具有受约束端部的可膨胀支架制造技术

本申请公开了一种有管形支架框架的支架移植件，该支架框架包括多个连接支柱，这些连接支柱形成沿纵向轴线从第一端延伸至第二端的壁。支架框架可以有从第一端至第二端的、基本均匀膨胀的直径，第一膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)覆盖件位于管形支架框架的腔外表面上，第二ePTFE覆盖件位于管形支架框架的管腔表面上。第二ePTFE覆盖件可以通过处于膨胀直径的管形支架框架壁而与第一ePTFE覆盖件连接，以便形成包封支架。包封支架可以在该包封支架的第一端处有减小直径部分，该减小直径小于膨胀直径。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有受约束端部的可膨胀支架相关申请的交叉引用本申请要求美国临时专利申请No.62/098710的优先权，该美国临时专利申请No.62/098710的申请日为2014年12月31日，标题为“ExpandableStentwithConstrainedEnd”，该文献的全部内容结合到本申请中，作为参考。
技术介绍
支架是用于维持、打开或扩张血管的管腔内假体。支架结构可以包括栅格式圆柱形框架，该圆柱形框架确定了多个开口。用于支架的其它框架例如包括：单独的环，该环通过连接部件而沿支架的长度连接；连续的螺旋缠绕部件(该缠绕部件可以包括一个或多个连接部件)；编织件或网，该编织件或网形成管形结构；以及一系列相互连接支柱。支架可以这样形成：通过沿纵向轴线将一个或多个部件以一定方式布置，以便基本上确定圆柱体，并连接该一个或多个部件或者以其它方式将它们固定就位(例如，通过细丝来相互连接)。支架也可以通过在管材料(例如形状记忆材料)内切割开口而形成。支架可以自膨胀和/或球囊可膨胀。自膨胀支架可以在皱缩状态中传送至血管，并在除去约束力之后和/或在升高温度(由于它的材料性质)下在身体内膨胀，而球囊可膨胀支架可以卷曲至球囊导管上用于传送，并需要球囊的向外力来用于膨胀。支架能够由多种金属和聚合物来制成，并能够包括自膨胀和球囊可膨胀的特性的组合。合成血管移植件可以用于恢复患有血管疾病的患者体内的血流。例如，由膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)制成的假体移植件可以用于提供良好的通畅率，这意味着该移植件在有利的时段保持打开管腔，用于使血液流过。ePTFE包括微结构，该微结构的特征在于由原纤维连接的间隔开的节点，节点之间的距离定义为节点间距离(IND)。移植件可以通过将ePTFE挤出为管或者通过将ePTFE挤出为片材或薄膜(该片材或薄膜随后被制成管)而由ePTFE形成。移植件也能够由编织或编结成大致管形形状的纤维来制造。支架可以与血管移植件或移植件材料组合使用，以便形成支架移植件。在支架上使用可生物相容的移植件材料可以帮助减少使用裸金属框架的炎症影响。裸金属框架可能引起炎症和免疫响应，该炎症和免疫响应可能促使血管在称为再狭窄的病症中重新阻塞。因为支架移植件通常经由腔体内而配置至不同尺寸和弯曲度的血管中，所以柔性能够是重要的考虑因素。支架-移植件的柔性可以以各种方式进行改变，包括通过改变例如支架如何与一个或多个移植件层连接、支架和/或移植件层的结构、支架支柱、环或部件沿移植件长度的间距等。Layne等的USPN6398803和USPN6770087(该文献的全部内容结合到本申请中，作为参考)介绍了移植件层有开口，以便提高柔性。在支架-移植件的设计中的另一重要考虑因素是支架承受应力和疲劳的能力，该应力和疲劳例如当支架受到周向力时通过在支柱接头处发生的塑性变形引起。支架强度能够通过材料选择、支架设置、移植件层的布置和结构等而增强。当支架移植件植入时，支架移植件可以膨胀，以便维持、打开或扩张血管(例如静脉或动脉)。植入具有比血管直径大的完全膨胀直径的支架移植件很用利，因为稍微尺寸过大的支架移植件几乎不可能在植入后移动至在血管内的不希望位置。例如，具有10mm直径的支架移植件可以置于8mm的血管中。在植入后，直径比血管直径大的支架移植件推靠在血管壁上，但是还至少稍微受到血管壁的约束，从而使得支架移植件不会膨胀至它在处于无约束状态下的完全膨胀直径。在血管壁和支架移植件之间的相互作用帮助将支架移植件保持在所希望的位置，并防止在血管中的不希望移动。不过，因为支架移植件并不膨胀至它的完全膨胀直径，所以在支柱和/或支架部分之间的移植件材料可以折叠至支架移植件的内部。当这种折叠发生在支架-移植件的端部(特别是在上游端)时，将扰乱在支架移植件的端部处的平滑血流，且在支架移植件的端部处产生在血流中的湍流。这种扰乱/湍流可以导致和/或促进在支架移植件的一个或多个端部处的凝血，并可能最终导致病症，例如移植件血栓形成和栓塞脱落。这些病症可能导致危险、甚至是致命的临床后果，特别是在脑和心脏中。支架移植件的端部将比支架移植件中部更容易发生凝血、血栓形成、再狭窄以及相关问题。因此，移植件材料在支架移植件的端部处的折叠是比移植件材料在支架移植件的中部处的折叠(这几乎不可能引起这些问题)更有问题。除了在支架移植件的端部折叠之外，支架移植件的端部更可能受到与凝血、血栓形成和/或再狭窄相关的问题的一些原因包括从天然血管组织突然转变至支架移植件的不同材料以及由支架移植件的端部与血管组织的相互作用而引起的刺激/炎症。可以认为，减少和/或消除在支架移植件端部处的折叠将使得从血管组织至支架移植件材料的转变更平滑(例如更少扰乱/湍流)，从而可以减少与支架移植件相关联的凝血、血栓形成和/或再狭窄的发病率。还可以认为，减小由支架移植件在它的端部施加的径向力可以减少血管组织在支架移植件端部处的刺激/炎症，这又可以帮助减少与支架移植件相关的凝血、血栓形成和/或再狭窄的发病率。减小在支架移植件端部处的径向力也可以减少在支架移植件端部处血管损伤的可能性。否则，在至少一些设计的支架移植件中，支架移植件端部可能损伤血管壁，例如通过在血管壁中引起炎症和/或组织穿孔。这种损伤可能导致严重的健康并发症，包括感染、出血和可能的死亡。有利的是提供一种支架移植件，它消除或减少移植件材料在支架移植件端部处的折叠，减少血管损伤的可能性，并减少由支架移植件引起的炎症/刺激，特别是在支架移植件的端部处。
技术实现思路
在一个实施例中，介绍了一种有管形支架框架的支架移植件，该支架框架包括多个连接支柱，这些连接支柱形成沿纵向轴线从第一端延伸至第二端的壁。支架框架可以有从第一端至第二端的、基本均匀膨胀的直径，第一移植覆盖件(例如膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)覆盖件)可以位于管形支架框架的腔外(abluminal)表面上。可选地，第二移植覆盖件(例如，第二ePTFE覆盖件)可以覆盖管形支架框架的管腔表面。第二移植覆盖件可以通过在管形支架框架壁中的空隙或开口而连接/粘合/粘附至第一移植覆盖件上，以便形成具有包封支架的支架移植件。支架移植件可以在包封支架的一个或多个端部处形成有减小直径部分，该减小直径部分小于支架移植件的中间部分的膨胀直径。在一个实施例中，一种制造支架移植件的方法包括形成和/或提供包封支架，该包封支架包括管形支架框架，该管形支架框架在腔外表面上由第一移植覆盖件(例如，ePTFE覆盖件)覆盖，在管腔表面上由第二移植覆盖件(例如，ePTFE覆盖件)覆盖，第二移植覆盖件可以通过在管形支架框架壁中的空隙或开口而连接/粘合/粘附至第一移植覆盖件上。具有包封支架的支架移植件可以有初始直径。可以提供心轴，该心轴包括：第一端，该第一端的直径等于或小于支架移植件的初始直径；以及主要部分，该主要部分的直径大于支架移植件的初始直径。支架移植件可以定位在心轴上面，且支架移植件的形状可以与心轴的形状一致。在一个实施例中，一种制造支架移植件的方法包括形成和/或提供包封支架，该包封支架包括管形支架框架，该管形支架框架在腔外表面上由第一移植覆盖件(例如，第一ePTFE覆盖件)覆盖，在管腔表面上由第二移植覆盖件(例如，第二ePTFE覆盖件)覆盖，第二移植覆盖件可本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种支架移植件，包括：圆柱形的壁；第一管，所述第一管同轴地布置在壁的外部；以及第二管，所述第二管同轴地布置在壁的内部，所述第二管在一个或多个位置处通过壁或环绕壁与第一管连接；其中，支架移植件的至少一个端部区域的直径小于支架移植件的中间区域的直径。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.12.31 US 62/098,7101.一种支架移植件，包括：圆柱形的壁；第一管，所述第一管同轴地布置在壁的外部；以及第二管，所述第二管同轴地布置在壁的内部，所述第二管在一个或多个位置处通过壁或环绕壁与第一管连接；其中，支架移植件的至少一个端部区域的直径小于支架移植件的中间区域的直径。2.根据权利要求1所述的支架移植件，其中：所述位置被永久性地连接、牢固地连接或粘附。3.根据权利要求2所述的支架移植件，其中：支架移植件的端部直径大致相等或不相等。4.根据权利要求3所述的支架移植件，其中：较小直径的端部区域的直径为大约8mm，中间区域的直径为大约10mm。5.根据权利要求4所述的支架移植件，其中：较小直径的端部区域为大约10mm长。6.根据权利要求5所述的支架移植件，还包括：4-10mm长的区段，所述区段从端部区域过渡至中间区域。7.根据权利要求6所述的支架移植件，其中：管端部没有向内折叠部。8.根据权利要求7所述的支架移植件，其中：第一管端部或第二管端部中的至少一个的直径小于第一管中间区域直径或第二管中间区域直径。9.根据权利要求2所述的支架移植件，其中：具有较小直径的管端部将壁的相应端部约束至比壁的中间区域的直径小的直径。10.根据权利要求9所述的支架移植件，其中：一个第一管端部和相应的第二管端部具有比第一管中间区域直径或第二管中间区域直径小的直径。11.根据权利要求10所述的支架移植件，其中：两个第一管端部和两个所述第二管端部都具有比第一管中部区域直径或第二管中部区域直径小的直径。12.根据权利要求2所述的支架移植件，其中：至少一个壁端部将相应的管端部约束至比壁的中间区域的直径小的直径。13...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·狄克逊，
申请(专利权)人：C·R·巴德公司，
类型：发明
国别省市：美国,US