不透射线的医用气囊制造技术

本发明专利技术涉及一种不透射线的医用气囊。例如通过引入不透射线的箔(36)层或膜层(35)使医用气囊(10)放射照相的。可将不透射线的箔层或膜层置于非柔顺的气囊壁的外层(32)和内层(30)之间。在没有膨胀流体下，该箔或膜可给气囊提供从第一端到第二端的射线照相特性。气囊可以以下方式设置该箔或膜，提供具有第一射线照相特性的第一部，如筒(16)，和具有第二射线照相特性的第二部如圆锥(18，20)。该膜也可用作气囊形主体的外表面的贴印花或贴花。还公开了所涉及的方法。

【技术实现步骤摘要】
不透射线的医用气囊本申请是申请日为2012年6月4日，专利技术名称为“不透射线的医用气囊”的中国专利申请201280027137.5的分案申请。本申请要求美国临时专利申请系列号61/493,176和61/533411的权益，其公开内容经引用并入本文。
本公开内容一般涉及用于进行医疗过程如血管成形术的气囊，以及更具体地涉及不透射线的医用气囊。专利技术背景气囊血管成形术通常用于去除在管状器官如动脉或静脉中的堵塞。在许多临床情况中，堵塞物是坚硬的固体如钙斑，并且需要利用高压来去除这样的堵塞物。市售高压气囊采用复合技术来达到高压要求而不牺牲气囊的外形。除高压要求之外，血管成形术气囊还必须防刺穿和刮伤，便于跟踪和推进，并呈现低外形。在临床实践中，使用X射线造影剂溶液使血管成形术气囊膨胀。典型地，70/30百分比的造影剂和盐水混合物用来在血管成形术过程期间使气囊膨胀。一些大体积的气囊使用造影剂有时需要高达2分钟的膨胀/排气时间。一般而言，需要降低血管成形术气囊所需要的膨胀和排气时间而不牺牲气囊外形。由于其较高的粘度，因此还需要除去或降低在气囊的膨胀/排气中造影剂的使用。盐溶液可用于膨胀和排气；然而，它在X射线图像中具有零能见度。造影剂的使用增加了过程成本，延长了膨胀/排气时间，并且也对于碘敏感病人带来碘照射的风险。对其中不使用X射线造影剂可实现血管成形术气囊的膨胀和排气的组合物和方法存在需求。此外，进行血管成形术过程的医生将能精确地定位未膨胀的气囊，因此气囊将在膨胀期间和膨胀之后被适当定位。这通常可通过在对应于气囊主体的区域中在导管轴上连接标志带来完成，这需要将另外的组分添加于导管。将这样的标志适当地定位并通过例如粘附性结合或锁缝而将其固定于轴还必须谨慎。所有这些增加了导管的成本。此外，一旦膨胀，则使用造影剂使气囊典型地成像，如上所述。因此，该需求被确定为与气囊本身有关的具有射线不透性的气囊，其将在膨胀之前以及在膨胀期间和膨胀之后精确地显示气囊的位置。专利技术概述该公开内容的一个方面为用于进行血管成形术的不透射线的医用气囊。在一个实施方案中，气囊包括主体，其包括非柔顺壁，该壁具有内层、外层和不连续的、至少部分地在内层和外层之间的中间层。该中间层包括包含不透射线的材料的膜或不透射线的箔。中间层可包括预制膜，并且粘合剂可用来将膜层合于内层或外层。不透射线的材料可包括金属如银，铂，金，锡，铟，锆，铋，铅，铈，稀土金属或包含这些元素的合金。不透射线的材料可分散在聚合物内。气囊的外层可包括热塑性或热固性膜。该外层的膜可以溶液或分散体来施加。外层也可以包含不透射线的材料。气囊的被选择部分如圆柱形筒部分或圆锥形部分可包括膜。该膜可具有第一射线照相特性，并且气囊还包括施加于与气囊第一部分不同的气囊第二部分的具有第二射线照相特性的第二不透射线的材料。第二不透射线的材料可引入第二膜中。第一不透射线的材料可以至多约65重量％和可以约50重量％的量存在。第二不透射线的材料可以至多65重量％和约43重量％的量存在。气囊可进一步包括施加于气囊如第一和第二部分的第三不透射线的材料。该公开内容的另外的方面涉及适合于通过膨胀流体膨胀的医用气囊。在没有膨胀流体下气囊具有基本上从第一端到第二端的射线不透性。至少部分通过箔层或膜层提供射线不透性。气囊可包括在第一端和第二端之间的中间部分，并且中间部分具有与气囊另一部分的第二射线不透性不同的第一射线不透性。气囊也可包括在圆锥形端部分之间的筒部，筒部具有与圆锥形端部之一或两者的第二射线不透性不同的第一射线不透性。箔层或膜层也可夹在气囊内层和气囊外层之间。该公开内容的又一个方面涉及用于进行血管成形术的医用气囊。该医用气囊包括包含第一不透射线的箔或膜的筒部和包含第二不透射线的箔或膜的第一圆锥形部。气囊可进一步包括具有可与第二不透射线的箔或膜相同的第三不透射线的箔或膜的第二圆锥形部。该公开内容的又一个方面为形成医用气囊的方法，包括在气囊内层和气囊的非柔顺壁的外层之间设置包含不透射线的材料的膜。该方法可进一步包括形成该膜的步骤，其反过来可包括将聚合物与粉末和形式的不透射线的材料以及溶剂混合，然后将混合物拉伸成膜。该膜可包括具有第一射线照相特性的第一膜，以及该设置步骤包括在气囊的筒部或圆锥形部上设置第一膜。该方法可进一步包括将可喷涂在气囊上的具有第二射线照相特性的第二材料施加到气囊的另一个筒部或圆锥形部。该公开内容的另一个方面涉及适于通过膨胀流体膨胀形成医用气囊的方法。该方法包括在没有膨胀流体下，对气囊提供基本上从第一端到第二端的射线不透性，至少部分通过箔或膜提供射线不透性。气囊可包括在第一端和第二端之间的中间部，并且该方法可包括对中间部提供与气囊另一部分的第二射线不透性不同的第一射线不透性。气囊可包括在圆锥形端部之间的筒部，并且该方法包括提供具有与圆锥形端部之一或两者的第二射线不透性不同的第一射线不透性的筒部。该方法可进一步包括将箔或膜夹在气囊内层和气囊外层之间的步骤。该公开内容也涉及形成不透射线的气囊的方法，包括步骤：形成具有筒部和在末端的圆锥形部的气囊主体；以及至少部分地用不透射线的膜覆盖筒部和圆锥形部之一。该方法可包括步骤：将不透射线的膜在覆盖步骤前形成大体上长方形的片材，和/或将不透射线的膜结合(如通过粘附结合)于气囊主体。该方法可包括步骤：使气囊的工作表面与不透射线的膜。公开内容的另一个方面涉及用于进行血管成形术过程的装置的形成方法，包括：提供具有筒部和在末端的圆锥形部的气囊主体，气囊主体的筒部和圆锥形部的至少之一至少部分被不透射线的膜覆盖。该方法可包括提供仅覆盖筒部的不透射线的膜或提供仅覆盖圆锥形部的不透射线的膜的步骤。该提供步骤可包括提供不透射线的膜作为装置的最外层。该公开内容的另外的方面涉及形成血管成形术气囊的方法，包括将不透射线的贴印花施加于气囊的外表面。附图说明并入本文中和构成该说明书的一部分的附图示例性地说明本专利技术的实施方案，并且与如下的总的说明和如下的详细说明一起用于解释本专利技术的特点。图1是示例性导管和示例性气囊的部分的等距视图。图2是图1的导管和气囊的剖视图。图3是图1的气囊的部分剖视图和图2的气囊的部分放大图。图3A是包含不透射线的膜的气囊的部分剖视图。图4A-4B是说明制造气囊的另一实施方案的剖视图。图5是具有不透射线的膜作为外层的气囊的透视图。图6-10是气囊的放射照相的图像，包括根据该公开内容制造的那些。本专利技术的实施方式除非另有说明，以下提供的描述和涉及的附图应用于全部实施方案，并且为每个实施方案所共有的特征是同样地表示和编号的。提供了具有带有安装在导管用管14上的气囊12的远侧部11的导管10。参见图1和2，气囊12具有中间部16或“筒”和其直径减小以将中间部16接合于导管用管14(并且因此部分18、20通常称作“圆锥形”)的端部18、20。气囊12可在端部18、20上的气囊端15经过在导管用管14内延伸并与气囊内部连通的一个或多个管腔密封使气囊12膨胀。导管用管14还包括导线管腔24，其引导导线26的通道通过导管10。气囊12具有形成气囊12的多层气囊壁28，并可为非柔顺气囊，其具有当气囊膨胀时在一个或多个方向保持其大小与形状的气囊壁28。气囊12可具有在膨胀期间和膨本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于进行血管成形术的医用气囊，包括：包含第一不透射线的箔或膜的筒部；和包含第二不透射线的箔或膜的第一圆锥形部，其中第一膜或箔具有第一不透射特性，且第二膜或箔具有第二不透射特性。

【技术特征摘要】
2011.06.03 US 61/493,176;2011.09.12 US 61/533,4111.用于进行血管成形术的医用气囊，包括：包含第一不透射线的箔或膜的筒部；和包含第二不透射线的箔或膜的第一圆锥形部，其中第一膜或箔具有第一不透射特性，且第二膜或箔具有第二不透射特性。2....

【专利技术属性】
技术研发人员：R·K·埃尔顿，C·E·斯特普尔顿，
申请(专利权)人：C·R·巴德公司，
类型：发明
国别省市：美国,US