一种提高可降解支架系统性能的无菌操作方法技术方案

本发明专利技术涉及一种提高可降解支架系统性能的无菌操作方法，具体涉及一种可降解支架系统的无菌操作方法，所述方法包括如下步骤：(1)预处理：将可降解支架系统的各个部件分别进行清洁消毒灭菌；(2)组装：将消毒后的各个部件进行组装后密封包装，即得所述可降解支架系统。本发明专利技术通过各组装部分消毒杀菌，在无菌或微生物限度较低环境中组装生产，整个过程满足可降解支架系统生产的要求，包装后的可降解支架系统可不进行灭菌或是低剂量低温辐照灭菌即可达到无菌的要求，使得制备的可降解支架分子量几乎无下降，不会对高分子链产生影响，最大限度的保持可降解支架的原始性能，组装后的可降解支架的性能能达到原始性能的80％以上。

Aseptic operation method for improving performance of Degradable Stent System

The invention relates to a method for improving the aseptic operation properties of biodegradable stent system, aseptic operation method relates to a biodegradable stent system, wherein the method comprises the following steps: (1) pretreatment: will all parts of system were clean stent sterilization; (2) the assembly: after disinfection of parts assembled sealing packaging, to obtain the biodegradable stent system. The present invention through the assembly of disinfection and sterilization, sterile microbiological or assembled in the low environment, the whole process to meet the system requirements for the production of biodegradable stent, packaged biodegradable stent system capable of sterilization or low dose irradiation at low temperature sterilization can reach the aseptic requirements, the preparation of biodegradable molecules almost no decline, will not affect the polymer chain, the maximum to maintain the original performance biodegradable scaffolds, after assembling properties of biodegradable stents can reach more than 80% of the original performance.

【技术实现步骤摘要】
一种提高可降解支架系统性能的无菌操作方法
本专利技术属于医疗器械领域，涉及一种无菌操作方法，具体涉及一种提高可降解支架系统性能的无菌操作方法。
技术介绍
支架作为治疗血管狭窄的重要器械已经在心血管疾病领域得到了越来越广阔的应用。但目前广泛应用于临床的金属支架，由于其在完成治疗任务后将永久存留于人体，而且需要终身服用抗炎药物，由于终身存留血管内，血管会一直受到异物刺激，会造成内皮化、再狭窄等现象，存在削弱冠状动脉的MRI或CT影像、干扰外科血运重建、阻碍侧枝循环的形成、抑制血管正性重塑等缺陷。基于这些问题，生物可降解支架作为可能的一种替代解决方案引起了人们的广泛关注。生物可降解支架由可降解的聚合物材料或金属材料制成，在植入病变位置后可以在短期内起到支撑血管的作用，实现血运重建。在治疗完成以后，生物可降解支架在人体环境内会降解成为可被人体吸收、代谢的有机物，最终该支架会消失。生物可降解聚合物材料(如聚乳酸及其共聚物等)已被美国食品与药物管理局(FDA)批准为可应用于人体的生物工程材料。以生物可降解聚合物材料为原材料的生物可降解支架是目前的研究热点。但生物可降解聚合物支架相比金属支架某些性本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种提高可降解支架系统性能的无菌操作方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)预处理：将可降解支架系统的各个部件分别进行清洁消毒或灭菌；(2)组装：将消毒后的各个部件进行组装后密封包装，且包装隔菌、隔气、隔水，即得所述可降解支架系统。

【技术特征摘要】
1.一种提高可降解支架系统性能的无菌操作方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)预处理：将可降解支架系统的各个部件分别进行清洁消毒或灭菌；(2)组装：将消毒后的各个部件进行组装后密封包装，且包装隔菌、隔气、隔水，即得所述可降解支架系统。2.根据权利要求1所述的操作方法，其特征在于，步骤(1)所述可降解支架系统的各个部件包括：支架、显影球、聚合物药物涂层、输送器、保护套管、盘管、干燥剂和内包装袋中的任意一种或至少两种的组合。3.根据权利要求1或2所述的操作方法，其特征在于，所述支架在清洁消毒包括预处理步骤；优选地，所述预处理包括切割前管材预处理和支架预处理；优选地，所述切割前管材预处理包括管材中增加抑菌剂、管材预清洁消毒或管材灭菌中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述支架预处理包括：支架预清洁消毒和/或支架灭菌；优选地，所述管材中增加抑菌剂的方法具体包括：在管材原材料聚乳酸及其共聚物中增加抑菌剂；优选地，所述聚乳酸及其共聚物包括：聚乳酸、左旋聚乳酸及其共聚物、右旋聚乳酸及其共聚物、混消旋聚乳酸及其共聚物、聚乙醇酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚酸酐、聚三亚甲基碳酸酯、聚酯酰胺、聚丁二酸丁二醇酯、聚羟基丁酸戊酯、聚乙酰谷氨酸或聚正酯及其共聚物中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述抑菌剂包括无机抗菌剂、有机抗菌剂或天然抗菌剂中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述无机抑菌剂为金属、金属离子、氧化物光催化剂或氧化物中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述金属为银、铜、锌或钛金属中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述金属离子为银离子、铜离子、锌离子或钛离子中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述氧化物光催化剂为金属的纳米材料、磷酸盐、硅酸盐或磺胺嘧啶中的任意一种或至少两种的组合，优选为银的纳米材料、磷酸盐、硅酸盐或磺胺嘧啶，铜的纳米材料、磷酸盐、硅酸盐或磺胺嘧啶，锌的纳米材料、磷酸盐、硅酸盐或磺胺嘧啶，钛的纳米材料、磷酸盐、硅酸盐或磺胺嘧啶；优选地，所述无机抑菌剂氧化物为银金属氧化物、铜金属氧化物、锌金属氧化物或钛金属氧化物中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述无机抑菌剂为银、银离子、银纳米材料、银磷酸盐、银硅酸盐、银磺胺嘧啶或银金属氧化物中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述有机抑菌剂为香草醛、乙基香草醛类化合物、酰基苯胺类、咪唑类、噻唑类、异噻唑酮衍生物、季铵盐类、双呱类、胍盐类、嘧啶类或酚类中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述天然抑菌剂包括蛋白类和/或植物提取物。4.根据权利要求1-3中任一项所述的操作方法，其特征在于，所述支架清洁消毒或灭菌包括惰性净化气体吹扫、醇类试剂清洗、超临界流体杀菌、紫外线照射、臭氧杀菌、微波杀菌、环氧乙烷灭菌或辐照灭菌中的任意一种或至少两种的组合进行消毒；优选地，所述醇类试剂清洗具体包括：采用擦拭、浸泡在醇类试剂中或浸泡同时进行搅拌清洗中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述醇类试剂的浓度为60-100％，优选为95-99％；优选地，所...

【专利技术属性】
技术研发人员：夏佩佩，魏征，黄彬，
申请(专利权)人：上海微特生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31