、药效好且治疗效果明确。因此研制一种具有中医药特色，安全有效方便的治疗DR的中药有效部位及组合物并应用于临床具有重大意义。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于提供一种具有治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物；该药物组合物是由如下重量份的药味组成的：黄芪150份、酒女贞子120份、菊花100份、枸杞子100份、当归60份、酒萸肉60份、麦芽150份。本专利技术的另一个目的在于提供上述中药组合物的制备方法和用途。该药物组合物是由如下重量份的药味组成的：黄芪150份、酒女贞子120份、菊花100份、枸杞子100份、当归60份、酒萸肉60份、麦芽150份；其中，黄芪150份、酒女贞子120份、酒萸肉60份可制备得到黄芪酒女贞子酒萸肉总苷有效部位15～30份，菊花100份、当归60份可制备得到菊花当归总酚酸有效部位8～15份，枸杞子100份、麦芽150份可制备得到枸杞子麦芽水溶性有效部位10～20份；该药物组合物是由如下重量份的有效部位组成的：黄芪酒女贞子酒萸肉总苷有效部位15～30份菊花当归总酚酸有效部位8～15份枸杞子麦芽水溶性有效部位10～20份。本专利技术的第一目的：以黄芪酒女贞子酒萸肉总苷、菊花当归总酚酸、枸杞子麦芽水溶性有效部位为原料，加入适当药用辅料，制成相关的剂型。本专利技术药物的组合物的原料药的组成及配比为：黄芪酒女贞子酒萸肉总苷15～30重量份、菊花当归总酚酸8～15重量份、枸杞子麦芽水溶性有效部位10～20重量份。本专利技术中药药物组合物优选的组成及配比为：黄芪酒女贞子酒萸肉总苷23重量份、菊花当归总酚酸12重量份、枸杞子麦芽水溶性有效部位15重量份。上述总苷有效部位中总苷的含量不低于提取物的50％，总酚酸有效部位中总酚酸不低于提取物的50％。该药物组合物可以加入相应辅料，制成丸剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂中的任一种。然后可以再加入其他具有治疗糖尿病周围神经病变的有效部位、有效成分、化学合成品或者半合成品，然后再加入相应辅料，制成丸剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂中的任一种。本专利技术中药组合物的制备方法包括以下步骤：①黄芪酒女贞子酒萸肉总苷制备：取黄芪、酒女贞子和酒萸肉，粉碎后加入14倍量70％的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并乙醇提取液回收溶剂，干燥得乙醇提取物，乙醇提取物用少量水溶解后，按树脂量与药材比例1:1通过D101大孔吸附树脂柱层析，先用6倍量水洗脱，再用80％乙醇以2BV/h的速度洗脱，收集4BV的洗脱液；减压条件下浓缩，蒸干，得黄芪酒女贞子酒萸肉总苷；其中总苷的含量不得低于总提取物的50％。②菊花当归总酚酸的制备：取菊花、当归药材，粉碎后加入14倍药材重量的水，于80℃加热提取3次，每次20小时，滤过，合并每次提取液，冷却至室温；提取液浓缩，水溶解后按树脂量与药材比例1:1通过D101大孔吸附树脂柱层析，先用6倍量水洗脱，再用70％乙醇以2BV/h的速度洗脱，收集4BV的洗脱液，减压条件下浓缩，蒸干得菊花当归总酚酸；其中当归总酚酸含量不得低于总提取物的50％。③枸杞子麦芽水溶性有效部位的制备：取枸杞子、麦芽药材，粉碎后加入14倍药材重量的水，回流提取3次，每次2小时，滤过，合并每次提取液，冷却至室温；提取液浓缩，醇沉淀至含醇量80％，减压回收溶剂，得枸杞子麦芽水溶性有效部位。④按照比例取上述总苷、总酚酸，不加辅料或加入辅料，制成药学上可以接受的剂型。增加：各树脂型号可以是：HPD500、HPD600、HPD300、D101、D301、AB-8等。总苷、总酚酸的含量测定方法为：①总苷的含量测定方法：精密称取三七皂苷R1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.962mg的溶液，即得。分别精密吸取10.0，20.0，30.0，40.0，50.0ul，分别置磨口具塞试管中，热水浴挥干溶剂，加5％香草醛-冰醋酸溶液(新配制)0.2ml，高氯酸0.8ml，于60恒温水浴15min，立即置冰水浴内冷却，精密移取冰醋酸5mL，摇匀，以相应试剂为空白，分别在560nm波长处测定A值，得回归方程。取供试品适量，按标准曲线制作方法测定，相应试剂随行空白对照，在波长560nm处测定吸收度A，从回归方程中计算总皂苷含量。②总酚酸的含量测定方法：A.绿原酸的含量测定方法：精密称取绿原酸对照品适量，加95％乙醇成每ml含0.35mg的溶液，即得。精密吸取0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1mL到25ml容量瓶中，加95％乙醇到刻度，混匀，此为标准系列溶液，以相应试剂为空白，分别在330nm处测定吸光度A，得回归方程。取供试品适量，按标准曲线制作方法测定，相应试剂随行空本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的药味组成的：黄芪150份、酒女贞子120份、菊花100份、枸杞子100份、当归60份、酒萸肉60份、麦芽150份。

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的药味组成的：黄芪150份、酒女贞子120份、菊花100份、枸杞子100份、当归60份、酒萸肉60份、麦芽150份。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的药味组成的：黄芪150份、酒女贞子120份、菊花100份、枸杞子100份、当归60份、酒萸肉60份、麦芽150份；其中，黄芪150份、酒女贞子120份、酒萸肉60份可制备得到黄芪酒女贞子酒萸肉总苷有效部位15～30份，菊花100份、当归60份可制备得到菊花当归总酚酸有效部位8～15份，枸杞子100份、麦芽150份可制备得到枸杞子麦芽水溶性有效部位10～20份；该药物组合物是由如下重量份的有效部位组成的：黄芪酒女贞子酒萸肉总苷有效部位15～30份菊花当归总酚酸有效部位8～15份枸杞子麦芽水溶性有效部位10～20份。3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于其制备方法包含以下步骤：A、黄芪酒女贞子酒萸肉总苷有效部位的制备：取黄芪、酒女贞子和酒萸肉，粉碎后加入5～20倍量50％～80%的乙醇回流提取2～4次，每次1～3小时，合并乙醇提取液回收溶剂，干燥得乙醇提取物，乙醇提取物用少量水溶解后，通过D101大孔吸附树脂...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙志强，代龙，徐莉，
申请(专利权)人：安徽生物肽产业研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽,34