The invention discloses a compound sodium acetate electrolyte injection asepsis inspection method, which comprises the following steps: 1. A small sample of film washing liquid wetting sterile cartridge after filtration of compound sodium acetate electrolyte injection; II. The sodium acetate electrolyte injection all after filtration, will flush fluid pumped into each time, total irrigation pump 1/3 filtration membrane; III. Adding culture medium under different conditions, and test results. The method is used for sterility test of compound sodium acetate electrolyte injection, and the amount of flushing liquid is less, so as to minimize the damage of the filter membrane and improve the accuracy of the detection result. At the same time, the method of the invention also reduces the complexity of the test and greatly improves the test efficiency. The test method of the invention is scientific, simple in operation and accurate in test results, which is more suitable for sterility test of compound sodium acetate electrolyte injection, and has broad application prospect.
【技术实现步骤摘要】
复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法
本专利技术涉及酶或微生物的测定或检验方法,具体是一种复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法。
技术介绍
复方醋酸钠电解质注射液简称醋林格,用于补充体液,调整电解质平衡、酸中毒及出血热,其组分为:氯化钠、氯化钾、氯化钙、醋酸钠,其中醋酸钠对酵母菌、霉菌等有较强的抑菌作用。基于其抑菌性质,在设计无菌方法上采用冲洗液冲洗抑菌成分,以消除其抑菌性。
技术实现思路
本专利技术就是为了解决现有的复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法操作复杂,试验结果不准确等问题,所提出的一种复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法。本专利技术是按照以下技术方案实现的。一种复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法,包括以下步骤:Ⅰ.抽取少量冲洗液润湿无菌滤筒的薄膜后过滤复方醋酸钠电解质注射液;Ⅱ.待醋酸钠电解质注射液全部过滤后,将冲洗液分次抽入,每次抽入总冲洗量的1/3,过滤冲洗滤膜;Ⅲ.加入培养基在不同条件下进行培养,并检测结果。所述冲洗液的成分为蛋白胨干粉和吐温-80,二者的质量份数比为1:1。所述冲洗液的制备方法为:称蛋白胨干粉1份、吐温-801份,溶于1000份水中,调pH使灭菌后的pH值为7.1±0.2,115-121℃高压灭菌15-30分钟。所述总冲洗量为150ml。所述培养基为硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基;硫乙醇酸盐流体培养基于30-35℃培养14天,胰酪大豆胨液体培养基于20-25℃培养14天。本专利技术获得了如下的有益效果。本专利技术有效的解决了现有的复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法操作复杂,试验结果不准确等问题。使用本专利技术所述方法进行 ...
【技术保护点】
一种复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法,其特征在于:包括以下步骤:Ⅰ.抽取少量冲洗液润湿无菌滤筒的薄膜后过滤复方醋酸钠电解质注射液;Ⅱ.待醋酸钠电解质注射液全部过滤后,将冲洗液分次抽入,每次抽入总冲洗量的1/3,过滤冲洗滤膜;Ⅲ.加入培养基在不同条件下进行培养,并检测结果。
【技术特征摘要】
1.一种复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法,其特征在于:包括以下步骤:Ⅰ.抽取少量冲洗液润湿无菌滤筒的薄膜后过滤复方醋酸钠电解质注射液;Ⅱ.待醋酸钠电解质注射液全部过滤后,将冲洗液分次抽入,每次抽入总冲洗量的1/3,过滤冲洗滤膜;Ⅲ.加入培养基在不同条件下进行培养,并检测结果。2.根据权利要求1所述的一种复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法,其特征在于:所述冲洗液的成分为蛋白胨干粉和吐温-80,二者的质量份数比为1:1。3.根据权利要求2所述的一种复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法,其特...
【专利技术属性】
技术研发人员:孙毅,陈莹,金丽,
申请(专利权)人:中国大冢制药有限公司,
类型:发明
国别省市:天津,12
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